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Retrospektiver Vergleich der Wirksamkeit von Methotrexat und Azathioprin als Hintergrundbehandlung bei Uveitis unbestimmter Genese: Retrospektive Single-Center-Studie von 2005 bis 2020 (UMetAza)

10. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Retrospektive Studie an der Universitätsklinik Brest zur Bewertung der Wirksamkeit von Methotrexat (MTX) und Azathioprin (AZA) bei der Hintergrundbehandlung einer nicht identifizierten nicht anterioren Uveitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Uveitis ist eine der Hauptursachen für Augenschäden und weltweit für 5 bis 10 % der Erblindungen verantwortlich. Im weiteren Sinne haben bis zu 35 % der Patienten mit Uveitis eine Sehschärfenstörung, die von „erheblich“ bis „rechtliche Blindheit“ reicht [4]. Die Zahlen der "Rechtsblindheit" bis zu 25% laut Studien

Das Ziel jeder entzündungshemmenden Therapiestrategie bei Uveitis ist:

  • Kontrollieren Sie Augenentzündungen schnell, um irreversible strukturelle Schäden zu minimieren und die Sehfunktion aufrechtzuerhalten.
  • Verhindern Sie entzündliche Rezidive, die Komplikationen und Komorbidität verursachen.
  • Beschränken Sie die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden im Laufe ihrer schädlichen metabolischen Wirkungen.
  • Optimieren Sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis und fördern Sie die Compliance.

Die Studien zu Uveitis im Zusammenhang mit einer anderen Krankheit sind vielfältig und daher gut dokumentiert. Uveitis unbestimmten Ursprungs wird per Definition als Uveitis nicht infektiösen Ursprungs klassifiziert.

Eine Uveitis anterior steht für eine lokale Behandlung zur Verfügung, bevor über die Einführung einer systemischen Behandlung diskutiert wird. Intermediäre Uveitis, posteriore und Panuveitis rechtfertigen eine systemische Behandlung.

Systemische Behandlungen, die bei dieser Uveitis verwendet werden, sind METHOTREXAT, AZATHIOPRIN, MYCOPHENOLAT, MOFETIL, CICLOSPORIN, INTERFERON ALPHA, Anti-TNF alpha. Antimetaboliten (Azathioprin, Mycophenolatmofetil und Methotrexat) sind die am häufigsten verwendeten Immunsuppressiva.

Mehrere randomisierte Studien (retrospektiv oder prospektiv) verglichen die Anwendung von METHOTREXAT (MTX) und MYCOPHENOLAT MOFETIL (MMF) bei der Behandlung von nicht-infektiösen entzündlichen Augenerkrankungen als kortikosteroidsparende Behandlung.

Obwohl MMF eine schnellere Reaktionszeit im Vergleich zu MTX zur Entzündungskontrolle hat, ist die Erfolgsrate gleichwertig. Diese Studien fanden keine Überlegenheit eines Moleküls gegenüber dem anderen.

Es gibt keine Studien in der Literatur, die die Anwendung von MTX versus AZA bei der Behandlung dieser nicht vorausgegangenen Uveitis unklarer Genese vergleichen. Diese beiden Moleküle werden in unserem Zentrum häufig als First-Line-Therapie der idiopathischen Uveitis undifferenziert eingesetzt.

Das Ziel dieser Studie ist es daher festzustellen, ob eines dieser Moleküle für die Behandlung unserer Patienten bevorzugt werden sollte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Uveitis (intermediär, posterior oder Panuveitis) unbestimmten Ursprungs, die zwischen Januar 2005 und März 2020 im CHRU von Brest diagnostiziert und/oder beobachtet wurden und die eine Behandlung mit Methotrexat oder Azathioprin erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 18 Jahre
  • Von einem Augenarzt klinisch diagnostizierte intermediäre, posteriore oder Panuveitis.
  • Mit Azathioprin oder Methotrexat behandelter Patient

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Rechtsschutz
  • Methotrexat-Dosis < 10 mg oder Azathioprin < 50 mg
  • Systemische oder ophthalmologische Erkrankungen (Behçet, Sarkoidose, Birdshot-Retinopathie usw.)
  • Infektiöse Uveitis
  • Augenärztlicher Eingriff < 30 Tage
  • Verzögerte Kortikosteroid-Augenimplantation > 3 Monate
  • Einleitung einer Biotherapie gleichzeitig oder vor einer immunsuppressiven Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von Methotrexat versus Azathioprin bei der Kontrolle der Entzündung bei intermediärer, posteriorer und Panuveitis unbestimmter Genese.
Zeitfenster: ein Jahr

Das Hauptbewertungskriterium wird die Wirksamkeit der Behandlung über 12 Monate sein, gekennzeichnet durch:

  • Kein Wiederauftreten der Entzündung in beiden Augen, wie vom überweisenden Augenarzt des Patienten beurteilt
  • Orale Kortikosteroide < 7,5 mg Prednison-Äquivalent
  • Keine Wiederaufnahme der lokalen Kortikosteroidtherapie > oder = bei 2 Tropfen/Tag
  • Kein Behandlungsabbruch wegen Unverträglichkeit oder Nebenwirkung.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMetAza (29BRC22.0039)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zum Ende von fünfzehn Jahren nach Abschluss des Studienabschlussberichts verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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