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Erweiterte Behandlung und Nachbeobachtung von Patienten, die in Studie KD025-208 oder Studie KD025-213 mit Belumosudil behandelt wurden

15. April 2025 aktualisiert von: Kadmon, a Sanofi Company
Erweiterte Behandlung und Nachbeobachtung von Patienten, die in Studie KD025-208 oder Studie KD025-213 mit Belumosudil behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-2-Studie mit Langzeitbehandlung und Nachbeobachtung bei Patienten mit cGVHD, die zuvor in Studie KD025-208 oder Studie KD025-213 mit Belumosudil behandelt wurden. Die Probanden werden nicht gescreent. Probanden, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, werden in die Studie KD025-217 aufgenommen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Aktive Einnahme von Belumosudil oder Langzeit-Follow-up (LTFU) in Studie KD025-208 oder Studie KD025-213
  • Eingeschrieben in die Begleitstudie gemäß Studie KD025-213 Änderung 2 und mindestens 6 Monate Behandlung erhalten oder in LTFU

Es werden etwa 20 Studienzentren mit insgesamt etwa 70 Teilnehmern teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Site Number : 050
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center Site Number : 108
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Site Number : 125
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center Site Number : 132
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • South Austin Medical Center Site Number : 091
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center Site Number : 057
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute Site Number : 079
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Site Number : 052

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen aus mindestens einem der folgenden Gründe mit Belumosudil behandelt worden sein:

  • Aktive Einnahme von Belumosudil in Studie KD025-208 oder Studie KD025-213
  • Befindet sich im Langzeit-Follow-up (LTFU) der Studie KD025-208 oder Studie KD025-213. Als Langzeitnachsorge wird der Zeitraum nach Beendigung der Behandlung mit Belumosudil bis zum Auftreten eines FFS-Ereignisses definiert.
  • Erwachsener, der in die Begleitstudie gemäß KD025-213 Änderung 2 (1. Juni 2020) aufgenommen wurde und mindestens 6 Monate lang mit Belumosudil behandelt wurde oder sich in LTFU befindet

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  • Das Subjekt wird nach Meinung des Ermittlers als unwahrscheinlich angesehen, dass es sich an die Behandlung hält und / oder das Protokoll befolgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Belumosudil 200 mg QD
Der zugewiesene Arm entspricht der vorherigen Studie KD025-213 oder Studie KD025-208
Arzneimittel: Belumosudil 200 mg einmal täglich
Belumosudil ist ein oral verfügbarer Rho-assoziierter Proteinkinase-2 (ROCK2)-selektiver Inhibitor.
Andere Namen:
  • REZUROCK
Experimental: Arm B: Belumosudil 200 mg BID
Der zugewiesene Arm entspricht der vorherigen Studie KD025-213 oder Studie KD025-208
Arzneimittel: Belumosudil 200 mg zweimal täglich
Belumosudil ist ein oral verfügbarer Rho-assoziierter Proteinkinase-2 (ROCK2)-selektiver Inhibitor.
Andere Namen:
  • REZUROCK
Experimental: Arm C: Belumosudil 400 mg QD
Der zugewiesene Arm entspricht der vorherigen Studie KD025-213 oder Studie KD025-208
Arzneimittel: Belumosudil 400 mg einmal täglich
Belumosudil ist ein oral verfügbarer Rho-assoziierter Proteinkinase-2 (ROCK2)-selektiver Inhibitor.
Andere Namen:
  • REZUROCK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Monat 3 und alle 3 Monate danach (+/- 14 Tage) bis zu 23 Monate
DOR wird als Zeit aus der ersten Dokumentation der Reaktion auf die erste Dokumentation der Verschlechterung von der besten Antwort definiert (z. B. vollständige Antwort [Cr] auf partielle Reaktion [PR] oder PR auf mangelnde Reaktion [LR]). Gemäß dem Konsensentwicklungsprojekt des National Institutes of Health (NIH) 2014 für klinische Studien in CGVHD -Kriterien: CR wurde als Auflösung aller Manifestationen von CGVHD in jedem Organ oder Ort definiert. PR wurde definiert als die Verbesserung der Verbesserung von mindestens 1 Organ, ohne dass das Fortschreiten mit einem Abbau des LR -Eingliederungsstatus mit dem Einbekämpfung des Mischungsstatus oder des Fortschreitens, oder des Fortschreitens, oder dem Fortschreiten, oder dem Fortschreiten, oder dem Fortschreiten, oder dem Fortschreiten, oder dem Fortschreiten, oder dem Fortschreiten, oder dem Fortschreiten, oder dem Fortschreiten, wurden ein und nicht gemischtes, unmittelbarer, unmittelbarer, unmittelbarer, unmittelbarer, user, uswarm oder progression. Organ begleitet von Progression in einem anderen Organ. Unveränderter LR wurde als Ergebnisse definiert, die nicht die Kriterien für CR, PR, Progression oder gemischte Reaktion erfüllten. Progression LR wurde als Fortschritt in mindestens 1 Organ oder Standort ohne Reaktion in einem anderen Organ oder einer anderen Website definiert. Das Konfidenzintervall (CI) wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Zu Studienbeginn (Tag 1), Monat 3 und alle 3 Monate danach (+/- 14 Tage) bis zu 23 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer> = 7 Punkte Reduktion (7PTR) von Basislinie und> = 7 Punktreduzierung von Ausgangswert bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen nach dem Baseline, wie von der Lee Symptom Scale (LSS) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zu 23 Monate
Der Fragebogen forderte die Teilnehmer auf, den Grad der Mühe anzuzeigen, den sie aufgrund von Symptomen in 7 von CGVHD betroffenen Domänen auftraten. Es besteht aus 30 Gegenständen von 7 Domänen: Haut, Augen und Mund, Atmung, Essen und Verdauung, Muskeln und Gelenke, Energie sowie geistig und emotional. Jede Frage wurde gar als 0-nicht-bewertet, 1-mählein 3-Liter-3-Liter-Einbußen, 4-extrem mit niedrigeren Werten, die ein besseres Ergebnis darstellen. Für jede Domäne wurde eine Domänenbewertung berechnet, indem der Mittelwert aller abgeschlossenen Elemente eingenommen wurde, wenn mehr als 50% beantwortet und auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert wurden. Eine Gesamtbewertung wurde als Durchschnitt aller Nicht-Missing-Domänen-Scores berechnet, wenn mehr als 50% von ihnen nicht zu tun hatten, lag zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl zeigte mehr störende Symptome an. Ein 7-Punkte-Unterschied zum Gesamtwert der CGVHD-Symptomskala wurde als klinisch aussagekräftig erwiesen.
Grundlinie (Tag 1) bis zu 23 Monate
Dauer von> = 7 Punktreduzierung, wie durch Lee Symptomskala bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zu 23 Monate
Der Fragebogen forderte die Teilnehmer auf, den Grad der Mühe anzuzeigen, den sie aufgrund von Symptomen in 7 von CGVHD betroffenen Domänen auftraten. Es bestand aus 30 Gegenständen von 7 Domänen: Haut, Augen und Mund, Atmung, Essen und Verdauung, Muskeln und Gelenke, Energie sowie geistig und emotional. Jede Frage wurde gar als 0-nicht-bewertet, 1-mählein 3-Liter-3-Liter-Einbußen, 4-extrem mit niedrigeren Werten, die ein besseres Ergebnis darstellen. Für jede Domäne wurde eine Domänenbewertung berechnet, indem der Mittelwert aller abgeschlossenen Elemente eingenommen wurde, wenn mehr als 50% beantwortet und auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert wurden. Eine Gesamtbewertung wurde als Durchschnitt aller Nicht-Missing-Domänen-Scores berechnet, wenn mehr als 50% von ihnen nicht zu tun hatten, lag zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl zeigte mehr störende Symptome an. Ein 7-Punkte-Unterschied zum Gesamtwert der CGVHD-Symptomskala wurde als klinisch aussagekräftig erwiesen. Der Mittelwert der Dauer von> = 7PTR wird dargestellt.
Grundlinie (Tag 1) bis zu 23 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Monat 3 und alle 3 Monate danach (+/- 14 Tage) bis zu 23 Monate
Der TTNT wurde als Zeit von der ersten Behandlung bis zur Zeit einer neuen systemischen CGVHD -Behandlung gemessen, die durch die letzte Reaktionsbewertung oder eine langfristige Bewertung der Nachuntersuchung zensiert wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt der neueste und verfügbare verfügbar war. TTNT wurde mit der Kaplan-Meier-Überlebensmethode analysiert.
Zu Studienbeginn (Tag 1), Monat 3 und alle 3 Monate danach (+/- 14 Tage) bis zu 23 Monate
Versagensfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Monat 3 und alle 3 Monate danach (+/- 14 Tage) bis zu 23 Monate
FFS wurde definiert als das Fehlen einer neuen CGVHD-systemischen Therapie, der Nichtverletzung und einer wiederkehrenden Malignität (d. H. zugrunde liegende Erkrankung) und wurde durch die letzte Reaktionsbewertung oder eine langfristige Nachuntersuchung zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt der neueste und verfügbare verfügbar war. Die Kaplan-Meier-Methode wurde für die Analyse verwendet.
Zu Studienbeginn (Tag 1), Monat 3 und alle 3 Monate danach (+/- 14 Tage) bis zu 23 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache bis zu ungefähr 24 Monaten
OS wurde als Zeit von der ersten Dosis von Belumosudil bis zum Todesdatum aufgrund irgendeiner Ursache definiert. CI wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache bis zu ungefähr 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (CR) und teilweise Reaktion (PR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Monat 3 und alle 3 Monate danach (+/- 14 Tage) bis zu 23 Monate
Gemäß dem NIH -Konsensentwicklungsprojekt 2014 für klinische Studien in CGVHD -Kriterien: CR wurde als Auflösung aller Manifestationen von CGVHD in jedem Organ oder Ort definiert. PR wurde als die Verbesserung des mindestens 1 Organs oder einer Website ohne Progression in einem anderen Organ oder Standort definiert.
Zu Studienbeginn (Tag 1), Monat 3 und alle 3 Monate danach (+/- 14 Tage) bis zu 23 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Reaktion nach Organsystem
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Monat 3 und alle 3 Monate danach (+/- 14 Tage) bis zu 23 Monate
Die beste Reaktion (Cr, PR) für einzelne Organe (Haut, Augen, Mund, Speiseröhre, oberes Magen -Darm -[GI], unterer GI, Leber, Lungen, Gelenke und Faszien) wurde zusammengefasst. Gemäß dem NIH -Konsensentwicklungsprojekt 2014 für klinische Studien in CGVHD -Kriterien wurde CR als Auflösung aller Manifestationen von CGVHD in jedem Organ oder Ort definiert. PR wurde als die Verbesserung des mindestens 1 Organs oder einer Website ohne Progression in einem anderen Organ oder Standort definiert.
Zu Studienbeginn (Tag 1), Monat 3 und alle 3 Monate danach (+/- 14 Tage) bis zu 23 Monate
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der Kortikosteroiddosis zur größten Reduzierung
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Monat 23
Die Änderung der Kortikosteroid -Dosen wurde unter Verwendung von Prednison -Dosisäquivalenten analysiert. Wenn die Teilnehmer Prednison nicht als systemisches Kortikosteroid verwenden würden, würde das Prednison -Dosisäquivalent gemäß den folgenden Umwandlungsverhältnissen bestimmt: 1 mg Prednison entspricht: 4,0 mg Hydrocortison; 0,8 mg Methylprednisolon; 0,15 mg Dexamethason; 1,0 mg Prednisolon und 0,8 mg Triamcinolon. Die Grundlinie wurde definiert als der gültige und letzte Nicht-Missing-Wert, der innerhalb von 28 Tagen vor dem Teilnehmer das erste Studienmedikament in der Elternstudie erhielt (KD025-208 [NCT02841995] oder KD025-213 [NCT03640481]).
Grundlinie (Tag 1) und Monat 23
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Schweregradbewertung (GSR) basierend auf der unter Kliniker gemeldeten chronischen Transplantat-gegen-Host-Disase-Bewertung
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis zu 23 Monaten
Die GSR-Bewertung wurde durchgeführt, indem die Teilnehmer gebeten wurden, ihre Schwere der Krankheit der CGVHD-Symptome auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten zu bewerten, wobei der Score 0 „nicht bei allen schwerwiegenden CGVHD-Symptomen“ angab und 10 zeigte, dass "die schwersten CGVHD-Symptome möglich" angegeben sind. Die Reaktion wurde unter Verwendung von Werten aus 9 Organen definiert: Haut, Augen, Mund, Speiseröhre, obere GI -Spur, unterer GI -Trakt, Leber, Lungen und Gelenke sowie Faszien plus GSR. Die Grundlinie wurde definiert als der gültige und letzte Nicht-Missing-Wert, der innerhalb von 28 Tagen vor dem Teilnehmer das erste Studienmedikament in der Elternstudie erhielt (KD025-208 [NCT02841995] oder KD025-213 [NCT03640481]). Die maximale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert wurde bei geplanten Besuchen abzüglich der GSR -Punktzahl zu Studienbeginn als niedrigster GSR -Score mit möglichen Reichweiten von -10 bis 10 berechnet. Je niedriger die Zahl bedeutet, desto bessere Verbesserung der CGVHD -Symptome.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis zu 23 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES), Grad> = 3 Behandlungsverwalter unerwünschte Ereignisse und Todesfälle
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis Studienmedikament (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten, ungefähr 24 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ein ungünstiges medizinisches Ereignis in einem mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbundenen Teilnehmers eines klinischen Studiums definiert, unabhängig davon, ob er als medikamentenbedingte als drogenbedingte Studien verwendet wird oder nicht. Eine schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) war ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu anhaltender oder erheblicher Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen, war ein angemessenes Anomala/Geburtsdefekt, das ein wichtiges ärztliches Ereignis war. Die Schwere jedes AE wurde unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 4.03 bewertet. Tees wurden als AES definiert, die sich während der TE -Zeit entwickelten, verschlechterten oder ernst wurden.
Ab der ersten Dosis Studienmedikament (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten, ungefähr 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad ≥ 3 Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Todesfälle
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderung des Lee Symptom Scale Score: Anzahl der Probanden mit einer ≥7-Punkte-Reduktion/≥7-Punkte-Reduktion bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Symptombelastung wird an Tag 1 jedes Zyklus, beginnend mit Zyklus 1 Tag 1, sowie beim EOT-Besuch beurteilt. Der Fragebogen bittet die Probanden, den Grad der Belästigung anzugeben, die sie aufgrund von Symptomen in sieben Bereichen erfahren haben, die möglicherweise von chronischer GVHD betroffen sind (Haut, Augen, Mund, Atmung, Essen und Verdauung, Energie und emotionaler Stress). Das Ansprechen wird basierend auf der klinischen Beurteilung spezifisch für jedes betroffene Organ als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder Progression bestimmt
3 Jahre
Änderung des Lee-Symptomskalenwerts: Dauer einer Verringerung um ≥7 Punkte
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Symptombelastung wird an Tag 1 jedes Zyklus, beginnend mit Zyklus 1 Tag 1, sowie beim EOT-Besuch beurteilt. Der Fragebogen bittet die Probanden, den Grad der Belästigung anzugeben, die sie aufgrund von Symptomen in sieben Bereichen erfahren haben, die möglicherweise von chronischer GVHD betroffen sind (Haut, Augen, Mund, Atmung, Essen und Verdauung, Energie und emotionaler Stress). Das Ansprechen wird basierend auf der klinischen Beurteilung spezifisch für jedes betroffene Organ als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder Progression bestimmt
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der ersten Belumosudil-Dosis bis zum Todestag jeglicher Ursache.
3 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die auf PR oder CR am besten ansprechen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Reaktion nach einzelnen Organen basierend auf der vom Arzt gemeldeten globalen cGVHD-Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Reaktionsbewertung für die neun einzelnen Organe (Haut, Augen, Mund, Speiseröhre, oberer GI, unterer GI, Leber, Lunge und Gelenke und Faszien).
3 Jahre
Änderung der Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderung der globalen cGVHD-Schwerebewertung unter Verwendung der vom Arzt gemeldeten globalen cGVHD-Aktivitätsbewertung (Anhang B: Vom Arzt gemeldete globale cGVHD-Aktivitätsbewertung)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Arzt berichtetes Ergebnis. Die globale Schweregradbewertung hat eine Skala von 0–10, wobei 0 cGVHD-Symptome überhaupt nicht schwerwiegend sind, 10 die schwersten möglichen cGVHD-Symptome sind.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kadmon, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LTS17660
  • KD025-217 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
  • U1111-1279-2612 (Registrierungskennung: ICTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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