Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Characterization of Type 2 Diabetes Subgroups at Diagnosis: a Necessary Step Towards Precision Medicine in Diabetes. (COPERNICAN)

12. April 2022 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Caracterización de Subgrupos de Diabetes Tipo 2 al diagnóstico: un Paso Necesario Hacia la Medicina de precisión en Diabetes.

Objectives: The primary objective is to identify and characterize the relevant subgroups ( clusters ) in type 2 diabetes (T2DM) at the time of diagnosis in our region. This objective will be addressed using the six main variables (see Methodology) used so far in previous studies in other populations to develop the clustering of diabetes. Therefore, this is a study in diagnostic precision medicine in diabetes. In addition, as secondary objectives, other phenotypic characteristics of these subgroups (clinical, metabolic, and associated comorbidities) will be evaluated.

Methodology: This project will establish a prospective observational cohort study of 1200 subjects newly diagnosed with T2DM in primary care centers in the healthcare areas of Barcelona city and the territory of Lleida. All newly diagnosed cases of T2DM will be identified and evaluated. Participants will undergo a comprehensive phenotypic evaluation, including the six variables that will allow the characterization of T2DM subgroups: age, antibodies against glutamic acid decarboxylase (GAD), body mass index, glycated hemoglobin, and sensitivity indices ( HOMA-IR) and insulin secretion (HOMA beta), based on the determination of C-peptide. The latest generation cluster analysis (k- means and hierarchical clustering ) will be performed, following the method described in previous studies using the six variables mentioned above. Onset diabetes subgroups and their association with secondary outcome variables will be assessed. The initial prescription of antidiabetic medication will be evaluated. Other procedures of this project include: clinical (including complications) and biochemical evaluation, advanced lipoprotein profile, and validated questionnaires to evaluate diet and physical activity.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

A multicenter prospective observational study will be conducted. The study design contemplates a single visit that will coincide with the inclusion of the patient in the study. Prior to the inclusion visit, a pre-selection period is planned in which the possible candidate will be invited, all the study procedures will be explained and clarified, the selection criteria will be checked and the inclusion visit will be scheduled.

The scope of the study is made up of Primary Care Centers (CAP) in 2 large health areas (Barcelona and Lleida). In the Annex 8 section, the characteristics and expected recruitment capacity of each CAP are detailed. We have taken a conservative approach using the lower range of incidence calculated based on our own data from 2019 to 2020. The table provided used an expected acceptance rate for participation of 80%. Additionally, CAPs were selected based on commitment and performance in our previous studies. It is planned to include 1200 participants newly diagnosed with T2DM. Depending on compliance with the recruitment rate, the inclusion of other CAPs is possible to achieve the expected number of participants in the study.

Follow-up of participants and linkage with other databases

For this study, a pragmatic follow-up of the participants will be chosen, which is adapted to the usual clinical practice for the follow-up of diabetes. For this reason, the monitoring will be done from:

  • SIDIAP/PADRIS databases, with the link to the electronic medical record of the participants who have accepted this option in the informed consent.
  • Electronic medical record, in the event that the link with the SIDIAP/PADRIS databases is not possible for technical reasons (non-ICS centers), the collection of monitoring variables will be done directly from the clinical course (review of clinical history) of participants without scheduling additional study follow-up visits.
  • For specific causes of mortality, data linkage with the National Institute of Statistics (INE) will be used.
  • If the participants have already participated or are participating in other clinical research studies and want to transfer the data they have provided for other projects to this study, this linking (portability) of the data will be allowed.

All participants will be followed until the end of the study, death or withdrawal of informed consent.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Didac Mauricio, MD, PhD
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Institut Català de la Salut
        • Kontakt:
          • Josep Franch-Nadal, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

People with type 2 diabetes mellitus treated in primary care centers in Barcelona and Lleida.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects of both sexes, of legal age (≥18 years)
  • Newly diagnosed T2DM according to the criteria of the American Diabetes Association
  • With a maximum duration of three months of the disease at the time of inclusion.
  • Writen informed consent

Exclusion Criteria:

Subjects with a new diagnosis of other types of diabetes (type 1, MODY, gestational or other causes) will also be evaluated to ensure that the diagnostic criteria for selection are correctly implemented in all potential study participants.

*For final analysis, subjects with any diagnosis of diabetes other than T2DM will be excluded from the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Newly diagnosed T2DM

To assess and characterize the relevant subgroups (clusters) of type 2 diabetes at diagnosis in our population.

This objective will be addressed using the 6 main variables that have been used so far in previous studies in other populations to develop disease groupings, that is, age, GAD antibodies, body mass index, glycosylated hemoglobin (HbA1c), and estimates of the evaluation of the homeostatic model 2 of β-cell function and insulin resistance.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
clusters of type 2 diabetes
Zeitfenster: at inclusion
To assess and characterize the relevant subgroups (clusters) of type 2 diabetes at diagnosis in our population
at inclusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gender clinical characteristics
Zeitfenster: at inclusion
To assess if there are gender diferences among the type 2 diabetes persons at diagnosis
at inclusion
Frequency of various associated comorbidities, including micro and macrovascular complications
Zeitfenster: 24 month follow-up period
To evaluate and describe the complications of type 2 diabetes during the 24 month follow-up period
24 month follow-up period
Advanced lipoprotein profile
Zeitfenster: at inclusion
to explore and characterize the lipoprotein profile of the persons with type 2 diabetes at diagnosis
at inclusion
Lifestyle variables: eating habits and physical activity
Zeitfenster: at inclusion
to explore if there are differences in lifestyle variables such as eating habits and physical activity at diagnosis of type 2 Diabetes Mellitus
at inclusion
Use in real clinical practice of antidiabetics and other treatments at the beginning of the disease
Zeitfenster: at inclusion
to explore if there are differences in treatment of the antidiabetic drugs and other concomitant medications at diagnosis of type 2 Diabetes Mellitus
at inclusion
Appearance of different micro- and macro-vascular complications of diabetes
Zeitfenster: 24 month follow-up period
to explore if there are differences in micro and macrovascular complications during the follow-up period related to different sub-types of type 2 Diabetes Mellitus
24 month follow-up period
Metabolomics and genetic profile related to diabetes
Zeitfenster: at inclusion
to explore if there are differences in Metabolomics and genetic profile related to different sub-types of type 2 Diabetes Mellitus at diagnosis
at inclusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut Català de la Salut

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dídac Mauricio, MD, PhD, Hospital of Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIBSP-CDM- 2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

individual participant data are confidential and will not be shared

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten