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Nichtalkoholische Fettlebererkrankung – Studie zur intermittierenden Kalorienrestriktion (FLICR).

16. Februar 2024 aktualisiert von: Hwi Young Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Auswirkung einer 12-wöchigen intermittierenden Kalorienrestriktion auf den Leberfettgehalt im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es wurden mehrere Diäten vorgeschlagen, um die Lebersteatose bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) zu reduzieren, und es wurden verschiedene Auswirkungen auf die Lebersteatose beobachtet. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer intermittierenden Kalorienrestriktion (ICR) (5:2-Diät) und einer Standard-of-Care-Diät (SoC) auf die Reduzierung der Lebersteatose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten mit NAFLD. Die Patienten werden in der Leberambulanz des Mokdong-Krankenhauses der Ewha Womans University rekrutiert. Die Abteilung für Ernährungswissenschaft und Lebensmittelmanagement der Ewha Womans University wird bei dieser Studie zusammenarbeiten.

Ungefähr 72 Patienten (36 Patienten mit einem Body-Mass-Index [BMI] ≥25 kg/m2 und 36 Patienten mit einem BMI <25 kg/m2) werden im Verhältnis 1:1 in eine 12-wöchige Behandlung mit einer 5:2-Diät (ICR) aufgenommen Gruppe, 18 Patienten in jeder BMI-Gruppe) oder allgemeine Lebensstilberatung durch einen Hepatologen (Standardbehandlung; SoC-Gruppe, 18 Patienten in jeder BMI-Gruppe).

Ab Woche 3 (Besuch 2) werden durch Randomisierung eine ICR-Gruppe und eine SoC-Gruppe generiert. Beide Arme werden für die Dauer von 12 Wochen begleitet. Nach 12 Wochen nach Abschluss der Versuchsphase (Auswaschphase) findet der „Ende der Nachuntersuchung“-Besuch statt.

Die gesamte Studiendauer beträgt 26 Wochen (2 Wochen Einführung, 12 Wochen Intervention und 12 Wochen Nachuntersuchung).

Beim Screening-Besuch und in Woche 12 werden eine mittels Magnetresonanztomographie abgeleitete Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) und eine MR-Elastographie durchgeführt.

Es finden 5 Besuche im Studienzentrum (Screening, Randomisierung, Woche 8, Ende der Behandlung und Ende der Studie) und 10 Telefonbesuche (Woche 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 14) statt ). Bei jedem Besuch werden klinische Ereignisse, ein anthropometrischer Index und Standardlaborparameter erfasst. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Erfassung der Lebensqualität aus.

Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet. Telefonbesuche werden genutzt, um die Sicherheit der Patienten zu überprüfen.

Die Nichteinhaltung der ICR für 20 % des gesamten Studienzeitraums wurde als Cut-off ausgewählt, um ein Behandlungsversagen bei der Analyse gemäß Protokoll zu definieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. NAFLD diagnostiziert durch (1) histologische Untersuchung mit einer Fettansammlung von mehr als 5 % des Lebergewichts in einer Biopsie oder (2) radiologische Untersuchung mit einem MRT-PDFF ≥8 %.
  2. Alter zwischen 19 und 75 Jahren
  3. Fähigkeit, die Studie und die individuellen Konsequenzen der Teilnahme zu verstehen
  4. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung im Vorfeld der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Täglicher Alkoholkonsum >30 g bei Männern und >20 g bei Frauen
  2. Andere Ursachen für chronische Lebererkrankungen (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), Autoimmunerkrankungen oder chronische cholestatische Lebererkrankungen, medikamenteninduzierte Leberschädigung, hereditäre Hämochromatose, Wilson-Krankheit, α-1-Antitrypsin-Mangel
  3. Leberzirrhose
  4. Hepatozelluläres Karzinom
  5. Medikamente, die eine Lebererkrankung oder sekundäre NAFLD verursachen (z. B. Tamoxifen, systemische Kortikosteroide, Methotrexat, Tetracyclin, Östrogene, Valproinsäure)
  6. Veränderungen des Körpergewichts > 5 % in den letzten 3 Monaten
  7. Inanspruchnahme einer medizinischen Behandlung wegen NAFLD/NASH in den letzten 6 Monaten (außer Vitamin E)
  8. Diabetes
  9. Schwangerschaft
  10. Patienten nach Organtransplantationen
  11. Fehlende oder fehlende Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ICR-Arm
An zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche werden die Teilnehmer der ICR-Gruppe (5:2-Diät) angewiesen, 500 kcal/Tag für Frauen und 600 kcal/Tag für Männer zu sich zu nehmen.
Verhalten: Zeitweilige Kalorienrestriktion
Es werden Rezepte mit Vorschlägen für Mahlzeiten bereitgestellt, bei denen die Kalorienbeschränkung nicht überschritten wird. Für die verbleibenden 5 Tage der Woche erhalten sie Anweisungen und Rezepte, die den koreanischen Dietary Reference Intakes (KDRIs) entsprechen, mit einer Aufnahmegrenze von 2.000 kcal/Tag für Frauen und 2.500 kcal/Tag für Männer. Der Energieanteil (E%) aus verschiedenen Makronährstoffen in den Rezepten beträgt 45–60 E% Kohlenhydrate, 25 E% Fett und 10–20 E% Protein.
Placebo-Komparator: Soc-Arm
Die SoC-Gruppe erhält 80 % der Standardkalorien (1.200–1.500 kcal/Tag oder Reduzierung der Standardkalorien um 500–1.000 kcal/Tag).
Verhalten: Pflegestandard
Sie werden von einem Hepatologen individuell beraten, wie sie sich gesund ernähren, den Verzehr von Süßigkeiten und gesättigten Fettsäuren reduzieren, die Quelle ungesättigter Fettsäuren erhöhen, große Portionen vermeiden und regelmäßig drei Mahlzeiten pro Tag zu sich nehmen. Jeder Teilnehmer erhält eine schriftliche Zusammenfassung der Ernährungsempfehlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der ICR auf die Lebersteatose durch MRT-PDFF
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Das primäre Ergebnis von Interesse ist eine Änderung des MRT-PDFF-Werts um mindestens 30 % mit ICR
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Leberfibrose durch MR-Elastographie
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung der Leberfibrose mit der MR-Elastographie
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderungen in der Anthropometrie
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
BMI (kg/m2)
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderungen in der Körperzusammensetzungsanalyse (BCA)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Messen Sie die Veränderung des BCA mit Inbody
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderungen im viszeralen Fettgewebe (VAT)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Messen Sie die Änderung der Mehrwertsteuer mit Fett-CT
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderungen im Lebensqualitätswert
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Messen Sie die Veränderung des Lebensqualitätswerts mit dem Fragebogen zur chronischen Lebererkrankung (NAFLD) (CLDQ). Der CLDQ verwendet 29 Items in vier Bereichen, die jeweils auf einer Likert-Skala von 1 (immer) bis 7 (immer) bewertet werden und die Häufigkeit klinischer Symptome und emotionaler Probleme in den letzten zwei Wochen darstellen. Die Ergebnisse werden in den sechs Subskalen-Scores (abdominelle Symptome, Müdigkeit, systemische Symptome, Aktivität, emotionale Funktion, Sorgen) und einem CLDQ-Gesamtscore angegeben.
Baseline, 12 und 24 Wochen
Genetische Analyse
Zeitfenster: Grundlinie
Der Polymorphismus von PNPLA3, TM6SF2, TM4SF5, SREBF2, MBOAT7-TMC4, HSD17B13 und die Adenininsertion (A-INS) werden mittels NGS (Next Generation Sequencing) analysiert.
Grundlinie
Veränderungen im Hormon
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung von Leptin, Adiponektin, Ghrelin, GLP-1, Apelin und Osteopontin
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderungen im Lebermetaboliten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung von Diglyceriden (DG), FA, Phosphatidylethanolaminen (PE), Phosphatidylcholinen (PC), Methionin, SAMe und Methylthioadenosin
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Auswertung der 16S-rRNA-Gensequenzierung
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hwi Young Kim, Professor, Ewha Womans University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLICR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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