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Dysfunktion des Darmmikrobioms bei Sepsis- und Trauma-Überlebenden

7. Juli 2026 aktualisiert von: University of Florida
Es wurde gezeigt, dass eine Dysfunktion des gastrointestinalen Mikrobioms eine Ursache für verschiedene systemische Dysfunktionen in Peripherien wie kardiovaskulären, nervösen, endokrinen und muskuloskelettalen Systemen ist. Das Thema Mikrobiom-Dysfunktion nach Sepsis und Traumaverletzung wird zu wenig untersucht, kann aber für anhaltende systemische Entzündungen verantwortlich sein, die klinisch bei Sepsis- und Trauma-Überlebenden beobachtet werden. Daher ist das Ziel dieses Projekts, das Darmmikrobiom nach der akuten Phase einer Sepsis oder einer schweren Traumaverletzung zu untersuchen und es mit 108 gleichaltrigen gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Veränderungen der Darmmikrobiota mit einer anhaltenden systemischen Entzündung bei Sepsis- und Trauma-Überlebenden im Vergleich zu bestehenden gesunden Populationskontrollen korrelieren.

Diese Forschungsgruppe wird Stuhlproben von 108 Sepsis-Überlebenden und 108 Trauma-Überlebenden (Gruppen im Alter von 18-45, 46-64 und >65; männlich und weiblich; n=18 pro Alters- + Geschlechtskohorte) sammeln, die auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden station zwischen dem 7. und 28. Tag der Krankenhausaufnahme sowie 3 und 6 Monate nach Sepsis oder Traumaereignis. Die Forscher werden eine 16S-rRNA-DNA-Sequenzierung an der isolierten bakteriellen DNA aus diesen Proben und eine bioinformatische Analyse durchführen, um Veränderungen der Mikrobiota zwischen Zeitpunkten und zwischen Sepsis- und Kontrollkohorten zu bestimmen. Zusätzlich werden die Ermittler 20 ml Blut entnehmen, um Plasma zu isolieren. Die spezifischen Ziele werden sein: Ziel 1 – Definition der Auswirkungen einer anhaltenden systemischen Entzündung auf die gastrointestinale Mikrobiota bei Sepsis- und Trauma-Überlebenden und Ziel 2 – Identifizierung mikrobieller Gene, die mit anhaltender systemischer Entzündung bei Sepsis- und Trauma-Überlebenden im Vergleich zu normalen Kontrollen assoziiert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

468

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • UF Health at Shands hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Lanz, MSN
          • Telefonnummer: 352-273-5497
        • Hauptermittler:
          • Philip Efron, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kandidaten für die Studie sind Patienten, die auf chirurgischen und traumatischen Intensivstationen aufgenommen wurden, die positiv auf Sepsis getestet wurden oder eine schwere Traumaverletzung haben und nach unserem Standard-Sepsis-Protokoll oder Trauma-Reanimationsprotokoll behandelt werden. Gesunde erwachsene Freiwillige stellen Referenzkontrollproben zur Verfügung.

Beschreibung

Sepsis-Population

Einschlusskriterien

  1. Aufnahme in die Intensivstationen 46, 77, 87, 4 Ost, 4 West oder 24-5, auf denen die klinische Versorgung von der Organisation für Intensivpflege gemäß Standardarbeitsanweisungen verwaltet werden kann.
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Erfüllt die Sepsis-3-Kriterien zum Zeitpunkt der Sepsisdiagnose
  4. Hat nach der Sepsisdiagnose 14 Tage (+/- 7 Tage) auf der Intensivstation verbracht.
  5. Möglichkeit, eine Patienten-/LAR-Einwilligung nach Aufklärung einzuholen.
  6. Erhält eine ausreichende Nahrungsaufnahme: orale oder enterale Ernährung.

Ausschlusskriterien

  1. Die erwartete Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 3 Monate aufgrund schwerer vorbestehender Komorbiditäten (z. wiederkehrender, fortgeschrittener oder metastasierter Krebs).
  2. Schweres Schädel-Hirn-Trauma, das eine intrakranielle Drucküberwachung über einen intraventrikulären Katheter oder einen Subduralbolzen mit Sensordraht erfordert.
  3. Refraktärer Schock (d. h. Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 12 Stunden sterben).
  4. Unkontrollierbare Sepsisquelle (z. irreversibler Krankheitszustand wie inoperabler toter Darm).
  5. Der Patient oder die Familie des Patienten sind nicht zu einem aggressiven Umgang mit dem Zustand des Patienten verpflichtet.
  6. Schwere CHF (NY Heart Association Klasse IV).
  7. Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse C oder vor einer Lebertransplantation.
  8. Bekannte HIV-Infektion mit CD4-Zellzahl <200 Zellen/mm3.
  9. Empfänger von Organtransplantaten unter Immunsuppressiva.
  10. Bekannte Schwangerschaft.
  11. Gefangene.
  12. Institutionalisierte Patienten
  13. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten.
  14. Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor Sepsis.

Traumapopulation

Einschlusskriterien

1. Alle Erwachsenen (Alter ≥ 18 bis 54) benötigen beides:

a. Stumpfer und/oder durchdringender Traumapatient mit i. Hämorrhagischer Schock definiert durch:

  1. Systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 90 mmHg oder
  2. Mittlerer arterieller Druck ≤ 65 mmHg bzw
  3. Basisdefizit (BD) ≥5 meq oder
  4. Laktat ≥ 2 b. Injury Severity Score (ISS) größer oder gleich 15

2. Alle Erwachsenen (ab 55 Jahren) benötigen:

a. Entweder hämorrhagischer Schock, definiert durch: i. Systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 90 mmHg oder ii. Mittlerer arterieller Druck ≤ 65 mmHg oder iii. Basisdefizit (BD) ≥5 meq oder iv. Laktat ≥ 2 c. Oder Injury Severity Score (ISS) größer oder gleich 15. 3. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die voraussichtlich nicht länger als 48 Stunden überleben.
  2. Gefangene.
  3. Schwangerschaft.
  4. Patienten, die chronische Kortikosteroide oder Immunsuppressionstherapien erhalten.
  5. Vorherige Knochenmarktransplantation.
  6. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.
  7. Patienten mit vorbestehenden hämatologischen Erkrankungen (z. Hämochromatose, myelodysplastisches Syndrom, hämatologische Krebserkrankungen)

Gesunde Kontrolle

Einschlusskriterien werden sein:

  1. Alle Erwachsenen (Alter ≥18)
  2. Möglichkeit, vor der Blutentnahme eine Einverständniserklärung einzuholen.

Ausschlusskriterien werden sein:

  1. Aktuelle, chronische Steroidanwendung
  2. Schwangerschaft
  3. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 7 Tagen) Anwendung von Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sepsis -Überlebende

Oraler Tupfer, Speichel und Kot wurden zwischen 7 und 28 Tagen im Krankenhauseintritt und nach dem Krankenhausaufenthalt von 3 und 6 Monaten gesammelt. Telefonanruf nach 12 Monaten.

Blut wird zum Zeitpunkt der ersten Kotsammlung gesammelt

Orale Tupfer und Speichel, menschliche Kotsammlung und Blutprobenahme
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • Oraler Tupfer und Speichel
Gesunde Kontrollpopulation
Eine Zeitsammlung von oralem Tupfer und Speichel, Kot und Blut bei der Einschreibung zum Vergleich zur Identifizierung von mikrobiellen Genen, die mit anhaltender systemischer Entzündung bei Sepsis -Überlebenden assoziiert sind.
Orale Tupfer und Speichel, menschliche Kotsammlung und Blutprobenahme
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • Oraler Tupfer und Speichel
Trauma -Überlebender

Oraler Tupfer, Speichel und Kot wurden zwischen 7 und 28 Tagen im Krankenhauseintritt und nach dem Krankenhausaufenthalt von 3 und 6 Monaten gesammelt. Telefonanruf nach 12 Monaten.

Blut wird zum Zeitpunkt der ersten Kotsammlung gesammelt

Orale Tupfer und Speichel, menschliche Kotsammlung und Blutprobenahme
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • Oraler Tupfer und Speichel
Traumatische Hirnverletzung (TBI)

Oraler Tupfer, Speichel und Kot wurden bei Aufnahme (Tag 1 (+5)) und zwischen 7 und 28 Tagen Krankenhauseintritt und 3 und 6 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt gesammelt. Telefonanruf nach 12 Monaten.

Blut wird zum Zeitpunkt der ersten und zweiten Kotsammlung gesammelt.

Orale Tupfer und Speichel, menschliche Kotsammlung und Blutprobenahme
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • Oraler Tupfer und Speichel
Kardiopulmonaler Bypass

Oraler Tupfer, Speichel und Kot wurden zwischen 7 und 28 Tagen im Krankenhauseintritt und nach dem Krankenhausaufenthalt von 3 und 6 Monaten gesammelt. Telefonanruf nach 12 Monaten.

Blut wird zum Zeitpunkt der ersten Kotsammlung gesammelt

Orale Tupfer und Speichel, menschliche Kotsammlung und Blutprobenahme
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • Oraler Tupfer und Speichel
Große Gefäßchirurgie

Oraler Tupfer, Speichel und Kot wurden zwischen 7 und 28 Tagen im Krankenhauseintritt und nach dem Krankenhausaufenthalt von 3 und 6 Monaten gesammelt. Telefonanruf nach 12 Monaten.

Blut wird zum Zeitpunkt der ersten Kotsammlung gesammelt

Orale Tupfer und Speichel, menschliche Kotsammlung und Blutprobenahme
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • Oraler Tupfer und Speichel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Einfluss einer anhaltenden systemischen Entzündung auf orale und gastrointestinale Mikrobiota bei chirurgischen Überlebenden der Intensivstation und identifizieren Sie mikrobielle Gene, die mit einer anhaltenden systemischen Entzündung chirurgischer Überlebender der Intensivstation im Vergleich zu normalen Kontrollen verbunden sind.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
Identifizieren Sie orale und Darmmikrobiomdysfunktion durch mikrobielle taxonomische Analyse und meta-transkriptomische Analyse
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Efron, MD, UF COM Department of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202102863
  • R35GM140806 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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