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Mometasone Furoate Nasenspray bei italienischen Kindern

19. März 2022 aktualisiert von: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Mometasonfuroat Nasenspray bei italienischen Kindern mit saisonaler allergischer Rhinitis: eine umfassende Bewertung

Ziel Die saisonale allergische Rhinitis (SAR) ist eine häufige Erkrankung im Kindesalter und gekennzeichnet durch eine Typ-2-Entzündung, störende Symptome und eine eingeschränkte Lebensqualität (QoL). Intranasale Kortikosteroide sind wirksame Medikamente bei der Behandlung von SAR-Patienten. Darüber hinaus ist Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) eine bekannte therapeutische Option. Die Literatur lieferte jedoch keine Daten über seine Wirkungen bei europäischen Kindern mit SAR. Daher befasste sich diese Studie mit diesem unerfüllten Bedarf.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel Die saisonale allergische Rhinitis (SAR) ist eine häufige Erkrankung im Kindesalter und gekennzeichnet durch eine Typ-2-Entzündung, störende Symptome und eine eingeschränkte Lebensqualität (QoL). Intranasale Kortikosteroide sind wirksame Medikamente bei der Behandlung von SAR-Patienten. Darüber hinaus ist Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) eine bekannte therapeutische Option. Die Literatur lieferte jedoch keine Daten über seine Wirkungen bei europäischen Kindern mit SAR. Daher befasste sich diese Studie mit diesem unerfüllten Bedarf.

Methoden MFNS wurde mit isotonischer Kochsalzlösung verglichen. Beiden Behandlungen wurde alle 3 Wochen zweimal täglich ein Sprühstoß pro Nasenloch verschrieben. Nasenzytologie, Gesamtsymptom-Score (TSS), visuelle Analogskala bezüglich der elterlichen Wahrnehmung der Symptomschwere und der Pädiatrische Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogen (PRQLQ) wurden zu Studienbeginn, nach 7 und 21 Tagen und einen Monat nach Absetzen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Second University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weltweit wurden 80 Kinder aufgenommen, aber 76 (40 Männer und 36 Frauen, Durchschnittsalter 11,4 + 3,3 Jahre) schlossen die Studie ab. Die Kinder wurden zufällig (Verhältnis 1:1) in zwei Gruppen unterteilt: die aktive Gruppe, die mit MFNS behandelt wurde (Mometason-Gruppe), und die Kontrollgruppe, die mit isotonischer Kochsalzlösung behandelt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien waren: Altersbereich 4-12 Jahre, SAR-Diagnose, Gesamtsymptom-Score (TSS) ≥ 6 und schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren: ganzjährige AR, Rhinitis aufgrund anderer Ursachen, begleitende akute oder chronische Rhinosinusitis, Nasenpolypen, Asthma-Komorbidität, aktuelle Anwendung von topischen oder systemischen Kortikosteroiden, Antihistaminika, Antileukotrienen, unzureichende Auswaschung derselben, nasaler anatomischer Defekt, Infektionen der Atemwege letzten zwei Wochen, Teilnahme an anderen klinischen Studien im Vormonat, dokumentierte Überempfindlichkeit gegen das Studienprodukt oder seine Hilfsstoffe und geplante Reise außerhalb des Studiengebiets.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Diagnosetest: Nasale Zytologie
Die zytologische Technik umfasst die folgenden Momente: Probenahme, Verarbeitung, die Fixierung, Färbung und mikroskopische Beobachtung umfasst. Die zytologische Entnahme besteht in der Entnahme von oberflächlichen Zellen der Nasenschleimhaut mit Hilfe eines sterilen Tupfers oder einer kleinen Kürette (Schaben) in Einweg-Plastikmaterial (Rhino-Sonde).
Sonstiges: Der validierte pädiatrische Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (PRQLQ)
Der validierte Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) besteht aus 23 Fragen in 5 Bereichen (nasale Symptome, okulare Symptome, praktische Probleme, Einschränkung der Aktivitäten, andere Symptome), die auf einer 7-Punkte-Skala (0-6) beantwortet werden. wobei 0 das Fehlen von Problemen und 6 die größte Symptombelastung darstellt. Die Kinder füllen den Fragebogen zusammen mit einem Elternteil zu Studienbeginn und während der Studie aus. Eine Gesamtpunktzahl wurde als Mittelwert der 5 Bereiche berechnet.
Sonstiges: Gesamtsymptom-Score (TSS)
Der Gesamtsymptomwert war die Summe von 3 Domänen: i) Nasensymptome (TNSS) umfassten Juckreiz, Niesen, Rhinorrhö, verstopfte Nase; ii) Augensymptome (TOSS): Juckreiz, Hyperämie der Bindehaut, Tränenfluss; und iii) Rachensymptome (TTSS): Juckreiz, Husten. Mit Hilfe ihrer Eltern bewerteten die Patienten den Schweregrad der Symptome auf einer 4-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden oder irrelevant, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Der Gesamtsymptom-Score wurde 12 Stunden (TTS 12h) und zwei Wochen (TTS 2W) vor den Besuchen bewertet. TSS repräsentiert die Sicht des Arztes auf die Schwere der Symptome
Sonstiges: Visuelle Analogskala (VAS)
Eine visuelle Analogskala (VAS) maß die elterliche Wahrnehmung der Symptomschwere (0 = kein Symptom; 10 = sehr schwere Symptome).
Aktive Gruppe
Diagnosetest: Nasale Zytologie
Die zytologische Technik umfasst die folgenden Momente: Probenahme, Verarbeitung, die Fixierung, Färbung und mikroskopische Beobachtung umfasst. Die zytologische Entnahme besteht in der Entnahme von oberflächlichen Zellen der Nasenschleimhaut mit Hilfe eines sterilen Tupfers oder einer kleinen Kürette (Schaben) in Einweg-Plastikmaterial (Rhino-Sonde).
Sonstiges: Der validierte pädiatrische Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (PRQLQ)
Der validierte Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) besteht aus 23 Fragen in 5 Bereichen (nasale Symptome, okulare Symptome, praktische Probleme, Einschränkung der Aktivitäten, andere Symptome), die auf einer 7-Punkte-Skala (0-6) beantwortet werden. wobei 0 das Fehlen von Problemen und 6 die größte Symptombelastung darstellt. Die Kinder füllen den Fragebogen zusammen mit einem Elternteil zu Studienbeginn und während der Studie aus. Eine Gesamtpunktzahl wurde als Mittelwert der 5 Bereiche berechnet.
Sonstiges: Gesamtsymptom-Score (TSS)
Der Gesamtsymptomwert war die Summe von 3 Domänen: i) Nasensymptome (TNSS) umfassten Juckreiz, Niesen, Rhinorrhö, verstopfte Nase; ii) Augensymptome (TOSS): Juckreiz, Hyperämie der Bindehaut, Tränenfluss; und iii) Rachensymptome (TTSS): Juckreiz, Husten. Mit Hilfe ihrer Eltern bewerteten die Patienten den Schweregrad der Symptome auf einer 4-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden oder irrelevant, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Der Gesamtsymptom-Score wurde 12 Stunden (TTS 12h) und zwei Wochen (TTS 2W) vor den Besuchen bewertet. TSS repräsentiert die Sicht des Arztes auf die Schwere der Symptome
Sonstiges: Visuelle Analogskala (VAS)
Eine visuelle Analogskala (VAS) maß die elterliche Wahrnehmung der Symptomschwere (0 = kein Symptom; 10 = sehr schwere Symptome).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Eosinophilen, Mastzellen und neutrophilen Infiltrate durch nasale Zytologie nach der Behandlung
Zeitfenster: 2019-2021
Der primäre Endpunkt dieser Studie war die Veränderung der eosinophilen Mastzellen und des neutrophilen Infiltrats, beurteilt durch nasale Zytologie
2019-2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Symptome während der Studie
Zeitfenster: 2019-2021
Das sekundäre Ziel war die Schwere der Nasensymptome während der Studie, bewertet anhand des Gesamtsymptom-Scores (TSS).
2019-2021
Die Einschätzung der Lebensqualität verändert sich während der Studie
Zeitfenster: 2019-2021
Das sekundäre Ziel waren die Veränderungen der Lebensqualität während der Studie, bewertet durch den validierten Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischer Rhinokonjunktivitis (PRQLQ).
2019-2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VANVCIT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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