Dysfunktion des Darmmikrobioms bei Sepsis- und Trauma-Überlebenden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Veränderungen der Darmmikrobiota mit einer anhaltenden systemischen Entzündung bei Sepsis- und Trauma-Überlebenden im Vergleich zu bestehenden gesunden Populationskontrollen korrelieren.
Diese Forschungsgruppe wird Stuhlproben von 108 Sepsis-Überlebenden und 108 Trauma-Überlebenden (Gruppen im Alter von 18-45, 46-64 und >65; männlich und weiblich; n=18 pro Alters- + Geschlechtskohorte) sammeln, die auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden station zwischen dem 7. und 28. Tag der Krankenhausaufnahme sowie 3 und 6 Monate nach Sepsis oder Traumaereignis. Die Forscher werden eine 16S-rRNA-DNA-Sequenzierung an der isolierten bakteriellen DNA aus diesen Proben und eine bioinformatische Analyse durchführen, um Veränderungen der Mikrobiota zwischen Zeitpunkten und zwischen Sepsis- und Kontrollkohorten zu bestimmen. Zusätzlich werden die Ermittler 20 ml Blut entnehmen, um Plasma zu isolieren. Die spezifischen Ziele werden sein: Ziel 1 – Definition der Auswirkungen einer anhaltenden systemischen Entzündung auf die gastrointestinale Mikrobiota bei Sepsis- und Trauma-Überlebenden und Ziel 2 – Identifizierung mikrobieller Gene, die mit anhaltender systemischer Entzündung bei Sepsis- und Trauma-Überlebenden im Vergleich zu normalen Kontrollen assoziiert sind.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ruth Davis, BSN
- Telefonnummer: 352-273-8759
- E-Mail: ruth.davis@surgery.ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Lanz, MSN
- Telefonnummer: 352-273-5497
- E-Mail: jennifer.lanz@surgery.ufl.edu
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Rekrutierung
- UF Health at Shands hospital
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Kontakt:
- Ruth Davis, BSN
- Telefonnummer: 352-273-8759
- E-Mail: ruth.davis@surgery.ufl.edu
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Kontakt:
- Jennifer Lanz, MSN
- Telefonnummer: 352-273-5497
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Hauptermittler:
- Philip Efron, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Sepsis-Population
Einschlusskriterien
- Aufnahme in die Intensivstationen 46, 77, 87, 4 Ost, 4 West oder 24-5, auf denen die klinische Versorgung von der Organisation für Intensivpflege gemäß Standardarbeitsanweisungen verwaltet werden kann.
- Alter ≥18 Jahre
- Erfüllt die Sepsis-3-Kriterien zum Zeitpunkt der Sepsisdiagnose
- Hat nach der Sepsisdiagnose 14 Tage (+/- 7 Tage) auf der Intensivstation verbracht.
- Möglichkeit, eine Patienten-/LAR-Einwilligung nach Aufklärung einzuholen.
- Erhält eine ausreichende Nahrungsaufnahme: orale oder enterale Ernährung.
Ausschlusskriterien
- Die erwartete Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 3 Monate aufgrund schwerer vorbestehender Komorbiditäten (z. wiederkehrender, fortgeschrittener oder metastasierter Krebs).
- Schweres Schädel-Hirn-Trauma, das eine intrakranielle Drucküberwachung über einen intraventrikulären Katheter oder einen Subduralbolzen mit Sensordraht erfordert.
- Refraktärer Schock (d. h. Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 12 Stunden sterben).
- Unkontrollierbare Sepsisquelle (z. irreversibler Krankheitszustand wie inoperabler toter Darm).
- Der Patient oder die Familie des Patienten sind nicht zu einem aggressiven Umgang mit dem Zustand des Patienten verpflichtet.
- Schwere CHF (NY Heart Association Klasse IV).
- Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse C oder vor einer Lebertransplantation.
- Bekannte HIV-Infektion mit CD4-Zellzahl <200 Zellen/mm3.
- Empfänger von Organtransplantaten unter Immunsuppressiva.
- Bekannte Schwangerschaft.
- Gefangene.
- Institutionalisierte Patienten
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten.
- Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor Sepsis.
Traumapopulation
Einschlusskriterien
1. Alle Erwachsenen (Alter ≥ 18 bis 54) benötigen beides:
a. Stumpfer und/oder durchdringender Traumapatient mit i. Hämorrhagischer Schock definiert durch:
- Systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 90 mmHg oder
- Mittlerer arterieller Druck ≤ 65 mmHg bzw
- Basisdefizit (BD) ≥5 meq oder
- Laktat ≥ 2 b. Injury Severity Score (ISS) größer oder gleich 15
2. Alle Erwachsenen (ab 55 Jahren) benötigen:
a. Entweder hämorrhagischer Schock, definiert durch: i. Systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 90 mmHg oder ii. Mittlerer arterieller Druck ≤ 65 mmHg oder iii. Basisdefizit (BD) ≥5 meq oder iv. Laktat ≥ 2 c. Oder Injury Severity Score (ISS) größer oder gleich 15. 3. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
Ausschlusskriterien
- Patienten, die voraussichtlich nicht länger als 48 Stunden überleben.
- Gefangene.
- Schwangerschaft.
- Patienten, die chronische Kortikosteroide oder Immunsuppressionstherapien erhalten.
- Vorherige Knochenmarktransplantation.
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.
- Patienten mit vorbestehenden hämatologischen Erkrankungen (z. Hämochromatose, myelodysplastisches Syndrom, hämatologische Krebserkrankungen)
Gesunde Kontrolle
Einschlusskriterien werden sein:
- Alle Erwachsenen (Alter ≥18)
- Möglichkeit, vor der Blutentnahme eine Einverständniserklärung einzuholen.
Ausschlusskriterien werden sein:
- Aktuelle, chronische Steroidanwendung
- Schwangerschaft
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 7 Tagen) Anwendung von Antibiotika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sepsis -Überlebende
Oraler Tupfer, Speichel und Kot wurden zwischen 7 und 28 Tagen im Krankenhauseintritt und nach dem Krankenhausaufenthalt von 3 und 6 Monaten gesammelt. Telefonanruf nach 12 Monaten. Blut wird zum Zeitpunkt der ersten Kotsammlung gesammelt |
Orale Tupfer und Speichel, menschliche Kotsammlung und Blutprobenahme
Andere Namen:
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Gesunde Kontrollpopulation
Eine Zeitsammlung von oralem Tupfer und Speichel, Kot und Blut bei der Einschreibung zum Vergleich zur Identifizierung von mikrobiellen Genen, die mit anhaltender systemischer Entzündung bei Sepsis -Überlebenden assoziiert sind.
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Orale Tupfer und Speichel, menschliche Kotsammlung und Blutprobenahme
Andere Namen:
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Trauma -Überlebender
Oraler Tupfer, Speichel und Kot wurden zwischen 7 und 28 Tagen im Krankenhauseintritt und nach dem Krankenhausaufenthalt von 3 und 6 Monaten gesammelt. Telefonanruf nach 12 Monaten. Blut wird zum Zeitpunkt der ersten Kotsammlung gesammelt |
Orale Tupfer und Speichel, menschliche Kotsammlung und Blutprobenahme
Andere Namen:
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Traumatische Hirnverletzung (TBI)
Oraler Tupfer, Speichel und Kot wurden bei Aufnahme (Tag 1 (+5)) und zwischen 7 und 28 Tagen Krankenhauseintritt und 3 und 6 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt gesammelt. Telefonanruf nach 12 Monaten. Blut wird zum Zeitpunkt der ersten und zweiten Kotsammlung gesammelt. |
Orale Tupfer und Speichel, menschliche Kotsammlung und Blutprobenahme
Andere Namen:
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Kardiopulmonaler Bypass
Oraler Tupfer, Speichel und Kot wurden zwischen 7 und 28 Tagen im Krankenhauseintritt und nach dem Krankenhausaufenthalt von 3 und 6 Monaten gesammelt. Telefonanruf nach 12 Monaten. Blut wird zum Zeitpunkt der ersten Kotsammlung gesammelt |
Orale Tupfer und Speichel, menschliche Kotsammlung und Blutprobenahme
Andere Namen:
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Große Gefäßchirurgie
Oraler Tupfer, Speichel und Kot wurden zwischen 7 und 28 Tagen im Krankenhauseintritt und nach dem Krankenhausaufenthalt von 3 und 6 Monaten gesammelt. Telefonanruf nach 12 Monaten. Blut wird zum Zeitpunkt der ersten Kotsammlung gesammelt |
Orale Tupfer und Speichel, menschliche Kotsammlung und Blutprobenahme
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie den Einfluss einer anhaltenden systemischen Entzündung auf orale und gastrointestinale Mikrobiota bei chirurgischen Überlebenden der Intensivstation und identifizieren Sie mikrobielle Gene, die mit einer anhaltenden systemischen Entzündung chirurgischer Überlebender der Intensivstation im Vergleich zu normalen Kontrollen verbunden sind.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Identifizieren Sie orale und Darmmikrobiomdysfunktion durch mikrobielle taxonomische Analyse und meta-transkriptomische Analyse
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Efron, MD, UF COM Department of Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Unfallverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Sepsis
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202102863
- R35GM140806 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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