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die PHENOSAR-Studie: Verwendung von Antibiotika bei der Behandlung von Sarkoidose

10. Februar 2026 aktualisiert von: Marcel Veltkamp, MD,PhD, St. Antonius Hospital

PHENOtyp-basierte Therapie mit Antibiotika bei SARkoidose-Patienten mit und ohne Anwesenheit von Cutibacterium Acnes im granulomatösen Gewebe

In dieser Studie wird untersucht, ob die Behandlung mit Azithromycin in Kombination mit Doxycyclin die bakterielle Belastung von C. acnes im granulomatösen Gewebe von Patienten mit Sarkoidose reduziert und anschließend die entzündliche Aktivierung, gemessen durch FDG-Aufnahme und Serum-Biomarker, verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sarkoidose ist eine multisystemische Erkrankung unbekannter Ursache, die hauptsächlich intrathorakale Lymphknoten, Lunge und Haut betrifft. Sarkoidose ist durch die Bildung von Granulomen ohne Verkäsung gekennzeichnet, die je nach den betroffenen Organen eine Vielzahl von Symptomen verursachen. Obwohl häufig als gutartige Krankheit beschrieben, wurde die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit Sarkoidose auf etwa 11,0 pro 1000 Personenjahre geschätzt, wobei Atemstillstand die häufigste Todesursache in der westlichen Welt ist.

Die wichtigste Behandlungsindikation bei Sarkoidose ist das Risiko eines Organversagens. In der Literatur schwankt die Notwendigkeit einer systemischen Behandlung zwischen 20-70%. Da es keine kurative Behandlung für Sarkoidose gibt, konzentriert sich die Behandlung auf die Unterdrückung der Entzündung. Dies erfolgt in der Regel durch die Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln wie Prednison und/oder Methotrexat und bei Patienten mit schwerer refraktärer Erkrankung durch Infliximab. Es ist bekannt, dass die Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten mit belastenden Nebenwirkungen für die Patienten und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität verbunden ist.

Zur möglichen Rolle von C. acnes bei der Pathogenese der Sarkoidose wurde viel geforscht. In einer neueren Arbeit unserer eigenen Gruppe wurde gezeigt, dass das Vorhandensein von C. acnes in granulomatösem Gewebe bei 41 % der niederländischen Patienten mit Sarkoidose nachgewiesen werden kann. Azithromycin hat eine hemmende Wirkung auf mehrere bakterielle Infektionen, wie C. acnes. Daher könnten Sarkoidose-Patienten mit C. acnes im granulomatösen Gewebe von einer Behandlung mit Azithromycin profitieren. Angesichts der Tatsache, dass eine mikrobielle Resistenz gegen Azithromycin relativ leicht zu entwickeln ist, ist es gängige Praxis, C. acnes mit einer Kombination aus Azithromycin und Doxycyclin zu behandeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene Sarkoidose.
  • Keine Behandlungsindikation für die Sarkoidose
  • Entzündungsaktivität gemäß FDG-PET-Scan zu Studienbeginn
  • SUVmax über 3 in der Lunge und/oder über 5 im Mediastinum/Hili

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhte Dauer des QT-Intervalls (> 440 ms für Männer und > 450 ms für Frauen) im EKG
  • Hörstörungen, da dies eine mögliche Nebenwirkung von Azithromycin ist
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: C Akne in granulomatösem Gewebe, Behandlung mit Antibiotika
Patienten in diesem Arm erhalten 3 Monate lang Azithromycin und Doxycyclin
Strahlung: FDG-PET/CT
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Kombination aus Doxycyclin und Azithromycin oder Placebo für 3 Monate, wonach der entzündliche Krankheitszustand durch FDG-PET/CT und Serum-Biomarker gemessen wird. Bei Patienten mit kutaner Sarkoidose wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie eine Hautbiopsie durchgeführt.
Andere Namen:
  • Serum-Biomarker
  • zusätzliche Hautbiopsie
Placebo-Komparator: C Akne in granulomatösem Gewebe, Behandlung mit Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten 3 Monate lang Placebo
Strahlung: FDG-PET/CT
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Kombination aus Doxycyclin und Azithromycin oder Placebo für 3 Monate, wonach der entzündliche Krankheitszustand durch FDG-PET/CT und Serum-Biomarker gemessen wird. Bei Patienten mit kutaner Sarkoidose wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie eine Hautbiopsie durchgeführt.
Andere Namen:
  • Serum-Biomarker
  • zusätzliche Hautbiopsie
Aktiver Komparator: C Akne NICHT in granulomatösem Gewebe vorhanden, Behandlung mit Antibiotika
Patienten in diesem Arm erhalten 3 Monate lang Azithromycin und Doxycyclin
Strahlung: FDG-PET/CT
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Kombination aus Doxycyclin und Azithromycin oder Placebo für 3 Monate, wonach der entzündliche Krankheitszustand durch FDG-PET/CT und Serum-Biomarker gemessen wird. Bei Patienten mit kutaner Sarkoidose wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie eine Hautbiopsie durchgeführt.
Andere Namen:
  • Serum-Biomarker
  • zusätzliche Hautbiopsie
Placebo-Komparator: C. Akne NICHT vorhanden in granulomatösem Gewebe, Behandlung mit Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten 3 Monate lang Placebo
Strahlung: FDG-PET/CT
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Kombination aus Doxycyclin und Azithromycin oder Placebo für 3 Monate, wonach der entzündliche Krankheitszustand durch FDG-PET/CT und Serum-Biomarker gemessen wird. Bei Patienten mit kutaner Sarkoidose wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie eine Hautbiopsie durchgeführt.
Andere Namen:
  • Serum-Biomarker
  • zusätzliche Hautbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied der Aufnahme des standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) nach der Behandlung mit Antibiotika zwischen Patienten mit und ohne C. acnes in ihrem Granulom
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied in der FVC nach Behandlung mit Antibiotika zwischen Patienten mit und ohne C. acnes in ihrem granulomatösen Gewebe
2 Wochen
Lebensqualität laut Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
Überwachen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit Antibiotika behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten, gemessen anhand des King's Sarcoidosis Questionnaire, der zu Studienbeginn und am Ende der Studie erhoben wird. Die QOL wird mit dem King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) gemessen, einem validierten Fragebogen zur Sarkoidose mit 5 Skalen und 29 Items.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Biomarker: ACE
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit Azithromycin und Doxycyclin die Spiegel des Serum-Biomarkers Angiotensin Converting Enzyme (ACE) in U/I bei Sarkoidose-Patienten verändert
2 Wochen
Serum-Biomarker: IL-2R
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit Azithromycin und Doxycyclin die Spiegel des Serum-Biomarkers Interleukin-2-Rezeptor (IL-2R) in pg/ml bei Sarkoidose-Patienten verändert
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Antonius Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL73729.100.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von Patienten werden kodiert und können nicht auf einen bestimmten Teilnehmer zurückgeführt werden, wenn sie von anderen Forschern verwendet werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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