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Behandlung von ALBP mit Akupunktur - Vergleich der Wirksamkeit zwischen distalen Punkten und lokalen Punkten

5. März 2023 aktualisiert von: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Behandlung akuter Rückenschmerzen mit Akupunktur – Vergleich der Wirksamkeit zwischen distalen Punkten und lokalen Punkten

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Akupunktur bei akuten Rückenschmerzen (ALBP). Laut Literatur ist die ausschließliche Verwendung von distalen Akupunkturpunkten zur Behandlung von ALBP weitestgehend anerkannt, aber in unserer täglichen klinischen Praxis ist es üblich, lokale Akupunkturpunkte hauptsächlich in Kombination mit distalen Akupunkturpunkten zu verwenden. Welche Methode zu einer besseren Wirkung führt, ist eine wichtige klinische Frage bei der Behandlung von Kreuzschmerzen (LBP) durch Akupunktur.

In dieser vorgeschlagenen Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung von "nur distalen Akupunkturpunkten" und "lokalen Akupunkturpunkten hauptsächlich in Kombination mit distalen Akupunkturpunkten" bei ALBP zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Akupunktur bei ALBP, die am Pok Oi Hospital – Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Center (Kowloon City District) (KCDCMCTR) durchgeführt wird. Registrierter Chinese Medicine Practitioner (RCMP) mit mindestens zwei Jahren klinischer Erfahrung und geschult, um Teilnehmer gemäß den Studienprotokollen zu behandeln. 102 (18-65 Jahre) Teilnehmer mit ALBP werden aus der Öffentlichkeit über Anzeigen und aus der Klinik (KCDCMCTR) rekrutiert. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe nur distale Akupunkturpunkte (DPOG) und Gruppe lokale Akupunkturpunkte hauptsächlich kombiniert mit distalen Akupunkturpunkten (LPMG). Die DPOG (n=51) erhält nur Akupunktur der distalen Akupunkturpunkte (SI3, EX-UE7). Die LPMG (n = 51) erhalten Akupunktur hauptsächlich von lokalen Akupunkturpunkten (BL23, BL25, BL32) in Kombination mit distalen Punkten (BL40). Die Teilnehmer werden zweimal pro Woche für insgesamt vier Wochen behandelt. Jeder Teilnehmer erhält 8 Akupunktursitzungen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Intensität der Rückenschmerzen (in VAS-Scores) vor und nach der Behandlung. Das sekundäre Ergebnis wird der Oswestry Disability Index sein. Alle Ergebnisse werden bei jeder Behandlungssitzung und während des Nachsorgezeitraums ausgewertet. Die Nachsorge wird 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen geplant. Diese klinische Studie dauert 4 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong, 637551
        • Rekrutierung
        • Zhong Lidan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kreuzschmerz als Hauptbeschwerde: Schmerz und Unbehagen, lokalisiert unterhalb des Rippenbogens und oberhalb der unteren Gesäßfalte, mit oder ohne Beinschmerzen;
  • Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Akuter Symptombeginn: weniger als 6 Wochen andauernd;
  • Einverständniserklärung vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen, die länger als 6 Wochen andauern;
  • Warnmerkmale (Red Flags) oder schwerwiegende Zustände im Zusammenhang mit akuten Rückenschmerzen: Signifikantes Trauma, ungeklärter Gewichtsverlust, bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, Fieber, Alter > 65 Jahre, schwere und unaufhörliche nächtliche Schmerzen;
  • Kontraindikation für Akupunktur, einschließlich Nadelphobie, schwerer Hautzustand, übermäßiger Hunger/Erschöpfung/Überessen, emotionale Instabilität, Schwangerschaft (relative Kontraindikation) usw.;
  • Akupunkturbehandlung im letzten Monat erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe nur distale Akupunkturpunkte
Die DPOG (n = 51) erhält Akupunktur nur der distalen Akupunkturpunkte (SI3, EX-UE7) für ALBP.
Gerät: Akupunktur
Bei DPOG würde Akupunktur im Bewegungsstil verwendet werden; Bei LPMG wird Akupunktur der Traditionellen Chinesischen Medizin verwendet.
Aktiver Komparator: Lokale Akupunkturpunkte werden hauptsächlich mit der distalen Akupunkturpunktgruppe kombiniert
LPMG (n = 51) erhält Akupunktur von lokalen Akupunkturpunkten hauptsächlich (BL23, BL25, BL32) kombiniert mit distalen Punkten (BL40) für ALBP.
Gerät: Akupunktur
Bei DPOG würde Akupunktur im Bewegungsstil verwendet werden; Bei LPMG wird Akupunktur der Traditionellen Chinesischen Medizin verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Schmerzen im unteren Rücken (in VAS-Scores)
Zeitfenster: vor und vier Wochen nach der Behandlung
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Intensität der Rückenschmerzen (in VAS-Scores) vor und nach der Behandlung.
vor und vier Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: vor und vier Wochen nach der Behandlung
Das sekundäre Ergebnis wird der Oswestry Disability Index sein.
vor und vier Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hong Kong Baptist University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Acupuncture for ALBP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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