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Eine Studie zum Erlernen der Studienmedizin namens PF-07799933 bei Menschen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

31. August 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE OPEN-LABEL-PHASE-1-STUDIE MIT DOSISESKALATION UND DOSISEXPANSION ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK UND ANTI-TUMOR-AKTIVITÄT VON PF-07799933 (ARRY-440) ALS EINZELMITTEL UND IN KOMBINATIONSTHERAPIE BEI ​​TEILNEHMERN AB 16 JAHREN BEI FORTGESCHRITTENEN SOLIDEN TUMOREN MIT BRAF-VERÄNDERUNGEN

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und die Wirkungen des Studienmedikaments (mit der Bezeichnung PF-07799933) zu erfahren, das als Einzelwirkstoff und in Kombination mit anderen Studienmedikamenten (mit der Bezeichnung Binimetinib und Cetuximab) bei Patienten mit soliden Tumoren verabreicht wird.

Für diese Studie werden Teilnehmer gesucht, die einen fortgeschrittenen soliden Tumor mit einer bestimmten Art von abnormalem Gen namens „BRAF“ haben und verfügbare Behandlungen nicht mehr wirksam sind, um ihren Krebs zu kontrollieren.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten PF-07799933. PF-07799933 ist als Tablette erhältlich, die ein- oder zweimal täglich eingenommen wird. Je nach Teil der Studie können die Teilnehmer auch ein anderes Studienmedikament erhalten:

  • Menschen mit Melanomen oder anderen soliden Tumoren können ebenfalls Binimetinib erhalten. Binimetinib wird als Tablette zweimal täglich oral eingenommen.
  • Menschen mit Darmkrebs können auch Cetuximab erhalten. Cetuximab wird wöchentlich (oder alle zwei Wochen) in der Klinik als Injektion in die Vene oder den Port (intravenös, IV) verabreicht.

Die Teilnehmer können die Studienmedikamente etwa 2 Jahre lang erhalten. Das Studienteam überwacht bei regelmäßigen Besuchen in der Studienklinik, wie es jedem Teilnehmer mit der Studienbehandlung geht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba medical center
    • Central District
      • Tel Aviv, Central District, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
      • Plymouth, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
        • CT Scan and Echo Only: Henry Ford Medical Center-Plymouth
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • MSK Monmouth
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • MSK David H. Koch Center for Cancer Care
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center - Cell Processing Lab
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • START San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Für diese Studie werden Teilnehmer gesucht, die die folgenden Eignungskriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumors, einschließlich eines primären Hirntumors.
  • Qualifizierende BRAF-Veränderung (V600- oder Nicht-V600-Klasse-II/Klasse-III-BRAF-Veränderung) in Tumorgewebe und/oder Blut (d. h. zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure [DNA] oder ctDNA).
  • Fortschreiten der Erkrankung während/nach der letzten Vorbehandlung und keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten (Teil 1 und Teil 2).
  • Tumorspezifische Kohorten (Melanom, Darmkrebs) müssen spezifische zuvor zugelassene Therapien erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen größer als 4 cm
  • Systemische Krebstherapie oder niedermolekulare Therapeutika zu Beginn der Studienbehandlung.
  • Für Teilnehmer, die möglicherweise Binimetinib im Rahmen der Studie erhalten, Anamnese oder aktuelle Anzeichen eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder einer gleichzeitigen neuromuskulären Erkrankung in Verbindung mit erhöhter Kreatinkinase (CK)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Monotherapie-Dosiseskalation (Teil 1)
Teilnehmer erhalten PF-07799933
Arzneimittel: PF-07799933
Tablette
Andere Namen:
  • ARRY-440
Experimental: Eskalation der Kombinationsdosis (Teil 2)
Die Teilnehmer erhalten PF-07799933 in Kombination mit Binimetinib oder Cetuximab
Arzneimittel: PF-07799933
Tablette
Andere Namen:
  • ARRY-440
Arzneimittel: Binimetinib
Tablette
Andere Namen:
  • Mektovi, PF-06811462, MEK162
Biologisch: Cetuximab
Injektion zur intravenösen Anwendung
Andere Namen:
  • Erbitux
Experimental: Dosiserweiterung (Teil 3) – Tumor- und mutationsspezifische Kohorte 1
Teilnehmer erhalten PF-07799933
Arzneimittel: PF-07799933
Tablette
Andere Namen:
  • ARRY-440
Experimental: Dosiserweiterung (Teil 3) – Tumor- und mutationsspezifische Kohorte 3
Teilnehmer erhalten PF-07799933
Arzneimittel: PF-07799933
Tablette
Andere Namen:
  • ARRY-440
Arzneimittel: Midazolam
Sirup
Experimental: Dosiserweiterung (Teil 3) – Tumor- und mutationsspezifische Kohorte 4
Die Teilnehmer erhalten PF-07799933 in Kombination mit Cetuximab
Arzneimittel: PF-07799933
Tablette
Andere Namen:
  • ARRY-440
Biologisch: Cetuximab
Injektion zur intravenösen Anwendung
Andere Namen:
  • Erbitux
Experimental: Dosiserweiterung (Teil 3) – Tumor- und mutationsspezifische Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten PF-07799933
Arzneimittel: PF-07799933
Tablette
Andere Namen:
  • ARRY-440
Arzneimittel: Binimetinib
Tablette
Andere Namen:
  • Mektovi, PF-06811462, MEK162
Experimental: Dosisausweitung (Teil 3) - Tumor- und mutationsspezifische Kohorte 5
Die Teilnehmer erhalten PF-07799933 in Kombination mit Cetuximab und dem mFOLFOX6-Regime
Arzneimittel: PF-07799933
Tablette
Andere Namen:
  • ARRY-440
Biologisch: Cetuximab
Injektion zur intravenösen Anwendung
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Fluorouracil
Injektion zur intravenösen Anwendung
Arzneimittel: Leucovorin
Injektion zur intravenösen Anwendung
Arzneimittel: Oxaliplatin
Injektion zur intravenösen Anwendung
Experimental: Dosiserweiterung (Teil 3) - Tumor- und mutationsspezifische Kohorte 6
Teilnehmer erhalten PF-07799933
Arzneimittel: PF-07799933
Tablette
Andere Namen:
  • ARRY-440
Experimental: Dosis-Expansion (Teil 3) - Tumor- und mutationsspezifische Kohorte 7
Teilnehmer erhalten PF-07799933
Arzneimittel: PF-07799933
Tablette
Andere Namen:
  • ARRY-440

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
DLTs werden während des ersten Zyklus (21 Tage) sowohl als Einzelwirkstoff als auch in Kombination mit Binimetinib oder Cetuximab evaluiert
Zyklus 1 (21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
UE, charakterisiert durch Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studientherapie
Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt
Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Anomalien der Vitalfunktionen (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anomalien der Vitalfunktionen, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt
Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Dosisunterbrechungen aufgrund von UE (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Häufigkeit von Dosisunterbrechungen aufgrund von UE
Grundlinie bis 2 Jahre
Dosis Dosisänderungen aufgrund von UE (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Häufigkeit von Dosisanpassungen aufgrund von UE
Grundlinie bis 2 Jahre
Abbrüche wegen UE (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Häufigkeit von Abbrüchen aufgrund von UE
Grundlinie bis 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) (Teil 3)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Das Ansprechen wird über radiologische Tumorbeurteilungen nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet.
Grundlinie bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, wie sie von den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft wurden
Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: ORR
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
ORR, bewertet mit RECIST Version 1.1.
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 1/2/3: Intrakranielle Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Intrakranielle Reaktion nach RECIST Version 1.1 (für Hirnmetastasen) & Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) – für primäre Hirntumoren).
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 1 und Teil 2: Reaktionsdauer
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Reaktionsdauer
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
UE, charakterisiert durch Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studientherapie
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Anomalien der Vitalfunktionen, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 3: Dosisunterbrechungen aufgrund von UE
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Häufigkeit von Dosisunterbrechungen aufgrund von UE
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 3: Dosis-Dosis-Modifikationen aufgrund von UEs
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Häufigkeit von Dosisanpassungen aufgrund von UE
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 3: Abbrüche wegen UE
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Häufigkeit von Abbrüchen aufgrund von UE
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 3: Zeit bis zum Ereignisendpunkt in jeder Kombination
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Zeit bis zum Ereignisendpunkt in jeder Kombination
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 3: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
DCR
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 1/2/3: PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, Cmax
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 1/2/3: PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, Tmax
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 1/2/3: PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, AUClast
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 1/2/3: PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über 24 Stunden (AUC24)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, AUC24
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 1/2/3: PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über 48 Stunden (AUC48)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, AUC48
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 1/2/3: PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, t½
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 1/2/3: PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, AUCinf
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 1/2/3: PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, CL/F
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 1/2/3: PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Einzeldosis, Vz/F
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 1/2/3: PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, Cmax
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 1/2/3: PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, Trough-Plasma- oder Serumkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, Ctrough
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 1/2/3: PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, Tmax
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 1/2/3: PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCτ)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, AUCτ
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 1/2/3: PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, CL/F
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, CL/F
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 1/2/3: PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, durchschnittliche Plasmakonzentration (Cav)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, Cav
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 1/2/3: PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, Peak-to-Trough-Ratio (PTR)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, PTR
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 1/2/3: PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, Rac (AUCτ /AUCsd,τ)
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 1/2/3: PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, t1/2
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, t1/2
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 1/2/3: PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, Vz/F
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter von PF-07799933, Mehrfachdosis, Vz/F
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 3: PK-Parameter von Cytochrom P450 (CYP)3A4-Sondensubstrat Midazolam, Cmax
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter des CYP3A4-Sondensubstrats Midazolam, Cmax
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 3: PK-Parameter des CYP3A4-Sondensubstrats Midazolam, Tmax
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter des CYP3A4-Sondensubstrats Midazolam, Tmax
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 3: PK-Parameter des CYP3A4-Sondensubstrats Midazolam, AUClast
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter des CYP3A4-Sondensubstrats Midazolam, AUClast
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 3: PK-Parameter des CYP3A4-Sondensubstrats Midazolam, t½
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter des CYP3A4-Sondensubstrats Midazolam, t½
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 3: PK-Parameter des CYP3A4-Sondensubstrats Midazolam, AUCinf
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter des CYP3A4-Sondensubstrats Midazolam, AUCinf
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 3: PK-Parameter des CYP3A4-Sondensubstrats Midazolam, CL/F
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter des CYP3A4-Sondensubstrats Midazolam, CL/F
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 3: PK-Parameter des CYP3A4-Sondensubstrats Midazolam, Vz/F
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
PK-Parameter des CYP3A4-Sondensubstrats Midazolam, Vz/F
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 3: TTR
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 3: DOR
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 3: PFS
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Grundlinie bis 2 Jahre
Teil 3: Betriebssystem
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Grundlinie bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung (Teil 3)
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, wie von NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft
Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C4761001 (Alias Study Number)
  • BRAF Class 2 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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