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Auswirkung der multimodalen postoperativen Rehabilitation auf den funktionellen und kognitiven Rückgang

13. März 2022 aktualisiert von: IRENE ESQUIROZ, Hospital of Navarra

Auswirkung der multimodalen postoperativen Rehabilitation auf den funktionellen und kognitiven Rückgang bei älteren Patienten, die sich einer dringenden Bauchoperation unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie

Ältere Erwachsene, insbesondere solche mit Gebrechlichkeit, haben nach einer dringenden Operation ein höheres Risiko für Komplikationen sowie funktionellen und kognitiven Verfall.

Bei diesen Patienten ist die funktionelle und physiologische Reserve verringert, was sie anfälliger für die Auswirkungen der Bettlägerigkeit macht. Die Folgen sind auf mehreren Ebenen und betonen den Funktionsverlust oder die kognitive Beeinträchtigung, längere Aufenthalte, Mortalität und Heimeinweisung, Delirium, schlechte Lebensqualität und einen erhöhten Ressourcenverbrauch im Zusammenhang mit der Gesundheit. Durch körperliches Training kann ein funktioneller und kognitiver Verfall verhindert und sogar die hintere Bewegungsbahn verändert werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die in der Abteilung für Chirurgie eines öffentlichen Krankenhauses der Tertiärstufe durchgeführt wurde. Patienten, die sich einer dringenden Bauchoperation unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Insgesamt 218 ältere Patienten, die sich einer dringenden Bauchoperation unterzogen (Kontrollgruppe = 109 und Interventionsgruppe 109), wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet.

Die Patientenrekrutierung beginnt vier Tage nach dem chirurgischen Eingriff und wird anhand der Liste der im Krankenhaus aufgenommenen und der Abteilung zugewiesenen Patienten identifiziert. Der Arzt, der über die Aufnahme in die Interventions- oder Kontrollgruppe entscheidet, ist nicht der behandelnde Arzt. Patienten oder ihre Familienangehörigen (wenn der Patient eine kognitive Beeinträchtigung hat) werden über die zufällige Aufnahme in eine Gruppe informiert, jedoch nicht darüber, zu welcher Gruppe sie gehören. Die Randomisierung erfolgt durch Anwendung von http://www.randomizer.org/. Die Informationen sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe werden in vier verschiedenen Phasen eingeholt: beim ersten Besuch und in den Monaten 1, 3 und 6 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Die Intervention besteht aus einem mehrkomponentigen Trainingsprogramm, das aus überwachtem progressivem Widerstandstraining sowie aeroben und anaeroben Übungen besteht. Diese Schulungsperiode besteht aus 2 Trainingseinheiten pro Woche über 4 Wochen nach einer Woche Entlassung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
218

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 105 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 70 Jahre und älter
  • Kann Bewegung vertragen
  • Kann mit oder ohne persönliche/technische Hilfe gehen oder sich ohne fremde Hilfe im Rollstuhl fortbewegen
  • Kann kommunizieren
  • Unterzieht sich einer dringenden Bauchoperation
  • Barthel-Index>60
  • Einverständniserklärung: Muss in der Lage und willens sein, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Demenz (GDS 7)
  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes <4 Tage
  • Unwilligkeit, entweder die Studienanforderungen zu erfüllen oder in eine Kontroll- oder Interventionsgruppe randomisiert zu werden
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung oder andere instabile medizinische Erkrankung
  • Unheilbare Krankheit
  • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
  • Fraktur der oberen oder unteren Extremität in den letzten 3 Monaten
  • Ausweiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Individuelles Bewegungstraining
Übungstraining. Individuelles Programmtraining an 2 Tagen pro Woche während 4 Wochen, nach einer Woche Entlassung
Sonstiges: Individuelles Bewegungstraining
Die Intervention besteht aus einem mehrkomponentigen Trainingsprogramm, das aus überwachtem progressivem Widerstandstraining sowie aeroben und anaeroben Übungen besteht. Diese Trainingsperiode besteht aus 2 Trainingseinheiten von 40 Minuten (Aufwärmen 5’+ Aerobic-Übungen 15’+ Anaerobes Training 15’+ Dehnungsübungen 5’) pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen nach einer Woche Entlassung
Kein Eingriff: Keine Intervention: Kontrolle
Übliche Pflege, bei Bedarf auch Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Funktionsfähigkeit von Patienten
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Funktionsfähigkeit der Patienten wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet, die das Gleichgewicht, die Gangfähigkeit und die Beinkraft mit einem einzigen Tool bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechteste) bis 12 Punkte (beste).
1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit von Patienten
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der kognitiv-affektive Status wird im Follow-up mithilfe der Mini Mental State Examination gemessen.nThis Die Prüfung besteht aus sieben Kategorien zur Beurteilung spezifischer kognitiver Funktionen: Orientierung zur Zeit (5 Punkte), Orientierung zum Ort (5 Punkte), Registrierung von drei Wörtern (3 Punkte), Aufmerksamkeit und Berechnung (5 Punkte), Erinnerung an die drei Wörter (3 Punkte), Sprache (8 Punkte) und konstruktives Sehvermögen (1 Punkt). Der MMSE-Score reicht von null bis 30 Punkten, niedrigere Werte weisen auf ein mögliches kognitives Defizit hin
1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Veränderungen der Lebensqualität werden anhand der European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol-5D) bewertet.

Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen: umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen, die Bewertung reicht von 5 (Würze) bis 15 (Beste).
1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Änderungen in der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Änderungen in der visuellen Analogskala (VAS). Das VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ (100 Punkte) und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ (0 Punkte) gekennzeichnet sind.
1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
Umfassender Komplikationsindex
30 und 90 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
Dauer des Aufenthalts
vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
Mortalität
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
postoperative Mortalität
30 und 90 Tage
Delirium
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
Verwirrungsbewertungsmethode (CAM) Die CAM-Kurzform bewertet vier Merkmale: 1. akuter Beginn oder schwankender Verlauf, 2. Unaufmerksamkeit, 3. desorganisiertes Denken und 4. veränderte Bewusstseinsebene. Für die Diagnose eines Delirs sind die ersten beiden Kriterien und mindestens eines der letzten beiden notwendig.
vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Sowohl direkte als auch indirekte Studienteilnehmerkosten
6 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital of Navarra

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundacion Miguel Servet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: IRENE ESQUIROZ, MBBS, Hospital of Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hospital de Navarra

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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