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Auswirkungen von perioperativen TEAS auf postoperative Schmerzen und Unruhe bei pädiatrischer Adenoidektomie und Tonsillektomie

2. Mai 2022 aktualisiert von: Xian Children's Hospital

Auswirkungen der perioperativen transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation auf postoperative Schmerzen und Unruhe bei pädiatrischer Adenoidektomie und Tonsillektomie

Adenoidektomie und Tonsillektomie werden im Allgemeinen während der Kindheit durchgeführt, um das Schnarchen zu reduzieren und den Schlaf zu verbessern oder durch wiederkehrende Infektionen verursacht. Und eine unzureichende Analgesie kann zu postoperativen Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Aspiration, verzögertem Ausfluss, Krämpfen und Unruhe führen. Analgetische Heilmittel wie Morphin und Opioide können zu postoperativer Atemdepression, Entsättigung und Erbrechen führen. Die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) ist eine periphere Stimulation, die eine moderne Therapie ist, die von der traditionellen Akupunktur abgeleitet ist. Relevante klinische Studien zeigen, dass es Schmerzen wirksam lindern kann und leichte Nebenwirkungen hat. Die meisten dieser klinischen Studien werden jedoch an Erwachsenen durchgeführt, und es gab nur wenige klinische Studien mit Kindern. Aus diesem Grund soll diese Studie im Einklang mit der guten Verträglichkeit und den geringeren Nebenwirkungen von TEAS die therapeutische Wirkung von Adenoidektomie- und Tonsillektomie-Schmerzen durch die Nutzung der hauthaftenden Elektroakupunktur verstärken. Dies ist auch zu hoffen Diese Studie kann bescheinigen, ob TEAS die Menge und Nebenwirkungen von Analgetika wie Morphin reduzieren und die postoperative Sicherheit von Kindern verbessern kann, und darüber hinaus die möglichen Mechanismen untersuchen, durch die TEAS Schmerzen bei Kindern lindert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Stichprobengröße Die Schätzung der Stichprobengröße basierte auf dem Auftreten von Agitiertheit in früheren Studien. Es wurde für einen Typ-I-Fehler von 0,05, eine Leistung von 0,80 und eine Dropout-Rate von 0f 0,2 ausgewählt. Die Berechnung erfolgte über ein Website-Programm (https://www.medsci.cn), und 200 Patienten sollten eingeschlossen werden.

Randomisierung und Verblindung Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine einfache Randomisierungsmethode verwendet, um sicherzustellen, dass der Patient nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen im Verhältnis 1:1:1:1 zugeordnet wird. Der Untersucher teilte die Gruppeninformationen in vier verschiedene Gruppen ein Umschläge. Wenn die erste Hülle extrahiert ist, extrahieren die folgenden Patienten die Gruppe intelligent aus den verbleibenden Hüllen und so weiter, bis alle vier Hüllen extrahiert sind und der Untersucher den Vorgang wiederholt. Dem Anästhesisten, der die TEAS-Eingriffe durchgeführt hat und für die intraoperative Anästhesie verantwortlich ist, ist die Zuordnung zur Gruppe TEAS bekannt. Aber die für das Sammeln und Analysieren der Daten verantwortlichen Ergebnisbewerter sind gegenüber der Patientenbehandlung blind.

Verfahren Vor dem Betreten des Operationssaals sollte der intravenöse (IV) Zugang frei sein und zuvor keine Medikamente verabreicht werden. Nach Betreten des Operationssaals werden Elektrokardiogramm (EKG), Pulssauerstoffüberflutung (SpO2), nichtinvasiver Blutdruck (NIBP), SedLine und Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI) gemäß den Empfehlungen des Herstellers überprüft . Gleichzeitig werden die Elektroden bei Hegu (LI4), Neiguan (PC 6) und Zusanli (ST36) auf beiden Seiten platziert. Die Anästhesie wird mit 2-3 mg/kg Propofol, 0,3 µg/kg Sufentanil eingeleitet. Währenddessen werden 0,1 mg/kg Atropin und 0,2 mg/kg Dexamethason verabreicht, um postoperative Übelkeit und orale Sekrete zu verhindern. Nach Bestätigung des Fehlens einer Reaktion auf einen Augenreiz werden 0,15 mg/kg cis-Atracurium verabreicht. Die Beatmung erfolgt mit einer Maske unter Verwendung von 100 % Sauerstoff, und die tracheale Intubation erfolgt, nachdem die angemessene Narkosetiefe erreicht wurde. Um die spektrale Kantenfrequenz (SEF) zwischen 14 und 20 zu erhalten, wird als nächstes die Anästhesie mit der endtidalen Konzentration von Sevofluran 2-2,5 Vol.-% und Remifentanil in einer Dosis von 0,2-0,3 ug/kg/min aufrechterhalten während der Operation, während die Beatmung gemessen wird, um das endexspiratorische Kohlendioxid (EtCO2) zwischen 40 ± 5 mmHg aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus werden die hämodynamischen Basislinienvariationen innerhalb eines Bereichs von ±20 % gehalten.

Interventionspatienten werden nach dem Zufallsprinzip in TEAS- und Kontrollgruppen eingeteilt, und die TEAS-Gruppe wird entsprechend dem Zeitpunkt des Behandlungsbeginns in drei Untergruppen (S1, S2 und S3) eingeteilt: S1-Behandlung beginnt 30 Minuten vor der Induktion und dauert 30 Minuten, S2-Behandlung beginnt unmittelbar nach der Einleitung und Stopp am Ende der Operation, die S3-Behandlung beginnt unmittelbar nach der Extubation und dauert 30 Minuten. Die TEAS-Gruppe erhält eine TEAS-Behandlung (dispers-dichte Wellen; Frequenz 2/100 Hz) an den Akupunkturpunkten Hegu (LI4), Neiguan (PC6) und Zusanli (ST 36) auf beiden Seiten und der gegenwärtigen Intensität (8~12 mA) ist der maximal tolerierbare Strom. Anschließend erfolgt die TEAS-Behandlung zweimal täglich (einmal morgens und einmal nachmittags) am ersten und zweiten postoperativen Tag für jeweils 30 Minuten. Und die Kontrollgruppe erhält alle Manipulationen ohne elektrische Stimulation.

Statistische Analysen Messdaten der Normalverteilung werden als Mittelwert ± SD angegeben. Kategoriale Variablen werden durch den Chi-Quadrat-Test oder den exakten Wahrscheinlichkeitstest nach Fisher analysiert und als Zahlen (%) dargestellt. Vergleiche zwischen zwei Gruppen werden mit dem Student's t-Test durchgeführt. Wiederholte Messungen wurden unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen. Für alle Tests gilt P < 0,05 als statistisch signifikant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • Xi'an Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. der körperliche Status der American Society of Anesthesiologists Ⅰ und Ⅱ.
  2. Im Alter von 4 bis 10 Jahren.
  3. Leiden an Polypen- und/oder Tonsillenhypertrophie
  4. Vorbereitung auf eine elektive Operation unter Vollnarkose mit einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  1. immunologische, neurologische und hämatologische Erkrankungen
  2. eine Arzneimittelallergie oder Asthma sowie eine allergische Konstitution haben
  3. mit angeborenem Herzfehler oder verschiedenen bösartigen Herzrhythmusstörungen
  4. Hautinfektionen an Akupunkturpunkten und deren Umgebung
  5. Akupunktur- oder Elektroakupunkturbehandlung in der Vorgeschichte
  6. Langzeitanwendung von Analgetika oder Beruhigungsmitteln
  7. an eine einseitige Mandelentfernung gewöhnt
  8. Weigerung, sich dem Prüfer der Studie anzuschließen
  9. postoperative Trachealpasmus oder Larynxödem auftreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: S1
Die TEAS-Behandlung begann 30 Minuten vor der Induktion und dauerte 30 Minuten, die TEAS-Behandlung (dispers-dichte Wellen; Frequenz 2/100 Hz) auf den Akupunkturpunkten Hegu (LI4), Neiguan (PC6) und Zusanli (ST 36) auf beiden Seiten und die gegenwärtige Intensität (8 ~ 12 mA) war der maximal tolerierbare Strom. Dann wurde die TEAS-Behandlung zweimal täglich (einmal morgens und einmal nachmittags) am ersten und zweiten postoperativen Tag verabreicht, was dauerte 30 Minuten jedes Mal.
Sonstiges: transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS)
transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS), die modernen Therapien, die von der traditionellen Akupunktur abgeleitet sind, die Nervenenden oder Fasern aktivieren und Aktionspotentiale erzeugen könnten. TEAS verwendet selbstklebende Elektroden, die auf der Oberfläche von Akupunkturpunkten platziert werden, anstelle von Nadeln zur elektrischen Stimulation. Die resultierenden Stimulationssignale, die an das Rückenmark und das Gehirn übertragen werden, stimulieren das zentrale Nervensystem, um spezifische chemische Mediatoren zu erzeugen, um relevante physiologische Wirkungen hervorzurufen .
EXPERIMENTAL: S2
TEAS-Behandlung, die unmittelbar nach der Einleitung begonnen und am Ende der Operation beendet wurde, TEAS-Behandlung (disperse-dichte Wellen; Frequenz 2/100 Hz) an den Akupunkturpunkten Hegu (LI4), Neiguan (PC6) und Zusanli (ST 36) auf beiden Seiten, und die gegenwärtige Intensität (8 ~ 12 mA) war der maximal tolerierbare Strom. Dann wurde die TEAS-Behandlung zweimal täglich (einmal morgens und einmal nachmittags) am ersten und zweiten postoperativen Tag verabreicht, der dauerte für jeweils 30 Minuten.
Sonstiges: transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS)
transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS), die modernen Therapien, die von der traditionellen Akupunktur abgeleitet sind, die Nervenenden oder Fasern aktivieren und Aktionspotentiale erzeugen könnten. TEAS verwendet selbstklebende Elektroden, die auf der Oberfläche von Akupunkturpunkten platziert werden, anstelle von Nadeln zur elektrischen Stimulation. Die resultierenden Stimulationssignale, die an das Rückenmark und das Gehirn übertragen werden, stimulieren das zentrale Nervensystem, um spezifische chemische Mediatoren zu erzeugen, um relevante physiologische Wirkungen hervorzurufen .
EXPERIMENTAL: S3
TEAS-Behandlung, die unmittelbar nach der Extubation begonnen wurde und 30 Minuten dauerte, TEAS-Behandlung (disperse-dichte Wellen; Frequenz 2/100 Hz) auf den Akupunkturpunkten Hegu (LI4), Neiguan (PC6) und Zusanli (ST 36) auf beiden Seiten und dem Die gegenwärtige Intensität (8 ~ 12 mA) war der maximal tolerierbare Strom. Dann wurde die TEAS-Behandlung zweimal täglich (einmal morgens und einmal nachmittags) am ersten und zweiten postoperativen Tag verabreicht, was 30 Jahre dauerte Minuten jedes Mal.
Sonstiges: transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS)
transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS), die modernen Therapien, die von der traditionellen Akupunktur abgeleitet sind, die Nervenenden oder Fasern aktivieren und Aktionspotentiale erzeugen könnten. TEAS verwendet selbstklebende Elektroden, die auf der Oberfläche von Akupunkturpunkten platziert werden, anstelle von Nadeln zur elektrischen Stimulation. Die resultierenden Stimulationssignale, die an das Rückenmark und das Gehirn übertragen werden, stimulieren das zentrale Nervensystem, um spezifische chemische Mediatoren zu erzeugen, um relevante physiologische Wirkungen hervorzurufen .
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt alle Manipulationen ohne elektrische Stimulation, Elektroden wurden auf denselben Akupunkturpunkten platziert, aber es wurde kein Strom gegeben
Sonstiges: transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS)
transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS), die modernen Therapien, die von der traditionellen Akupunktur abgeleitet sind, die Nervenenden oder Fasern aktivieren und Aktionspotentiale erzeugen könnten. TEAS verwendet selbstklebende Elektroden, die auf der Oberfläche von Akupunkturpunkten platziert werden, anstelle von Nadeln zur elektrischen Stimulation. Die resultierenden Stimulationssignale, die an das Rückenmark und das Gehirn übertragen werden, stimulieren das zentrale Nervensystem, um spezifische chemische Mediatoren zu erzeugen, um relevante physiologische Wirkungen hervorzurufen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Intervall 5 Minuten für die ersten 30 Minuten nach der Extubation und dann für die verbleibenden 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Es wird durch das Verfahren verursacht und mit der Schmerzskala Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin
Intervall 5 Minuten für die ersten 30 Minuten nach der Extubation und dann für die verbleibenden 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Änderung des Agitations-Scores innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Intervall 5 Minuten für die ersten 30 Minuten nach der Extubation und dann für die verbleibenden 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
postoperative Agitation ist ein reformierter Zustand der Achtsamkeit, der mit einer plötzlichen Form der Anästhesie beginnt und sich bis zum frühen Wiederinbesitznahmealter fortsetzt. zielgerichtetes Handeln und Wahrnehmung der Umgebung, Unruhe und Trostlosigkeit). Jedes Item wurde mit fünf Punkten (0 bis 4) bewertet, je nach Grad, für maximal 20 Punkte. Agitation wurde als PAED 10 Punkte definiert.
Intervall 5 Minuten für die ersten 30 Minuten nach der Extubation und dann für die verbleibenden 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Intraoperativ (vom Beginn der Einleitung bis zur Entfernung des Endotrachealtubus (EET))
die für die Anästhesie erforderliche Zeit von der Einleitung bis zum Abschluss
Intraoperativ (vom Beginn der Einleitung bis zur Entfernung des Endotrachealtubus (EET))
Dauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ (vom Einsetzen des Mundsperrers bis zum Entfernen des Mundsperrers)
die Zeit, die für eine Operation von Anfang bis Ende benötigt wird
Intraoperativ (vom Einsetzen des Mundsperrers bis zum Entfernen des Mundsperrers)
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ (vom Absetzen von Sevofluran bis zur spontanen Augenöffnung)
die Zeit, die es braucht, um nach dem Absetzen von Sevofluran aufzuwachen
Intraoperativ (vom Absetzen von Sevofluran bis zur spontanen Augenöffnung)
Extubationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ (vom Absetzen von Sevofluran bis zur trachealen Extubation)
die Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zur Trachealextubation und Endotrachealtubus war unbeeinflusst, wenn die Atmung gleichmäßig und in Frequenz und Tiefe angemessen war
Intraoperativ (vom Absetzen von Sevofluran bis zur trachealen Extubation)
PACU-Aufenthaltsdauer (PACU-LOS)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden (vom Eintreffen des Patienten im PACU bis zum Verlassen des PACU nach der Operation)
Verweildauer des Patienten im Aufwachraum
bis zu 48 Stunden (vom Eintreffen des Patienten im PACU bis zum Verlassen des PACU nach der Operation)
postoperative Aufenthaltsdauer (PLOS)
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung durchschnittlich 3 Tage
Die Zeit zwischen dem Datum der Operation und der Entlassung im Krankenhaus
vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung durchschnittlich 3 Tage
die Konzentration von Serum-Interleukin-6 (IL-6), Cortisol (COR) und β-Endorphin (β-EP)
Zeitfenster: Betreten des Operationssaals, 30 Minuten nach der Extubation, 24 Stunden nach der Operation
Blutproben wurden entnommen, um die Konzentration von Serum-Interleukin-6 (IL-6), Cortisol (COR) und β-Endorphin (β-EP) zum Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals, 30 Minuten nach der Extubation, 24 Stunden nach der Operation zu bestimmen
Betreten des Operationssaals, 30 Minuten nach der Extubation, 24 Stunden nach der Operation
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) am Tag der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ (Betreten des OP-Saals, kurz vor Einleitung, Intubation, Einsetzen des Mundsperrers, Entfernen des Mundsperrers, 0 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten nach Extubation)
bezieht sich auf den nichtinvasiven mittleren arteriellen Druck, den Durchschnitt des arteriellen Blutdrucks über einen Herzzyklus
Intraoperativ (Betreten des OP-Saals, kurz vor Einleitung, Intubation, Einsetzen des Mundsperrers, Entfernen des Mundsperrers, 0 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten nach Extubation)
Änderung der Herzfrequenz (HR) am Tag der Operation
Zeitfenster: Betreten des OP-Saals, kurz vor Einleitung, Intubation, Einsetzen des Mundsperrers, Entfernen des Mundsperrers, 0 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten nach Extubation
Anzahl der Herzschläge pro Minute
Betreten des OP-Saals, kurz vor Einleitung, Intubation, Einsetzen des Mundsperrers, Entfernen des Mundsperrers, 0 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten nach Extubation
Änderung des Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI) am Tag der Operation
Zeitfenster: Betreten des OP-Saals, kurz vor Einleitung, Intubation, Einsetzen des Mundsperrers, Entfernen des Mundsperrers, 0 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten nach Extubation
abgeleitet von der Herzfrequenzvariabilität, ist dies ein vorgeschlagener Leitfaden, um eine angemessene Kontrolle der analgetischen Komponente während der Anästhesie zu erreichen, je höher der Schmerzindex, desto schlechter die Schmerzlinderung
Betreten des OP-Saals, kurz vor Einleitung, Intubation, Einsetzen des Mundsperrers, Entfernen des Mundsperrers, 0 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten nach Extubation
den Konsum von Remifentanil
Zeitfenster: Intraoperativ (vom Beginn bis zum Ende der Operation)
Remifentanil-Dosierung während des Eingriffs
Intraoperativ (vom Beginn bis zum Ende der Operation)
postoperative Sufentanil-Rescue-Rate bei PACU
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden (vom Eintreffen des Patienten im PACU bis zum Verlassen des PACU nach der Operation)
Sufentanil wurde in einer Dosis von 0,1 ug/kg verabreicht, wenn der Schmerz-Score des Patienten bei PACU größer oder gleich 4 war
bis zu 48 Stunden (vom Eintreffen des Patienten im PACU bis zum Verlassen des PACU nach der Operation)
das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen in vier Gruppen
vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Der postoperative Schlafstatus der Patienten wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen bewertet: 0 bis 5 gute Schlafqualität, 6 bis 10 Schlafqualität ist in Ordnung, 11 bis 15 durchschnittliche Schlafqualität, 16 bis 21 schlechte Schlafqualität
24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Nach der Operation traten verschiedene unerwünschte Ereignisse auf
vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xian Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-016-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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