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Orelabrutinib-Erhaltungstherapie nach ASCT bei primärem Lymphom des zentralen Nervensystems

18. April 2022 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Orelabrutinib-Erhaltungstherapie nach ASCT bei Patienten mit primärem Lymphom des zentralen Nervensystems

Eine multizentrische, randomisierte, prospektive klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Orelabrutinib-Erhaltungstherapie nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) bei Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war als multizentrische, randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Studie konzipiert. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Orelabrutinib-Erhaltungstherapie mit ASCT bei Patienten mit primärem Lymphom des zentralen Nervensystems in einer prospektiven klinischen Studie.

174 Patienten wurden in diese Studie aufgenommen und zufällig im Verhältnis 1:1 in die Orelabrutinib-Erhaltungsgruppe, Versuchsgruppe oder Beobachtungsgruppe (Kontrollgruppe) eingeteilt. Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum (Tag -28 bis Tag -1), einen Behandlungszeitraum (orale Verabreichung von Orelabrutinib 150 mg täglich für 1 Jahr, beginnend 8 Wochen nach der autologen Transplantation) und einen Nachbeobachtungszeitraum (1 Jahr nach dem Ende der letzten Behandlung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20025

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-65;
  2. Patienten mit primärem ZNS-Lymphom mit CR wurden in der Endphase der Erstlinientherapie untersucht, und die virusinfizierten Patienten wurden zwischen den Versuchs- und Kontrollgruppen ausgewogen;

  3. Laboruntersuchungen (Blut-Routine, Leber- und Nierenfunktion) erfüllen folgende Anforderungen:

    A) Blutroutineuntersuchung: Leukozytenzahl ≥3,0×109/L, absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L, Hämoglobin ≥90g/L, Blutplättchen ≥75×10^9/L; B) Leberfunktion: Transaminase ≤2,5× Obergrenze des Normwerts, Bilirubin ≤1,5× Obergrenze des Normwerts; C) Nierenfunktion: Serumkreatinin 44-133 mmol/L;

  4. Der ECOG-Score für den körperlichen Zustand der Teilnehmer betrug 0-2; Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter muss vor der Durchführung einer studienfachspezifischen Prüfung oder eines Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein eines der folgenden Kriterien schließt einen Patienten von der Aufnahme aus:

  • Unkontrollierte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, schwere Infektionskrankheiten und andere Krankheiten

  • Laboruntersuchungen erfüllen beim Screening folgende Kriterien (sofern nicht durch Lymphom verursacht):

    1. Neutrophile<1,5×10^9/L
    2. Blutplättchen<80×10^9/L (Blutplättchen<50×10^9/L bei Beteiligung des Knochenmarks)
    3. ALT oder AST sind 2-mal höher als die Obergrenzen des Normalwerts (ULN), AKP und Bilirubin sind 1,5-mal höher als die ULN.
    4. Kreatinin ist 1,5-mal höher als der ULN oder eGFR ist niedriger als 40 ml/min/1,73 m^2 (nach Cockcroft-Gault-Gleichung oder MDRD-Gleichung).
  • HIV-infizierte Patienten
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
  • HbsAg-positive Patienten müssen HBV-DNA<1,0×10^3 aufweisen IE/ml vor Eintritt in die Gruppe. Wenn der Patient HBsAg-negativ, aber HBcAb-positiv ist (unabhängig vom HBsAb-Status), ist außerdem ein HBV-DNA-Test erforderlich und HBV-DNA < 1,0 × 10 ^ 3 IU/ml ist vor Eintritt in die Gruppe erforderlich.
  • Andere Anti-Tumor-Behandlungen (Lymphom oder andere Tumorarten) werden derzeit durchgeführt.
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen oder Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht vollständig einhalten können
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Therapie
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken, oder Vorhandensein von Krankheiten, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen, wie Malabsorptionssyndrom, postbariatrische Chirurgie, entzündliche Darmerkrankung und vollständiger oder unvollständiger Darmverschluss
  • Andere von den Forschern festgestellte Erkrankungen, die die Studie beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orelabrutinib
orale Gabe von Orelabrutinib 150 mg täglich für 1 Jahr, beginnend 8 Wochen nach autologer Transplantation
Arzneimittel: Orelabrutinib
orale Gabe von Orelabrutinib 150 mg täglich für 1 Jahr, beginnend 8 Wochen nach autologer Transplantation
Kein Eingriff: Kein Orelabrutinib
keine Behandlung nach autologer Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 1 Jahr)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bestimmt.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 1 Jahr)
Gesamtüberleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCNSL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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