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: Externer Shunt versus interner Shunt für Off Pump Glenn

10. März 2023 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Externer Shunt versus interner Shunt für Off Pump Glenn (Originalartikel)

Eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie, in der die Forscher Ergebnisse einer bidirektionalen Off-Pump-Glenn-Operation präsentieren, die entweder mit einem venoatrialen Shunt oder einem externen Shunt durchgeführt wurde, um die obere Hohlvene während des Abklemmens zu dekomprimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der bidirektionale Glenn-Shunt (BDG) wird bei angeborenen zyanotischen Herzfehlern mit Single-Ventrikel-Pathologie durchgeführt. Die BDG wird normalerweise mit einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) mit den damit verbundenen Komplikationen durchgeführt. Die Durchführung dieser Operation ohne CPB kann mit einem Anstieg des Drucks in der oberen Hohlvene (SVC) einhergehen, der zu neurologischen Schäden führen kann.

Die Sicherheit der Durchführung von BDG ohne CPB wird jedoch von vielen Autoren berichtet, jedoch mit einigen Dekompressionstechniken der SVC zum Zeitpunkt des Klemmens

Ziel: Die Ermittler präsentieren Ergebnisse einer bidirektionalen Off-Pump-Glenn-Operation, die entweder mit einem venoatrialen Shunt oder einem externen Shunt durchgeführt wurde, um die obere Hohlvene während des Abklemmens zu dekomprimieren.

Design Eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie Setting: Herzzentrum mit Einzelversorgung der Tertiärversorgung Teilnehmer 30 Patienten mit funktionellem Einzelventrikel, die von der bidirektionalen Pumpe abgesetzt werden Glenn.

Interventionen: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe I (n = 15), wo es mit einem veno-atrialen Shunt (intern) gemacht wird, und Gruppe II (n = 15), wo es gemacht wird ein externer Shunt. Alle Patienten werden sowohl präoperativ als auch postoperativ einer vollständigen neurologischen Untersuchung unterzogen. Intraoperative Daten werden zu folgenden Zeitpunkten gesammelt und analysiert: vor dem Abklemmen (nach der Induktion), während des Abklemmens und nach dem Abklemmen des SVC. Variablen wie arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2), systolischer Blutdruck (SBP), mittlerer arterieller Blutdruck (MAP), diastolischer Blutdruck (DBP) und Hämatokrit, CVP, SVC-Druck, zerebraler Perfusionsdruck (CPP = MAP-CVP) , PaO2, PaCO2 und ScvO2 werden analysiert.

Postoperativ werden die Patienten auf der Intensivstation (ICU) stabilisiert und nach 12-stündiger Überwachung des SVC-Drucks wird die interne Jugularvenenkanüle entfernt, um eine Jugularvenenthrombose zu verhindern. Die Patienten beginnen mit Aspirin (5 mg/kg/Tag), das auf unbestimmte Zeit fortgesetzt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kasr Alainy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelventrikelläsionen,
  • gut große verzweigte Lungenarterien (Magoon-Index > 1,5),
  • PA-Drücke < 20 mmHg,
  • So2 < 80 %,
  • Altersbereich von (6 Monate bis 5 Jahre)
  • Gewichtsbereich von (6-21) kg, -Alle diese Patienten hatten adäquate Vorhofseptumdefekte und keiner dieser Patienten benötigte eine intrakardiale Reparatur.-

Ausschlusskriterien:

  • frühere Herzoperation,
  • bekannte intrakranielle Pathologie,
  • neurologische Erkrankung
  • kraniofaziale Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interner Shunt
Glenn mit internem Shunt (veno-atrialer Shunt), wobei der Chirurg einen Shunt zwischen dem distalen SVC und dem rechten Vorhof herstellt, einen veno-atrialen Shunt herstellt.
Verfahren: Interner Shunt
Glenn mit internem Shunt (veno-atrialer Shunt), wobei der Chirurg einen Shunt zwischen dem distalen SVC und dem rechten Vorhof herstellt, einen veno-atrialen Shunt herstellt.
Andere Namen:
  • Venoatrialer Shunt
Aktiver Komparator: Externer Shunt
Glenn mit externem Shunt, bei dem der Anästhesist die interne Jagularvenenkanüle, die den SVC darstellt, mit dem Hauptlumen der femoralen Kanüle, die den IVC darstellt, durch eine lange venöse Verlängerung verband
Verfahren: Externer Shunt
Glenn mit externem Shunt, bei dem der Anästhesist die interne Jagularvenenkanüle, die den SVC darstellt, mit dem Hauptlumen der femoralen Kanüle, die den IVC darstellt, durch eine lange venöse Verlängerung verband
Andere Namen:
  • Jagulo femoraler Shunt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer SVC-Druck
Zeitfenster: während des SVC-Spannvorgangs
Messung des Drucks in der oberen Hohlvene während Off-pumb-Glenn
während des SVC-Spannvorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bedeutet ABP
Zeitfenster: „Baseline, vor der Intervention“ „während des Interventionsverfahrens“ „unmittelbar nach der Intervention
Messung des mittleren arteriellen Blutdrucks während Off-Bumb-Glenn
„Baseline, vor der Intervention“ „während des Interventionsverfahrens“ „unmittelbar nach der Intervention
zerebraler Perfusionsdruck
Zeitfenster: „Baseline, vor der Intervention“ „während des Interventionsverfahrens“ „unmittelbar nach der Intervention
CPP = MABP – CVP
„Baseline, vor der Intervention“ „während des Interventionsverfahrens“ „unmittelbar nach der Intervention
Mittlere SVC-Klemmzeit
Zeitfenster: während des SVC-Spannvorgangs
Dauer der SVC während Off-Pump-Glenn mit entweder internem oder externem Shunt
während des SVC-Spannvorgangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS-103-2013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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