Pulpotomie-Medikamente bei Milchzähnen
Eine vergleichende Bewertung der Pulpareaktion auf ACTIVA BioACTIVE im Vergleich zu Mineraltrioxidaggregat (MTA) als wichtige Pulpotomie-Medikamente bei Milchzähnen: Eine In-vivo-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pulpotomie ist eine endodontische Technik, bei der die koronale Pulpa amputiert und die restliche Wurzelpulpa mit einem klinisch wirksamen Pulpamedikament bedeckt wird, das bakterizid ist, eine biologische Barriere bilden kann und die physiologische Wurzelresorption bis zur Exfoliation des Primärzahns ermöglicht. Beim Milchgebiss wird die Pulpotomie-Therapie anhand der Behandlungsziele in drei Typen eingeteilt: Devitalisierung (Mumifizierung), Erhaltung und Regeneration. Formocresol ist der Maßstab für die Pulpotomiebehandlung bei Milchzähnen. Buckley verwendete es erstmals 1904 zur Behandlung devitaler bleibender Zähne, und später wurde es vor allem wegen seines überlegenen klinischen Erfolgs und seiner einfachen Anwendung zu einem gängigen Pulpotomie-Medikament für Milchzähne . Probleme hinsichtlich Toxizität, Mutagenität und Karzinogenität, die durch die mögliche systemische Ausbreitung von FC-Molekülen über die Wurzelkanäle aufgeworfen werden, führten jedoch zu Bedenken hinsichtlich seiner Verwendung; infolgedessen wurde ein biokompatibleres, ungiftiges Medikament benötigt.
Biokompatible und bioaktive Materialien, die Calciumsilikat enthalten, sind in den letzten Jahren aufgrund ihrer Eigenschaften, zu denen die Stimulierung der Zellregeneration der Pulpa, die Umleitung der Entzündungsreaktion und die Verbesserung der Heilungsfähigkeit der verbleibenden vitalen Pulpa gehören, in der Kinderzahnheilkunde immer häufiger geworden . Mineral Trioxide Aggregat (MTA) wurde 1993 an der Loma Linda University in Kalifornien, USA, als Wurzelendfüllung entwickelt und eingesetzt; seine physikalischen und chemischen Eigenschaften wurden 1995 von Torabinejad et al. identifiziert. MTA ist eine chemische Verbindung, die aus Tricalciumsilikat, Dicalciumsilikat, Tricalciumaluminat, Calciumsulfatdehydrat, Gips und Wismutoxid besteht. Es hydratisiert und bildet ein kolloidales Gel mit einem pH-Wert von 12,5, der dem von Calciumhydroxid entspricht. Darüber hinaus dauert es 3 bis 4 Stunden, um mit einer Druckfestigkeit von 70 MPa nach dem Abbinden auszuhärten, was mit Intermediate Restorative Material (IRM) vergleichbar ist. MTA ist eine biokompatible Substanz, die besser abdichtet als Amalgam oder Zinkoxid-Eugenol (ZOE) [30-32], außerdem erhält sie die Vitalität der Pulpa und induziert eine Reparatur, wenn sie mit Zahnpulpa oder periradikulärem Gewebe in Kontakt kommt. MTA wurde klinisch und radiologisch gründlich untersucht und mit anderen Pulpotomie-Medikamenten verglichen, und es wurde berichtet, dass MTA als neuer Goldstandard für die Pulpaüberkappungstherapie angesehen werden sollte. Andererseits hat MTA einige Nachteile, einschließlich Schwierigkeiten bei der Handhabung, einer langen Abbindedauer, hohen Kosten, schlechten mechanischen Eigenschaften, schlechter Haftung an Zahngewebe und Zahnverfärbung.
Mehrere neuere Materialien auf Calciumsilikatbasis wurden entwickelt, um die Nachteile von MTA zu verringern. ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, ein lichthärtendes, lichthärtendes Überkappungsmaterial mit BioACTIVE-Glas, wurde vor Kurzem im Jahr 2014 als „lichthärtendes harzmodifiziertes Calciumsilikat“ (RMCS) eingeführt, das auch die Widerstandsfähigkeit, Ästhetik und physikalischen Eigenschaften des Kompositmaterials beansprucht als verbesserte Calcium-, Phosphat- und Fluoridfreisetzung im Vergleich zu Glasionomer . Es besteht aus einem Diurethan- und Methacrylat-basierten Monomer mit modifizierter Polyacrylsäure und Polybutadien-modifiziertem Diurethandimethacrylat sowie BioACTIVE-Glas als Füllstoff. ACTIVA hat drei Abbindereaktionen: Es härtet mit schwachem Licht für 20 Sekunden pro Schicht aus und hat sowohl Glas-Ionomer- (Säure-Base-Reaktion) als auch selbsthärtende Komposit-Abbindereaktionen. Die Bioaktivität von ACTIVA BioACTIVE-Produkten hängt von einem Prozess ab, bei dem das Material auf pH-Zyklen reagiert und aktiv an der Freisetzung und Neubildung beträchtlicher Mengen an Calcium, Phosphat und Fluorid teilnimmt . Diese mineralischen Komponenten sollen auch die Entwicklung von mineralisiertem Hartgewebe fördern, sie fördern die Bildung einer verbindenden Apatitschicht und die Entwicklung einer Versiegelung an der Material-Zahn-Grenzfläche.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ismailia, Ägypten
- Suez Canal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes & kooperatives Kind
- Keine Vorgeschichte von spontanen Schmerzen
- Keine pathologische Zahnbeweglichkeit
- Normaler gingivaler und parodontaler Zustand
- Keine furkale/periapikale Strahlendurchlässigkeit
Ausschlusskriterien:
- Unkooperatives Verhalten des Kindes und/oder der Eltern
- Unrestaurierbarer Zahn
- Vorgeschichte spontaner Schmerzen
- Schlagempfindlichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ACTIVA BioACTIVE Base/Liner
ist ein lichthärtendes Überkappungsmaterial mit BioACTIVE-Glas, das auch als lichthärtendes, harzmodifiziertes Calciumsilikat bekannt ist
|
Sechzig Milchzähne bei dreißig Kindern im Alter von 7-9 Jahren, ausgewählt aus der ambulanten Zahnklinik für Pädodontie und Endodontie, Suezkanal-Universität.
unterteilt in Gruppe I umfasst 30 Zähne, die mit ACTIVA BioACTIVE Base/Liner behandelt wurden, und Gruppe II umfasst 30 Zähne, die durch MTA mit Standard-Pulpotomieverfahren behandelt wurden. Die Patienten werden nach 15 und 30 Tagen zurückgerufen .
15 Zähne aus Gruppe I und 15 Zähne aus Gruppe II werden nach 15 Tagen extrahiert und dann einer Entkalkung unterzogen, dann werden 15 Zähne aus Gruppe I und 15 Zähne aus Gruppe II nach 30 Tagen extrahiert und einem Entkalkungsverfahren in 20% EDTA bei 4 ° unterzogen C ca. 5 Wochen, dann in Paraffin eingebettet.
Serienschnitte werden mit einer Dicke von 5 µm geschnitten.
Entparaffinieren Sie die Schnitte durch zweimaliges Wechseln von Xylol für jeweils 10 Minuten.
8 Minuten in Harris-Hämatoxylin-Lösung färben.
Eindeckmittel mit Eindeckmedium auf Xylolbasis für die konventionelle histologische Beurteilung mit dem Lichtmikroskop
wird über ein Avidin-Biotin-Peroxidase-Komplexverfahren unter Verwendung eines VECTASTAIN ABC-Kits durchgeführt.
Die Schnitte werden mit Xylol und abgestuftem Ethanol entparaffiniert und dann 10 Minuten lang mit 20 µg/ml Proteinase K behandelt.
Um eine endogene Peroxidaseaktivität zu verhindern, werden die Schnitte 30 Minuten lang in 0,3 % H2O2/Methanol inkubiert, dann mit 0,1 % blockierendem Serumalbumin behandelt und 30 Minuten lang mit primärem Antikörper inkubiert.
Es werden polyklonales Anti-Osteopontin aus Kaninchen und polyklonales Anti-RANKL aus Ziege verwendet.
Verdünnung der verwendeten Primärantikörper ist Osteopontin (1 : 6000-8000).
Nach mehrmaligem Waschen mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung werden die Schnitte 30 min mit biotinyliertem IgG und anschließend 30 min mit Streptavidin-Meerrettichperoxidase inkubiert.
Nach mehreren Waschgängen mit Phosphat-gepufferter Kochsalzlösung wird 3,3'-Diaminobenzidin-Substrat aufgetragen.
Als Negativkontrolle wird Nicht-Immunserum anstelle des primären Antikörpers verwendet.
|
|
Aktiver Komparator: Mineraltrioxidzuschlag (MTA)
ist ein bioaktives Material, das Calciumsilikat enthält
|
Sechzig Milchzähne bei dreißig Kindern im Alter von 7-9 Jahren, ausgewählt aus der ambulanten Zahnklinik für Pädodontie und Endodontie, Suezkanal-Universität.
unterteilt in Gruppe I umfasst 30 Zähne, die mit ACTIVA BioACTIVE Base/Liner behandelt wurden, und Gruppe II umfasst 30 Zähne, die durch MTA mit Standard-Pulpotomieverfahren behandelt wurden. Die Patienten werden nach 15 und 30 Tagen zurückgerufen .
15 Zähne aus Gruppe I und 15 Zähne aus Gruppe II werden nach 15 Tagen extrahiert und dann einer Entkalkung unterzogen, dann werden 15 Zähne aus Gruppe I und 15 Zähne aus Gruppe II nach 30 Tagen extrahiert und einem Entkalkungsverfahren in 20% EDTA bei 4 ° unterzogen C ca. 5 Wochen, dann in Paraffin eingebettet.
Serienschnitte werden mit einer Dicke von 5 µm geschnitten.
Entparaffinieren Sie die Schnitte durch zweimaliges Wechseln von Xylol für jeweils 10 Minuten.
8 Minuten in Harris-Hämatoxylin-Lösung färben.
Eindeckmittel mit Eindeckmedium auf Xylolbasis für die konventionelle histologische Beurteilung mit dem Lichtmikroskop
wird über ein Avidin-Biotin-Peroxidase-Komplexverfahren unter Verwendung eines VECTASTAIN ABC-Kits durchgeführt.
Die Schnitte werden mit Xylol und abgestuftem Ethanol entparaffiniert und dann 10 Minuten lang mit 20 µg/ml Proteinase K behandelt.
Um eine endogene Peroxidaseaktivität zu verhindern, werden die Schnitte 30 Minuten lang in 0,3 % H2O2/Methanol inkubiert, dann mit 0,1 % blockierendem Serumalbumin behandelt und 30 Minuten lang mit primärem Antikörper inkubiert.
Es werden polyklonales Anti-Osteopontin aus Kaninchen und polyklonales Anti-RANKL aus Ziege verwendet.
Verdünnung der verwendeten Primärantikörper ist Osteopontin (1 : 6000-8000).
Nach mehrmaligem Waschen mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung werden die Schnitte 30 min mit biotinyliertem IgG und anschließend 30 min mit Streptavidin-Meerrettichperoxidase inkubiert.
Nach mehreren Waschgängen mit Phosphat-gepufferter Kochsalzlösung wird 3,3'-Diaminobenzidin-Substrat aufgetragen.
Als Negativkontrolle wird Nicht-Immunserum anstelle des primären Antikörpers verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die regenerative Wirkung von ACTIVA BioACTIVE Base/Liner und MTA als Pulpotomie-Medikament bei Milchzähnen
Zeitfenster: 12 Monate
|
durch Beurteilung der reparativen Dentinbildung in den histologischen Schnitten der getesteten Zähne durch Nachweis des Vorhandenseins von Odontoblastenzellen (dentinbildenden Zellen) und mineralisiertem Gewebe zwischen dem Überkappungsmaterial und dem verbleibenden Pulpagewebe.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
den reparativen Dentinogeneseprozess nach Anwendung von ACTIVA BioACTIVE Base/Liner und MTA als Pulpotomie-Medikament bei Milchzähnen
Zeitfenster: 12 Monate
|
durch Bewertung der molekularen Signalübertragung (Produktion von Fibronectin- und Osteopontin-Antikörpern), die an der Zelldifferenzierung während des reparativen Dentinogeneseprozesses beteiligt sind, unter Verwendung von Immunhistochemie
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Gandolfi MG, Siboni F, Prati C. Chemical-physical properties of TheraCal, a novel light-curable MTA-like material for pulp capping. Int Endod J. 2012 Jun;45(6):571-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2012.02013.x. Epub 2012 Mar 31.
- Anthoney D, Zahid S, Khalid H, Khurshid Z, Shah AT, Chaudhry AA, Khan AS. Effectiveness of Thymoquinone and Fluoridated Bioactive Glass/Nano-Oxide Contained Dentifrices on Abrasion and Dentine Tubules Occlusion: An Ex Vivo Study. Eur J Dent. 2020 Feb;14(1):45-54. doi: 10.1055/s-0040-1703418. Epub 2020 Mar 13.
- Avram DC, Pulver F. Pulpotomy medicaments for vital primary teeth. Surveys to determine use and attitudes in pediatric dental practice and in dental schools throughout the world. ASDC J Dent Child. 1989 Nov-Dec;56(6):426-34.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 398/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .