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GnRHa + Letrozol bei Progestin-insensitivem Endometriumkarzinom und Patientinnen mit atypischer Hyperplasie

5. September 2026 aktualisiert von: Xiaojun Chen

Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (GnRHa) plus Letrozol bei Progestin-unempfindlichen Endometriumkarzinomen im Frühstadium und Patienten mit atypischer Hyperplasie mit konservativer Behandlung

Untersuchung der Wirksamkeit von GnRHa plus Letrozol vs. Diane-35 plus Metformin bei nicht adipösen Progestin-unempfindlichen Endometriumkarzinom (EEC)- und atypischer Hyperplasie (EAH)-Patienten im Frühstadium, die eine konservative Behandlung wünschen.

Untersuchung der Wirksamkeit von GnRHa plus Letrozol bei adipösen Progestin-unempfindlichen EEC- und EAH-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Frauen mit frühem endometrioidem Endometriumkarzinom (EEC) und atypischer Endometriumhyperplasie (EAH) wollen ihre Fruchtbarkeit erhalten. Ungefähr 70 % bis 80 % der Frauen, die die Kriterien für eine Konservierungsbehandlung erfüllen, können nach einer Progestintherapie eine CR erreichen, mit einer mittleren Zeit von 6-7 Monaten, aber etwa 20 % bis 30 % der Patienten zeigen kein Ansprechen oder müssen es einnehmen längere Zeit bis zum Erreichen einer Remission (über ein Jahr). Bei längerer Behandlungsdauer treten mehr Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme, eingeschränkte Leberfunktion, Schädigung des Endometriums, Hemmung der ovariellen Reserve usw. auf, die die Wirksamkeit einer konservativen Behandlung verringern. Frühere Untersuchungen hatten gezeigt, dass GnRHa plus Letrozol oder Ethinylestradiol Cyproteron plus Metformin eine bessere Zweitlinienbehandlung für Progestin-unempfindliche Patienten sein könnten. Bisher wurden keine ähnlichen Studien gefunden, daher konzipieren wir diese Studie, um die Wirksamkeit von GnRHa plus Letrozol und Ethinylestradiol Cyproteron plus Metformin bei Progestin-unempfindlichen EEC- und EAH-Patienten zu untersuchen, um neue Beweise für die Verbesserung der Wirksamkeit der konservativen Behandlung zu liefern. In Anbetracht der Tatsache, dass bei übergewichtigen Patienten, die Ethinylestradiol Cyproteron verwenden, ein höheres Thromboserisiko besteht, verwenden wir GnRHa plus Letrozol nur bei Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m2.

Dies wird eine monozentrische prospektive Pilotstudie sein. Patienten, bei denen durch Dilatation und Kürettage (D&C) oder Hysteroskopie eine Progestin-unempfindliche EAH oder EEC diagnostiziert wurde, werden aufgenommen. Nicht adipöse Patienten werden nach pathologischer Diagnose (EEC oder EAH) stratifiziert und dann randomisiert (1:1) zwei Armen zugeordnet. Eine wird GnRHa + Letrozol-Gruppe sein und eine andere wird Ethinylestradiol Cyproteron + Metformin-Gruppe sein. Und für fettleibige Patienten gibt es nur eine GnRHa + Letrozol-Gruppe.

Der primäre Endpunkt ist die kumulative Rate des vollständigen Ansprechens (CR) nach 28 Behandlungswochen. Zu den sekundären Endpunkten gehören unerwünschte Ereignisse, Dauer des vollständigen Ansprechens, Rezidivrate, Schwangerschaftsrate und Lebensqualität der Patientinnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xiaojun Chen, PhD
  • Telefonnummer: 6429 8602133189900
  • E-Mail: cxjlhjj@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiaojun Chen, PhD
          • Telefonnummer: 6429 862133189900
          • E-Mail: cxjlhjj@163.com
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bingyi Yang
        • Unterermittler:
          • Pengfei Wu
        • Hauptermittler:
          • Xiaojun Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bestätigte anfängliche pathologische Diagnose basierend auf einer Hysteroskopie: histologisch beweisen Sie EAH oder gut differenzierte EEC G1 ohne Myometriuminvasion
  • Keine Anzeichen einer verdächtigen extrauterinen Beteiligung bei verstärkter Magnetresonanztomographie (MRT) oder verstärkter Computertomographie (CT) oder Ultraschall

  • Verwendung von Gestagen, einer der folgenden Therapien als Erstlinienbehandlung:

    1. Megestrolacetat ≥ 160 mg qd unter Verwendung, kombiniert mit Levonorgestrel Lntrauterines System (LNG-IUS) eingesetzt oder nicht
    2. Medroxyprogesteronacetat ≥ 250 mg qd unter Verwendung, kombiniert mit eingesetztem oder nicht eingesetztem LNG-IUS
    3. LNG-IUS eingefügt

  • Progestin-unempfindlich:

    1. blieb nach 7-monatiger Progestinanwendung bei stabiler Erkrankung
    2. erreichte nach 10 Monaten Progestinanwendung keine CR
  • Haben Sie einen Wunsch nach verbleibender Fortpflanzungsfunktion oder Gebärmutter
  • Gute Compliance mit Zusatzbehandlung und Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit einer schweren medizinischen Erkrankung oder einer stark eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion
  • Pathologisch bestätigt als Endometriumkarzinom mit verdächtiger Myometriuminvasion oder extrauteriner Metastasierung
  • Patienten mit anderen Arten von Gebärmutterschleimhautkrebs oder anderen bösartigen Tumoren des Fortpflanzungssystems
  • Patienten mit Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren oder Erkrankungen, die nicht mit Diane-35, GnRHa, Letrozol oder MET behandelt werden können
  • Starke Bitte um Gebärmutterentfernung oder andere konservative Behandlung
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Akute schwere Erkrankung wie Schlaganfall oder Herzinfarkt oder Thrombose in der Vorgeschichte
  • Raucher (>15 Zigaretten pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicht fettleibige EWG-Gruppe (G)
20 nicht adipöse EEC-Patienten werden randomisiert der GnRHa + Letrozol-Gruppe zugeteilt. Anschließend wird alle 12 Wochen ein Hysteroskop zur Beurteilung des Endometriumzustands verwendet und die pathologischen Befunde werden aufgezeichnet.
Arzneimittel: GnRHa
Das Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon, eine intramuskuläre Injektion von 3,75 mg wird alle 4 Wochen verabreicht, und die maximale Verwendung von Zyklen beträgt 6.
Andere Namen:
  • Triprorelinacetat
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg p.o. qd und nicht länger als 24 Wochen
Experimental: Nicht fettleibige EWG-Gruppe (D)
20 nicht adipöse EEC-Patienten werden randomisiert der Gruppe Diane-35 + Metformin zugeteilt. Anschließend wird alle 12 Wochen ein Hysteroskop zur Beurteilung des Endometriumzustands verwendet und die pathologischen Befunde werden aufgezeichnet.
Arzneimittel: Diane-35
Periodischer Gebrauch. Die Patientinnen erhalten 21 Tage lang eine Pille p.o. und die nächste Periode sollte nach 7 Tagen beginnen.
Andere Namen:
  • Ethinylestradiol Cyproteron
Arzneimittel: GETROFFEN
500 mg p.o. 3-mal täglich
Experimental: Nicht adipöse EAH-Gruppe (G)
20 nicht adipöse EAH-Patienten werden randomisiert der GnRHa + Letrozol-Gruppe zugeteilt. Anschließend wird alle 12 Wochen ein Hysteroskop zur Beurteilung des Endometriumzustands verwendet und die pathologischen Befunde werden aufgezeichnet.
Arzneimittel: GnRHa
Das Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon, eine intramuskuläre Injektion von 3,75 mg wird alle 4 Wochen verabreicht, und die maximale Verwendung von Zyklen beträgt 6.
Andere Namen:
  • Triprorelinacetat
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg p.o. qd und nicht länger als 24 Wochen
Experimental: Nicht adipöse EAH-Gruppe (D)
20 nicht adipöse EAH-Patienten werden randomisiert der Gruppe Diane-35 + Metformin zugeteilt. Anschließend wird alle 12 Wochen ein Hysteroskop zur Beurteilung des Endometriumzustands verwendet und die pathologischen Befunde werden aufgezeichnet.
Arzneimittel: Diane-35
Periodischer Gebrauch. Die Patientinnen erhalten 21 Tage lang eine Pille p.o. und die nächste Periode sollte nach 7 Tagen beginnen.
Andere Namen:
  • Ethinylestradiol Cyproteron
Arzneimittel: GETROFFEN
500 mg p.o. 3-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechraten innerhalb von 28 Behandlungswochen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR, bewertet bis zu 28 Wochen
Die kumulativen 28-Wochen-CR-Raten werden in zwei Gruppen berechnet. Die Patientinnen werden alle 12 Wochen mit einer Hysteroskopie untersucht. Für einige kann sich die Auswertung aus persönlichen Gründen verzögern, wir definieren das primäre Ergebnismaß als vollständige Ansprechraten innerhalb von 28 Wochen nach der Behandlung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR, bewertet bis zu 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR oder der Hysterektomie, bewertet bis zu 28 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0 wird aufgezeichnet, ebenso wie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR oder der Hysterektomie, bewertet bis zu 28 Wochen
Zeit, um eine vollständige Reaktion zu erreichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR oder der Hysterektomie, bewertet bis zu 28 Wochen.
Die mittlere CR-Zeit wird in zwei Gruppen berechnet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR oder der Hysterektomie, bewertet bis zu 28 Wochen.
Rückfallquoten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Raten der Fruchtbarkeitsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Einschließlich Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Einhaltung
Zeitfenster: Es werden Daten zum Behandlungs- und Hysteroskopiemanagement erhoben und Abweichungen vom Studienprotokoll schriftlich festgehalten. Zum Beispiel der Zeitpunkt von Medikamentenunterbrechungen aufgrund von damit verbundenen Toxizitäten oder UE und Verzögerung der Hysteroskopie aus persönlichen Gründen.
Es werden Daten zum Behandlungs- und Hysteroskopiemanagement erhoben und Abweichungen vom Studienprotokoll schriftlich festgehalten. Zum Beispiel der Zeitpunkt von Medikamentenunterbrechungen aufgrund von damit verbundenen Toxizitäten oder UE und Verzögerung der Hysteroskopie aus persönlichen Gründen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiaojun Chen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 53211030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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