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KI-basiertes Wiedergabetreue-Feedback zur Verbesserung der CBT (AFFECT)

23. März 2026 aktualisiert von: Torrey Creed, University of Pennsylvania

Verbesserung der Qualität von CBT in der psychischen Gesundheit der Gemeinschaft durch KI-generiertes Fidelity-Feedback

Diese Studie wird gemeinsam von Forschern der University of Pennsylvania und Lyssn.io durchgeführt, Inc. („Lyssn“), ein Technologie-Start-up, das digitale Tools zur Unterstützung evidenzbasierter Psychotherapien (EBPs) für psychische Störungen und Sucht entwickelt. Diese Studie wird eine Technologie implementieren, um die Qualität von EBPs wie der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zu bewerten und zu verbessern, die eine Benutzeroberfläche umfasst, die auf klinische, beaufsichtigende und administrative Arbeitsabläufe und Bedürfnisse ausgerichtet ist, und diese Technologie dann auf Wirksamkeit im Vergleich zur üblichen Versorgung bewerten .

Es gibt eine enorme globale Belastung durch psychische Erkrankungen: Über 50 Millionen amerikanische Erwachsene haben eine diagnostizierbare psychische Gesundheitsstörung, und schwere Depressionen allein sind weltweit die Hauptursache für Behinderungen. Angesichts dieser Belastung hat die klinische Forschung eine Vielzahl wirksamer EBPs dokumentiert (z. CBT), und diese Psychotherapien werden massiv eingesetzt. Systems hat über 2 Milliarden US-Dollar in Schulungsanbieter in bestimmten EBPs investiert. Einmal geschult, ist die Einhaltung der EBP durch den Therapeuten, auch Treue genannt, jedoch sowohl entscheidend für die Wirksamkeit als auch schwer zu beurteilen. Es gibt keine skalierbare Methode zur Bewertung der Genauigkeit und Qualität von EBPs in der Gemeinschaftspraxis. Dies ist ein grundlegendes Problem der Gesundheitssysteme.

Fortschritte in der Sprachverarbeitung und im maschinellen Lernen machen die Technologie zu einer vielversprechenden Lösung für dieses Problem. Der Einsatz von Technologie – anstelle von Menschen – zur Bewertung von EBPs bedeutet, dass objektives, leistungsbasiertes Feedback schnell, effizient, kostengünstig und ohne menschliches Versagen bereitgestellt werden kann. Bei Erfolg wird die vorliegende Forschung zu den ersten Beispielen für eine Methode zum Aufbau, zur Überwachung und zur Bewertung der Therapiequalität gehören, die auf große, reale Gesundheitseinrichtungen ausgedehnt werden kann.

In dieser Studie werden die Ermittler einen bestehenden, voll funktionsfähigen Prototypen (LyssnCBT) implementieren, der eine Benutzeroberfläche enthält, die auf die klinischen, aufsichtsrechtlichen und administrativen Arbeitsabläufe und Bedürfnisse der kommunalen psychischen Gesundheit (CMH) ausgerichtet ist, und dann die Wirksamkeit der unterstützten Psychotherapie bewerten LyssnCBT im Vergleich zur üblichen Versorgung.

Diese Studie wird LyssnCBT in 5 kommunalen Einrichtungen für psychische Gesundheit implementieren, beginnend mit einem einarmigen Pilotfeldversuch, um spezifische Hindernisse für die Implementierung des Tools in einem kommunalen Kontext für psychische Gesundheit zu identifizieren und anzugehen. Das Studienteam wird dann eine größere Studie in kommunalen Einrichtungen für psychische Gesundheit durchführen, in der LyssnCBT mit den üblichen Diensten verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsteam wird zunächst 10 Therapeuten und zwei Supervisoren aus einer CMH-Klinik rekrutieren, um einen einarmigen Feldversuch mit LyssnCBT durchzuführen. Jeder Therapeut wird die LyssnCBT-Plattform mit zwei Klienten im Laufe von zwei Wochen nutzen (insgesamt vier Sitzungen pro Therapeut). Darüber hinaus führen Supervisoren mit jedem Therapeuten eine Supervisionssitzung durch, bei der das Treue-Feedback des LyssnCBT-Tools verwendet wird. Als nächstes werden die Teilnehmer kurze Likert-Assessments zur technischen Zuverlässigkeit, Funktionssicherheit und Erfahrungen bei der Integration des Systems in den täglichen Arbeitsablauf absolvieren. Nutzungsdaten von LyssnCBT werden automatisch vom System erfasst, einschließlich: welche Softwarefunktionen verwendet wurden, die Zeit, die für die Überprüfung von Sitzungen und Transkripten aufgewendet wurde, und die Zeit, die für die Überprüfung von durch künstliche Intelligenz (KI) generiertem CBT-Wiedergabetreue-Feedback aufgewendet wurde. Diese Daten und Rückmeldungen werden für eine endgültige Verfeinerung der LyssnCBT-Software und der zugehörigen klinischen und Überwachungsprotokolle vor der Hauptstudie verwendet.

Im Anschluss an die Pilotstudie wird das Forschungsteam 4 weitere CMH-Kliniken rekrutieren, um an einer Typ-2-Hybrid-Implementierungs-Wirksamkeits-, randomisierten Stufenkeilstudie teilzunehmen, in der LyssnCBT mit SAU verglichen wird. 50 Therapeuten und ihre Supervisoren werden aus den teilnehmenden Kliniken rekrutiert, und jeder Therapeut wird gebeten, aus seiner regulären Fallzahl zu jedem Zeitpunkt mindestens 5 Klienten an der Studie teilnehmen zu lassen. Über 18 Monate geplanter Datenerhebung (~75 Wochen) erwarten die Ermittler mindestens 1.875 Klienten für 50 Therapeuten (d. h. 50 Therapeuten x 5 Sitzungen pro Woche x 75 Wochen = 18.750 Sitzungen mit durchschnittlich 10 Sitzungen pro Klient). . Alle 5 Kliniken beginnen mit SAU, und die Kliniken werden randomisiert, um im Laufe der Zeit nacheinander mit LyssnCBT zu beginnen.

Die primären Daten, die während des gesamten Projekts gesammelt werden, sind Aufzeichnungen von Therapiesitzungen, die auch im Rahmen der typischen Betriebsabläufe der Penn Beck Community Initiative (BCI) gesammelt werden. Die CBT-Treue wird anhand von KI-generierten Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS)-Scores für jede aufgezeichnete Therapiesitzung bewertet, die über die Lyssn-Plattform sowohl während der SAU- als auch der LyssnCBT-Phase der Studie aufgezeichnet werden. Für die Klientenergebnisse werden die PHQ-9 und GAD-7 bei jeder Sitzung erhoben und der Abbruch des Klienten wird durch eine kurze monatliche Umfrage bewertet, die an die teilnehmenden Therapeuten gesendet wird. Schließlich, nach drei Monaten Beschäftigung mit den LyssnCBT-Tools, wird jeder teilnehmende Therapeut und Supervisor unsere Reihe von Implementierungsmaßnahmen vervollständigen, einschließlich der System-Usability-Skala, AIM, IAM und FIM.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
449

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Therapeuten

  • Kann an englischsprachigen Therapiesitzungen teilnehmen
  • Angestellt in einem CMH-Behandlungszentrum in Philadelphia, das die Rekrutierung und Teilnahme von Therapeuten an forschungsbezogenen Aktivitäten ermöglicht
  • Bereit, ihre Sitzungsaufzeichnungen für Forschungszwecke zu verwenden
  • Computer- und Internetzugang

Vorgesetzte

  • Überwachen Sie die teilnehmenden Therapeuten
  • Computer- und Internetzugang

Kunden

  • Kann an englischsprachigen Therapiesitzungen teilnehmen
  • Bereit, dem Team zu erlauben, Daten zu sammeln und ihre Sitzungsaufzeichnungen für Forschungszwecke zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, dem Forschungsteam den Zugriff auf die Aufzeichnungen ihrer Therapiesitzungen zu gestatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: LyssnCBT
Therapeuten werden das LyssnCBT-Tool mit Klienten für Aufzeichnungs- und Sitzungsfreigabefunktionen verwenden. Therapeuten und Supervisoren haben auch Zugriff auf LyssnCBT-Funktionen wie Sprache-zu-Text-Transkription, Anmerkungswerkzeuge und KI-generierte Metriken.
Sonstiges: LyssnCBT
LyssnCBT ist eine Technologie, die Therapeuten und Supervisoren den Zugriff auf Tools ermöglicht, die bei der Bewertung der Wiedergabetreue von CBT-Sitzungen helfen, einschließlich Sprache-zu-Text-Transkription, Anmerkungstools und KI-generierte Metriken.
Kein Eingriff: SAU (Services-as-usual)
Therapeuten werden das LyssnCBT-Tool mit Klienten für Aufzeichnungs- und Sitzungsfreigabefunktionen verwenden. Es stehen keine anderen LyssnCBT-Funktionen zur Überprüfung durch Therapeuten oder Supervisoren zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CBT-Treue des Therapeuten, wie durch CTRS-Scores bewertet
Zeitfenster: Phase 2; Unmittelbar nach jeder aufgezeichneten Therapiesitzung
Die CBT-Treue wird anhand von KI-generierten Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS)-Scores für jede aufgezeichnete Therapiesitzung bewertet, die über die Lyssn-Plattform sowohl während der SAU- als auch der LyssnCBT-Phase der Studie aufgezeichnet werden. CBT-Sitzungen werden anhand verschiedener Sitzungskomponenten (Tagesordnung, Feedback, Verständnis usw.) mit dem CTRS auf einer Skala von 0-6 von „schlecht“ bis „ausgezeichnet“ bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Grad an CBT-Genauigkeit anzeigen. CTRS-Abweichungswerte werden erstellt. Mittlere CTRS-Werte während der SAU werden für jeden Therapeuten und für jedes CTRS-Item geschätzt. Diese Mittelwerte werden während der LyssnCBT-Phase von jedem entsprechenden CTRS-Score abgezogen.
Phase 2; Unmittelbar nach jeder aufgezeichneten Therapiesitzung
Akzeptanz von LyssnCBT-Tools (Acceptability of Intervention Measure; AIM)
Zeitfenster: Nach drei Monaten Beschäftigung mit den LyssnCBT-Tools
Ein kurzes, 4-Punkte-Maß für die Wahrnehmung eines Psychologen, wie akzeptabel eine Innovation für die Verwendung in seinem Kontext wäre. Jede Aussage zur Akzeptanz der Innovation wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Akzeptanz anzeigen. Diese Maßnahme hat eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und Sensibilität für Veränderungen unter den Anbietern von psychischen Gesundheitsdiensten in der Gemeinde gezeigt.
Nach drei Monaten Beschäftigung mit den LyssnCBT-Tools
Angemessenheit von LyssnCBT-Instrumenten (Intervention Appropriateness Measure; IAM)
Zeitfenster: Phase 2; Drei Monate nach dem Standortwechsel von SAU zu LyssnCBT
Ein kurzes 4-Punkte-Maß für die Wahrnehmung eines Psychologen, wie angemessen eine Innovation für die Verwendung in seinem Kontext wäre. Jede Aussage zur Angemessenheit der Innovation wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angemessenheit anzeigen. Diese Maßnahme hat eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und Sensibilität für Veränderungen unter den Anbietern von psychischen Gesundheitsdiensten in der Gemeinde gezeigt.
Phase 2; Drei Monate nach dem Standortwechsel von SAU zu LyssnCBT
Machbarkeit von LyssnCBT-Tools (Machbarkeit der Interventionsmaßnahme; FIM)
Zeitfenster: Phase 2; Drei Monate nach dem Standortwechsel von SAU zu LyssnCBT
Ein kurzes, aus 4 Elementen bestehendes Maß für die Wahrnehmung eines Psychologen, wie praktikabel eine Innovation für den Einsatz in seinem Kontext wäre. Jede Aussage zur Machbarkeit der Innovation wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Machbarkeit anzeigen. Diese Maßnahme hat eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und Sensibilität für Veränderungen unter den Anbietern von psychischen Gesundheitsdiensten in der Gemeinde gezeigt.
Phase 2; Drei Monate nach dem Standortwechsel von SAU zu LyssnCBT
Usability von LyssnCBT-Tools (System Usability Scale; SUS)
Zeitfenster: Phase 2; Drei Monate nach dem Standortwechsel von SAU zu LyssnCBT
Ein kurzer Fragebogen mit 10 Punkten, um die Wahrnehmungen eines Endbenutzers hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit einer Innovation zu bewerten. Jede Aussage wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht, wobei jede andere Frage umgekehrt kodiert wird. Die Ergebnisse werden in eine gemeinsame Skala umgewandelt, addiert und dann mit 2,5 multipliziert, um die ursprünglichen Ergebnisse in eine Skala von 0-100 umzuwandeln. „Durchschnittliche“ Usability ist definiert als Gesamtpunktzahl >68
Phase 2; Drei Monate nach dem Standortwechsel von SAU zu LyssnCBT
Änderung der Depressionssymptome des Patienten (Patienten-Gesundheitsfragebogen; PHQ-9)
Zeitfenster: Unmittelbar vor wöchentlichen Therapiesitzungen für die Dauer der Behandlung oder bis zum Abschluss der Studie, maximal 18 Monate
Der PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) ist ein kurzes, weit verbreitetes Depressionsinventar zur Bewertung der Häufigkeit von Symptomen mit insgesamt 9 Punkten, die auf einer Likert-Skala von 0-3 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine größere Häufigkeit von Depressionssymptomen und das Vorliegen einer klinisch signifikanten depressiven Störung hin. Diese Maßnahme hat eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt und kann innerhalb von 2-3 Minuten abgeschlossen werden. Dieses Maß wird bei jeder Therapiesitzung erhoben.
Unmittelbar vor wöchentlichen Therapiesitzungen für die Dauer der Behandlung oder bis zum Abschluss der Studie, maximal 18 Monate
Veränderung der Angstsymptome des Klienten (Allgemeine Angststörung; GAD-7)
Zeitfenster: Unmittelbar vor wöchentlichen Therapiesitzungen für die Dauer der Behandlung oder bis zum Abschluss der Studie, maximal 18 Monate
Die GAD-7 (General Anxiety Disorder) ist ein kurzes, weit verbreitetes Angstinventar, das die Häufigkeit von Symptomen mit insgesamt 7 Items bewertet, die auf einer Likert-Skala von 0-3 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine größere Häufigkeit von Angstsymptomen und das Vorliegen einer klinisch signifikanten Angststörung hin. Diese Maßnahme hat eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt und kann innerhalb von 2-3 Minuten abgeschlossen werden. Dieses Maß wird bei jeder Therapiesitzung erhoben.
Unmittelbar vor wöchentlichen Therapiesitzungen für die Dauer der Behandlung oder bis zum Abschluss der Studie, maximal 18 Monate
Abbruch/vorzeitige Beendigung des therapeutischen Engagements durch den Klienten
Zeitfenster: Unmittelbar vor wöchentlichen Therapiesitzungen für die Dauer der Behandlung oder bis zum Abschluss der Studie, maximal 18 Monate
Abbrecher werden über eine kurze monatliche Umfrage erfasst, die an die teilnehmenden Therapeuten versandt wird und bei der für jeden teilnehmenden Klienten abgefragt wird, ob der Klient entlassen wurde und ob diese Entlassung geplant war.
Unmittelbar vor wöchentlichen Therapiesitzungen für die Dauer der Behandlung oder bis zum Abschluss der Studie, maximal 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Lyssn.io, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Torrey A Creed, PhD, Director, The Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
  • Hauptermittler: David Atkins, PhD, CEO, Lyssn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R42MH128101 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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