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Mineralisiertes und teilweise demineralisiertes Dentintransplantat im Vergleich zu FDBA

8. Juli 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Autogenes mineralisiertes und teilweise demineralisiertes Dentintransplantat im Vergleich zu gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat: Eine randomisierte Kontrollstudie

Die derzeit in der Zahnheilkunde verwendeten Knochentransplantationsmaterialien sind Autotransplantate, Allotransplantate, Xenotransplantate und alloplastische Transplantate. Unter diesen verschiedenen Arten von Knochentransplantatmaterialien wird angenommen, dass Autotransplantate aufgrund ihrer Eigenschaften der Osteogenese, Osteoinduktion und Osteokonduktion die am besten vorhersagbaren Ergebnisse aufweisen. Allerdings werden autologe Knochentransplantate aufgrund der hohen Morbidität, die mit der Entnahme des Knochentransplantats vom Patienten mit einer zweiten Operationsstelle verbunden ist, selten verwendet. Aufgrund des erhöhten Risikos für den Patienten bei autogenen Knochentransplantaten ist der derzeitige Behandlungsstandard ein Allotransplantat, bei dem es sich um ein Knochentransplantat handelt, das aus Leichenquellen wie gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (FDBA) gewonnen wird. Während Allotransplantate nur die Qualitäten der Osteoinduktion und Osteokonduktion besitzen können, weisen sie aufgrund des Fehlens einer zweiten Operationsstelle auch eine dramatisch geringere Morbidität auf.

Studien haben gezeigt, dass autogene Dentintransplantate alle drei idealen Mechanismen für die Knochenregeneration fördern. Es gibt zwei Methoden, um autogene Dentintransplantate zu erzeugen. Einer besteht darin, den extrahierten Zahn zu sammeln und ihn zur Aufbereitung an eine Zahnbank zu senden. Die zweite besteht darin, den extrahierten Zahn in einer klinischen Umgebung am Behandlungsstuhl für ein Transplantat zu verarbeiten. Ein Dentintransplantat kann verschiedenen Behandlungen wie Demineralisierung, Mineralisierung und teilweiser Demineralisierung unterzogen werden. Obwohl das autogene Dentintransplantat positive Ergebnisse für die Knochenregeneration gezeigt hat, wurde der Vergleich zwischen teilweise demineralisierten, mineralisierten autogenen Dentintransplantaten und gefriergetrockneten Knochentransplantaten im klinischen Umfeld für die sofortige Transplantation nicht am Menschen untersucht. Daher ist es notwendig, die Vorteile von autogenen, teilweise demineralisierten und mineralisierten Dentintransplantaten im Vergleich zu gefriergetrockneten Knochenallotransplantaten in Bezug auf klinische, röntgenologische (Knochenvolumen und -dichte) und Wirksamkeitsergebnisse zu untersuchen. Diese Forschung befasst sich mit diesen Bedarfsbereichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die derzeit in der Zahnheilkunde verwendeten Knochentransplantationsmaterialien sind Autotransplantate, Allotransplantate, Xenotransplantate und alloplastische Transplantate. Unter diesen verschiedenen Arten von Knochentransplantatmaterialien wird angenommen, dass Autotransplantate aufgrund ihrer Eigenschaften der Osteogenese, Osteoinduktion und Osteokonduktion die am besten vorhersagbaren Ergebnisse aufweisen. Allerdings werden autologe Knochentransplantate aufgrund der hohen Morbidität, die mit der Entnahme des Knochentransplantats vom Patienten mit einer zweiten Operationsstelle verbunden ist, selten verwendet. Aufgrund des erhöhten Risikos für den Patienten bei autogenen Knochentransplantaten ist der derzeitige Behandlungsstandard ein Allotransplantat, bei dem es sich um ein Knochentransplantat handelt, das aus Leichenquellen wie gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (FDBA) gewonnen wird. Während Allotransplantate nur die Qualitäten der Osteoinduktion und Osteokonduktion besitzen können, weisen sie aufgrund des Fehlens einer zweiten Operationsstelle auch eine dramatisch geringere Morbidität auf.

Studien haben gezeigt, dass autogene Dentintransplantate alle drei idealen Mechanismen für die Knochenregeneration fördern. Es gibt zwei Methoden, um autogene Dentintransplantate zu erzeugen. Einer besteht darin, den extrahierten Zahn zu sammeln und ihn zur Aufbereitung an eine Zahnbank zu senden. Die zweite besteht darin, den extrahierten Zahn in einer klinischen Umgebung am Behandlungsstuhl für ein Transplantat zu verarbeiten. Ein Dentintransplantat kann verschiedenen Behandlungen wie Demineralisierung, Mineralisierung und teilweiser Demineralisierung unterzogen werden. Obwohl das autogene Dentintransplantat positive Ergebnisse für die Knochenregeneration gezeigt hat, wurde der Vergleich zwischen teilweise demineralisierten, mineralisierten autogenen Dentintransplantaten und gefriergetrockneten Knochentransplantaten im klinischen Umfeld für die sofortige Transplantation nicht am Menschen untersucht. Daher ist es notwendig, die Vorteile von autogenen, teilweise demineralisierten und mineralisierten Dentintransplantaten im Vergleich zu gefriergetrockneten Knochenallotransplantaten in Bezug auf klinische, röntgenologische (Knochenvolumen und -dichte) und Wirksamkeitsergebnisse zu untersuchen. Diese Forschung befasst sich mit diesen Bedarfsbereichen.

A. Spezifische Ziele

Spezifisches Ziel 1:

Gibt es hinsichtlich Knochenvolumen und -dichte einen klinisch-röntgenologischen Unterschied zwischen mineralisierten Dentintransplantaten, partiell demineralisierten Zahntransplantaten und FDBA?

Nullhypothese (Ho): Versuchsgruppen (mineralisierte und teilweise demineralisierte Dentintransplantate) haben keine positiven Veränderungen in Bezug auf Knochenvolumen und -dichte im Vergleich zu FDBA

Alternative Hypothese (H1): Versuchsgruppen (mineralisierte und teilweise demineralisierte Dentintransplantate) zeigen im Vergleich zu FDBA bessere Ergebnisse in Bezug auf Knochenvolumen und -dichte.

Sekundäres Ziel:

Bewerten Sie, ob es einen Unterschied in Bezug auf die Wirksamkeit zwischen teilweise demineralisiertem Dentintransplantat, mineralisiertem Dentintransplantat und FDBA gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Alveolarschäfte mit intakter Vierwandarchitektur.
  • Patienten mit mindestens einem Zahn, der extrahiert werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Rauche derzeit >10 Zigaretten pro Tag
  • Geschichte der Kopf- und/oder Hals-Strahlentherapie in den letzten fünf Jahren
  • Aktuelle Verwendung von Bisphosphonaten oder Vorgeschichte von i.v. Bisphosphonaten
  • Schwangere, schwangere Frauen oder stillende Frauen.
  • Vorhandensein einer aktiven Parodontitis.
  • Zähne, die Wurzelkanalfüllungen unterzogen wurden
  • Zähne mit akuter Infektion an der Extraktionsstelle.
  • Zähne mit periapikaler Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gefriergetrocknete Knochen-Allotransplantat-Kontrolle
-Kontrollgruppe (FDBA): extrahierte Zähne werden verworfen und die Stellen werden mit FDBA transplantiert.
Verfahren: Gefriergetrocknete Knochen-Allotransplantat-Kontrolle
Knochentransplantation zur Verhinderung des Zusammenbruchs des Alveolarkamms nach Zahnentfernung
Experimental: Mineralisiertes Dentintransplantat
-Testgruppe I (mineralisiertes Zahntransplantat): Extrahierte Zähne werden dem Mineralisierungsprozess gemäß den Richtlinien des Herstellers unterzogen. Das Verfahren wird in einer speziellen Ausrüstung für die Präparation von Zahntransplantaten (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio) durchgeführt, und dann werden die Stellen transplantiert. Das verbleibende Transplantat wird für eine zukünftige Transplantation beim selben Patienten (gemäß den Richtlinien) angemessen gelagert
Verfahren: Mineralisiertes Dentintransplantat
Mineralisiertes Zahntransplantat, das als Knochentransplantatersatz verwendet wird, um den Zusammenbruch des Alveolarkamms nach der Zahnentfernung zu verhindern
Experimental: Teilweise demineralisiertes Dentintransplantat
-Testgruppe II (Teilentmineralisiertes Zahntransplantat): Extrahierte Zähne werden nach Herstellervorschrift teilentsalzt. Die Eingriffe werden in einer speziellen Ausrüstung für die Präparation von Zahntransplantaten (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio) durchgeführt, und dann werden die Stellen transplantiert. Das verbleibende Transplantat wird für zukünftige Transplantationen beim selben Patienten (gemäß den Richtlinien) angemessen gelagert.
Verfahren: Teilweise demineralisiertes Dentintransplantat
Teilweise mineralisiertes Zahntransplantat, das als Knochentransplantatersatz verwendet wird, um den Zusammenbruch des Alveolarkamms nach der Zahnentfernung zu verhindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-röntgenologische Unterschiede in Bezug auf das Knochenvolumen zwischen Dentin-Zahntransplantaten und FDBA.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem geführten Knochenregenerationsverfahren
Gibt es einen klinisch-röntgenologischen Unterschied in Bezug auf das Knochenvolumen zwischen mineralisierten Dentintransplantaten, teilweise demineralisierten Zahntransplantaten und FDBA, gemessen in Millimetern, mit kalibrierten Geräten?
6 Monate nach dem geführten Knochenregenerationsverfahren
Klinisch-röntgenologische Unterschiede in Bezug auf die Knochendichte zwischen Dentin-Zahntransplantaten und FDBA.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem geführten Knochenregenerationsverfahren
Gibt es einen klinisch-röntgenologischen Unterschied in Bezug auf die Knochendichte zwischen mineralisierten Dentintransplantaten, teilweise demineralisierten Zahntransplantaten und FDBA, gemessen mit Hounsfield-Einheiten?
6 Monate nach dem geführten Knochenregenerationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Effizienz unter Verwendung von Dentinzahntransplantat und FDBA.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem geführten Knochenregenerationsverfahren
Gibt es einen Unterschied in Bezug auf die chirurgische Effizienz zwischen teilweise demineralisierten Zahntransplantaten, mineralisierten Zahntransplantaten und FDBA, bestimmt durch die Dauer des chirurgischen Eingriffs?
6 Monate nach dem geführten Knochenregenerationsverfahren
Operationelle Kosteneinsparungsmessung unter Verwendung von Dentinzahntransplantat und FDBA.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem geführten Knochenregenerationsverfahren
Gibt es einen Unterschied in Bezug auf die Einsparung der chirurgischen Kosten zwischen teilweise demineralisierten Zahntransplantaten, mineralisierten Zahntransplantaten und FDBA, bestimmt durch die Dauer des chirurgischen Eingriffs, gemessen am Gesamtaufwand pro Eingriffsart?
6 Monate nach dem geführten Knochenregenerationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Delta Dental Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13712

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird geschätzt, dass einzelne Patientendaten an eine sehr begrenzte Anzahl von Personen weitergegeben werden, um die statistische Analyse der Studie sowie das Verfassen der Masterarbeit und zukünftiger Veröffentlichungen zu erleichtern. Außerdem ist es erforderlich, auf Anfrage studienbezogene Informationen an unser internes Institutional Review Board weiterzugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der geschätzte Zeitrahmen für die gemeinsame Nutzung von Daten wäre ungefähr bis Mai 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Beamte des Institutional Review Board, Master Thesis Chair und Committee-Mitglieder sowie Statistiker können die Daten überprüfen. Außerdem wird Dr. John Corbett eine Folgestudie durchführen und möglicherweise den Zeitrahmen für die Studienmessung von Dr. Perozo verlängern. Es wird auch erwartet, ist aber nicht tatsächlich, dass zukünftige Studien zur Längsschnittanalyse durchgeführt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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