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COVID-19 Variant Immunological Landscape Trial (COVAIL Trial)

9. Oktober 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Klinische Phase-2-Studie zur Optimierung der Immunabdeckung bestehender und aufkommender SARS-CoV-2-Varianten

Diese klinische Phase-2-Studie wird die Sicherheit und Immunogenität zusätzlicher Dosen von Prototyp- und Varianten-Impfstoffkandidaten (allein oder in Kombination) bei zuvor geimpften Teilnehmern mit oder ohne vorheriger Infektion und Willen mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bewerten Bewerten Sie die angeborene, zelluläre und humorale Immunantwort, um Informationen darüber zu erhalten, wie die Immunantwort verschoben werden kann, um neue Varianten abzudecken, sobald sie auftreten. Eine randomisierte, offene, nicht placebokontrollierte, mehrstufige klinische Studie an mehreren Standorten mit Personen ab 18 Jahren, die sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden, hat eine vollständige zugelassene/genehmigte Impfstoffserie (Primärimpfung) erhalten Serie + Auffrischimpfung entweder mit homologen oder heterologen Impfstoffprodukten) >/ = 16 Wochen vor Aufnahme. Die Probanden werden nach i) Alter (18-64 Jahre und = 65 Jahre) stratifiziert (die Arme 16 und 17 oder Stufe 4 nehmen jedoch nur Teilnehmer im Alter zwischen 18-49 Jahren auf) und ii) Vorgeschichte von bestätigtem SARS -CoV-2-Infektion, und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um einen von mehreren Variantenimpfstoffen zu erhalten. Die Rekrutierung wird darauf abzielen, dass ungefähr 45 % aller Impfstoffvarianten für die Stadien 1, 2 und 3 bei älteren Erwachsenen (= 65 Jahre alt) sind und ungefähr 20 % für alle 4 Stadien eine bestätigte COVID-19 haben . Das Hauptziel besteht darin, die humoralen Immunantworten von SARS-CoV-2-Varianten-Impfstoffkandidaten allein oder in Kombination zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Phase-2-Studie wird die Sicherheit und Immunogenität zusätzlicher Dosen von Prototyp- und Varianten-Impfstoffkandidaten (allein oder in Kombination) bei zuvor geimpften Teilnehmern mit oder ohne vorheriger Infektion und Willen mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bewerten Bewerten Sie die angeborene, zelluläre und humorale Immunantwort, um Informationen darüber zu erhalten, wie die Immunantwort verschoben werden kann, um neue Varianten abzudecken, sobald sie auftreten. Eine randomisierte, offene, nicht placebokontrollierte, mehrstufige klinische Studie an mehreren Standorten mit Personen ab 18 Jahren, die sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden, hat eine vollständige zugelassene/genehmigte Impfstoffserie (Primärimpfung) erhalten Serie + Auffrischimpfung entweder mit homologen oder heterologen Impfstoffprodukten) >/= 16 Wochen vor Aufnahme. Die Probanden werden nach i) Alter (18-64 Jahre und = 65 Jahre) stratifiziert (die Arme 16 und 17 oder Stufe 4 nehmen jedoch nur Teilnehmer im Alter zwischen 18-49 Jahren auf) und ii) Vorgeschichte von bestätigtem SARS -CoV-2-Infektion, und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um einen von mehreren Variantenimpfstoffen zu erhalten. Die Rekrutierung wird darauf abzielen, dass ungefähr 45 % aller Impfstoffvarianten für die Stadien 1, 2 und 3 bei älteren Erwachsenen (= 65 Jahre alt) sind und ungefähr 20 % für alle 4 Stadien eine bestätigte COVID-19 haben . Dies ist ein adaptives Design und kann je nach Bedarf Arme neuer Impfstoffplattformen und/oder Spike-Impfstoffe verschiedener Abstammungslinien hinzufügen. Die Studienarme werden in Abhängigkeit von den Bedürfnissen der öffentlichen Gesundheit und der Verfügbarkeit von Studienprodukten (beginnend mit den verfügbaren mRNA-Impfstoffen) in verschiedenen Phasen durchgeführt (die sich überschneiden können). Das Hauptziel besteht darin, die humoralen Immunantworten von SARS-CoV-2-Varianten-Impfstoffkandidaten allein oder in Kombination zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von Impfstoffkandidaten für SARS-CoV-2-Varianten, wie bewertet durch: a) Lokale und systemische unerwünschte Ereignisse für 7 Tage nach jeder Impfstoffdosis; b) Unerwünschte Nebenwirkungen von Dosis 1 bis 28 Tage nach jeder Impfstoffdosis; c) Serious Adverse Events (SAEs), Medically Attended Adverse Events (MAAEs), Adverse Events of Special Interests (AESIs), New Onset of Chronic Medical (NOCMCs) und Adverse Events (AEs), die zum Abbruch der Studie von Dosis 1 bis führen 12 Monate nach der letzten Impfdosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Alabama Vaccine Research Clinic
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8208
        • University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital, UCSF Positive Health Program
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University - Department of Medicine - Division of Infectious Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School of Medicine - Clinical Research Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Clinical Translational Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Grossman School, NYU Langone Vaccine Center, Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Vaccine Center Research Clinic, Manhattan
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14611-3201
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Personen > / = 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung. (18-49 Jahre für Stufe 4).
  2. Bestätigter Erhalt einer vollständigen primären und Booster-COVID-19-Impfstoffserie, entweder homolog oder heterolog, mit einem von der FDA zugelassenen/zugelassenen Impfstoff mindestens 16 Wochen vor Studienimpfstoffdosis 1.
  3. Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Impfpläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  4. Durch Anamnese, gezielte körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung des Prüfarztes als stabiler Gesundheitszustand bestimmt.

Hinweis: Teilnehmer mit vorbestehenden stabilen chronischen Erkrankungen, die als Zustand definiert sind, der innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Erkrankung erfordert, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion < 16 Wochen vor einer Studienimpfdosis.
  2. Schwangere und stillende Teilnehmer.

  3. Vorherige Verabreichung eines Coronavirus-Prüfimpfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt oder SARS-CoV-2-Immunglobulin-, monoklonale Antikörper- oder Plasma-Antikörper-Therapie in den vorangegangenen 3 Monaten.

    Hinweis: Probanden, die an klinischen Studien mit Produkten teilgenommen haben, die jetzt von der FDA zugelassen/zugelassen sind, dürfen teilnehmen.

  4. Aktuelle/geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Erhalt eines Prüfstudienprodukts innerhalb von 28 Tagen vor der/den Impfstoffstudiendosis(en).
  5. Eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten Nebenwirkungen, die nach Erhalt eines Impfstoffs, Polyethylenglykols (PEG), Polysorbats oder Nanolipidpartikeln eine medizinische Intervention erfordern.
  6. Eine Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung (für Probanden in den Stadien 1, 2 und 4).

  7. Erhalten oder plant, innerhalb von 28 Tagen vor oder nach einer Dosis des Studienimpfstoffs einen Impfstoff zu erhalten.

    Hinweis: Der Erhalt des saisonalen Influenza-Impfstoffs ist jederzeit erlaubt.

  8. Von medizinischem Fachpersonal diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert) oder Blutungsprobleme bei intramuskulären Injektionen oder Blutabnahmen.
  9. Aktuelle oder frühere Diagnose einer immunschwächenden Erkrankung oder einer anderen immunsuppressiven Erkrankung.
  10. Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankungen.
  11. Fortgeschrittenes (CD4-Zahl < 200) und/oder unbehandeltes HIV, unbehandelte Hepatitis B oder unbehandelte Hepatitis C.

  12. Erhaltene orale, intramuskuläre oder intravenöse systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor einer Studienimpfstoffdosis (für Kortikosteroide = 20 mg > / = Tag Prednisonäquivalent).

    Hinweis: Topische Medikamente sind erlaubt.

  13. Erhalten von Immunglobulin oder aus Blut gewonnenen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor einer Studienimpfdosis.
  14. Erhaltene Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor einer Studienimpfdosis.
  15. Studienpersonal oder ein unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Studienpersonals.

  16. 72 Stunden vor oder bei der Verabreichung des Impfstoffs akut erkrankt oder fiebrig ist (Fieber definiert als > / = 38,0 Grad Celsius/100,4 Grad Fahrenheit). Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb der entsprechenden Zeitfenster umgebucht werden.

    Hinweis: Fieberfreie Teilnehmer mit leichten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfers eingeschrieben werden, solange die Krankheit nicht auf COVID-19 hindeutet.

  17. Planen Sie, innerhalb der nächsten 180 Tage einen COVID-19-Auffrischimpfstoff außerhalb der Studie zu erhalten. (nur für Fächer in Stufe 4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 01
mRNA-1273 verabreicht durch intramuskuläre Injektion von 0,2 mg/ml in den Deltamuskel an Tag 1 bei Teilnehmern von 18 bis 64; > / = 65 Jahre (~45 % in > / = 65 Jahren) N=100
Biologisch: mRNA-1273
Lipid-Nanopartikel (LNP)-Dispersion, die eine mRNA enthält, die für das vorfusionsstabilisierte Spike (S)-Protein des neuartigen Coronavirus 2019 (2019-nCoV) kodiert.
Sonstiges: Natriumchlorid, 0,9 %
0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Experimental: Arm 02
0,1 mg/ml mRNA-1273.351 und 0,2 mg/ml mRNA-1273.529 mg/ml verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel an Tag 1 bei Teilnehmern von 18 bis 64; > / = 65 Jahre (~45 % in > / = 65 Jahren) N=100
Sonstiges: Natriumchlorid, 0,9 %
0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Biologisch: mRNA-1273.351
Lipid-Nanopartikel (LNP)-Dispersion, die eine mRNA enthält, die für das vor der Fusion stabilisierte Spike (S)-Protein von B.1.351 kodiert Variante SARS-CoV-2-Stamm.
Biologisch: mRNA-1273.529
Lipid-Nanopartikel (LNP)-Dispersion, die eine mRNA enthält, die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein von B.1.1.529 kodiert (Omicron) Variante des SARS-CoV-2-Stammes.
Experimental: Arm 03
0,1 mg/ml mRNA-1273.351 und 0,2 mg/ml mRNA-1273.529 mg/ml verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel an Tag 1 und Tag 57 bei Teilnehmern von 18 bis 64; > / = 65 Jahre (~45 % in > / = 65 Jahren) N=100
Sonstiges: Natriumchlorid, 0,9 %
0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Biologisch: mRNA-1273.351
Lipid-Nanopartikel (LNP)-Dispersion, die eine mRNA enthält, die für das vor der Fusion stabilisierte Spike (S)-Protein von B.1.351 kodiert Variante SARS-CoV-2-Stamm.
Biologisch: mRNA-1273.529
Lipid-Nanopartikel (LNP)-Dispersion, die eine mRNA enthält, die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein von B.1.1.529 kodiert (Omicron) Variante des SARS-CoV-2-Stammes.
Experimental: Arm 04
0,2 mg/ml mRNA-1273.617.2 und 0,2 mg/ml mRNA-1273.529 verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel an Tag 1 bei Teilnehmern von 18 bis 64; > / = 65 Jahre (~45 % in > / = 65 Jahren) N=100
Sonstiges: Natriumchlorid, 0,9 %
0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Biologisch: mRNA-1273.529
Lipid-Nanopartikel (LNP)-Dispersion, die eine mRNA enthält, die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein von B.1.1.529 kodiert (Omicron) Variante des SARS-CoV-2-Stammes.
Biologisch: mRNA-1273.617.2
Lipid-Nanopartikel (LNP)-Dispersion, die eine mRNA enthält, die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein der Variante B.1.617.2 (Delta) des SARS-CoV-2-Stamms kodiert.
Experimental: Arm 05
0,2 mg/ml mRNA-1273.529 verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel an Tag 1 bei Teilnehmern von 18 bis 64; > / = 65 Jahre (~45 % in > / = 65 Jahren) N=100
Sonstiges: Natriumchlorid, 0,9 %
0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Biologisch: mRNA-1273.529
Lipid-Nanopartikel (LNP)-Dispersion, die eine mRNA enthält, die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein von B.1.1.529 kodiert (Omicron) Variante des SARS-CoV-2-Stammes.
Experimental: Arm 06
0,2 mg/ml mRNA-1273.529 und mRNA-1273 0,2 mg/ml, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel an Tag 1 bei Teilnehmern von 18 bis 64; > / = 65 Jahre (~45 % in > / = 65 Jahren) N=100
Biologisch: mRNA-1273
Lipid-Nanopartikel (LNP)-Dispersion, die eine mRNA enthält, die für das vorfusionsstabilisierte Spike (S)-Protein des neuartigen Coronavirus 2019 (2019-nCoV) kodiert.
Sonstiges: Natriumchlorid, 0,9 %
0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Biologisch: mRNA-1273.529
Lipid-Nanopartikel (LNP)-Dispersion, die eine mRNA enthält, die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein von B.1.1.529 kodiert (Omicron) Variante des SARS-CoV-2-Stammes.
Experimental: Arm 07
500 mcg/ml BNT162b2 (Wildtyp), verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel an Tag 1 bei Teilnehmern von 18 bis 64; > / = 65 Jahre (~45 % in > / = 65 Jahren) N=50
Biologisch: BNT162b2
Eine nukleosidmodifizierte Boten-RNA (modRNA), die das virale Spike-Glykoprotein (S) von SARS-CoV-2 codiert.
Experimental: Arm 08
500 µg/ml BNT162b2 (Beta) und 500 µg/ml BNT162b2 (Omicron), verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel an Tag 1 bei Teilnehmern von 18 bis 64; > / = 65 Jahre (~45 % in > / = 65 Jahren) N=50
Biologisch: BNT162b2 (B.1.1.529)
Eine konservierungsmittelfreie, sterile RNA-Dispersion, formuliert in LNP in wässrigem Kryoschutzpuffer, enthält mRNA, die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein von B.1.1.529 kodiert (Omicron) Variante des SARS-CoV-2-Stammes.
Biologisch: BNT162b2 (B.1.351)
Eine konservierungsmittelfreie, sterile RNA-Dispersion, formuliert in LNP in wässrigem Kryoschutzpuffer, enthält mRNA, die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein von B.1.351 kodiert (Beta)-Variante SARS-CoV-2-Stamm.
Experimental: Arm 09
500 mcg/ml BNT162b2 (Omicron), verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel an Tag 1 und Tag 57 bei Teilnehmern von 18 bis 64; > / = 65 Jahre (~45 % in > / = 65 Jahren) N=50
Biologisch: BNT162b2 (B.1.1.529)
Eine konservierungsmittelfreie, sterile RNA-Dispersion, formuliert in LNP in wässrigem Kryoschutzpuffer, enthält mRNA, die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein von B.1.1.529 kodiert (Omicron) Variante des SARS-CoV-2-Stammes.
Experimental: Arm 10
500 mcg/ml BNT162b2 (Beta), verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel an Tag 1 bei Teilnehmern von 18 bis 64; > / = 65 Jahre (~45 % in > / = 65 Jahren) N=50
Biologisch: BNT162b2 (B.1.351)
Eine konservierungsmittelfreie, sterile RNA-Dispersion, formuliert in LNP in wässrigem Kryoschutzpuffer, enthält mRNA, die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein von B.1.351 kodiert (Beta)-Variante SARS-CoV-2-Stamm.
Experimental: Arm 11
500 µg/ml BNT162b2 (Beta) und 500 µg/ml BNT162b2 (Wildtyp), verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel an Tag 1 bei Teilnehmern von 18 bis 64; > / = 65 Jahre (~45 % in > / = 65 Jahren) N=50
Biologisch: BNT162b2
Eine nukleosidmodifizierte Boten-RNA (modRNA), die das virale Spike-Glykoprotein (S) von SARS-CoV-2 codiert.
Biologisch: BNT162b2 (B.1.351)
Eine konservierungsmittelfreie, sterile RNA-Dispersion, formuliert in LNP in wässrigem Kryoschutzpuffer, enthält mRNA, die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein von B.1.351 kodiert (Beta)-Variante SARS-CoV-2-Stamm.
Experimental: Arm 12
500 µg/ml BNT162b2 (Omicron) und 500 µg/ml BNT162b2 (Wildtyp), verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel an Tag 1 bei Teilnehmern von 18 bis 64; > / = 65 Jahre (~45 % in > / = 65 Jahren) N=50
Biologisch: BNT162b2
Eine nukleosidmodifizierte Boten-RNA (modRNA), die das virale Spike-Glykoprotein (S) von SARS-CoV-2 codiert.
Biologisch: BNT162b2 (B.1.1.529)
Eine konservierungsmittelfreie, sterile RNA-Dispersion, formuliert in LNP in wässrigem Kryoschutzpuffer, enthält mRNA, die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein von B.1.1.529 kodiert (Omicron) Variante des SARS-CoV-2-Stammes.
Experimental: Arm 13
500 mcg/ml CoV2 preS dTM-AS03 [D614] (Prototyp), verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel an Tag 1 bei Teilnehmern von 18 bis 64; > / = 65 Jahre (~45 % in > / = 65 Jahren) N=50
Arzneimittel: AS03
AS03 Öl-in-Wasser-Emulsion Adjuvans.
Biologisch: CoV2 preS dTM/D614
Ist eine flüssige Formulierung aus rekombinantem Protein, das in einen Formulierungspuffer gegeben wird. Die Antigenlösung enthält die Spike-Proteinsequenz des Vorfahrenstamms von SARS-CoV-2.
Experimental: Arm 14
500 mcg/ml CoV2 preS dTM-AS03 [B.1.351] (Beta) verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel an Tag 1 bei Teilnehmern von 18 bis 64; > / = 65 Jahre (~45 % in > / = 65 Jahren) N=50
Arzneimittel: AS03
AS03 Öl-in-Wasser-Emulsion Adjuvans.
Biologisch: CoV2 preS dTM [B.1.351]
Ist eine flüssige Formulierung aus rekombinantem Protein in einem Formulierungspuffer, der die Spike-Proteinsequenz von B.1.351 enthält (Beta)-Variante SARS-CoV-2-Stamm.
Experimental: Arm 15
500 mcg/ml CoV2 preS dTM-AS03 [D614 + B.1.351] (Prototyp + Beta) verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel an Tag 1 bei Teilnehmern von 18 bis 64; > / = 65 Jahre (~45 % in > / = 65 Jahren) N=50
Arzneimittel: AS03
AS03 Öl-in-Wasser-Emulsion Adjuvans.
Biologisch: CoV2 preS dTM/D614+B.1.351
Ist eine flüssige Formulierung aus rekombinantem Protein, das in einen Formulierungspuffer gegeben wird, der die Spike-Proteinsequenzen des Vorfahren und B.1.351 enthält (Beta) Variante SARS-CoV-2-Stämme
Experimental: Arm 16
100 mcg/ml BNT162b2 bivalent (Wildtyp und Omicron BA.1) + Wildtyp (Prototyp), verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel an Tag 1 bei Teilnehmern von 18 bis 49 Jahren; ( 45 % in > / = 49 Jahren) N = 100
Biologisch: BNT162b2 bivalent (Wildtyp und Omicron BA.1)
Eine konservierungsmittelfreie, sterile RNA-Dispersion, formuliert in LNP in wässrigem Kryoschutzpuffer. Enthält mRNA, die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein des SARS-CoV-2-Stamms Omicron BA.1 und des Vorfahrenstamms von SARS-CoV-2 kodiert.
Experimental: Arm 17
100 µg/ml BNT162b2 bivalent (Wildtyp und Omicron BA.4/BA.5) + Wildtyp (Prototyp), verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel an Tag 1 bei Teilnehmern von 18 bis 49 Jahren; ( 45 % in > / = 49 Jahren) N = 100
Biologisch: BNT162b2 bivalent (Wildtyp und Omicron BA.4/BA.5)
Eine konservierungsmittelfreie, sterile RNA-Dispersion, formuliert in LNP in wässrigem Kryoschutzpuffer. Enthält mRNA, die für das vorfusionsstabilisierte S-Protein des Omicron BA.4/BA.5-Varianten-SARS-CoV-2-Stamms und des Vorfahrenstamms von SARS-CoV-2 kodiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) von AUC aus dem Basisantikörper gegen WA-1 in einer Dosisgruppe.
Zeitfenster: Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) von AUC aus dem Basisantikörper gegen WA-1. FALD-RISE wird berechnet, indem die Ergebnisse nach dem Rennen durch den Basiswert geteilt werden. Anschließend wird der geometrische Mittelwert des Faltanstiegs gemeldet.
Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) von AUC aus dem Basisantikörper gegen WA-1 in zwei Dosisgruppen.
Zeitfenster: Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) von AUC aus dem Basisantikörper gegen WA-1. FALD-RISE wird berechnet, indem die Ergebnisse nach dem Rennen durch den Basiswert geteilt werden. Anschließend wird der geometrische Mittelwert des Faltanstiegs gemeldet.
Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) von AUC aus dem Basisantikörper gegen B.1.351 in einer Dosisgruppe.
Zeitfenster: Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) von AUC aus dem Basisantikörper gegen B.1.351. FALD-RISE wird berechnet, indem die Ergebnisse nach dem Rennen durch den Basiswert geteilt werden. Anschließend wird der geometrische Mittelwert des Faltanstiegs gemeldet.
Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) von AUC aus dem Basisantikörper gegen B.1.351 in zwei Dosisgruppen.
Zeitfenster: Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) von AUC aus dem Basisantikörper gegen B.1.351. FALD-RISE wird berechnet, indem die Ergebnisse nach dem Rennen durch den Basiswert geteilt werden. Anschließend wird der geometrische Mittelwert des Faltanstiegs gemeldet.
Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) von AUC aus dem Basisantikörper gegen BA.1 in einer Dosisgruppe.
Zeitfenster: Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) von AUC aus dem Basis -Antikörper gegen Ba.1. FALD-RISE wird berechnet, indem die Ergebnisse nach dem Rennen durch den Basiswert geteilt werden. Anschließend wird der geometrische Mittelwert des Faltanstiegs gemeldet.
Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) von AUC aus dem Basisantikörper gegen BA.1 in zwei Dosisgruppen.
Zeitfenster: Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) von AUC aus dem Basis -Antikörper gegen Ba.1. FALD-RISE wird berechnet, indem die Ergebnisse nach dem Rennen durch den Basiswert geteilt werden. Anschließend wird der geometrische Mittelwert des Faltanstiegs gemeldet.
Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) der Pseudovirus -Neutralisation aus dem Basisantikörper gegen D614G in einer Dosisgruppe.
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Pseudovirus -Neutralisation aus dem Ausgangswert gegen D614G. FALD-RISE wird berechnet, indem die Ergebnisse nach dem Rennen durch den Basiswert geteilt werden. Anschließend wird der geometrische Mittelwert des Faltanstiegs gemeldet.
Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) der Pseudovirus -Neutralisation aus dem Basisantikörper gegen D614G in zwei Dosisgruppen.
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Pseudovirus -Neutralisation aus dem Ausgangswert gegen D614G. FALD-RISE wird berechnet, indem die Ergebnisse nach dem Rennen durch den Basiswert geteilt werden. Anschließend wird der geometrische Mittelwert des Faltanstiegs gemeldet.
Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) der Pseudovirus -Neutralisation aus dem Basisantikörper gegen b.1.351 in einer Dosisgruppe.
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Pseudovirus -Neutralisation aus dem Ausgangswert gegen B.1.351. FALD-RISE wird berechnet, indem die Ergebnisse nach dem Rennen durch den Basiswert geteilt werden. Anschließend wird der geometrische Mittelwert des Faltanstiegs gemeldet.
Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) der Pseudovirus -Neutralisation aus dem Basisantikörper gegen b.1.351 in zwei Dosisgruppen.
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Pseudovirus -Neutralisation aus dem Ausgangswert gegen B.1.351. FALD-RISE wird berechnet, indem die Ergebnisse nach dem Rennen durch den Basiswert geteilt werden. Der geometrische Mittelwert des Faltaufstiegs wird dann gemeldet
Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) der Pseudovirus -Neutralisation aus dem Basisantikörper gegen b.1.617.2 in einer Dosisgruppe.
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Pseudovirus -Neutralisation aus dem Ausgangswert gegen B.1.617.2. FALD-RISE wird berechnet, indem die Ergebnisse nach dem Rennen durch den Basiswert geteilt werden. Der geometrische Mittelwert des Faltaufstiegs wird dann gemeldet
Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) der Pseudovirus -Neutralisation aus dem Basisantikörper gegen b.1.617.2 in zwei Dosisgruppen.
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Pseudovirus -Neutralisation aus dem Ausgangswert gegen B.1.617.2. FALD-RISE wird berechnet, indem die Ergebnisse nach dem Rennen durch den Basiswert geteilt werden. Der geometrische Mittelwert des Faltaufstiegs wird dann gemeldet
Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) der Pseudovirus -Neutralisation aus dem Basisantikörper gegen BA.1 in einer Dosisgruppe.
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Pseudovirus -Neutralisation aus dem Ausgangswert gegen Ba.1. FALD-RISE wird berechnet, indem die Ergebnisse nach dem Rätsel durch den Basiswert geteilt werden. Der geometrische Mittelwert des Faltanstiegs wird dann gemeldet
Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) der Pseudovirus -Neutralisation aus dem Basisantikörper gegen BA.1 in zwei Dosisgruppen.
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Pseudovirus -Neutralisation aus dem Ausgangswert gegen Ba.1. FALD-RISE wird berechnet, indem die Ergebnisse nach dem Rennen durch den Basiswert geteilt werden. Anschließend wird der geometrische Mittelwert des Faltanstiegs gemeldet.
Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) der Pseudovirus -Neutralisation aus dem Basisantikörper gegen BA.2.12.1 in einer Dosisgruppe.
Zeitfenster: Tag 15
Pseudovirus -Neutralisation aus der Basislinie gegen BA.2.12.1. FALD-RISE wird berechnet, indem die Ergebnisse nach dem Rennen durch den Basiswert geteilt werden. Anschließend wird der geometrische Mittelwert des Faltanstiegs gemeldet.
Tag 15
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) der Pseudovirus -Neutralisation aus dem Basisantikörper gegen Ba.4/Ba.5 in einer Dosisgruppe.
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Pseudovirus -Neutralisation von der Basislinie gegen BA.4/BA.5. FALD-RISE wird berechnet, indem die Ergebnisse nach dem Rennen durch den Basiswert geteilt werden. Anschließend wird der geometrische Mittelwert des Faltanstiegs gemeldet.
Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) der Pseudovirus -Neutralisation aus dem Basisantikörper gegen Ba.4/Ba.5 in zwei Dosisgruppen.
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Pseudovirus -Neutralisation von der Basislinie gegen BA.4/BA.5. FALD-RISE wird berechnet, indem die Ergebnisse nach dem Rennen durch den Basiswert geteilt werden. Anschließend wird der geometrische Mittelwert des Faltanstiegs gemeldet.
Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrisches Mittelwert (GM) AUC von Antikörper gegen WA-1 in einer Dosisgruppe.
Zeitfenster: Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrisches Mittelwert (GM) AUC von Antikörper gegen WA-1. Das in willkürlichen Einheiten gemeldete Assay -Ergebnis wurde über eine Reihe von Verdünnungen wiederholt (z. 1/10, 1/100, 1/1000). Diese Daten wurden mit Verdünnungsfaktor (1/Verdünnung) auf der X-Achse und des Assay-Ergebniss der Y-Achse aufgetragen, und die AUC wurde als Fläche im Rahmen des Assays aus jeder Verdünnung berechnet. Da die x-Achse dieser AUC-Berechnung der Verdünnungsfaktor war und die y-Achse der Assay zu willkürlichen Einheiten war, hat der berechnete AUC Einheiten von willkürlichen Einheiten*1/Verdünnung.
Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrisches Mittelwert (GM) AUC von Antikörper gegen WA-1 in zwei Dosisgruppen.
Zeitfenster: Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrisches Mittelwert (GM) AUC von Antikörper gegen WA-1. Das in willkürlichen Einheiten gemeldete Assay -Ergebnis wurde über eine Reihe von Verdünnungen wiederholt (z. 1/10, 1/100, 1/1000). Diese Daten wurden mit Verdünnungsfaktor (1/Verdünnung) auf der X-Achse und des Assay-Ergebniss der Y-Achse aufgetragen, und die AUC wurde als Fläche im Rahmen des Assays aus jeder Verdünnung berechnet. Da die x-Achse dieser AUC-Berechnung der Verdünnungsfaktor war und die y-Achse der Assay zu willkürlichen Einheiten war, hat der berechnete AUC Einheiten von willkürlichen Einheiten*1/Verdünnung.
Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrisches Mittelwert (GM) AUC von Antikörper gegen B.1.351 in einer Dosisgruppe.
Zeitfenster: Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrisches Mittelwert (GM) AUC von Antikörper gegen B.1.351. Das in willkürlichen Einheiten gemeldete Assay -Ergebnis wurde über eine Reihe von Verdünnungen wiederholt (z. 1/10, 1/100, 1/1000). Diese Daten wurden mit Verdünnungsfaktor (1/Verdünnung) auf der X-Achse und des Assay-Ergebniss der Y-Achse aufgetragen, und die AUC wurde als Fläche im Rahmen des Assays aus jeder Verdünnung berechnet. Da die x-Achse dieser AUC-Berechnung der Verdünnungsfaktor war und die y-Achse der Assay zu willkürlichen Einheiten war, hat der berechnete AUC Einheiten von willkürlichen Einheiten*1/Verdünnung.
Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrisches Mittelwert (GM) AUC von Antikörper gegen B.1.351 in zwei Dosisgruppen.
Zeitfenster: Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrisches Mittelwert (GM) AUC von Antikörper gegen B.1.351. Das in willkürlichen Einheiten gemeldete Assay -Ergebnis wurde über eine Reihe von Verdünnungen wiederholt (z. 1/10, 1/100, 1/1000). Diese Daten wurden mit Verdünnungsfaktor (1/Verdünnung) auf der X-Achse und des Assay-Ergebniss der Y-Achse aufgetragen, und die AUC wurde als Fläche im Rahmen des Assays aus jeder Verdünnung berechnet. Da die x-Achse dieser AUC-Berechnung der Verdünnungsfaktor war und die y-Achse der Assay zu willkürlichen Einheiten war, hat der berechnete AUC Einheiten von willkürlichen Einheiten*1/Verdünnung.
Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrisches Mittelwert (GM) AUC von Antikörper gegen Ba.1 in einer Dosisgruppe.
Zeitfenster: Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrisches Mittelwert (GM) AUC von Antikörper gegen Ba.1. Das in willkürlichen Einheiten gemeldete Assay -Ergebnis wurde über eine Reihe von Verdünnungen wiederholt (z. 1/10, 1/100, 1/1000). Diese Daten wurden mit Verdünnungsfaktor (1/Verdünnung) auf der X-Achse und des Assay-Ergebniss der Y-Achse aufgetragen, und die AUC wurde als Fläche im Rahmen des Assays aus jeder Verdünnung berechnet. Da die x-Achse dieser AUC-Berechnung der Verdünnungsfaktor war und die y-Achse der Assay zu willkürlichen Einheiten war, hat der berechnete AUC Einheiten von willkürlichen Einheiten*1/Verdünnung.
Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrisches Mittelwert (GM) AUC von Antikörper gegen BA.1 in zwei Dosisgruppen.
Zeitfenster: Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrisches Mittelwert (GM) AUC von Antikörper gegen Ba.1. Das in willkürlichen Einheiten gemeldete Assay -Ergebnis wurde über eine Reihe von Verdünnungen wiederholt (z. 1/10, 1/100, 1/1000). Diese Daten wurden mit Verdünnungsfaktor (1/Verdünnung) auf der X-Achse und des Assay-Ergebniss der Y-Achse aufgetragen, und die AUC wurde als Fläche im Rahmen des Assays aus jeder Verdünnung berechnet. Da die x-Achse dieser AUC-Berechnung der Verdünnungsfaktor war und die y-Achse der Assay zu willkürlichen Einheiten war, hat der berechnete AUC Einheiten von willkürlichen Einheiten*1/Verdünnung.
Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrisches Mittel (GM) der Pseudovirus -Neutralisation gegen D614G in einer Dosisgruppe.
Zeitfenster: Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrisches Mittel (GM) der Pseudovirus -Neutralisation gegen D614G.
Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrisches Mittel (GM) der Pseudovirus -Neutralisation gegen D614G in zwei Dosisgruppen.
Zeitfenster: Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrisches Mittel (GM) der Pseudovirus -Neutralisation gegen D614G.
Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrisches Mittel (GM) der Pseudovirus -Neutralisation gegen B.1.351 in einer Dosisgruppe.
Zeitfenster: Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrisches Mittel (GM) der Pseudovirus -Neutralisation gegen B.1.351.
Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrisches Mittel (GM) der Pseudovirus -Neutralisation gegen B.1.351 in zwei Dosisgruppen.
Zeitfenster: Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrisches Mittel (GM) der Pseudovirus -Neutralisation gegen B.1.351.
Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrisches Mittel (GM) der Pseudovirus -Neutralisation gegen B.1.617.2 in einer Dosisgruppe.
Zeitfenster: Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrisches Mittel (GM) der Pseudovirus -Neutralisation gegen B.1.617.2.
Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrisches Mittel (GM) der Pseudovirus -Neutralisation gegen B.1.617.2 in zwei Dosisgruppen.
Zeitfenster: Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrisches Mittel (GM) der Pseudovirus -Neutralisation gegen B.1.617.2.
Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrisches Mittel (GM) der Pseudovirus -Neutralisation gegen BA.1 in einer Dosisgruppe.
Zeitfenster: Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrisches Mittel (GM) der Pseudovirus -Neutralisation gegen BA.1.
Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrisches Mittel (GM) der Pseudovirus -Neutralisation gegen BA.1 in zwei Dosisgruppen.
Zeitfenster: Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrisches Mittel (GM) der Pseudovirus -Neutralisation gegen BA.1.
Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrisches Mittel (GM) der Pseudovirus -Neutralisation gegen BA.2.12.1 in einer Dosisgruppe.
Zeitfenster: Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 15
Geometrisches Mittel (GM) der Pseudovirus -Neutralisation gegen BA.2.12.1.
Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 15
Geometrisches Mittel (GM) der Pseudovirus -Neutralisation gegen Ba.4/Ba.5 in einer Dosisgruppe.
Zeitfenster: Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrisches Mittel (GM) der Pseudovirus -Neutralisation gegen Ba.4/Ba.5.
Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrisches Mittel (GM) der Pseudovirus -Neutralisation gegen Ba.4/Ba.5 in zwei Dosisgruppen.
Zeitfenster: Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrisches Mittel (GM) der Pseudovirus -Neutralisation gegen Ba.4/Ba.5.
Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrisches Mittelwert (GMR) zu D614G -Variante der Pseudovirus -Neutralisation gegen b.1.351 in einer Dosisgruppe.
Zeitfenster: Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
GMR zu D614G -Variante der Pseudovirus -Neutralisation gegen B.1.351. GMR wird durch Teilen durch die Neutralisation gegen D614G berechnet. Der geometrische Mittelwert des Verhältnisses wird dann angegeben.
Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrisches Mittelwert (GMR) zu D614G -Variante der Pseudovirus -Neutralisation gegen b.1.351 in zwei Dosisgruppen.
Zeitfenster: Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
GMR zu D614G -Variante der Pseudovirus -Neutralisation gegen B.1.351. GMR wird durch Teilen durch die Neutralisation gegen D614G berechnet. Der geometrische Mittelwert des Verhältnisses wird dann angegeben.
Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrisches Mittelwert (GMR) zu D614G -Variante der Pseudovirus -Neutralisation gegen b.1.617.2 in einer Dosisgruppe.
Zeitfenster: Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
GMR zu D614G -Variante der Pseudovirus -Neutralisation gegen B.1.617.2. GMR wird durch Teilen durch die Neutralisation gegen D614G berechnet. Der geometrische Mittelwert des Verhältnisses wird dann angegeben.
Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrisches Mittelwert (GMR) zu D614G -Variante der Pseudovirus -Neutralisation gegen b.1.617.2 in zwei Dosisgruppen.
Zeitfenster: Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
GMR zu D614G -Variante der Pseudovirus -Neutralisation gegen B.1.617.2. GMR wird durch Teilen durch die Neutralisation gegen D614G berechnet. Der geometrische Mittelwert des Verhältnisses wird dann angegeben.
Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) zu D614G -Variante der Pseudovirus -Neutralisation gegen BA.1 in einer Dosisgruppe.
Zeitfenster: Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
GMR zu D614G -Variante der Pseudovirus -Neutralisation gegen BA.1. GMR wird durch Teilen durch die Neutralisation gegen D614G berechnet. Der geometrische Mittelwert des Verhältnisses wird dann angegeben.
Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrisches Mittelwert (GMR) zu D614G -Variante der Pseudovirus -Neutralisation gegen BA.1 in zwei Dosisgruppen.
Zeitfenster: Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
GMR zu D614G -Variante der Pseudovirus -Neutralisation gegen BA.1. GMR wird durch Teilen durch die Neutralisation gegen D614G berechnet. Der geometrische Mittelwert des Verhältnisses wird dann angegeben.
Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
Geometrisches Mittelwert (GMR) zu D614G -Variante der Pseudovirus -Neutralisation gegen BA.2.12.1 in einer Dosisgruppe.
Zeitfenster: Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 15
GMR zu D614G -Variante der Pseudovirus -Neutralisation gegen BA.2.12.1. GMR wird durch Teilen durch die Neutralisation gegen D614G berechnet. Der geometrische Mittelwert des Verhältnisses wird dann angegeben.
Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 15
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) zu D614G -Variante der Pseudovirus -Neutralisation gegen BA.4/ba.5 in einer Dosisgruppe.
Zeitfenster: Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
GMR zu D614G -Variante der Pseudovirus -Neutralisation gegen BA.4/BA.5. GMR wird durch Teilen durch die Neutralisation gegen D614G berechnet. Der geometrische Mittelwert des Verhältnisses wird dann angegeben.
Tag 1 Pre-Boodoster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181, Tag 271, Tag 366
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) zu D614G -Variante der Pseudovirus -Neutralisation gegen BA.4/BA.5 in zwei Dosisgruppen.
Zeitfenster: Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422
GMR zu D614G -Variante der Pseudovirus -Neutralisation gegen BA.4/BA.5. GMR wird durch Teilen durch die Neutralisation gegen D614G berechnet. Der geometrische Mittelwert des Verhältnisses wird dann angegeben.
Tag 1 Vor-Booster-Dosis, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 147, Tag 237, Tag 327, Tag 422

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Rückzug aus der Studie führt.
Zeitfenster: Tag 1, um die Fertigstellung (bis zum Tag 366) für Waffen 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 und Tag 1 zum Abschluss (bis zum Tag 422) für Arm 3 zu studieren.
Anzahl der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie eine AE erlebten, die zum Rückzug aus der Studie führte.
Tag 1, um die Fertigstellung (bis zum Tag 366) für Waffen 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 und Tag 1 zum Abschluss (bis zum Tag 422) für Arm 3 zu studieren.
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Tag 1, um die Fertigstellung (bis zum Tag 366) für Waffen 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 und Tag 1 zum Abschluss (bis zum Tag 422) für Arm 3 zu studieren.
Anzahl der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie AESI erlebten.
Tag 1, um die Fertigstellung (bis zum Tag 366) für Waffen 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 und Tag 1 zum Abschluss (bis zum Tag 422) für Arm 3 zu studieren.
Häufigkeit von medizinisch besuchten unerwünschten Ereignissen (MAAES)
Zeitfenster: Tag 1, um die Fertigstellung (bis zum Tag 366) für Waffen 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 und Tag 1 zum Abschluss (bis zum Tag 422) für Arm 3 zu studieren.
Anzahl der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie irgendwelche Maae erlebten. Medisch besuchte unerwünschte Ereignisse (MAAEs) werden aus irgendeinem Grund als Krankenhausaufenthalt <24 Stunden, Notaufnahmen oder ansonsten außerplanmäßige Besuch bei oder von medizinischem Personal definiert. und als verwandte oder möglicherweise verwandte Studienprodukte angesehen
Tag 1, um die Fertigstellung (bis zum Tag 366) für Waffen 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 und Tag 1 zum Abschluss (bis zum Tag 422) für Arm 3 zu studieren.
Häufigkeit jeglicher neuer aufersetzter chronischer Erkrankungen (NOCMCs)
Zeitfenster: Tag 1, um die Fertigstellung (bis zum Tag 366) für Waffen 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 und Tag 1 zum Abschluss (bis zum Tag 422) für Arm 3 zu studieren.
Anzahl der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie ein NOCMC erlebten.
Tag 1, um die Fertigstellung (bis zum Tag 366) für Waffen 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 und Tag 1 zum Abschluss (bis zum Tag 422) für Arm 3 zu studieren.
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Tag 1, um die Fertigstellung (bis zum Tag 366) für Waffen 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 und Tag 1 zum Abschluss (bis zum Tag 422) für Arm 3 zu studieren.
Anzahl der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie irgendwelche SAES erlebten. Eine AE oder vermutete Nebenwirkungen wird als schwerwiegend angesehen, wenn nach Ansicht des teilnehmenden Standorts PI oder des geeigneten Subinvestigators oder des Sponsors: Tod, ein lebensbedrohlicher AE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung bestehender Krankenhausaufenthalte, eine anhaltende oder signifikante Unschuldung oder erhebliche Unterbrechung der Fähigkeit, die normale Lebensfunktionen oder eine angemessene Unschuldung oder eine erhebliche Verfeinerung der Fähigkeit durchzuführen, oder eine angemessene Unfähigkeit/Geburtsfunktionen oder eine angemessene Fähigkeit zu erfüllen.
Tag 1, um die Fertigstellung (bis zum Tag 366) für Waffen 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 und Tag 1 zum Abschluss (bis zum Tag 422) für Arm 3 zu studieren.
Häufigkeit von systemisch beantragten Reaktogenität unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 für Waffen 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 und 17 und 7 Tage nach jeder Impfung für Arm 3.
Anzahl der Teilnehmer, die systemisch erlebten, haben AES 7 Tage nach jeder Impfung eingereicht. Systemische Ereignisse umfassen: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit, Schüttelfrost und Fieber.
Tag 1 bis Tag 8 für Waffen 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 und 17 und 7 Tage nach jeder Impfung für Arm 3.
Häufigkeit von lokal eingestellten Reaktogenität unerwünschter Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 für Waffen 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 und 17 und 7 Tage nach jeder Impfung für Arm 3.
Anzahl der Teilnehmer, die ein lokales AES erlebten, haben AES 7 Tage nach jeder Impfung eingestuft. Zu den lokalen Ereignissen gehören: Injektionsstelle Schmerzen, Erytheme und Injektionsstelle Ödeme/-verdauerung.
Tag 1 bis Tag 8 für Waffen 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 und 17 und 7 Tage nach jeder Impfung für Arm 3.
Häufigkeit von unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 für Waffen 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 und 17 und 28 Tage nach einer Impfung für Arm 3.
Anzahl der Teilnehmer, die bis 28 Tage nach der Impfung unaufgeforderte AES erlebten.
Tag 1 bis Tag 29 für Waffen 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 und 17 und 28 Tage nach einer Impfung für Arm 3.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
3. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-0004
  • 5UM1AI148684-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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