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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von TRL1068 bei chronischer Rhinosinusitis

10. April 2023 aktualisiert von: Trellis Bioscience LLC

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TRL1068 bei Patienten mit akuter Exazerbation einer chronischen Rhinosinusitis

Es wird erwartet, dass TRL1068 den pathogenschützenden Biofilm bei chronischer Rhinosinusitis eliminiert, wodurch diese Bakterien wesentlich anfälliger für etablierte antibiotische Behandlungsschemata werden. Diese erste Studie soll die allgemeine Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von TRL1068 bewerten. Ziel des Entwicklungsprogramms ist es, die Wirksamkeit von TRL1068 bei schwer zu behandelnden bakteriellen Infektionen wie CRS nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) ist mit erheblicher Morbidität und verminderter Lebensqualität verbunden. Es wird angenommen, dass Defekte in der Epithelzellbarriere, eine erhöhte Exposition gegenüber pathogenen und kolonisierten Bakterien und eine Dysregulation des Immunsystems des Wirts eine herausragende Rolle bei der Pathogenese von Krankheiten spielen. Die Besiedelung mit S. aureus oder P. aureus ist mit einer widerspenstigen Krankheit und der Bildung von Biofilmen verbunden, was die Ausrottung erschwert.

Es wurde beobachtet, dass die Verteilung topischer Lösungen in den nicht operierten Nasennebenhöhlen weniger als 2 % des gesamten Spülvolumens beträgt, wobei fast keine Penetration in die Stirn- und Keilbeinhöhlen eintritt. Bei Patienten mit Schleimhautödemen aufgrund von Infektionen und chronischen Entzündungen ist die Verteilung bei topischer Anwendung wahrscheinlich deutlich geringer. Es wird erwartet, dass intravenös verabreichtes TRL1068 mehrere Wochen lang im gesamten Nasennebenhöhlenraum wirksame Anti-Biofilm-Niveaus erreicht. TRL1068 ist ein monoklonaler menschlicher Antikörper, der Biofilm in sehr geringen Konzentrationen schnell eliminiert, wodurch die gezielten bakteriellen Krankheitserreger wesentlich empfindlicher gegenüber Standardbehandlungen mit Antibiotika werden und die klinische Verbesserung und das Potenzial für die bakterielle Ausrottung erheblich beschleunigt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis einschließlich 85 Jahre

  2. Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit:

    1. Akute Exazerbation einer CRSwNP mit vermehrtem sinunasalen Ausfluss ODER
    2. Akute Exazerbation nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation (FESS) mit vermehrtem sinonasalen Ausfluss UND
    3. Sinonasale Kultur positiv für SA oder PA ohne begleitende Pilzinfektion in Kultur oder PCR
  3. Symptome und Kulturergebnisse rechtfertigen die Einleitung einer topischen und/oder systemischen Antibiotikabehandlung
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Bereit, alle Studienverfahren durchzuführen und einzuhalten, einschließlich der planmäßigen Teilnahme an Klinikbesuchen
  6. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren, die Abstinenz, Sex nur mit Personen des gleichen Geschlechts, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, Vasektomie, Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, lizenzierte hormonelle Methoden, Intrauterinpessar (IUP) oder Verwendung von Spermizid in Kombination mit einer Barrieremethode (z. B. Kondom, Diaphragma) für 28 Tage vor Erhalt des Prüfpräparats (IP) und bis Tag 50.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte oder Chemotherapie innerhalb der letzten 2 Jahre mit Ausnahme der Vorgeschichte einer lokalisierten oder chirurgischen Entfernung von fokalem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ, der in der Vergangenheit erfolgreich durch lokale Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kryotherapie oder Lasertherapie) behandelt wurde ) oder durch Hysterektomie
  2. Jede andere chronische oder akute bakterielle Infektion als eine akute Exazerbation von CRS
  3. Gleichzeitige intrasinale Kultur oder 16S-PCR, die auf eine gleichzeitige Pilzinfektion hinweist
  4. Allergische Pilz-Rhinosinusitis, gekennzeichnet durch erhöhtes antimykotisches IgE und eosinophilen Schleim
  5. Erhalten oder kürzlich erhaltenes anderes Prüfpräparat (innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  6. Innerhalb von 14 Tagen nach dem geplanten Tag 1 einen COVID-19-Impfstoff oder eine Auffrischimpfung oder innerhalb von 14 Tagen nach dem 1. Tag eine geplante COVID-19-Impfung erhalten
  7. Positiver Serumtest für Schwangerschaft, schwangere oder stillende Frauen
  8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen
  9. Jede andere Komorbidität oder Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Studienanforderungen nicht erfüllen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TRL1068
Alle Probanden erhalten an Tag 1 eine intravenöse Einzeldosis von 15 mg/kg TRL1068
Arzneimittel: TRL1068
Ein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper (G1m1,17 (z,a); Km3-Allotyp).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von abnormalen Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchungsbefunde werden überprüft
6 Wochen
Auftreten von anormalen Serumchemien und Hämatologie
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse werden überprüft
6 Wochen
Auftreten abnormaler Vitalzeichen (Temperatur)
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinisch signifikante abnormale Temperaturen werden überprüft
6 Wochen
Auftreten abnormaler Vitalfunktionen (Blutdruck)
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinisch signifikante abnormale Blutdruckwerte werden überprüft
6 Wochen
Auftreten abnormaler Vitalfunktionen (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinisch signifikante abnormale Herzfrequenzen werden überprüft
6 Wochen
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 7 Wochen
gemeldete UEs und SUEs werden überprüft
7 Wochen
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von TRL1068 im Serum (Cmax)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die TRL1068 Cmax im Serum einzelner Probanden wird durch ELISA bestimmt und die abgeleiteten PK-Parameter werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
6 Wochen
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von TRL1068 im Serum (Cmin)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die TRL1068-Cmin im Serum einzelner Probanden wird durch ELISA bestimmt, und die abgeleiteten PK-Parameter werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
6 Wochen
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von TRL1068 im Serum (Tmax)
Zeitfenster: 6 Wochen
TRL1068 Tmax im Serum einzelner Probanden wird durch ELISA bestimmt und abgeleitete PK-Parameter werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
6 Wochen
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von TRL1068 im Serum (AUCLAST)
Zeitfenster: 6 Wochen
TRL1068 AUCLAST des einzelnen Probanden im Serum wird durch ELISA bestimmt und die abgeleiteten PK-Parameter werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
6 Wochen
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von TRL1068 im Serum (AUCINF)
Zeitfenster: 6 Wochen
TRL1068 AUCINF des einzelnen Probanden im Serum wird durch ELISA bestimmt und die abgeleiteten PK-Parameter werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
6 Wochen
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von TRL1068 in intrasinalen Konzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der intrasinale TRL1068 Cmax des einzelnen Probanden wird durch ELISA bestimmt und die abgeleiteten PK-Parameter werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
6 Wochen
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von TRL1068 in intrasinalen Konzentrationen (Cmin)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die intrasinale TRL1068 Cmin des einzelnen Probanden wird durch ELISA bestimmt, und die abgeleiteten PK-Parameter werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
6 Wochen
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von TRL1068 in intrasinalen Konzentrationen (Tmax)
Zeitfenster: 6 Wochen
TRL1068 Tmax intrasinal des einzelnen Probanden wird durch ELISA bestimmt und die abgeleiteten PK-Parameter werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
6 Wochen
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von TRL1068 in intrasinalen Konzentrationen (AUCLAST)
Zeitfenster: 6 Wochen
Individuelles Subjekt TRL1068 AUCLAST intrasinal wird durch ELISA bestimmt und abgeleitete PK-Parameter werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
6 Wochen
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von TRL1068 in intrasinalen Konzentrationen (AUCINF)
Zeitfenster: 6 Wochen
Individuelles Subjekt TRL1068 AUCINF intrasinal wird durch ELISA bestimmt und abgeleitete PK-Parameter werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
6 Wochen
Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) von TRL1068 (Zeit bis zur Auflösung einer bakteriellen Pathogeninfektion)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Kulturen werden durch Bakterienkultur und/oder PCR-Beurteilung auf das Vorhandensein von bakteriellen Pathogenen getestet. Die Zeit bis zur Auflösung der bakteriellen Pathogeninfektion ist definiert als die Anzahl der Tage vom Beginn der aktuellen akuten Exazerbation bis zu dem Tag, an dem der Test durch Bakterienkultur und/oder die PCR-Beurteilung als negativ gemeldet wird. Beschreibende Statistiken werden durchgeführt, einschließlich Mittelwert, Median und Konfidenzintervall.
6 Wochen
Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) von TRL1068 (Zeit bis zum Abklingen der Anzeichen und Symptome einer akuten Exazerbation)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patienten werden anhand des SNOT-22-Scoring auf Anzeichen und Symptome einer akuten Exazerbation untersucht. Die Zeit bis zum Abklingen der Anzeichen und Symptome einer akuten Exazerbation ist definiert als der Tag, an dem der SNOT-22-Score wieder auf den Wert vor der akuten Exazerbation zurückgegangen ist.
6 Wochen
Bewerten Sie die Immunogenität von TRL1068, gemessen anhand von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: 6 Wochen
Anti-Drug-Antikörper (ADA), d. h. Anti-TRL1068-Antikörper im Serum, werden durch Elektrochemilumineszenz-Assay bestimmt
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Inzidenz einer Verbesserung der Ausgangssymptome einer chronischen Rhinosinusitis (CRS) nach intravenöser Gabe von TRL1068
Zeitfenster: 7 Wochen
Anzeichen und Symptome werden mit dem SNOT-22 gemessen
7 Wochen
Beurteilen Sie die Zeit bis zur Besserung der Ausgangssymptome von CRS im Vergleich zur vorherigen Dauer akuter Exazerbationen
Zeitfenster: 7 Wochen
Anzeichen und Symptome werden mit dem SNOT-22 gemessen und mit historischen Daten verglichen
7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen der Behandlung auf das intrasinale Mikrobiom
Zeitfenster: 6 Wochen
Intrasinale Kultur- und PCR-Ergebnisse werden überprüft
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Trellis Bioscience LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRL1068-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, das klinische Protokoll und SAP auf Protocols.io verfügbar zu machen (https://www.protocols.io/) bevor die Proberekrutierung abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vor Abschluss der Testrekrutierung auf Protocols.io (https://www.protocols.io/)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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