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Harnwegsinfektionen bei Zirrhose

12. April 2022 aktualisiert von: Gomel State Medical University
Bewerten Sie die Prävalenz und Arten von Harnwegsinfektionen, die Merkmale der Mikrobiota des Darms und der Harnwege bei Zirrhose, um ihre Bedeutung für die Entwicklung von Komplikationen und Folgen der Zirrhose zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Asymptomatische Bakteriurie bei einer Person ohne Harnwegssymptome ist definiert durch eine Mittelstrahlurinprobe, die ein Bakterienwachstum von > 105 KBE/ml in zwei aufeinanderfolgenden Proben bei Frauen und in einer einzigen Probe bei Männern zeigt. Eine komplizierte Harnwegsinfektion tritt bei einer Person auf, bei der Faktoren im Zusammenhang mit dem Wirt (z. zugrunde liegender Diabetes oder Immunsuppression) oder spezifische anatomische oder funktionelle Anomalien im Zusammenhang mit den Harnwegen. Die Laborurinkultur ist die empfohlene Methode, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer klinisch signifikanten Bakteriurie zu bestimmen.

Katheter-assoziierte Harnwegsinfektionen beziehen sich auf Harnwegsinfektionen, die bei einer Person auftreten, deren Harnwege derzeit katheterisiert sind oder innerhalb der letzten 48 Stunden katheterisiert wurden. Anzeichen und systemische Symptome, die mit katheterassoziierten Harnwegsinfektionen vereinbar sind, umfassen das erneute Auftreten oder die Verschlechterung von Fieber, Rigor, verändertem Geisteszustand, Unwohlsein oder Lethargie ohne andere identifizierte Ursache, Flankenschmerzen, Druckschmerz im Rippenbogenwinkel, akute Hämaturie, Beckenbeschwerden und in Personen, deren Katheter entfernt wurden Dysurie, dringendes oder häufiges Wasserlassen und suprapubische Schmerzen oder Empfindlichkeit. Mikrobiologisch sind katheterassoziierte Harnwegsinfektionen definiert durch ein mikrobielles Wachstum von > 103 cfu/ml einer oder mehrerer Bakterienarten in einer einzelnen Katheterurinprobe oder in einer Urinprobe aus dem Mittelstrahl eines Patienten, dessen Harnröhre, suprapubisch oder Kondom entleert wurde Der Katheter wurde innerhalb der letzten 48 Stunden entfernt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ekaterina Malaeva, PhD
  • Telefonnummer: +375 29 338 07 08
  • E-Mail: dr-malaeva@mail.ru

Studienorte

  • Weißrussland
    • Ilicha Str. 286
      • Gomel, Ilicha Str. 286, Weißrussland, 246013
        • Rekrutierung
        • Gomel State Clinical Hospital №3
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prospektive beobachtende multizentrische Längsschnittstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  • humanes Immunschwächevirus oder erworbenes Immunschwächesyndrom
  • Autoimmunerkrankungen
  • Onkologie
  • Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit Leberzirrhose und Harnwegsinfektionen

Die Teilnehmer sammeln Urin- und Stuhlproben an den ersten zwei Tagen bei der Aufnahme ins Krankenhaus, nach 7-10 Tagen und den letzten zwei Tagen der Krankenhausbehandlung und während Episoden von Komplikationen (Varizenblutung, hepatisches Koma, hepatorenales Syndrom).

Urinproben von Patienten über einen sauberen Fang entnehmen, wenn der Patient keinen Katheter gelegt hat, andernfalls aus Harnkathetern entnehmen, falls vorhanden. Verwenden Sie eine direkte Katheterisierung, wenn der Patient nicht entleeren kann und keinen Katheter gelegt hat.

Kotproben werden mit einem Toilettenproben-Sammelkit gesammelt. Klinischer, standardisierter Labor- und Kulturtest, molekulargenetische Methoden, unter Verwendung von 16S-rRNA-Gensequenzierung der hypervariablen Region V4-V5, durchgeführt werden.
Diagnosetest: 16S-rRNA-Gensequenzierung

DNA-Extraktion und 16S-rRNA-Gensequenzierung DNA-Extraktion, 16S-rRNA-Genamplifikation und Tiefensequenzierung des 16S-rRNA-Amplikons durchführen.

Die V4-V5-Region des 16S-rRNA-Gens wird mit Barcodes zum Multiplexen amplifiziert.
Teilnehmer mit Zirrhose ohne Harnwegsinfektionen

Die Teilnehmer bitten um die Entnahme von Urin- und Stuhlproben an den ersten zwei Tagen bei der Aufnahme ins Krankenhaus, nach 7-10 Tagen und den letzten zwei Tagen der Krankenhausbehandlung und während Episoden von Komplikationen (Varizenblutung, hepatisches Koma, hepatorenales Syndrom).

Urinproben von Patienten über einen sauberen Fang entnehmen, wenn der Patient keinen Katheter gelegt hat, andernfalls aus Harnkathetern entnehmen, falls vorhanden. Verwenden Sie eine direkte Katheterisierung, wenn der Patient nicht entleeren kann und keinen Katheter gelegt hat.

Kotproben werden mit einem Toilettenproben-Sammelkit gesammelt. Klinischer, standardisierter Labor- und Kulturtest, molekulargenetische Methoden, unter Verwendung von 16S-rRNA-Gensequenzierung der hypervariablen Region V4-V5, durchgeführt werden.
Diagnosetest: 16S-rRNA-Gensequenzierung

DNA-Extraktion und 16S-rRNA-Gensequenzierung DNA-Extraktion, 16S-rRNA-Genamplifikation und Tiefensequenzierung des 16S-rRNA-Amplikons durchführen.

Die V4-V5-Region des 16S-rRNA-Gens wird mit Barcodes zum Multiplexen amplifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Varizenblutung
Zeitfenster: ab dem Datum der Zuweisung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Monate
Die wichtigste diagnostische Methode der Varizenblutung ist die Endoskopie
ab dem Datum der Zuweisung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Leberkoma
Zeitfenster: ab dem Datum der Zuweisung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Monate
hepatische Enzephalopathie wird mit den West-Haven-Kriterien eingestuft: Grad 0 – keine offensichtlichen Veränderungen außer einer möglicherweise leichten Abnahme der intellektuellen Fähigkeiten und der Koordination Grad 1 – trivialer Mangel an Bewusstsein; Euphorie oder Angst; verkürzte Aufmerksamkeitsspanne; beeinträchtigte Additions- oder Subtraktionsleistung Grad 2 – Lethargie oder Apathie; minimale Orientierungslosigkeit bezüglich Zeit oder Ort; subtile Persönlichkeitsveränderung; unangemessenes Verhalten Grad 3 – Somnolenz bis Halbbetäubung, aber Reaktion auf verbale Reize; Verwirrtheit; grobe Desorientierung Grad 4 - Koma
ab dem Datum der Zuweisung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hepatorenalem Syndrom
Zeitfenster: ab dem Datum der Zuweisung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Monate
Das hepatorenale Syndrom Typ 1 ist durch eine rasche Verschlechterung der Nierenfunktion mit einer Verdopplung des Serumkreatinins auf Werte über 2,5 mg/dl innerhalb von 2 Wochen gekennzeichnet, das hepatorenale Syndrom Typ 2 ist durch einen langsameren Anstieg des Serumkreatinins auf Werte über 1,5 mg gekennzeichnet /dl. Das klinische Hauptmerkmal des hepatorenalen Syndroms Typ 1 ist akutes Nierenversagen, während das Hauptmerkmal des hepatorenalen Syndroms Typ 2 refraktärer Aszites ist.
ab dem Datum der Zuweisung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gomel State Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Igor Stoma, D.Sc., Gomel State Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2.15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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