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AB-218 Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit IDH1-mutiertem Gliom (SIGMA)

26. August 2026 aktualisiert von: Nuvation Bio Inc.

Eine multizentrische, offene, zweiteilige klinische Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AB-218 bei Patienten mit Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1)-mutiertem Gliom

Dies ist eine multizentrische, offene, zweiteilige klinische Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK von AB 218 bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder fortschreitendem histologisch bestätigtem Gliom mit IDH1-Mutation WHO-Grad 2/3 außerhalb Japans. Es wurde in 2 Teile geteilt. Teil 1 umfasst zwei Phasen: Phase 1 und Phase 2. Phase 1 untersucht weiter 5 Dosierungsschemata bei Gliompatienten außerhalb Japans. Stufe 2 ist eine Dosiserweiterung mit einem ausgewählten Dosierungsschema bei nicht chirurgischen Patienten und chirurgischen Teilnehmern. Die pharmakokinetischen Eigenschaften, die Sicherheit und die ersten Daten zur Wirksamkeit werden in Teil 1 bewertet. Teil 2 dient der Bewertung der Wirksamkeit von AB-218 bei der Behandlung von rezidivierendem/progressivem WHO-CNS-Grad-3-IDH1-Mutantengliom.

Die Teilnehmer erhalten kontinuierlich eine orale AB-218-Behandlung mit 28 Tagen als Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Beginn einer neuen Krebstherapie, Entscheidung des Prüfarztes oder Tod, je nachdem, was früher liegt.

Neben dem Ausgangswert wird die Anti-Tumor-Reaktion alle 8 Wochen gemäß den anwendbaren RANO- oder RANO-LGG-Kriterien bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was früher eintritt, bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 dieser Studie wird bis zu 25 Patienten einschreiben, die 1: 1: 1: 1: 1 (5 Patienten pro Gruppe) randomisiert werden, um eine der täglichen oralen Dosen von Safusidenib bei 125 mg zweimal täglich (BID), 250 mg BID 500 mg (QD), 375 mg oder 500 mg BID zu erhalten. Die PK -Merkmale sowie die Sicherheits- und anfänglichen Wirksamkeitsdaten werden in Teil 1 bewertet. Es wurde zum 19. Dezember 2023 vollständig eingeschrieben und die Teilnehmer sind derzeit noch nicht abgeschlossen.

Teil 2 umfasst ungefähr 100 Teilnehmer mit IDH1-mutantem Astrozytom, Grad 3 mit hohem Risiko-Merkmalen oder IDH1-Mutanten-Astrozytom, nach Strahlung oder Chemoradium und adjuvantem Temozolomid. Die Teilnehmer werden nach ihrer letzten Dosis adjuvanter Temozolomid randomisiert (1: 1), um entweder orale Safusidenib 250 mg Gebote oder Placebo in 28-Tage-Zyklen zu erhalten. Die Patienten werden die Behandlung fortsetzen, bis das Fortschreiten der Krankheit oder bis zu anderen Absagungskriterien erfüllt ist. Die Bewertung der Tumorreaktion wird regelmäßig durchgeführt, bis das Fortschreiten der Krankheit pro geblendeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR), Einverständnisentzug oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Langfristige Überlebens-Follow-up wird ebenfalls durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
365

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • St Vincents Hospital Sydney (Kinghorn)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Subotheni Thavaneswaran, MD
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
        • Hauptermittler:
          • Helen Wheeler, MD
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zarnie Lwin, MD
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Jim Whittle, MD
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • The Alfred
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucy Gately, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wee Chin, MD
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenbin Ma, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaohui Ren, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100093
        • Rekrutierung
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junping Zhang, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 10053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qingtang Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dezhi Kang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhongping Chen, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhixiong Liu, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ying Mao, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Yanhui Liu, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Nabors, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yoshie Umemura, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Hauptermittler:
          • Shannon Fortin Ensign, MD
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Hauptermittler:
          • David Piccioni, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-206-6909
        • Hauptermittler:
          • Robert Chong, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hauptermittler:
          • Simon Khagi, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Seema Nagpal, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California
        • Hauptermittler:
          • John De Groot, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Health Cancer Care
        • Hauptermittler:
          • Denise Damek, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Blondin, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida Health
        • Hauptermittler:
          • Ashley Ghiaseddin, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Florida
        • Hauptermittler:
          • Wendy Sherman, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Health
        • Hauptermittler:
          • Macarena de la Fuente, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Alfredo Voloschin, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Byram Ozer, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathryn Nevel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tolga Tuncer, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Villano, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • David Reardon, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Julie Miller, M.D.
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tobias Walbert, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eva Galanis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Hauptermittler:
          • Omar Butt, MD
        • Kontakt:
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Smith-Cohn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Morana Vojnic, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose McFaline-Figueroa, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Thomas Kaley, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Fabio Iwamoto, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nimish Mohile, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Katy Peters, M.D.
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Noch keine Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Glenn Lesser, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mina Lobbous, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huan Vo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Iyad Alnahhas, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michal Nisnboym Ziv, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ryan Merrell, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
          • Telefonnummer: 1-800-811-8480
          • E-Mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Youssef, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Vinay Puduvalli, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Mays Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew Brenner, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • UVA Health, Emily Couric Clinical Cancer Cente
        • Hauptermittler:
          • David Schiff, M.D.
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Cohen, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tyler Lanman, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Health
        • Hauptermittler:
          • Ankush Bhatia, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter:

  1. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt sein.

    Art des Patienten und Krankheitsmerkmale:

  2. In Teil 1 muss der Patient ein histologisch bestätigtes IDH1-mutiertes WHO-Gliom 2. Grades oder 3. Grades haben.
  3. Es wird erwartet, dass der Patient, der an der Operationskohorte von Teil 1, Stufe 2 teilnimmt, mindestens eine stabile Krankheit hat und nach einer Behandlung mit AB-218 in einem Behandlungszyklus nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Operation geeignet ist.
  4. In Teil 2 muss der Patient ein histologisch bestätigtes IDH-mutiertes WHO-Grad-3-Gliom haben.
  5. Der Patient verfügt über archivierte Primärtumorbiopsien oder chirurgische Proben oder Biopsien des Wiederauftretens von Metastasen zur retrospektiven IDH-Mutationsbestätigung, andere Gliom-Mutationstests zur Unterstützung der erneuten Bestätigung der Gliom-WHO-Klassifikation und explorative Studien. Mindestens 100 Mikrometer langes formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Gewebe oder Gewebeblock muss für die Registrierung verfügbar sein und an das benannte Labor versandt werden. Wenn dies nicht möglich ist, kann der Patient nach der Bewertung durch den Sponsor bei ausreichender Bewertung immer noch förderfähig sein.
  6. Die IDH-Mutation, die 1p/19q-Co-Deletion und die homozygote CDKN2A/B-Deletion werden durch einen validierten Assay bestimmt, der in Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierten/College of American Pathologists (CAP)-akkreditierten oder lokal gleichwertigen klinischen Labors durchgeführt wird. Ein vorheriger klinischer Pathologiebericht, der die Diagnosekriterien vor dem Screening mit gesammelten Tumorproben erfüllt, ist für die Aufnahme des Probanden sowohl in Teil 1 als auch in Teil 2 akzeptabel. Wenn kein solcher Bericht verfügbar ist, werden Proben an das benannte Zentrallabor zur nachträglichen Bestimmung des Zusammenhangs gesendet Genanomalien.
  7. Der Patient darf nicht mehr als 2 Krankheitsrezidive oder -progression haben und die Standardtherapie nicht erreicht haben, der Patient hat nicht auf diese Therapie angesprochen.
  8. Der Patient erhielt keine vorherige Therapie, die auf die IDH1-Mutation abzielte
  9. Der Patient muss eine messbare Läsion(en) gemäß den RANO- oder RANO-LGG-Kriterien haben, sofern zutreffend. Die Läsion(en) muss (müssen) auf zwei oder mehr axialen Schnitten sichtbar sein und einen senkrechten Durchmesser von mindestens 10 × 10 mm haben.
  10. Der Patient muss eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten haben.
  11. Der Patient muss einen Karnofsky Performance Status (KPS) Score ≥ 60 haben.
  12. Der Patient muss leichte oder mittelschwere neurologische Symptome gemäß der neurologischen Bewertung in der Neuro-Onkologie-Skala (NANO) haben.

  13. Patient mit angemessenen Organfunktionen wie unten definiert:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT): ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 × ULN
    • Absolute Neutrophilenzahl: ≥ 1.500/μl
    • Thrombozytenzahl: ≥ 100.000/μl (oder ≥ 50.000/μl bei vorheriger Temozolomid-Therapie)
    • Hämoglobin: ≥ 9,0 g/dl
    • Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 60 ml/min Ein außerhalb des Bereichs liegender Labortest wird bis zu 2 Mal wiederholt, bevor ein Screenversagen festgestellt wird, und nach Ablauf des Screening-Fensters werden die Patienten erneut gescreent.

  14. Erholung auf Grad 1 oder den Ausgangswert von allen Toxizitäten aufgrund früherer Therapien (mit Ausnahme von Zuständen wie Alopezie und irreversiblen Veränderungen im Zusammenhang mit Strahlentherapie).

    Anforderungen an Sex und Verhütungsmittel/Barriere:

  15. Patientinnen, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen im nicht gebärfähigen Alter sein, definiert als entweder chirurgisch steril (z. B. Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie), ODER postmenopausal mit mindestens 1 Jahr Amenorrhö, ODER müssen der Verwendung eines hochgradig wirksame Verhütungsmethode vom Beginn des Screenings bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

    Zu den akzeptablen hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

    • Kombinierte Östrogen-Gestagen-orale hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit konsequenter Ovulationshemmung.
    • Desogestrel-basierte reine Progestin-Kontrazeption in Verbindung mit einer konsequenten Ovulationshemmung; dazu gehören orale, injizierbare und implantierbare Methoden
    • Methoden zur intravaginalen und transdermalen Verabreichung von Hormonen
    • Intrauterinpessar (mit oder ohne Hormonelution)
    • Beidseitiger Tubenverschluss oder Ligatur (muss dokumentiert werden)
    • Vasektomierter Partner (muss dokumentiert werden) oder sexuelle Abstinenz (nur wenn es der übliche und bevorzugte Lebensstil des Patienten ist).

  16. Männliche Patienten sollten zustimmen, ein Kondom zu verwenden, wenn sie mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter vom Screening bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sexuell aktiv sind (oder chirurgisch steril sein [z. B. Vasektomie mit Dokumentation]; oder abstinent bleiben [wenn dies entspricht dem bevorzugten und üblichen Lebensstil]). Männliche Patienten sollten außerdem zustimmen, für die Dauer der Studie und bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.

    Einverständniserklärung:

  17. Der Patient sollte bereit sein, eine schriftliche ICF zur Verfügung zu stellen.
  18. Fähigkeit, sich den im Protokoll festgelegten Verfahren zu unterziehen, einschließlich Bluttests und Urinanalysen.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten:

  1. Patienten mit Vorgeschichte oder Komplikation einer der folgenden Krankheiten innerhalb von 3 Monaten vor der Anfangsdosis des Studienmedikaments:

    • Herzinfarkt
    • Schwere oder instabile Angina pectoris
    • Koronare oder periphere endovaskuläre Behandlung
    • Herzinsuffizienz
    • Zerebrovaskuläre Störung einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, Blutung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  2. Unkontrollierte aktive systemische Pilz-, Bakterien- oder andere Infektion (trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung).
  3. Gastrointestinale Erkrankungen, die die orale Einnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen oder die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
  4. Psychiatrische Erkrankungen oder Symptome, die die kontinuierliche Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen können.

  5. Patienten sollten auf SARS-CoV-2 getestet werden, und Patienten mit einer aktiven Infektion, die entweder mithilfe von Molekular- oder Antigentests gemäß den lokalen Testrichtlinien nachgewiesen wurde, werden ausgeschlossen.

    Vor-/Begleittherapie:

  6. Vorherige Krebstherapie innerhalb der unten angegebenen anwendbaren Zeiträume vor Beginn der Protokollbehandlung:

    • Systemische medikamentöse Therapien: innerhalb von 3 Wochen
    • Operation: innerhalb von 3 Wochen
    • Strahlentherapie: innerhalb von 12 Wochen
    • Prüfagenten: innerhalb von 5 Halbwertszeiten für andere Prüfagenten

  7. Patienten, die Substrate von Cytochrom CYP2C8, CYP2C9 und CYP3A4 mit engem therapeutischem Fenster einnehmen, sollten ausgeschlossen werden, es sei denn, sie können vor der Aufnahme auf andere Medikamente umgestellt werden. Bei Patienten, die empfindliche CYP 2C8-, 2C9- oder 3A4-Substrat-Medikamente einnehmen, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, es sei denn, sie können innerhalb von ≥ 5 Halbwertszeiten vor der Dosierung auf andere Medikamente umgestellt werden.

    Diagnostische Beurteilungen:

  8. Fortgeschrittene Arrhythmie Grad ≥ 2 gemäß NCI CTCAE v5.0, unkontrolliertes Vorhofflimmern (jeder Grad) und korrigiertes QT-Intervall nach Fredericias Formel (QTcF) > 470 ms.
  9. Nachweis einer intraspinalen Verbreitung durch Magnetresonanztomographie (MRT).
  10. Positive Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).

  11. Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper. Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Core-(HBc)-Antikörper und/oder HBs-Antikörper getestet wurden, dürfen trotz negativer Testergebnisse für HBs-Antigen nur aufgenommen werden, wenn sie bei quantitativen Hepatitis-B-Virus-(HBV)-DNA-Assays mit Anti- Die HBV-Behandlung ist während des Studienzeitraums erlaubt. Patienten, die positiv auf Hepatitis-C-Antikörper sind, müssen vor der Aufnahme ein negatives Ergebnis der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) haben; diejenigen, die Hepatitis-C-PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen.

    Andere Ausschlüsse:

  12. Schwangere oder stillende Patientin.
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder ein Medikament mit ähnlicher chemischer Struktur oder einen anderen Hilfsstoff, der in der pharmazeutischen Form des Studienmedikaments vorhanden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SAFUSIDENIB 125 mg BID (Teil 1)
Safusidenib 125 mg Angebot, das kontinuierlich als einzelner Agent an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus oral gewährt wurde. Die Probanden können bis zur Erkrankung des Fortschreitens oder der Entwicklung anderer inakzeptabler Toxizität mit Safusidenib behandelt werden.
Arzneimittel: Safusidenib
Safusidenib wird kontinuierlich als dosiertes Einzelwirkstoff oral an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Probanden können die Behandlung mit dem Wirkstoff Safusidenib fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine andere inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • DS-1001b
  • AB-218
Experimental: Safuidenib 250 mg BID (Teil 1)
Safusidenib 250 mg Angebot, das kontinuierlich als einzelner Agent an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht wurde. Die Probanden können bis zur Erkrankung des Fortschreitens oder der Entwicklung anderer inakzeptabler Toxizität mit Safusidenib behandelt werden.
Arzneimittel: Safusidenib
Safusidenib wird kontinuierlich als dosiertes Einzelwirkstoff oral an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Probanden können die Behandlung mit dem Wirkstoff Safusidenib fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine andere inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • DS-1001b
  • AB-218
Experimental: Safusidenib 500 mg QD (Teil 1)
Safusidenib 500 mg QD wurde kontinuierlich als einzelner Agent verabreicht, der am Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus oral dosiert wurde. Die Probanden können bis zur Erkrankung des Fortschreitens oder der Entwicklung anderer inakzeptabler Toxizität mit Safusidenib behandelt werden.
Arzneimittel: Safusidenib
Safusidenib wird kontinuierlich als dosiertes Einzelwirkstoff oral an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Probanden können die Behandlung mit dem Wirkstoff Safusidenib fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine andere inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • DS-1001b
  • AB-218
Experimental: Safusidenib 375 mg Bid (Teil 1)
Safusidenib 375 mg Angebot, das kontinuierlich als einzelner Agent an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht wurde. Die Probanden können bis zur Erkrankung des Fortschreitens oder der Entwicklung anderer inakzeptabler Toxizität mit Safusidenib behandelt werden.
Arzneimittel: Safusidenib
Safusidenib wird kontinuierlich als dosiertes Einzelwirkstoff oral an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Probanden können die Behandlung mit dem Wirkstoff Safusidenib fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine andere inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • DS-1001b
  • AB-218
Experimental: Safuidenib 500 mg Angebot (Teil 1)
Safusidenib 500 mg Angebot, das kontinuierlich als einzelner Agent an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht wurde. Die Probanden können bis zur Erkrankung des Fortschreitens oder der Entwicklung anderer inakzeptabler Toxizität mit Safusidenib behandelt werden.
Arzneimittel: Safusidenib
Safusidenib wird kontinuierlich als dosiertes Einzelwirkstoff oral an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Probanden können die Behandlung mit dem Wirkstoff Safusidenib fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine andere inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • DS-1001b
  • AB-218
Experimental: Safuidenib 250 mg BID (Teil 2)
Safuidenib wurde am Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus kontinuierlich als dosierter Einzelmittel oral verabreicht. Die Probanden können die Behandlung fortsetzen, bis das Fortschreiten der Krankheit oder ein weiterer Grund zum Absetzen auftritt.
Arzneimittel: Safusidenib
Safusidenib wird kontinuierlich als dosiertes Einzelwirkstoff oral an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Probanden können die Behandlung mit dem Wirkstoff Safusidenib fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine andere inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • DS-1001b
  • AB-218
Placebo-Komparator: Placebo (Teil 2)
Placebo wird an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus kontinuierlich als dosierter Einzelmittel oral verabreicht. Die Probanden können die Behandlung mit Placebo fortsetzen, bis das Fortschreiten der Krankheit oder ein weiterer Grund zum Absetzen auftritt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus kontinuierlich als dosierter Einzelmittel oral verabreicht. Die Probanden können die Behandlung mit Placebo fortsetzen, bis das Fortschreiten der Krankheit oder ein weiterer Grund zum Absetzen auftritt.
Experimental: safusidenib 250mg bid (Teil 3)
Safusidenib wird kontinuierlich als dosiertes Einzelwirkmittel oral an den Tagen 1 bis 28 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht. Die Probanden können die Behandlung fortsetzen, bis ein Krankheitsfortschritt oder ein anderer Grund für einen Abbruch auftritt.
Arzneimittel: Safusidenib
Safusidenib wird kontinuierlich als dosiertes Einzelwirkstoff oral an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Probanden können die Behandlung mit dem Wirkstoff Safusidenib fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine andere inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • DS-1001b
  • AB-218

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von den Teilnehmern unterschreiben ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis ， Durchschnittlich 2 Jahre
Berechnen Sie den Prozentsatz und die Anzahl der Teilnehmer mit aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die von CTCAE 5.0 bewertet wurden
Von den Teilnehmern unterschreiben ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis ， Durchschnittlich 2 Jahre
Teil 2: progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Blind Independent Central Review (BICR) pro Antwortbewertung in Neuroonkologie (RANO) 2.0
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, durchschnittlich 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, der durch BICR pro Rano 2.0 oder Tod (aus irgendeinem Grund ohne Fortschreiten der Krankheit) bewertet wurde.
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, durchschnittlich 2 Jahre
Teil 3: Ansprechrate (ORR) (Komplette Remission (CR), Teilremission (PR) und geringfügige Remission (MR)), bewertet durch unabhängige zentrale Verblindung (BICR) gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts, durchschnittlich 18 Monate
Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts, durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Cmax von Safuidenib
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Peak -Plasmakonzentration (Cmax)
Am Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Teil 1: Tmax von Safuidenib
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
die Zeit für Safuidenib, Cmax zu erreichen
Am Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Teil 1: AUC8H von Safuidenib
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Fläche unter der Plasma -Konzentrationskurve (AUC) ab Zeit von 0 bis 8 Stunden
Am Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Teil 1: AUC12H von Safuidenib
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) ab Zeit von 0 bis 12 Stunden
Am Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Teil 1: AUC24H [nur] von Safuidenib
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von Zeit von 0 bis 24 Stunden für 500 mg QD -Kohorte
Am Zyklus 1 Tag 1 und Tag 8 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Teil 1: Ctrough von Safuidenib
Zeitfenster: An den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 9 von Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 6 und 8 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Niedrigste Plasmakonzentration, die nach der AB-218-Verabreichung erreicht wurde
An den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 9 von Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 6 und 8 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Teil 1: Gesamtrate (ORR), die vom Ermittler bewertet wurde
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, durchschnittlich 2 Jahre
ORR (definiert als Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtbestätigung der vollständigen Reaktion (CR), teilweise Antwort (PR) oder geringfügiger Reaktion (MR) [für Rano-HGG/Rano LGG] gemäß den entsprechenden Tumorantwortkriterien), wie vom Ermittler bewertet
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, durchschnittlich 2 Jahre
Teil 1: Dauer der Antwort (DOR), die vom Ermittler bewertet wurde
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, durchschnittlich 2 Jahre
DOR, definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR, PR oder MR) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit pro Rano-hgg/rano-lgg, wie zutreffend oder Tod (durch jede Sache ohne Progression) für Teilnehmer mit bestätigter objektiver Reaktion, wie vom Ermittler bewertet
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, durchschnittlich 2 Jahre
Teil 1: Krankheitskontrollrate (DCR), die vom Forscher bewertet wurde
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, durchschnittlich 2 Jahre
DCR, definiert als der Anteil der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion von CR, PR, Stable Disease (SD) oder geringfügiger Reaktion (MR) pro Rano-HGG/Rano-LGG, wie vom Forscher bewertet
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, durchschnittlich 2 Jahre
Teil 1: Progression Free Survival (PFS) vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, durchschnittlich 2 Jahre
PFS, definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit pro Rano-hgg/rano-lgg wie zutreffend oder zum Tod (aus irgendeinem Grund in Abwesenheit von Krankheiten), wie vom Forscher bewertet
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, durchschnittlich 2 Jahre
Teil1: Die vom Ermittler bewertete Zeit auf Reaktion (TTR).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Antwort, durchschnittlich 2 Jahre
TTR, die Zeit von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zur ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR, PR oder MR) pro Rano-HGG/Rano-LGG, wie vom Ermittler bewertet, für Teilnehmer mit bestätigten objektiven Reaktion.
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Antwort, durchschnittlich 2 Jahre
Teil 1: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Todesdatum, durchschnittlich 7 Jahre
OS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer ohne Todesformationen zum Datum der Analyse -Cutoff werden zum letzten Zeitpunkt zensiert, von dem bekannt ist, dass es am Leben ist.
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Todesdatum, durchschnittlich 7 Jahre
Part2: DCR von BICR und vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, durchschnittlich 2 Jahre
DCR, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion von CR, PR, MR oder SD pro Rano 2.0, wie vom Ermittler und BICR bewertet
von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, durchschnittlich 2 Jahre
Part2: Orr
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, durchschnittlich 2 Jahre
ORR, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der bestätigten Gesamtantwort von CR, PR oder MR pro Rano 2.0, wie von BICR und dem Ermittler bewertet.
von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, durchschnittlich 2 Jahre
Part2: Dor, bewertet von BICR und dem Ermittler
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, durchschnittlich 2 Jahre
Dor, die Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR, PR oder MR) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit Rano 2.0 oder zum Tod (aus irgendeinem Grund in Abwesenheit von Progression) für Teilnehmer mit bestätigter objektiver Reaktion, wie vom BICR und des Ermittlers bewertet.
von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, durchschnittlich 2 Jahre
Part2: Zeit für Reaktion (TTR), die von BICR und vom Ermittler bewertet wurde
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Antwort, durchschnittlich 2 Jahre
TTR, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR, PR oder MR) pro Rano 2.0 für Teilnehmer mit bestätigter objektiver Reaktion, wie vom BICR und dem Ermittler bewertet.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Antwort, durchschnittlich 2 Jahre
Part2: Zeit für die nächste Intervention (TTNI) durch Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der nächsten Behandlung, durchschnittlich 2 Jahre
TTNI, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Initiierung der ersten neuen Antikrebstherapie oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuvor kommt. Teilnehmer, die weder eine neue Antikrebstherapie initiiert haben noch zum Datum des Analyse -Cutoffs gestorben sind, werden zum letzten Tag zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum der nächsten Behandlung, durchschnittlich 2 Jahre
Part2: gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen der Behandlung, durchschnittlich 2 Jahre
Die funktionelle Bewertung des Fragebogens zur Krebstherapie-Gehirn (Fakten-BR)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen der Behandlung, durchschnittlich 2 Jahre
Part2: Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach Absendung der Behandlung, durchschnittlich 2 Jahre
AES, die von NCI CTCAE V5.0, Laboranomalien, gemäß NCI CTCAE V5.0, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und EKGs bewertet werden.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach Absendung der Behandlung, durchschnittlich 2 Jahre
Part2: Anfallsaktivität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, durchschnittlich 2 Jahre
Definiert als Anfallsfrequenzen und Schwere, einschließlich der Art von Anfalls, Anfällen im Zusammenhang mit AEs und Veränderungen in Anti-Epileptikum-Medikamenten.
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, durchschnittlich 2 Jahre
Part2: Safuidenib PK -Profil
Zeitfenster: aus der ersten Dosis Studienmedikamente bis 20 Wochen
Definiert als Safuidenib -Konzentrationen und PK -Parameter.
aus der ersten Dosis Studienmedikamente bis 20 Wochen
Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Todestag, durchschnittlich 7 Jahre
OS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
von der Randomisierung bis zum Todestag, durchschnittlich 7 Jahre
Teil 2: Vom Prüfarzt bewertetes PFS.
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses, durchschnittlich 2 Jahre
PFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses gemäß RANO 2.0 oder Tod (durch jegliche Ursache in Abwesenheit von Krankheitsprogress), wie durch den Prüfarzt beurteilt.
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses, durchschnittlich 2 Jahre
Teil 3: ORR, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses, durchschnittlich 18 Monate
ORR, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der bestätigten besten Gesamtantwort von CR, PR oder MR gemäß RANO 2.0, wie vom Prüfarzt bewertet.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses, durchschnittlich 18 Monate
Teil 3: DOR, bewertet durch BICR und den Prüfarzt
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts, durchschnittlich 18 Monate
DOR, die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR, PR oder MR) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts gemäß RANO 2.0 oder des Todes (aus beliebiger Ursache in Abwesenheit eines Fortschritts), wie durch den BICR und den Prüfarzt bewertet.
Vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts, durchschnittlich 18 Monate
Teil 3: Zeit bis zur nächsten Intervention (TTNI)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der nächsten Behandlung, durchschnittlich 18 Monate
TTNI, definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Antitumortherapie.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der nächsten Behandlung, durchschnittlich 18 Monate
Teil 3: PFS, bewertet durch BICR und den Prüfarzt.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses, durchschnittlich 18 Monate
PFS, definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses gemäß RANO 2.0 oder Tod (durch jegliche Ursache in Abwesenheit eines Krankheitsprogresses), bewertet durch BICR und den Prüfarzt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses, durchschnittlich 18 Monate
Teil 3: DCR bewertet durch BICR und durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienteilnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, durchschnittlich 18 Monate
DCR, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem bestmöglichen Gesamtansprechen von CR, PR, MR oder SD gemäß RANO 2.0, bewertet durch den Prüfarzt und BICR
Vom ersten Tag der Studienteilnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, durchschnittlich 18 Monate
Teil 3: Zeit bis zur Response (TTR) bewertet durch BICR und durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses, durchschnittlich 18 Monate
TTR, definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR, PR oder MR) gemäß RANO 2.0, bewertet durch den BICR und den Prüfarzt.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses, durchschnittlich 18 Monate
Teil 3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todestag, durchschnittlich 7 Jahre
OS, definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todestag, durchschnittlich 7 Jahre
Teil 3: Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienteilnahme bis 30 Tage nach Behandlungsabbruch, durchschnittlich 18 Monate
AEs bewertet nach NCI CTCAE v5.0, Laboranomalien bewertet nach NCI CTCAE v5.0, Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen und EKGs.
Vom ersten Tag der Studienteilnahme bis 30 Tage nach Behandlungsabbruch, durchschnittlich 18 Monate
Teil 3: Safusidenib-PK-Profil
Zeitfenster: Vom ersten Studieneinsatz des Arzneimittels bis 20 Wochen
Definiert als Safusidenib-Konzentrationen und PK-Parameter.[Zeitrahmen: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 20 Wochen]
Vom ersten Studieneinsatz des Arzneimittels bis 20 Wochen
Teil 3: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum Behandlungsabbruch, durchschnittlich 18 Monate
Die Fragebögen Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) und Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-10-P).
Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum Behandlungsabbruch, durchschnittlich 18 Monate
Teil 3: Anfallsaktivität
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tag des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts, durchschnittlich 18 Monate
Definiert als Anfallshäufigkeiten und -schweregrade einschließlich Art des Anfalls, anfallsbezogene unerwünschte Ereignisse und Änderungen bei antiepileptischen Medikamenten.
Vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tag des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts, durchschnittlich 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
für Teil 1, Stufe 2 chirurgische Teilnehmer: Safusidenib-Konzentrationen sowohl im Plasma als auch im Tumorgewebe
Zeitfenster: in der 5. Woche nach der ersten Safusidenib-Dosis
Die Konzentration von Safusidenib in Tumorgewebeproben, die zum Zeitpunkt der Tumorresektion entnommen wurden, und in Plasmaproben.
in der 5. Woche nach der ersten Safusidenib-Dosis
für Teil 1, Stufe 2 chirurgische Teilnehmer: 2-Hydroxyglutarat (2-HG)-Konzentrationen im Tumorgewebe
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Vorbehandlung und in der 5. Woche nach der ersten Safusidenib-Dosis
Die Konzentration von 2-HG in Tumorgewebeproben zum Zeitpunkt der Tumorresektion nach der Behandlung und in Tumorgewebeproben vor der Behandlung.
zum Zeitpunkt der Vorbehandlung und in der 5. Woche nach der ersten Safusidenib-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nuvation Bio Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AnHeart Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AB-218-G203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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