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Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und vorläufige Wirksamkeit von ONO-4685

20. August 2024 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis, Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und vorläufigen Wirksamkeit von IV-Dosen von ONO-4685 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Dies ist eine Frühphasenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-4685 bei Patienten mit Psoriasis. Darüber hinaus wird die Studie beurteilen, wie das Medikament vom Körper verteilt und ausgeschieden wird (Pharmakokinetik) und wie das Medikament den Körper beeinflusst (Pharmakodynamik). Dazu wird die Menge des Arzneimittels im Blut gemessen und andere Marker im Körper gemessen, die möglicherweise von ONO-4685 beeinflusst wurden. Die Studie wird auch vorläufige Informationen darüber untersuchen, ob ONO-4685 bei der Behandlung von Psoriasis wirksam sein könnte.

Die Studie wird in drei Teile gegliedert. Teil A wird eine Einzeldosis ONO-4685 in kleinen Patientengruppen bewerten, wobei jede Gruppe eine höhere Dosis als die letzte Gruppe erhalten soll. In Teil B erhalten die Patienten mehrere Dosen ONO-4685 über einen Zeitraum von 4 Wochen. Basierend auf den in Teil B gesammelten Informationen werden für Teil C eine Dosis und eine Dosishäufigkeit ausgewählt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine Phase 1 Unit
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011658
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen
  • Eine Diagnose von Plaque-Psoriasis für ≥6 Monate.
  • Psoriasis vom Plaque-Typ, die ≥ 3 % der Körperoberfläche (KOF) betrifft (Teile B und C).
  • Bereit, Hautbiopsien bereitzustellen (Teile B und C).
  • Probanden bei guter Gesundheit, wie anhand von Anamnese, ärztlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und klinischen Labortests beurteilt.
  • Probanden, die bereit sind, die Anforderungen des Protokolls für Empfängnisverhütung und Samen- und Eizellspende einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  • Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien in Screening-Tests.
  • Guttate, erythrodermische oder pustulöse Psoriasis als alleinige oder vorherrschende Form der Psoriasis oder andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme).
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Starke Raucher (mehr als 20 Zigaretten oder mehr als 12,5 Gramm Tabak pro Tag).
  • Die Probanden haben in den 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienarzneimittels „Lebendimpfstoffe“ (außer COVID-19-Impfstoff) erhalten.
  • Die Probanden haben innerhalb von 6 Wochen einen ersten COVID-19-Impfstoff oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine zweite und eine zweite COVID-19-Auffrischimpfung erhalten.
  • Die Probanden hatten eine klinisch signifikante Krankheit oder Infektion, einschließlich Tuberkulose.
  • Vorhandensein oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung (Krebs), einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen.
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder stillt.
  • Die Probanden wurden in den letzten 3 Monaten mit Biologika, immunsuppressiven Medikamenten oder verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen Psoriasis innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme auf die Station behandelt, haben ab 2 Wochen vor Aufnahme auf die Station eine Phototherapie angewendet; innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme auf die Station hochpotente oder potente topische Steroide verwendet haben.
  • Die Probanden haben innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme auf die Station topische Kortikosteroide oder Vitamin-D-Analoga verwendet (Teile B und C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A, aktiv
Arzneimittel: ONO-4685
-Teil B: Mehrere Dosen von ONO-4685 als IV-Dosen über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum (Kohorte B1 und B2)
Arzneimittel: ONO-4685
-Teil A: Aufsteigende Einzeldosen von ONO-4685 als intravenöse Einzeldosis (Kohorte A1-A5).
Arzneimittel: ONO-4685
-Teil C: Mehrfachdosen von ONO-4685 als IV-Dosen über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum (Kohorte C1 und C2).
Placebo-Komparator: Teil A, Placebo
Arzneimittel: Placebo
-Teil B: Mehrere Dosen von Placebo als IV-Dosen über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum (Kohorte B1 und B2).
Arzneimittel: Placebo
-Teil A: Einzelne aufsteigende Placebo-Dosen als intravenöse Einzeldosis (Kohorte A1-A5).
Arzneimittel: Placebo
-Teil C: Mehrere Dosen Placebo als IV-Dosen über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum (Kohorte C1 und C2).
Experimental: Teil B, aktiv
Arzneimittel: ONO-4685
-Teil B: Mehrere Dosen von ONO-4685 als IV-Dosen über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum (Kohorte B1 und B2)
Arzneimittel: ONO-4685
-Teil A: Aufsteigende Einzeldosen von ONO-4685 als intravenöse Einzeldosis (Kohorte A1-A5).
Arzneimittel: ONO-4685
-Teil C: Mehrfachdosen von ONO-4685 als IV-Dosen über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum (Kohorte C1 und C2).
Placebo-Komparator: Teil B, Placebo
Arzneimittel: Placebo
-Teil B: Mehrere Dosen von Placebo als IV-Dosen über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum (Kohorte B1 und B2).
Arzneimittel: Placebo
-Teil A: Einzelne aufsteigende Placebo-Dosen als intravenöse Einzeldosis (Kohorte A1-A5).
Arzneimittel: Placebo
-Teil C: Mehrere Dosen Placebo als IV-Dosen über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum (Kohorte C1 und C2).
Experimental: Teil C, aktiv
Arzneimittel: ONO-4685
-Teil B: Mehrere Dosen von ONO-4685 als IV-Dosen über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum (Kohorte B1 und B2)
Arzneimittel: ONO-4685
-Teil A: Aufsteigende Einzeldosen von ONO-4685 als intravenöse Einzeldosis (Kohorte A1-A5).
Arzneimittel: ONO-4685
-Teil C: Mehrfachdosen von ONO-4685 als IV-Dosen über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum (Kohorte C1 und C2).
Placebo-Komparator: Teil C, Placebo
Arzneimittel: Placebo
-Teil B: Mehrere Dosen von Placebo als IV-Dosen über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum (Kohorte B1 und B2).
Arzneimittel: Placebo
-Teil A: Einzelne aufsteigende Placebo-Dosen als intravenöse Einzeldosis (Kohorte A1-A5).
Arzneimittel: Placebo
-Teil C: Mehrere Dosen Placebo als IV-Dosen über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum (Kohorte C1 und C2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Ende des Studiums (3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs. Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung eines möglichen kausalen Zusammenhangs erhält.
Ende des Studiums (3 Jahre)
Klinische Labortests
Zeitfenster: Ende des Studiums (3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien (einschließlich Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse).
Ende des Studiums (3 Jahre)
Zytokine
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag nach der Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Zytokinen.
Bis zum 8. Tag nach der Verabreichung
Lymphozyten
Zeitfenster: Ende des Studiums (3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit erschöpften Lymphozyten.
Ende des Studiums (3 Jahre)
Vitalfunktionen (Blutdruck)
Zeitfenster: Ende des Studiums (3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck)
Ende des Studiums (3 Jahre)
Vitalfunktionen (Atemfrequenz)
Zeitfenster: Ende des Studiums (3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Atemfrequenz)
Ende des Studiums (3 Jahre)
Vitalfunktionen (Temperatur)
Zeitfenster: Ende des Studiums (3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Temperatur)
Ende des Studiums (3 Jahre)
Vitalfunktionen (Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Ende des Studiums (3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz)
Ende des Studiums (3 Jahre)
EKG-Parameter
Zeitfenster: Ende des Studiums (3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Anomalien.
Ende des Studiums (3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Ceoi)
Zeitfenster: Teil A, Tag 1 (Tag der Dosierung). Teil B und C, Tag 1 (Tag der ersten Dosis) und Tag 15 oder 22 (Tag der letzten Dosis) je nach wöchentlicher oder zweiwöchentlicher Dosierung.
Bewertung der beobachteten Plasmakonzentration von ONO-4685 am Ende der Infusion (eoi).
Teil A, Tag 1 (Tag der Dosierung). Teil B und C, Tag 1 (Tag der ersten Dosis) und Tag 15 oder 22 (Tag der letzten Dosis) je nach wöchentlicher oder zweiwöchentlicher Dosierung.
Pharmakokinetik, Cmax
Zeitfenster: Teil A bis Tag 85, Teil B und Teil C bis Tag 113
Bewertung der maximal beobachteten Plasmakonzentration von ONO-4685.
Teil A bis Tag 85, Teil B und Teil C bis Tag 113
Pharmakokinetik, Tmax
Zeitfenster: Teil A bis Tag 85, Teil B und Teil C bis Tag 113
Bewertung des Zeitpunkts der maximalen Plasmakonzentration von ONO-4685.
Teil A bis Tag 85, Teil B und Teil C bis Tag 113
Pharmakokinetik, AUC zuletzt
Zeitfenster: Teil A bis Tag 85
Bewertung der Fläche unter der Plasma-ONO-4685-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Teil A bis Tag 85
Pharmakokinetik, AUCinf
Zeitfenster: Teil A bis Tag 85
Bewertung der Fläche unter der Plasma-ONO-4685-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich.
Teil A bis Tag 85
Pharmakokinetik, CL (Clearance)
Zeitfenster: Teil A bis Tag 85
Bewertung der Plasmaclearance von ONO-4685.
Teil A bis Tag 85
Pharmakokinetik, Vss
Zeitfenster: Teil A bis Tag 85
Bewertung des Verteilungsvolumens von ONO-4685 im Steady State
Teil A bis Tag 85
Pharmakokinetik, T1/2
Zeitfenster: Teil A bis Tag 85 und nach der letzten Dosisverabreichung (Tag 15 oder 22) in Teil B und Teil C bis Tag 113.
Bewertung der terminalen Eliminationshalbwertszeit von ONO-4685 im Plasma.
Teil A bis Tag 85 und nach der letzten Dosisverabreichung (Tag 15 oder 22) in Teil B und Teil C bis Tag 113.
Pharmakokinetik, AUCtau
Zeitfenster: Teil B und C, nach der ersten (Tag 1) und letzten (Tag 15 oder 22) Dosis
Bewertung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von ONO-4685 im Plasma während des Dosierungsintervalls.
Teil B und C, nach der ersten (Tag 1) und letzten (Tag 15 oder 22) Dosis
Pharmakokinetik, Ctrough
Zeitfenster: Teil B und C, vor der Verabreichung jeder Dosis
Bewertung der Talkonzentration von ONO-4685 im Plasma.
Teil B und C, vor der Verabreichung jeder Dosis
Pharmakodynamik, Lymphozyten
Zeitfenster: Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169
Bewertung der Gesamtlymphozyten, einschließlich der Untergruppen CD4+ T-Zelle, CD8+ T-Zelle, B-Zelle und NK-Zelle.
Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169
Pharmakodynamik, Immunglobulin
Zeitfenster: Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169
Bestimmung von Gesamtimmunglobulin, IgA, IgG und IgM.
Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169
Pharmakodynamik, Zytokine
Zeitfenster: Teil A bis Tag 8, Teil B und Teil C bis Tag 8 nach der letzten Dosis
Bewertung von Zytokinen, einschließlich IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α und INF-γ.
Teil A bis Tag 8, Teil B und Teil C bis Tag 8 nach der letzten Dosis
Immunogenität, Anti-ONO-4685-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Teil A bis Tag 85, Teil B und Teil C bis Tag 113
Bewertung von Antikörpern, die gegen ONO-4685 generiert wurden, um die potenzielle Immunogenität zu messen.
Teil A bis Tag 85, Teil B und Teil C bis Tag 113
Wirksamkeit, Psoriasis-Bereich und Schweregradindex (PASI)
Zeitfenster: Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169
Bewertung der Veränderung des PASI gegenüber dem Ausgangswert.
Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169
Wirksamkeit, Psoriasis-Bereich und Schweregradindex (PASI) 50
Zeitfenster: Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169
Bewertung der Anzahl der Probanden, die PASI 50 erreichen, eine Reduzierung des PASI um 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169
Wirksamkeit, Psoriasis-Gebiet und Schweregradindex (PASI) 75
Zeitfenster: Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169
Bewertung der Anzahl der Probanden, die PASI 75 erreichen, eine 75-prozentige Verringerung des PASI gegenüber dem Ausgangswert.
Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169
Wirksamkeit, Psoriasis-Gebiet und Schweregradindex (PASI) 90
Zeitfenster: Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169
Bewertung der Anzahl der Probanden, die PASI 90 erreichen, eine Reduzierung des PASI um 90 % gegenüber dem Ausgangswert.
Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169
Wirksamkeit, Target Plaque Severity Score (TPSS)
Zeitfenster: Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169
Bewertung der Veränderung des TPSS gegenüber dem Ausgangswert.
Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169
Wirksamkeit, Physician's Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169
Bewertung der Veränderung des PGA gegenüber dem Ausgangswert.
Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169
Wirksamkeit, Physician's Global Assessment (PGA) 0/1
Zeitfenster: Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169
Bewertung der Anzahl der Probanden, die PGA 0/1 erreichen.
Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169
Wirksamkeit, Physician's Global Assessment (PGA) 0/1 und eine Verbesserung um 2 Punkte
Zeitfenster: Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169
Bewertung der Anzahl der Probanden, die PGA 0/1 und eine 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169
Wirksamkeit, Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169
Bewertung der Veränderung der Plaque-BSA gegenüber der Grundlinie
Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169
Patient Reported Outcome, Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169
Bewertung der Veränderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert.
Teil A bis Tag 85, Teil B bis Tag 113, Teil C bis Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONO-4685-02
  • 2021-002151-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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