Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduzieren Sie Kohlenhydrate in der diätetischen Therapie von Typ-2-Diabetes – Die Meal-Box-Studie (CutDM-MealBox)

7. Juli 2026 aktualisiert von: Thure Krarup, Bispebjerg Hospital

Reduzieren Sie Kohlenhydrate in der diätetischen Therapie von Typ-2-Diabetes mellitus - Die Mahlzeitbox-Studie

Der Eckpfeiler der Erstbehandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) ist eine Änderung des Lebensstils, die unter anderem eine gesunde Ernährung beinhaltet. Die wissenschaftliche Evidenz zur optimalen Ernährungstherapie für Patienten mit T2D ist jedoch unzureichend.

In dieser klinischen Studie wird die Wirkung einer kohlenhydratreduzierten, proteinreichen (CRHP) Diät im Vergleich zu einer herkömmlichen Diabetes (CD)-Diät über 12 Monate auf die Stoffwechselfunktion und das Körpergewicht bei Patienten mit T2D untersucht.

Die Hypothese der Studie ist, dass die CRHP-Diät die metabolische Kontrolle und das kardiovaskuläre Risikoprofil von Patienten mit T2D in größerem Maße verbessert als die CD-Diät. Insbesondere wird erwartet, dass die CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät:

  • Reduzieren Sie die tägliche und postprandiale Glykämie, die durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) gemessen wird, und erleichtern Sie dadurch eine signifikante Reduzierung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
  • Körpergewicht reduzieren
  • Reduzieren Sie die ektopische Fettablagerung in der Leber und der Bauchspeicheldrüse
  • Verbessern Sie das Blutfettprofil
  • Den Blutdruck senken oder nicht beeinflussen, ohne die Herzfrequenzvariabilität zu beeinträchtigen
  • Erhöhen Sie die Insulinsensitivität und -sekretion
  • Verringern Sie Entzündungsmarker im Blut
  • Verbessern Sie das Sättigungsgefühl
  • Den Bedarf an antidiabetischen, blutdrucksenkenden und/oder lipidsenkenden Medikamenten reduzieren oder nicht beeinflussen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Dies ist eine 12-monatige, von Prüfärzten initiierte, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen. Die Studie untersucht die Wirkung einer CRHP-Diät (die kohlenhydratreduziert und protein- und fettreich ist) im Vergleich zu einer CD-Diät (die der derzeit empfohlenen Makronährstoffzufuhr für Patienten mit T2D folgt). Die Studie wird 100 T2D-Patienten mit Übergewicht oder Adipositas umfassen.

Die Makronährstoffaufnahme in der CD-Diät und der CRHP-Diät beträgt 50 Prozent Energie (E%) und 30 E% aus Kohlenhydraten, 17 E% und 30 E% aus Protein und 33 E% und 40 E% aus Fett. Die CD-Diät und die CRHP-Diät unterscheiden sich prinzipiell nicht in der Qualität der Kohlenhydrate, Proteine ​​und Fette; Beide bestehen aus nahrhaften, biologischen und nachhaltigen Lebensmitteln.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der CD-Diät oder der CRHP-Diät für 12 Monate zugeteilt. Etwa 2/3 des berechneten Gesamtenergiebedarfs für beide Diäten werden den Teilnehmern kostenlos als Mahlzeitenboxlösungen mit Frühstücksmahlzeiten, Snacks und Abendessen geliefert, um die Compliance und Einhaltung der zugewiesenen Diät zu optimieren.

Der tägliche Energiebedarf zur Beibehaltung des Körpergewichts wird berechnet, indem der Energieverbrauch im Ruhezustand unter Verwendung der Mifflin-St-Jeor-Gleichung mit einem geschätzten körperlichen Aktivitätsniveau (geschätzt anhand eines Fragebogens zur körperlichen Aktivität zu Beginn der Studie) multipliziert wird. Basierend auf dem berechneten täglichen Energiebedarf werden die Teilnehmer in eine von drei Energiestufengruppen eingeteilt; In allen Gruppen wird die Menge der empfohlenen täglichen Gesamtenergieaufnahme die zur Aufrechterhaltung des Gewichts erforderliche Menge überschreiten, und die Probanden werden angewiesen, die Diäten nach Belieben zu konsumieren, bis ein Sättigungsgefühl erreicht ist.

Die diätetischen Interventionen werden unter der Anleitung von registrierten klinischen Ernährungsberatern (RCDs) in einer frei lebenden Umgebung ohne Anweisungen oder Anforderungen zur Gewichtsabnahme oder erhöhten körperlichen Aktivität durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, zu essen, bis das Sättigungsgefühl erreicht ist, und dürfen alkoholische Getränke gemäß den Empfehlungen der dänischen Gesundheitsbehörden konsumieren. Ernährungsberatung und Ernährungsberatung in Bezug auf die Auswahl und Zubereitung von Speisen im Zusammenhang mit der zugewiesenen Diät, insbesondere die selbst zubereiteten Mittagsmahlzeiten und das Navigieren bei besonderen Anlässen, werden unter der Leitung von RCDs gegeben.

Die Medikation wird während der Studie nach Möglichkeit unverändert beibehalten. Wird nach sechs Monaten ein HbA1c-Zielwert von 58 mmol/mol nicht erreicht, wird mit der Notfallmedikation begonnen. Wenn die Studienteilnehmer einen HbA1c-Wert unter 48 mmol/mol erreichen, wird die antidiabetische Medikation dennoch konstant gehalten.

Tägliche Urinproben, Nüchternblutproben, Ernährungsaufzeichnungen und Fragebogenantworten werden jeden dritten Monat der Studie gesammelt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer zu Studienbeginn und nach 12 Monaten einer standardisierten Testbatterie unterzogen, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT) und Spektroskopie (MRS) zur Messung des abdominalen subkutanen und viszeralen Fettgewebes und des ektopischen Fetts in Leber und Bauchspeicheldrüse, Dual X- Strahlenabsorptiometrie (DXA)-Scans für Körperzusammensetzung, Handgriffstärke und 30-Sekunden-Stuhlstand für Muskelkraft, oraler Glukosetoleranztest (OGTT), kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM), Holter-Aufzeichnung, tägliche Blutdruckmessung und Ernährungsaufzeichnungen .

Analyse: Das primäre Ergebnis wird durch ein eingeschränktes lineares gemischtes Modell (CLMM) mit inhärenter Baseline-Anpassung getestet. Ernährungsgruppe, Zeit und deren Interaktion werden als fixe Effekte und Teilnehmer als Zufallseffekt berücksichtigt. Sekundäre Analysen werden außerdem für potenzielle Confounder in multivariaten CLMMs bereinigt.

Die sekundären und explorativen Ergebnisse werden unter Verwendung von CLMMs für kontinuierliche Daten (einschließlich Änderungen der Blutfettprofile, des Körpergewichts und des Leberfettgehalts) und Chi-Quadrat-Tests für Anteile (einschließlich des Anteils der Teilnehmer, die ihren Bedarf an Glukosesenkung erhöhen) auf Signifikanz getestet Medikamente von der Grundlinie bis zu 12 Monaten). Sekundäre und explorative Ergebnisse werden auf einem Signifikanzniveau von 0,05 ohne Multiplizitätskorrektur getestet, aber entsprechend ihrer sekundären und explorativen Natur interpretiert.

Fehlende Daten werden dahingehend ausgewertet, ob sie zufällig als fehlend angenommen werden können, und in diesem Fall implizit durch die Maximum-Likelihood-Schätzung in den CLMMs behandelt, was statistisch der optimale Ansatz ist. Intention-to-treat-Analysen werden unter Einbeziehung aller verfügbaren Daten durchgeführt. Zur Unterstützung der Primäranalyse werden Per-Protocol-Analysen der Ernährungsgruppen durchgeführt.

Ethik und Verbreitung: Das National Committee on Health Research Ethics of the Capitol Region of Denmark hat die Studie genehmigt (H-21057605). Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki II durchgeführt.

Die Ergebnisse werden zur Veröffentlichung in internationalen, von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschriften eingereicht, unabhängig davon, ob sie positiv, negativ oder nicht schlüssig sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder postmenopausale Frauen im Alter von 18-75 Jahren. Menopause ist definiert als >12 Monate ohne Menstruation
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index (BMI) >25 kg/m2
  • Typ-2-Diabetes mit HbA1c zwischen 48 mmol/mol und 75 mmol/mol (6,5 % - 9,0 %)
  • Behandelt mit oder ohne Metformin, Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitoren, Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT-2)-Inhibitoren und/oder Glucagon-like Peptide 1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA)
  • Nichtraucher oder Raucherentwöhnung > 1 Jahr vor der Studie
  • Akzeptanz der Verordnung von antidiabetischen, blutdrucksenkenden und lipidsenkenden Medikamenten nur durch Cut-DM-Endokrinologen

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Insulin- oder Insulinanalogtherapie
  • Schwere Darmerkrankung, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt, z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie etc.
  • Umfangreiche Operationen am Darm, z. Adipositaschirurgie, Kolektomie etc.
  • Schwere Herzerkrankung, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt, z. Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 oder Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin > 300 mg/g)
  • Schwere Leberfunktionsstörung, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt (Messung der Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST))
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithel-Hautkrebs)
  • Psychiatrische Erkrankungen, z. eine Vorgeschichte von schweren depressiven oder anderen schweren psychiatrischen Störungen
  • Systemische Kortikosteroidbehandlung, z. Prednisolon
  • Gemeldete oder dokumentierte Lebensmittelallergie, Lebensmittelunverträglichkeit oder starke Lebensmittelpräferenzen
  • Gemeldeter oder dokumentierter Alkoholkonsum, der die Empfehlungen der dänischen Gesundheitsbehörden überschreitet
  • Laufende Behandlung mit Sulfonylharnstoffen und/oder Thiazolidindionen aufgrund des Hypoglykämierisikos, es sei denn, ein Absetzen ist möglich, in diesem Fall ist ein > 3-monatiges Wash-out obligatorisch
  • Hämoglobin <7 mmol/L für Männer und <6 mmol/L für Frauen
  • Unfähigkeit, körperlich und / oder geistig, die vom Studienprotokoll geforderten Verfahren einzuhalten, wie vom Hauptprüfarzt bewertet
  • Gewichtsveränderung ≥5 % in den vorangegangenen 3 Monaten des Screenings
  • Teilnahme an anderen laufenden klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Therapeutische Diät: CRHP-Diät
Kohlenhydratreduzierte proteinreiche (CRHP) diätetische Intervention. Intervention: Therapeutische Diät: CRHP-Diät.
Sonstiges: Kohlenhydratreduzierte proteinreiche (CRHP) Diät
Makronährstoffaufnahme von 30 Prozent Energie aus Kohlenhydraten, 30 Prozent Energie aus Protein und 40 Prozent Energie aus Fett.
Aktiver Komparator: Therapeutische Diät: CD-Diät
Konventionelle diätetische Intervention bei Diabetes (CD). Intervention: Therapeutische Diät: CD-Diät.
Sonstiges: Konventionelle Diabetes (CD) Diät
Makronährstoffaufnahme von 50 Prozent Energie aus Kohlenhydraten, 17 Prozent Energie aus Protein und 33 Prozent Energie aus Fett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
HbA1c wird in nüchternen Blutproben zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten gemessen. HbA1c wird in mmol/mol ausgedrückt.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtkörpergewichts nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Das Gesamtkörpergewicht wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten gemessen. Das Gesamtkörpergewicht wird in Kilogramm (kg) ausgedrückt.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung des Leberfettgehalts nach 12 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Leberfettgehalt wird durch Magnetresonanztomographie/Spektroskopie (MRI/MRS) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten beurteilt.
Baseline und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Variabilität (GV) nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
GV wird anhand einer 7-tägigen kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) (FreeStyle Libre Pro von Abbott) zu Beginn und nach 12 Monaten bewertet.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Tagesglykämie nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Tagesglykämie wird anhand einer 7-tägigen kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) (FreeStyle Libre Pro von Abbott) zu Beginn und nach 12 Monaten bewertet. Die tägliche Glykämie wird in mmol/l ausgedrückt und als Fläche unter der Kurve (AUC) bewertet.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des abdominalen subkutanen Fettgewebes (SAT) und des viszeralen Fettgewebes (VAT) nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
SAT und Mehrwertsteuer werden zu Beginn und nach 12 Monaten durch Magnetresonanztomographie/Spektroskopie (MRT/MRS) beurteilt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Fettgehalts der Bauchspeicheldrüse nach 12 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Fettgehalt der Bauchspeicheldrüse wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durch Magnetresonanztomographie/Spektroskopie (MRT/MRS) beurteilt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der gesamten mageren Körpermasse (LBM) nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
LBM wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten beurteilt. LBM wird in Kilogramm (kg) ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der appendikulären Magermasse (ALM) nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
ALM wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten beurteilt. ALM wird in Kilogramm (kg) ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Gesamtfettmasse (FM) nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
FM wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten beurteilt. FM wird in Kilogramm (kg) ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Nüchtern-Serumtriglyceride (TG) nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die TG-Konzentration wird in nüchternen Blutproben zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten gemessen. TG wird in mmol/l ausgedrückt.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung der Triglycerid (TG)-Reaktion während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die TG-Reaktion wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Beginn und nach 12 Monaten gemessen. TG wird in mmol/l ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Lipidprofils: Gesamtcholesterin (TC), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein (HDL-C), Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C) nach 12 Monaten die CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
TC, LDL-C, HDL-C. und Nicht-HDL-C wird in nüchternen Blutproben zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten gemessen. TC, LDL-C, HDL-C und Nicht-HDL-C werden in mmol/l ausgedrückt.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung von Apolipoprotein A-1 und B nach 12 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Apolipoprotein A-1 und B werden in nüchternen Blutproben zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten gemessen. Apolipoprotein A-1 und B werden als g/L ausgedrückt.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung der Lipoprotein-Subfraktionen: Low-Density-Lipoprotein-Subklassen 1 bis 5 (LDL1-5), High-Density-Lipoprotein-Subklassen 1 bis 5 (HDL1-5) und Triacylglycerol-reiches Lipoprotein (TRL) nach 12 Monaten auf der CRHP-Diät im Vergleich zu die CD-Diät
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
LDL1-5, HDL1-5 und TRL werden in nüchternen Blutproben zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten gemessen.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung des Stoffwechsels nicht veresterter Fettsäuren (NEFA) nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der NEFA-Metabolismus wird anhand der minimalen Modelltechnik basierend auf einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet. NEFA-Konzentrationen werden in umol/l ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des täglichen systolischen Blutdrucks (BP) und des diastolischen BP nach 12 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der tägliche systolische und diastolische Blutdruck wird über 24 Stunden mit einem Blutdruckmessgerät (Ontrak 90227 von Spacelabs Healthcare) zu Beginn und nach 12 Monaten gemessen. Der tägliche systolische und diastolische Blutdruck wird in mmHg ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
HRV wird durch 48-Stunden-Holter-Überwachung (Faros 360 von Bittium) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten beurteilt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Glukosekonzentrationen nach 12 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Glukose wird nüchtern und während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. Die Glukosekonzentration wird in mmol/l ausgedrückt und als Fläche unter der Kurve (AUC) bewertet.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Insulinsensitivität nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Insulinsensitivität wird anhand eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten beurteilt. Die Insulinsensitivität wird als Matsuda-Index ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Insulinsekretion nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Insulinsekretion wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten unter Verwendung von C-Peptid-Dekonvolution gemessen. Die Insulinkonzentration wird in pmol/l ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des C-Peptids nach 12 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die C-Peptid-Konzentrationen werden nüchtern und während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. C-Peptid wird in pmol/l ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Betazellfunktion nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Beta-Zell-Funktion wird anhand eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten beurteilt. Die Beta-Zell-Funktion wird durch den Insulinogenen Index und den Dispositionsindex ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Änderung der Homöostase-Modellbewertung (HOMA) der Insulinresistenz und der Betazellfunktion nach 12 Monaten mit CRHP im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
HOMA wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten basierend auf den Nüchternglukose- und Insulinkonzentrationen berechnet und als HOMA-IR (Insulinresistenz) und HOMA-beta (Beta-Zellfunktion) ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Glukagons nach 12 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Glukagonkonzentration wird nüchtern und während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. Glukagon wird in pmol/l ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1) nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die GLP-1-Konzentration wird nüchtern und während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. GLP-1 wird in pmol/l ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Glucose-abhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP) nach 12 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
GIP wird nüchtern und während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. GIP wird in pmol/l ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Wachstumshormons (GH) nach 12 Monaten bei der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
GH wird nüchtern und während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. GH wird in ng/ml ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 1 (IGFBP-1) nach 12 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
IGFBP-1 wird beim Fasten und während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. IGFBP-1 wird in ng/ml ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) nach 12 Monaten auf der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
IGF-1 wird in nüchternen Blutproben zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. IGF-1 wird in ng/ml ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Peptids YY (PYY) nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
PYY wird nüchtern und während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. PYY wird in pmol/l ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Cholecystokinin (CKK) nach 12 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
CKK wird nüchtern und während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. CKK wird in pmol/l ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Gastrins nach 12 Monaten auf der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gastrin wird nüchtern und während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. Gastrin wird in pmol/l ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung von Ghrelin nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Ghrelin wird nüchtern und während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. Ghrelin wird in pmol/l ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Leptinspiegels nach 12 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Leptin wird in nüchternen Blutproben zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. Leptin wird in ng/ml ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Adiponektins nach 12 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Adiponectin wird in nüchternen Blutproben zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. Adiponektin wird in ug/ml ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-alpha) nach 12 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
TNF-alpha wird in nüchternen Blutproben zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. TNF-alpha wird in pg/ml ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Interleukin-6 (IL-6) nach 12 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
IL-6 wird in nüchternen Blutproben zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. IL-6 wird in pg/ml ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
CRP wird durch einen hochempfindlichen CRP-Test in nüchternen Blutproben zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. CRP wird in mg/l ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Nierenfunktion, bewertet anhand der eGFR nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die eGFR wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten beurteilt. eGFR wird in ml/min/1,73 m2 ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Die Änderung der Nierenfunktion bewertete die tägliche Ausscheidung von Albumin nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die tägliche Ausscheidung von Albumin wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten beurteilt. Die Tagesausscheidung von Albumin wird in mg/Tag ausgedrückt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Harnstoffausscheidung nach 12 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Harnstoffausscheidung über den Urin wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten beurteilt. Die Harnstoffausscheidung im Urin wird in mmol/Tag ausgedrückt.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Änderung des Z-Scores (MetS-Z) des Schweregrads des metabolischen Syndroms nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Höhere MetS-Z-Werte weisen auf einen erhöhten Schweregrad von MetS hin. Ein Score ≥1 wird erzielt, wenn: 1) Taillenumfang >94 cm (bei Männern) und >80 cm (bei Frauen), 2) HDL-C <1,0 mmol/L (bei Männern) und <1,3 mmol/L (bei Frauen), 3) Triglyceride ≥1,7 mmol/L, 4) Nüchternglukose ≥5,6 mmol/L, 5) systolischer Blutdruck ≥130 mmHg oder 6) diastolischer Blutdruck ≥85 mmHg. Teilnehmer werden als MetS-Patienten eingestuft, wenn drei oder mehr Komponentenschwellenwerte überschritten wurden. MetS-Z wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet.
Baseline und 12 Monate
Änderung der Antidiabetika, Antihypertensiva und Lipidsenker nach 12 Monaten CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Antidiabetische, blutdrucksenkende und lipidsenkende Medikamente werden zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten bewertet.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung der Handgriffstärke nach 12 Monaten bei der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Handgriffstärke wird mit einem SAEHAN-Handdynamometer sowohl in der rechten als auch in der linken Hand zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Muskelkraft, gemessen durch 30-Sekunden-Stuhlstand nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Muskelkraft wird zu Beginn und nach 12 Monaten durch 30-Sekunden-Stuhlstand gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Arme vor der Brust zu verschränken und so oft wie möglich für 30 Sekunden aufzustehen und sich auf einen Stuhl zu setzen.
Baseline und 12 Monate
Differenz zwischen berechneter und empfohlener Energiezufuhr bei der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät nach 12 Monaten
Zeitfenster: Beginn der Intervention, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Energieaufnahme wird aus einem dreitägigen Ernährungsprotokoll berechnet, das zu Beginn der Intervention und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten in das Online-Ernährungsberechnungstool „MADLOG“ eingegeben wird. Die Energieaufnahme wird in Kilokalorien (kcal) ausgedrückt.
Beginn der Intervention, 3, 6, 9 und 12 Monate
Differenz zwischen berechneter und empfohlener Makronährstoffaufnahme, ausgedrückt in Kilokalorien (kcal) bei der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät nach 12 Monaten
Zeitfenster: Beginn der Intervention, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Aufnahme von Makronährstoffen (Kohlenhydrate, zugesetzter Zucker, Eiweiß, Fett und Fettsäuren) wird anhand eines dreitägigen Ernährungsprotokolls berechnet, das zu Beginn des Eingriffs und um 3, 6, 9 und 10 Uhr in das Online-Ernährungsberechnungstool „MADLOG“ eingegeben wird 12 Monate. Makronährstoffe werden in Kilokalorien (kcal) ausgedrückt.
Beginn der Intervention, 3, 6, 9 und 12 Monate
Unterschied zwischen berechneter und empfohlener Makronährstoffzufuhr ausgedrückt in Energieprozent (E%) bei der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät zu Beginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: Beginn der Intervention, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Aufnahme von Makronährstoffen (Kohlenhydrate, zugesetzter Zucker, Eiweiß, Fett und Fettsäuren) wird anhand eines dreitägigen Ernährungsprotokolls berechnet, das zu Beginn des Eingriffs und um 3, 6, 9 und 10 Uhr in das Online-Ernährungsberechnungstool „MADLOG“ eingegeben wird 12 Monate. Makronährstoffe werden in Prozent der Energie (E%) ausgedrückt.
Beginn der Intervention, 3, 6, 9 und 12 Monate
Unterschiede in der Nahrungsaufnahme, ausgedrückt in Kilokalorien (kcal) nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Beginn der Intervention, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Nahrungsaufnahme wird aus einem dreitägigen Ernährungsprotokoll berechnet, das zu Beginn des Eingriffs und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten in das Online-Ernährungsberechnungstool „MADLOG“ eingegeben wird. Die Nahrungsaufnahme wird in Kilokalorien (kcal) ausgedrückt.
Beginn der Intervention, 3, 6, 9 und 12 Monate
Unterschiede in der Nahrungsaufnahme, ausgedrückt in Energieprozent (E%) nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Beginn der Intervention, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Nahrungsaufnahme wird aus einem dreitägigen Ernährungsprotokoll berechnet, das zu Beginn des Eingriffs und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten in das Online-Ernährungsberechnungstool „MADLOG“ eingegeben wird. Die Nahrungsaufnahme wird in Prozent der Energie (E%) ausgedrückt.
Beginn der Intervention, 3, 6, 9 und 12 Monate
Unterschiede in der Nahrungsaufnahme, ausgedrückt in Gramm (g) nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Beginn der Intervention, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Nahrungsaufnahme wird aus einem dreitägigen Ernährungsprotokoll berechnet, das zu Beginn des Eingriffs und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten in das Online-Ernährungsberechnungstool „MADLOG“ eingegeben wird. Die Nahrungsaufnahme wird in Gramm (g) ausgedrückt.
Beginn der Intervention, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung der diabetesbedingten emotionalen Belastung nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate

Diabetesbedingter emotionaler Stress wird anhand der dänischen Version des „The Problem Areas in Diabetes (PAID) Questionnaire“ gemessen. BEZAHLT enthält 20 Items, die negative Emotionen im Zusammenhang mit Diabetes beschreiben (z. Angst, Wut, Frustration), die Patienten mit Diabetes erfahren.

Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit einem Wert von 0 bis 4, wobei 0 „kein Problem“ und 4 „ein ernstes Problem“ bedeutet. Die Punktzahlen werden addiert und mit 1,25 multipliziert, wodurch eine Gesamtpunktzahl zwischen 0-100 entsteht. Patienten mit einem Score von 40 oder höher können sich auf der Ebene des „emotionalen Burnouts“ befinden und erfordern besondere Aufmerksamkeit. Die PAID-Scores bei diesen Patienten können als Reaktion auf pädagogische und medizinische Interventionen um 10-15 Punkte sinken. Eine extrem niedrige Punktzahl (0–10) in Kombination mit einer schlechten glykämischen Kontrolle kann auf eine Ablehnung hindeuten.

Die diabetesbedingte emotionale Belastung wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen.
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Diättreue nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die wahrgenommene Diäteinhaltung wird durch Fragebögen zur wahrgenommenen Diäteinhaltung gemessen, die aus Fragen bestehen, die so strukturiert sind, dass sie die CRHP-Diät und die CD-Diät abdecken, mit Antworten auf einer Sieben-Punkte-Likert-Skala nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate

Skalentitel: 'SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand' (dt.: SF-36-Fragebogen zum Gesundheitszustand). HRQoL wird anhand einer selbstberichteten Gesundheitsumfrage in Kurzform (SF-36) mit 36 ​​Fragen zu verschiedenen Bereichen der HRQoL bewertet. Die Fragen werden anhand einer kategorialen Skala von 2–6 Punkten zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten beantwortet. Es werden die folgenden Minimal- und Maximalwerte verwendet:

  • 2-Punkte-Skala von 1 = Ja, 2 = Nein
  • 3-stufige Skala von 1 = ja, sehr eingeschränkt, bis 3 = nein, überhaupt nicht eingeschränkt,
  • 5-Punkte-Skalen von 1 = viel besser - 5 = viel schlechter; 1=überhaupt nicht - 5=sehr; 1=immer - 5=zu keinem Zeitpunkt; 1 = Völlig richtig - 5 = Völlig falsch
  • 6-Punkte-Skalen von 1 = keine Schmerzen - 6 = sehr starke Schmerzen; 1 = immer - 6 = zu keinem Zeitpunkt Für alle Fragen das bessere Ergebnis, je nach Fragestellung.
Baseline, 6 und 12 Monate
Änderung der Essensakzeptanz von 3 Morgen- und 3 Abendessen nach 12 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate

Skalentitel: „Essensakzeptanz“ (Anmerkung: selbsterstellte Skala). Die Essensakzeptanz wird durch einen 8-Punkte-Fragebogen mit Selbstauskunft über visuelle Analogskalen (VAS), eine 4-Punkte-Kategorie-Skala und ein Antwortfeld mit offenem Text gemessen. Die Akzeptanz von Mahlzeiten wird zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten beurteilt.

Es werden die folgenden Minimal- und Maximalwerte verwendet:

  • VAS-Skala mit den Ankerpunkten „mag ich extrem nicht“ bis „mag ich extrem“, wobei „mag ich extrem nicht“ das bessere Ergebnis bedeutet
  • Kategorische 4-Punkte-Skala ohne Minimal- und Maximalwert und ohne besseres/schlechteres Ergebnis
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung des Wohlbefindens nach 12 Monaten CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate

Skalentitel: „Wohlbefinden“ (Anmerkung: selbsterstellte Skala). Das Wohlbefinden wird durch einen 9-Punkte-Fragebogen mit Selbstauskunft unter Verwendung visueller Analogskalen (VAS) und einer kategorialen Option gemessen. Das Wohlbefinden wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten beurteilt.

Es werden die folgenden Minimal- und Maximalwerte verwendet:

• VAS-Skala mit Ankerpunkten „extrem wenig“ bis „extrem viel“, wobei das bessere Ergebnis je nach Fragestellung variiert
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung des subjektiven Sättigungsvermögens der Mahlzeiten nach 12 Monaten CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate

Skalentitel: „Appetit“ (Anmerkung: selbsterstellte Skala). Die Sättigungskapazität der Mahlzeiten wird nach der Einnahme von 3 Morgen- und 3 Abendessen durch einen 18-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft unter Verwendung visueller Analogskalen (VAS) und einer kategorialen Option gemessen. Die Sättigungskapazität wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten beurteilt.

Es werden die folgenden Minimal- und Maximalwerte verwendet:

  • VAS-Skala mit Ankerpunkten „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“, ohne besseres/schlechteres Ergebnis
  • VAS-Skala mit Ankerpunkten „extrem wenig“ bis „extrem viel“, ohne besseres/schlechteres Ergebnis
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung der ernährungsbezogenen Lebensqualität nach 12 Monaten CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate

Skalentitel: „Ernährungsbezogene Lebensqualität“. Die Veränderung der ernährungsbezogenen Lebensqualität wird anhand eines 5-Punkte-Fragebogens zur Selbstauskunft unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die ernährungsbezogene Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten beurteilt.

Es werden die folgenden Minimal- und Maximalwerte verwendet:

• 5-Punkte-Skala von 1 = stimme sehr zu bis 5 = stimme überhaupt nicht zu, wobei 1 das bessere Ergebnis bedeutet
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung des Abwechslungsverhaltens nach 12 Monaten CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate

Skalentitel: 'VARSEEK'. Das sortensuchende Verhalten wird anhand der 8-Punkte-Sorte sortensuchender Likert-Skala zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen. Es werden die folgenden Minimal- und Maximalwerte verwendet:

• 5-Punkte-Skala von 1 = stimme sehr zu bis 5 = stimme überhaupt nicht zu, ohne besseres/schlechteres Ergebnis
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung des emotionalen, beibehaltenen und externen Essverhaltens nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate

Skalentitel: „Fragebogen zum niederländischen Essverhalten“. Emotionales, beibehaltenes und externes Essverhalten wird anhand der 32-Punkte-Kategorie-Skala des holländischen Essverhaltens zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen. Es werden die folgenden Minimal- und Maximalwerte verwendet:

• 5-Punkte-Skala von 1=nie bis 5=sehr oft, ohne besseres/schlechteres Ergebnis
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung der Treiber des ernährungsbezogenen Vergnügens nach 12 Monaten mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate

Skalentitel: 'The Food Pleasure Scale'. Die Triebkräfte des ernährungsbezogenen Genusses werden anhand der kategorialen 21-Punkte-Skala für Lebensmittelvergnügen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen. Es werden die folgenden Minimal- und Maximalwerte verwendet:

  • 2-Punkte-Skala von 1 = ja bis 5 = nein, ohne besseres/schlechteres Ergebnis
  • 5-Punkte-Skala von 1=überhaupt nicht wichtig bis 5=sehr wichtig, ohne besseres/schlechteres Ergebnis
Baseline, 6 und 12 Monate
Gesundheitskompetenz nach 9 Monaten CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
Der Health Literacy Questionnaire (HLQ) besteht aus 44 Items auf 9 Skalen, die Profile der Gesundheitskompetenzstärken und -bedürfnisse von Einzelpersonen und Gemeinschaften identifizieren. Die Konstrukte sind mehrdimensional und daher umfasst jeder Fragebogen eine Reihe von Skalen, um den Dimensionsbereich in jedem der übergreifenden Fragebogenkonstrukte zu messen. Die Skalen in jedem Fragebogen fungieren als unabhängige Fragebögen und werden daher separat bewertet. Der HLQ wird zu Studienbeginn und nach 9 Monaten gemessen.
Ausgangswert und 9 Monate
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 15, 18, 21 und 24 Monate
HbA1c wird während der Nachuntersuchung in Nüchternblutproben nach 15, 18, 21 und 24 Monaten gemessen und in mmol/mol ausgedrückt.
15, 18, 21 und 24 Monate
Veränderung des Gesamtkörpergewichts nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 15, 18, 21 und 24 Monate
Das Gesamtkörpergewicht wird während der Nachuntersuchung nach 15, 18, 21 und 24 Monaten gemessen und in Kilogramm (kg) ausgedrückt.
15, 18, 21 und 24 Monate
Veränderung des Leberfettgehalts nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 24 Monate
Der Leberfettgehalt wird nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten mittels Magnetresonanztomographie/-spektroskopie (MRT/MRS) beurteilt
24 Monate
Veränderung der glykämischen Variabilität (GV) nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 24 Monate.
Das GV wird anhand einer 7-tägigen kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) (FreeStyle Libre Pro von Abbott) nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten beurteilt
24 Monate.
Veränderung der Tagesglykämie nach 24-monatiger Nachbeobachtung der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 24 Monate
Die Tagesglykämie wird anhand einer 7-tägigen kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) (FreeStyle Libre Pro von Abbott) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten beurteilt. Die Tagesglykämie wird in mmol/L ausgedrückt und als Fläche unter der Kurve (AUC) ausgewertet.
24 Monate
Veränderung des subkutanen Bauchfettgewebes (SAT) und des viszeralen Fettgewebes (VAT) nach 24-monatiger Nachbeobachtung der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 24 Monate
SAT und Mehrwertsteuer werden nach 24 Monaten durch Magnetresonanztomographie/-spektroskopie (MRT/MRS) beurteilt
24 Monate
Veränderung des Fettgehalts der Bauchspeicheldrüse nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 24 Monate
Der Fettgehalt der Bauchspeicheldrüse wird mittels Magnetresonanztomographie/-spektroskopie (MRT/MRS) beurteilt.
24 Monate
Veränderung der Nüchtern-Serumtriglyceride (TG) nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 15, 18, 21 und 24 Monate
Die TG-Konzentration wird in Nüchternblutproben nach 15, 18, 21 und 24 Monaten gemessen. TG wird in mmol/L ausgedrückt.
15, 18, 21 und 24 Monate
Veränderung des Lipidprofils: Gesamtcholesterin (TC), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein (HDL-C), Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C) nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 15, 18, 21 und 24 Monate
TC, LDL-C, HDL-C. und Nicht-HDL-C werden in Nüchternblutproben nach 15, 18, 21 und 24 Monaten gemessen. TC, LDL-C, HDL-C und Nicht-HDL-C werden in mmol/L ausgedrückt
15, 18, 21 und 24 Monate
Veränderung des Apolipoproteins A-1 und B nach 24-monatiger Nachbeobachtung unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 15, 18, 21 und 24 Monate
Apolipoprotein A-1 und B werden in Nüchternblutproben nach 15, 18, 21 und 24 Monaten gemessen. Apolipoprotein A-1 und B werden in g/L ausgedrückt
15, 18, 21 und 24 Monate
Veränderung der Lipoprotein-Subfraktionen: LDL1-5, HDL1-5 und TRL nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 15, 18, 21 und 24 Monate
LDL1-5, HDL1-5 und TRL werden in Nüchternblutproben nach 15, 18, 21 und 24 Monaten gemessen
15, 18, 21 und 24 Monate
Veränderung des Stoffwechsels nicht veresterter Fettsäuren (NEFA) nach 24-monatiger Nachuntersuchung mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 15, 18, 21 und 24 Monate
Der NEFA-Metabolismus wird in Nüchternblutproben nach 15, 18, 21 und 24 Monaten gemessen. NEFA-Konzentrationen werden in umol/L ausgedrückt.
15, 18, 21 und 24 Monate
Veränderung des täglichen systolischen Blutdrucks (BP) und des diastolischen Blutdrucks nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 24 Monate
Der tägliche systolische und diastolische Blutdruck wird nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten über 24 Stunden mit einem Blutdruckmonitor (Ontrak 90227 von Spacelabs Healthcare) gemessen. Der tägliche systolische und diastolische Blutdruck wird in mmHg ausgedrückt.
24 Monate
Änderung der Homöostase-Modellbewertung (HOMA) der Insulinresistenz und der Betazellfunktion nach 24-monatiger Nachuntersuchung mit CRHP im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 24 Monate
HOMA wird nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten auf der Grundlage der Nüchternglukose- und Insulinkonzentrationen berechnet und als HOMA-IR (Insulinresistenz) und HOMA-beta (Betazellfunktion) ausgedrückt.
24 Monate
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 24 Monate
IGF-1 wird in Nüchternblutproben nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten gemessen. IGF-1 wird in ng/ml ausgedrückt.
24 Monate
Veränderung des Leptins nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 24 Monate
Leptin wird in Nüchternblutproben nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten gemessen. Leptin wird in ng/ml ausgedrückt.
24 Monate
Veränderung des Adiponektins nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 24 Monate
Adiponektin wird in Nüchternblutproben nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten gemessen. Adiponektin wird in ug/ml ausgedrückt.
24 Monate
Veränderung des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-Alpha) nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 24 Monate
TNF-alpha wird in Nüchternblutproben nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten gemessen. TNF-alpha wird in pg/ml ausgedrückt.
24 Monate
Veränderung von Interleukin-6 (IL-6) nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 24 Monate
IL-6 wird in Nüchternblutproben nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten gemessen. IL-6 wird in pg/ml ausgedrückt.
24 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 24 Monate
CRP wird durch einen hochempfindlichen CRP-Test in Nüchternblutproben nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten gemessen. CRP wird in mg/L ausgedrückt.
24 Monate
Veränderung der Nierenfunktion anhand der eGFR nach 24-monatiger Nachuntersuchung mit der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 24 Monate
Die eGFR wird nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten bewertet. eGFR wird in ml/min/1,73 m2 ausgedrückt.
24 Monate
Veränderung der Nierenfunktion, beurteilt durch tägliche Albuminausscheidung nach 24-monatiger Nachbeobachtung der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 24 Monate
Die tägliche Ausscheidung von Albumin wird nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten beurteilt. Die tägliche Ausscheidung von Albumin wird in mg/Tag ausgedrückt.
24 Monate
Veränderung der Harnstoffausscheidung im Urin nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 24 Monate
Die Harnstoffausscheidung im Urin wird nach 18 und 24 Monaten beurteilt. Die Harnstoffausscheidung im Urin wird in mmol/Tag ausgedrückt.
24 Monate
Veränderung der antidiabetischen, blutdrucksenkenden und lipidsenkenden Medikamente nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 24 Monate
Antidiabetische, blutdrucksenkende und lipidsenkende Medikamente werden nach 18 und 24 Monaten beurteilt
24 Monate
Unterschied zwischen der berechneten und empfohlenen Energieaufnahme bei der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Energieaufnahme wird anhand einer dreitägigen Ernährungsaufzeichnung berechnet, die im Online-Ernährungsberechnungstool „MADLOG“ nach 15, 18, 21 und 24 Monaten eingegeben wird. Die Energieaufnahme wird in Kilokalorien (kcal) ausgedrückt.
24 Monate
Unterschied zwischen der berechneten und der empfohlenen Makronährstoffaufnahme, ausgedrückt in Kilokalorien (kcal), bei der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Aufnahme von Makronährstoffen (Kohlenhydrate, zugesetzter Zucker, Protein, Fett und Fettsäuren) wird anhand einer dreitägigen Ernährungsaufzeichnung berechnet, die im Online-Ernährungsberechnungstool „MADLOG“ nach 15, 18, 21 und 24 Monaten eingegeben wird. Makronährstoffe werden in Kilokalorien (kcal) ausgedrückt.
24 Monate
Unterschied zwischen der berechneten und der empfohlenen Makronährstoffaufnahme, ausgedrückt in Prozent der Energie (E%) bei der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Aufnahme von Makronährstoffen (Kohlenhydrate, zugesetzter Zucker, Protein, Fett und Fettsäuren) wird anhand einer dreitägigen Ernährungsaufzeichnung berechnet, die im Online-Ernährungsberechnungstool „MADLOG“ nach 15, 18, 21 und 24 Monaten eingegeben wird. Makronährstoffe werden in Prozent der Energie (E%) ausgedrückt.
24 Monate
Unterschiede in der Nahrungsaufnahme, ausgedrückt in Gramm (g), nach der Nachuntersuchung nach 24 Monaten bei der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 24 Monate
Die Nahrungsaufnahme wird anhand einer dreitägigen Ernährungsaufzeichnung berechnet, die im Online-Ernährungsberechnungstool „MADLOG“ nach 15, 18, 21 und 24 Monaten eingegeben wird. Die Nahrungsaufnahme wird in Gramm (g) ausgedrückt.
24 Monate
Veränderung der diabetesbedingten emotionalen Belastung nach 24-monatiger Nachbeobachtung unter der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 24 Monate

Diabetesbedingte emotionale Belastung wird anhand der dänischen Version des Fragebogens „The Problem Areas in Diabetes“ (PAID) gemessen. PAID enthält 20 Items, die negative Emotionen im Zusammenhang mit Diabetes beschreiben (z. B. Angst, Wut, Frustration), die Patienten mit Diabetes erleben.

Für jede Frage gibt es fünf mögliche Antworten mit einem Wert von 0 bis 4, wobei 0 für „kein Problem“ und 4 für „ein ernstes Problem“ steht. Die Punktzahlen werden addiert und mit 1,25 multipliziert, sodass eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 entsteht. Patienten mit einem Wert von 40 oder höher können sich auf dem Niveau eines „emotionalen Burnouts“ befinden und erfordern besondere Aufmerksamkeit. Bei diesen Patienten können die PAID-Werte als Reaktion auf pädagogische und medizinische Interventionen um 10–15 Punkte sinken. Ein extrem niedriger Wert (0–10) in Kombination mit einer schlechten Blutzuckerkontrolle kann ein Hinweis auf eine Ablehnung sein.

Diabetesbedingte emotionale Belastung wird nach 18 und 24 Monaten gemessen
24 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Einhaltung der Diät nach 24-monatiger Nachbeobachtung der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 24 Monate
Die wahrgenommene Einhaltung der Diät wird anhand von Fragebögen zur wahrgenommenen Einhaltung der Diät gemessen, die aus Fragen bestehen, die so strukturiert sind, dass sie die CRHP-Diät und die CD-Diät abdecken, mit Antworten auf einer siebenstufigen Likert-Skala nach 15, 18, 21 und 24 Monaten.
24 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) nach 24-monatiger Nachbeobachtung der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 24 Monate

Skalentitel: „SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand“ (dt.: SF-36-Fragebogen zum Gesundheitszustand). Die HRQoL wird mithilfe einer selbstberichteten Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) mit 36 ​​Fragen zu verschiedenen Bereichen der HRQoL bewertet. Die Fragen werden nach 24 Monaten anhand einer 2-6-Punkte-Kategorialskala beantwortet. Folgende Mindest- und Höchstwerte werden verwendet:

  • 2-Punkte-Skala von 1=Ja bis 2=Nein
  • 3-Punkte-Skala von 1=Ja, sehr eingeschränkt bis 3=Nein, überhaupt nicht eingeschränkt,
  • 5-Punkte-Skala von 1 = viel besser bis 5 = viel schlechter; 1=Überhaupt nicht - 5=Sehr; 1=Ständig – 5=Zu keiner Zeit; 1=Völlig richtig – 5=Völlig falsch
  • 6-Punkte-Skala von 1 = keine Schmerzen bis 6 = sehr starke Schmerzen; 1 = ständig - 6 = zu keinem Zeitpunkt. Für alle Fragen ist das bessere Ergebnis sehr abhängig von der Frage, die im Mittelpunkt steht.
24 Monate
Veränderung der Gesundheitskompetenz nach 24-monatiger Nachbeobachtung der CRHP-Diät im Vergleich zur CD-Diät
Zeitfenster: 24 Monate
Der Health Literacy Questionnaire (HLQ) besteht aus 44 Items auf 9 Skalen, die Profile der Gesundheitskompetenzstärken und -bedürfnisse von Einzelpersonen und Gemeinschaften identifizieren. Die Konstrukte sind mehrdimensional und daher umfasst jeder Fragebogen eine Reihe von Skalen, um den Dimensionsbereich in jedem der übergreifenden Fragebogenkonstrukte zu messen. Die Skalen in jedem Fragebogen fungieren als unabhängige Fragebögen und werden daher separat bewertet. Der HLQ wird nach 24 Monaten gemessen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Copenhagen
University of Aarhus
Hvidovre University Hospital
The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Arla Foods
The Købmand Niels Erik Munk Pedersen Foundation
J. & E. Dreyer Grant

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thure Krarup, MD, DMSc, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
  • Studienstuhl: Rasmus B Mainz Hansen, MD, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
  • Studienstuhl: Luise H Kopp-Nilsson, MSc, RD, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CutDM - The Meal Box Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können auf Anfrage an den entsprechenden Autor in Übereinstimmung mit der dänischen Datenschutzbehörde weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten