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Analgetische Wirkung von intraoperativem intravenösem S-Ketamin während einer totalen Knieendoprothetik

25. Februar 2023 aktualisiert von: Ling Dong

Analgetische Wirkung von intraoperativem intravenösem S-Ketamin während einer totalen Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Starke akute Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik haben vielfältige Auswirkungen auf Krankenhäuser und Patienten, indem sie Ressourcen monopolisieren und die Lebensqualität beeinträchtigen. S-Ketamin hemmt die Aktivierung des N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Rezeptors und dämpft die zentrale Sensibilisierung, die mit Hyperalgesie und Opioidtoleranz einhergeht. Daher war das Hauptziel dieser Studie zu untersuchen, ob S-Ketamin postoperativ Schmerzen und den Opioidkonsum bei Erwachsenen verringert Personen, die sich einer totalen Knieendoprothesenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik gilt als kostengünstige Therapie für Kniearthrose im Endstadium (KOA). Angesichts einer alternden Bevölkerung und weltweit steigender Fettleibigkeitsraten wird der Ersatz von Kniegelenken schätzungsweise eskalieren. Während der Gelenkersatz eine kosteneffiziente Intervention ist, leiden etwa 20 % der Menschen postoperativ unter anhaltenden Schmerzen. Die chirurgische Verletzung löst eine Vielzahl von Reaktionen in der Schmerzmatrix aus, von der Sensibilisierung peripherer und zentraler Schmerzbahnen bis hin zu Gefühlen von Angst, Angst und Frustration.

Opioide sind bei akuten postoperativen Schmerzen wirksam, haben jedoch zahlreiche Nebenwirkungen. Darüber hinaus kann die postoperative Opioidbehandlung das Risiko einer Opioidabhängigkeit bergen.

Zahlreiche Veröffentlichungen besagen, dass adjuvantes S-Ketamin Schmerzen und den Opioidverbrauch postoperativ reduziert. Ob intraoperatives intravenöses s-Ketamin postoperative akute Schmerzen nach totaler Knieendoprothetik lindert, ist noch unklar. Daher wurde eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie entwickelt, um die analgetische Wirkung intraoperativ intravenös bei niedrigeren Dosen von s-Ketamin (0,3 mg/kg/h) zu beobachten. bei Patienten nach Knie-Totalendoprothetik.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA körperlicher StatusI-III;
  2. Die Patienten verstanden die Studie im Detail und unterschrieben freiwillig die Einverständniserklärung vor der Studie;
  3. Patienten, die mit Knie-Totalendoprothetik behandelt werden sollen Operation unter Vollnarkose;
  4. Ältere Patienten (≥65 Jahre), unabhängig vom Geschlecht;
  5. Patienten können normal kommunizieren;
  6. Patienten, die keine Kontraindikationen für Medikamente wie Midazolam, Fentanyl, S-Ketamin haben.

7,18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;

Ausschlusskriterien:

  1. Erhöhter intrakranieller oder intraokularer Druck;
  2. schwerer Bluthochdruck;
  3. Abneigung gegen das Studium;
  4. schwere psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des psychischen Systems;
  5. schwere Atemwegserkrankungen;
  6. Hyperthyreose;
  7. Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
  8. Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  9. Allergie gegen Midazolam, Fentanyl, S-Ketamin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Natriumchlorid (NaCl; 0,9 %)
Bei Patienten in der Kontrollgruppe wird die Anästhesie mit einer intravenösen Infusion von Natriumchlorid (NaCl; 0,9 %) aufrechterhalten Anästhesie wird mit Propofol-Infusion (4-12 mg/kg/h) aufrechterhalten, Analgesie wird mit Remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min) aufrechterhalten liegt im Ermessen des für den Patienten zuständigen Anästhesisten. Die Beurteilung der Anästhesietiefe basierte auf einer klinischen Bewertung. Die Placebo-kontrollierte Infusion wird 15 Minuten vor Ende der Operation beendet. Die Propofol- und Remifentanil-Infusion wird am Ende der Operation beendet.
Arzneimittel: Natriumchlorid (NaCl; 0,9 %)
Bei Patienten in der Kontrollgruppe wird die Anästhesie mit einer intravenösen Infusion von Natriumchlorid (NaCl; 0,9 %) aufrechterhalten Anästhesie wird mit Propofol-Infusion (4-12 mg/kg/h) aufrechterhalten, Analgesie wird mit Remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min) aufrechterhalten liegt im Ermessen des für den Patienten zuständigen Anästhesisten. Die Beurteilung der Anästhesietiefe basierte auf einer klinischen Bewertung. Die Placebo-kontrollierte Infusion wird 15 Minuten vor Ende der Operation beendet. Die Propofol- und Remifentanil-Infusion wird am Ende der Operation beendet Chirurgie.
Experimental: S-Ketamin
Bei Patienten in der S-Ketamin-Gruppe wird die Anästhesie währenddessen mit einer S-Ketamin-Infusion (0,3 mg/kg/h) aufrechterhalten Anästhesie wird mit Propofol-Infusion (4-12 mg/kg/h) aufrechterhalten, Analgesie wird mit Remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min) aufrechterhalten liegt im Ermessen des für den Patienten zuständigen Anästhesisten. Die Beurteilung der Anästhesietiefe basierte auf einer klinischen Bewertung. Die Infusion von S-Ketamin wird 15 Minuten vor Ende der Operation beendet Chirurgie.
Arzneimittel: S-Ketamin
Bei Patienten in der S-Ketamin-Gruppe wird die Anästhesie währenddessen mit einer S-Ketamin-Infusion (0,3 mg/kg/h) aufrechterhalten Anästhesie wird mit Propofol-Infusion (4-12 mg/kg/h) aufrechterhalten, Analgesie wird mit Remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min) aufrechterhalten liegt im Ermessen des für den Patienten zuständigen Anästhesisten. Die Beurteilung der Anästhesietiefe basierte auf einer klinischen Bewertung. Die Infusion von S-Ketamin wird 15 Minuten vor Ende der Operation beendet Chirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
in Ruhe und Bewegung, bewertete NRS 24 Stunden nach der Operation auf der chirurgischen Station.
Zeitfenster: der Patient 24 Stunden nach der Operation.
NRS = (numerische Bewertungsskala) wird häufig verwendet, um die Schmerzintensität nach einer Operation zu messen. NRS wird anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
der Patient 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
in Ruhe und Bewegung, bewertete NRS 2 Stunden nach der Operation auf der chirurgischen Station.
Zeitfenster: der Patientin um 2 Stunden nach der Operation.
NRS = (numerische Bewertungsskala) wird häufig verwendet, um die Schmerzintensität nach einer Operation zu messen. NRS wird anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
der Patientin um 2 Stunden nach der Operation.
in Ruhe und Bewegung, bewertete NRS 48 Stunden nach der Operation auf der chirurgischen Station.
Zeitfenster: der Patient 48 Stunden nach der Operation
NRS = (numerische Bewertungsskala) wird häufig verwendet, um die Schmerzintensität nach einer Operation zu messen. NRS wird anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
der Patient 48 Stunden nach der Operation
Der kumulative Opioidverbrauch während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Der kumulative Konsum von Opioiden wie Demerol, Sufentanil, Morphin
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Patienten, die während der ersten 48 Stunden nach der Operation zusätzliche Analgetika benötigten
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Patienten, die zusätzliche Analgetika wie Opioide (Demerol, Sufentanil, Morphin) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (Acetaminophen, Diclofenac) benötigten.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Der Gesamtkonsum von Opioiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Opioide (wie Demerol, Sufentanil, Morphin) oder nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (wie Paracetamol, Diclofenac) Gesamtverbrauch.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz von PONV und unerwünschten Ereignissen im Zentralnervensystem (ZNS).
Zeitfenster: at2, 24, 48 Stunden nach der Operation.
(Postoperative Übelkeit und Erbrechen) Übelkeit ist definiert als subjektives, unangenehmes Gefühl, das mit dem Bewusstsein des Brechreizes einhergeht. Würgen ist definiert als angestrengtes, spastisches, rhythmisches Zusammenziehen der Atemmuskulatur ohne Ausstoßen des Mageninhalts. Erbrechen ist definiert als das kraftvolle Ausstoßen von Mageninhalt aus dem Mund. Halluzinationen, Schwindel, juckende Haut) wurden aufgezeichnet (ja/nein), als der Patient die Aufwachstation verließ und um 24, 48 Stunden auf der chirurgischen Station war.
at2, 24, 48 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ling Dong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YXLL-KY-2021(077)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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