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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines PIKA-COVID-19-Impfstoffs bei gesunden Personen

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines PIKA-COVID-19-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen, die COVID-19-naiv sind oder eine frühere COVID-19-Infektion hatten oder eine inaktivierte oder mRNA-COVID-19-Impfung abgeschlossen haben.

Dies ist eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit drei Dosisstufen des SARS-CoV-2-Spike-Antigens, die intramuskulär (IM) in Kombination mit einer festen Dosis des adjuvanten PIKA-Impfstoffs verabreicht werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität zu bewerten des PIKA-COVID-19-Impfstoffkandidaten bei gesunden Personen ab 18 Jahren. Die Studie wird aus zwei Armen bestehen. Arm A umfasst Probanden, die noch nie mit COVID-19 infiziert waren oder die mindestens 6 Monate vor der Studienteilnahme eine COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte hatten, und Arm B umfasst Probanden, die den PIKA-Impfstoff als Auffrischimpfungsdosis erhalten COVID-19-Grundimmunisierung von inaktivierten oder mRNA-Covid-19-Impfstoffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit drei Dosisstufen des SARS-CoV-2-Spike-Antigens, die intramuskulär (IM) in Kombination mit einer festen Dosis des adjuvanten PIKA-Impfstoffs verabreicht werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität zu bewerten des PIKA-COVID-19-Impfstoffkandidaten bei gesunden Personen ab 18 Jahren. Die Studie wird aus zwei Armen bestehen. Arm A umfasst Probanden, die noch nie mit COVID-19 infiziert waren oder die mindestens 6 Monate vor der Studienteilnahme eine COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte hatten, und Arm B umfasst Probanden, die den PIKA-Impfstoff als Auffrischimpfungsdosis erhalten zur COVID-19-Grundimmunisierung von inaktivierten oder mRNA-Covid-19-Impfstoffen.

Arm A: Es gibt 3 Dosisgruppen, 1 bis 3 mit eskalierender Antigendosis mit PIKA-Adjuvans in aufeinanderfolgenden Kohorten. Insgesamt 45 Probanden werden in Arm A aufgenommen. Probanden in Gruppe 1-3 erhalten zwei Dosen des PIKA-COVID-19-Impfstoffs per IM-Verabreichung an den Tagen 0 und 7. Fünfzehn geeignete Probanden in jeder Dosisgruppe.

Arm B: Es gibt 3 Dosisgruppen, 1 bis 3 mit eskalierender Antigendosis mit PIKA-Adjuvans in aufeinanderfolgenden Kohorten. Insgesamt 90 Probanden werden in Arm B eingeschrieben, der in Arm B1 (45 Probanden) und Arm B2 (45 Probanden) unterteilt wird. Arm B1 wird Probanden aufnehmen, die inaktivierte Impfstoffe erhalten haben, und umfasst 15 Probanden pro Dosis (45 Probanden). Arm B2 wird Probanden aufnehmen, die mRNA-Impfstoffe erhalten haben, und umfasst 15 Probanden pro Dosis (45 Probanden). Die Probanden in Gruppe 1-3 von Arm B1 und Arm B2 erhalten eine Auffrischungsdosis des PIKA-COVID-19-Impfstoffs per IM-Verabreichung an den Tagen 0.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien von Arm A:

  1. Männliche und weibliche gesunde Freiwillige.
  2. Alter ≥18 Jahre am Studientag 0.
  3. Vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen als gesund beurteilt.
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren über einen Nachbeobachtungszeitraum von etwa 6 Monaten einzuhalten.
  6. Für weitere Einschlusskriterien wenden Sie sich bitte an den Prüfer oder Sponsor.

Einschlusskriterien von Arm B:

Männliche und weibliche gesunde Freiwillige.

  1. Erhalt einer vollständigen Primärserie von COVID-19-inaktivierten Impfstoffen von mindestens 6 Monaten oder Erhalt einer vollständigen Primärserie von COVID-19-mRNA-Impfstoffen von mindestens 6 Monaten.
  2. Alter ≥18 Jahre am Studientag 0.
  3. Vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen als gesund beurteilt.
  4. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren über einen Nachbeobachtungszeitraum von etwa 6 Monaten einzuhalten.
  6. Für weitere Einschlusskriterien wenden Sie sich bitte an den Prüfer oder Sponsor.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien von Arm A:

  1. Vorgeschichte von COVID-19 von weniger als 6 Monaten vor der Einschreibung
  2. Teilweise oder vollständiger Verlauf einer beliebigen Art von COVID-19-Impfstoff erhalten.
  3. Vorgeschichte von engem Kontakt mit einer Person, die nicht weniger als 14 Tage vor Studieneinschreibung mit einer Person infiziert oder verdächtigt wurde, an COVID-19 zu erkranken.
  4. Positiver Test auf SARS-CoV-2-Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf RT-PCR/Antigen-Schnelltest beim Screening, vor der ersten Dosis (Tag 0) und vor der zweiten Dosis (Tag 7).
  5. Für weitere Ausschlusskriterien wenden Sie sich bitte an den Prüfer oder Sponsor.

Ausschlusskriterien von Arm B:

  1. Vorgeschichte von engem Kontakt mit einer Person, die nicht weniger als 14 Tage vor Studieneinschreibung mit einer Person infiziert oder verdächtigt wurde, an COVID-19 zu erkranken.
  2. Positiver Test auf SARS-CoV-2-Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf RT-PCR/RAT beim Screening vor der ersten Dosis (Tag 0).
  3. Drei und mehr Dosen des COVID-19-Impfstoffs erhalten haben.
  4. Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.
  5. Für weitere Ausschlusskriterien wenden Sie sich bitte an den Prüfer oder Sponsor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Grundimmunisierung
Es wird 3 Dosisgruppen geben, 1 bis 3 mit eskalierender Antigendosis mit PIKA-Adjuvans in aufeinanderfolgenden Kohorten. Insgesamt 45 Probanden werden in Arm A aufgenommen. Probanden in Gruppe 1-3 erhalten zwei Dosen des PIKA-COVID-19-Impfstoffs per IM-Verabreichung an den Tagen 0 und 7.
Biologisch: PIKA COVID-19-Impfstoff (CHO-Zelle, S-Protein), Arm A
erhalten zwei Dosen des PIKA-COVID-19-Impfstoffs (5 μg S-Protein/1 mg PIKA, 10 μg S-Protein/1 mg PIKA und 20 μg S-Protein/1 mg PIKA) per IM-Verabreichung an den Tagen 0 und 7.
Experimental: Arm B1: Auffrischungsimpfung 1
Es wird 3 Dosisgruppen geben, 1 bis 3 mit eskalierender Antigendosis mit PIKA-Adjuvans in aufeinanderfolgenden Kohorten. Arm B1 wird Probanden aufnehmen, die inaktivierte Impfstoffe erhalten haben, und umfasst 15 Probanden pro Dosis. In Arm B1 erhalten fünfzehn geeignete Probanden in jeder Dosisgruppe den Studienimpfstoff an den Studientagen 0 durch intramuskuläre Injektion in alternative Deltamuskeln.
Biologisch: PIKA COVID-19-Impfstoff (CHO-Zelle, S-Protein), Arm B
erhalten eine Dosis des PIKA-COVID-19-Impfstoffs (5 μg S-Protein/1 mg PIKA, 10 μg S-Protein/1 mg PIKA und 20 μg S-Protein/1 mg PIKA) per IM-Verabreichung an den Tagen 0.
Experimental: Arm B2: Booster-Immunisierung 2
Es wird 3 Dosisgruppen geben, 1 bis 3 mit eskalierender Antigendosis mit PIKA-Adjuvans in aufeinanderfolgenden Kohorten. Arm B2 wird Probanden aufnehmen, die mRNA-Impfstoffe erhalten haben, und umfasst 15 Probanden pro Dosis. In Arm B2 erhalten fünfzehn geeignete Probanden in jeder Dosisgruppe den Studienimpfstoff an den Studientagen 0 durch intramuskuläre Injektion in alternative Deltamuskeln.
Biologisch: PIKA COVID-19-Impfstoff (CHO-Zelle, S-Protein), Arm B
erhalten eine Dosis des PIKA-COVID-19-Impfstoffs (5 μg S-Protein/1 mg PIKA, 10 μg S-Protein/1 mg PIKA und 20 μg S-Protein/1 mg PIKA) per IM-Verabreichung an den Tagen 0.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeforderte lokale unerwünschte Ereignisse,
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung.
Inzidenz von erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs).
7 Tage nach jeder Impfung.
Erbetene systemische UEs
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung.
Inzidenz erbetener systemischer UEs.
7 Tage nach jeder Impfung.
Unaufgeforderte AEs
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung.
Inzidenz unerwünschter UEs.
28 Tage nach jeder Impfung.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) einschließlich vermuteter unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSARs)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), einschließlich vermuteter unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSARs).
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Medizinisch betreute UEs (MAAEs)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Inzidenz von medizinisch betreuten UEs (MAAEs).
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
UE von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Inzidenz von UEs von besonderem Interesse (AESIs).
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yuan Liu, Ph.D, Yisheng Biopharma CO., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YS-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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