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Studie zu Epetraborol bei Patienten mit behandlungsresistenter MAC-Lungenerkrankung

8. Juni 2026 aktualisiert von: AN2 Therapeutics, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, prospektive Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem Epetraborol bei Patienten mit behandlungsresistenter Mycobacterium-Avium-Komplex-Lungenerkrankung

Diese zulassungsrelevante, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zu Epetraborol + OBR (optimiertes Hintergrundregime) im Vergleich zu Placebo + OBR bei Patienten mit behandlungsrefraktärer MAC-Lungenerkrankung. In diese Studie werden erwachsene Patienten mit behandlungsresistenter MAC-Lungenerkrankung aufgenommen, die alle Zulassungskriterien (einschließlich klinischer, radiologischer und mikrobiologischer Kriterien) erfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Phase-2-Teil der Studie werden ungefähr 80 Patienten in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert (40 Patienten erhalten aktive Epetraborol-Tabletten und 40 Patienten erhalten passende Placebo-Tabletten). Der Phase-2-Teil der Studie umfasst einen verblindeten psychometrischen Analyseplan zur Bewertung der psychometrischen Eigenschaften eines neuartigen PRO-Instruments. Darüber hinaus wird das symptombasierte klinische Ansprechen anhand von verblindeten Daten bewertet, um die Messung des klinischen Ansprechens im Phase-3-Teil der Studie zu unterstützen.

Der Phase-3-Teil der Studie wird die Überlegenheit von Epetraborol + OBR im Vergleich zu Placebo + OBR testen. In diesem Teil der Studie sollen ungefähr 234 Patienten in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert werden (156 Patienten erhalten aktive Epetraborol-Tabletten und 78 Patienten erhalten passende Placebo-Tabletten). Die aktuelle Definition des symptombasierten klinischen Ansprechens (unter Verwendung des neuartigen PRO) in Phase 3 ist ein Platzhalter, der nach den Analysen der Phase 2 auf der Grundlage von Daten bis Monat 6 verifiziert werden muss. Darüber hinaus wird der Sponsor bestimmen, ob die Probengröße für Phase 3 angepasst werden sollte, und das Epetraborole-Dosierungsschema der Phase 3 auf der Grundlage der beobachteten Epetraborolexposition im Plasma überprüfen.

Die Datenanalysen der Phase 3 umfassen eine Überprüfung der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse, mikrobiologischen, Sicherheits- und PK-Daten, die zu mehreren Zeitpunkten bis Monat 6 erhoben wurden. Patienten in Phase 3 werden die doppelblinde Studienmedikation für 12 Monate nach der ersten negativen MAC-Kultur fortsetzen das definiert die Umwandlung der Sputumkultur; Das Studienmedikament wird bei Patienten abgesetzt, die trotz 6-monatiger Therapie mit dem Studienmedikament weiterhin eine positive MAC-Kultur aufweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
177

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • 501004
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • 501002
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • 501005
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • 501007
      • Chermside West, Queensland, Australien, 4032
        • 501003
      • Greenslopes, Queensland, Australien
        • 501001
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • 501008
  • Japan
      • Aichi, Japan, 465-8620
        • 215019
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • 215026
      • Fukuoka, Japan, 811-3195
        • 215004
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • 215025
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • 215016
      • Gifu, Japan, 502-8558
        • 215006
      • Hiroshima, Japan, 730-0822
        • 215030
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • 215014
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • 215028
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • 215018
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • 215020
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
        • 215017
      • Kitakyushu, Japan, 806-0034
        • 215021
      • Kyoto, Japan, 610-0113
        • 215009
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • 215013
      • Mie, Japan, 514-1101
        • 215022
      • Nagano, Japan, 382-8577
        • 215023
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • 215002
      • Osaka, Japan, 560-8552
        • 215029
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • 215008
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • 215012
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • 215001
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • 215005
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • 215024
      • Tokyo, Japan, 204-8522
        • 215003
      • Tokyo, Japan
        • 215027
      • Wakayama, Japan, 646-8558
        • 215010
      • Yamaguchi, Japan
        • 215007
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • 215011
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • 219003
      • Incheon, Südkorea, 21431
        • 219005
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • 219001
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • 219002
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • 219007
      • Seoul, Südkorea
        • 219008
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • 423032
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • 423037
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • 423070
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • 423069
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • 423006
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • 423068
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • 423075
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • 423018
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
        • 423034
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • 423033
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • 423054
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • 423047
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • 423038
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • 423027
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • 423076
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • 423029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • 423015
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
        • 423063
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • 423065
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • 423042
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • 423060
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • 423003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
        • 423074
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • 423061
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • 423078
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • 423031
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • 423008
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • 423004
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • 423009
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • 423024
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • 423014
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • 423013
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • 423071
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • 423072
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • 423017
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • 423039
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • 423079
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • 423082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • 423007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • 423002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • 423058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • 423045
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • 423001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • 423067
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • 423081
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • 423005
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • 423012
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • 423080
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • 423011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, die 18 Jahre oder älter sind.
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  3. Patienten mit der Diagnose einer behandlungsrefraktären MAC-Lungenerkrankung, bestehend aus allen folgenden (a) mikrobiologischen, (b) klinischen und (c) radiologischen Kriterien:

    1. Mikrobiologische Kriterien:

      • Eine MAC-positive respiratorische Probe aus der Vorstudie. Dokumentation einer MAC-positiven Probe, die gemäß Behandlungsstandard innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening entnommen wurde.
      • Eine Screening-MAC-positive expektorierte oder induzierte Sputumprobe.

    2. Klinische Kriterien: Mindestens 2 der folgenden vom Patienten berichteten klinischen Symptome:

      • Husten mit Auswurf
      • Husten ohne Auswurf
      • Verstopfung der Brust
      • Hämoptyse
      • Dyspnoe
      • Ermüdung
      • Nachtschweiß oder ungewöhnliches Schwitzen
    3. Radiologische Kriterien: Thorax-CT-Scan innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung mit Anomalien, die einer MAC-Lungenerkrankung entsprechen.
  4. Patienten, die bereit sind, alle Studienaktivitäten und -verfahren während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten und alle geplanten Studienbesuche und Studienverfahren vom Screening bis zum LFU-Besuch einzuhalten.
  5. Alle Patienten müssen zustimmen, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  6. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie bei fortgesetzter antimykobakterieller Therapie und angemessener unterstützender Behandlung vom Screening bis zum LFU-Besuch nach Einschätzung des Prüfarztes überleben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen beim Screening oder zum Zeitpunkt der Randomisierung eine vermutete oder bestätigte Krankheit oder ein Zustand vorliegt, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung des symptombasierten klinischen Ansprechens verfälschen können.
  2. Patienten mit aktiver bösartiger Lungenerkrankung oder einer bösartigen Erkrankung, die innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung durch den LFU-Besuch eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erforderte oder benötigen würde.
  3. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≤50 ml/min, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel, beim Screening oder zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  4. Patienten mit Hämoglobin
  5. Patienten mit schwerer Hämoptyse innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung, definiert als >100 ml über einen Zeitraum von 24 Stunden oder schwere oder extrem schwere Hämoptyse.
  6. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2 × ULN, oder klinische Anzeichen einer Zirrhose oder einer Lebererkrankung im Endstadium.
  7. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  8. Patienten mit einem mittleren QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 480 ms, basierend auf 12-Kanal-EKGs in dreifacher Ausführung beim Screening.
  9. Patienten mit einer Immunschwäche oder einem immungeschwächten Zustand und Risiko für eine opportunistische Lungeninfektion.
  10. Patienten mit voraussichtlichem Beginn einer neuen antimykobakteriellen Therapie außerhalb der Studie, die zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem Screening und Monat 6 verabreicht werden kann.
  11. Patienten, die während der 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung ein Prüfmedikament erhalten haben.
  12. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Epetraborol.
  13. Patienten mit einer Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigt, die Studie sicher abzuschließen oder die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Unfähigkeit oder Nichtbereitschaft des Patienten, alle Studienbewertungen und Besuche einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo + OBR
Placebo + optimiertes Hintergrundregime
Arzneimittel: Placebo
Oral eingenommenes Placebo QD
Experimental: Epetraborol + OBR
Epetraborol + optimiertes Hintergrundregime
Arzneimittel: Etetraborol
500 mg oral eingenommen QD
Andere Namen:
  • AN2-501971

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Nebenwirkungsprofil einer einmal täglichen Dosis von 500 mg Epetraborol
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse melden
Ausgangswert bis Monat 16
Phase 2: Percentage of Participants Achieving Clinical Response
Zeitfenster: Baseline to Month 6
Detection of within-patient changes in symptoms reported in a novel Patient-Reported Outcome (PRO) instrument at Month 6 (Clinical Response measured as improvement in at least one symptom and no worsening in any others from baseline)
Baseline to Month 6
Phase 3: Percentage of Participants Achieving Clinical Response
Zeitfenster: Baseline to Month 6
Detection of within-patient changes in symptoms reported in a novel Patient-Reported Outcome (PRO) instrument at Month 6 (Clinical Response measured as improvement in at least one symptom and no worsening in any others from baseline)
Baseline to Month 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Kulturkonversion erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Die Sputumumwandlung wird anhand der Kulturumwandlung auf der Grundlage von 3 aufeinanderfolgenden monatlichen negativen Sputumkulturen für MAC bis zum 6. Monat beurteilt.
Ausgangswert bis Monat 6
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mikrobiologische Verbesserung erzielen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Die mikrobiologische Verbesserung wird in Monat 3 und Monat 6 anhand einer Abnahme der MAC-Koloniezahlen um ≥1 Kategorie bewertet.
Ausgangswert bis Monat 6
Phase 2: Konkordanzanalyse der PRO-basierten klinischen Reaktion und der mikrobiologischen Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Die Übereinstimmung zwischen dem klinischen Ansprechen in einem neuartigen PRO-Instrument (Patient-Reported Outcome) und dem mikrobiologischen Ansprechen wird in den Monaten 3 und 6 bewertet. Die mikrobiologische Reaktion wird anhand der Umwandlung der Sputumkultur und der mikrobiologischen Verbesserung beurteilt.
Ausgangswert bis Monat 6
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Kulturkonversion erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Die Sputumumwandlung wird anhand der Kulturumwandlung auf der Grundlage von 3 aufeinanderfolgenden monatlichen negativen Sputumkulturen für MAC bis zum 6. Monat beurteilt.
Ausgangswert bis Monat 6
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mikrobiologische Verbesserung erzielen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Die mikrobiologische Verbesserung wird in Monat 3 und Monat 6 anhand einer Abnahme der MAC-Koloniezahlen um ≥1 Kategorie bewertet.
Ausgangswert bis Monat 6
Phase 3: Konkordanzanalyse der PRO-basierten klinischen Reaktion und der mikrobiologischen Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Die Übereinstimmung zwischen dem klinischen Ansprechen in einem neuartigen PRO-Instrument (Patient-Reported Outcome) und dem mikrobiologischen Ansprechen wird in den Monaten 3 und 6 bewertet. Die mikrobiologische Reaktion wird anhand der Umwandlung der Sputumkultur und der mikrobiologischen Verbesserung beurteilt
Ausgangswert bis Monat 6
Phase 3: Nebenwirkungsprofil einer einmal täglichen Dosis von 500 mg Epetraborol
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse melden.
Ausgangswert bis Monat 16
Phase 2: Change From Baseline in QOL-B Respiratory Domain PRO
Zeitfenster: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Quality of Life - Bronchiectasis (QOL-B) respiratory domain score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). QOL-B respiratory domain score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better health-related quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 2: Change From Baseline in NTM Symptoms Module PRO
Zeitfenster: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in NTM Symptoms Module PRO measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). NTM Symptoms Module score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better function).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 2: Change From Baseline in SGRQ-C PRO
Zeitfenster: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) total score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). SGRQ-C total score is measured on a scale from 0 to 100 (with lower scores representing better quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 2: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Epetraborole
Zeitfenster: Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Cmax is the maximum plasma concentration of epetraborole estimated by population PK model.
Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Phase 2: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Point 0 Hours Until 24 Hours [AUC(0-24)] Post Dose
Zeitfenster: Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 1 Result Reported
AUC(0-24) is defined as area under the plasma concentration-time curve of epetraborole from timepoint 0 hours until 24 hours post dose estimated by population PK model.
Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 1 Result Reported
Phase 2: Volume of Distribution (Vd) of Epetraborole
Zeitfenster: Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Vd is the apparent volume of distribution of epetraborole estimated by population PK model.
Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Phase 3: Change From Baseline in QOL-B Respiratory Domain PRO
Zeitfenster: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Quality of Life - Bronchiectasis (QOL-B) respiratory domain score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). QOL-B respiratory domain score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better health-related quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 3: Change From Baseline in NTM Symptoms Module PRO
Zeitfenster: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in NTM Symptoms Module PRO measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). NTM Symptoms Module score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better function).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 3: Change From Baseline in SGRQ-C PRO
Zeitfenster: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) total score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). SGRQ-C total score is measured on a scale from 0 to 100 (with lower scores representing better quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AN2 Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EBO-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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