Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MatrixOssTM-Knochentransplantaten

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-65 Jahren (einschließlich 18 Jahre und 65 Jahre);
2. Knochenschwund durch Einzelzahnextraktion, der eine Knochentransplantation erfordert;
3. Mindestens ein natürlicher Zahn neben dem Zielzahn;
4. Die Probanden konnten den Zweck dieser Studie verstehen, freiwillig an dieser Studie teilnehmen und bereit sein, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Knochendefekt durch invasive oder bösartige Knochentumoren;
2. Patienten mit unkontrollierter Parodontitis, akuter periapikaler Entzündung;
3. Patienten, die in den letzten 3 Monaten Medikamente erhalten oder erhalten haben, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen oder fördern können;
4. Aktive Infektionskrankheit, verschiedene Knochendefekte während der aktiven Phase der metabolischen Knochenerkrankung;
5. Patienten mit akuter oder chronischer Infektion (Osteomyelitis) an der Operationsstelle;
6. Patienten mit Osteoporose oder Osteomalazie;
7. Alaninaminotransferase，ALT）Aspartataminotransferase，AST） Personen mit anomaler Leber- oder Nierenfunktion (ALT oder AST oder Kreatinin übersteigt das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs);
8. Probanden, die eine Vorgeschichte von zervikofazialer Strahlentherapie oder Chemotherapie haben oder sich einer zervikofazialen Strahlentherapie unterziehen;
9. Patienten mit schweren Erkrankungen des Blutsystems, wie Leukämie oder anderen hämorrhagischen Erkrankungen;
10. Personen mit abnormaler Gerinnungsfunktion;
11. Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen;
12. Patienten mit systemischen Erkrankungen können die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen, wie z. B. Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg), Hyperparathyreoidismus usw.
13. Personen mit psychischen Störungen und mangelnder Verhaltensautonomie;
14. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen implantierbare Materialien tierischen Ursprungs;
15. Probanden, die sich weigern, von Schweinen stammende implantierbare Materialien zu verwenden;
16. Schwangere und stillende Frauen oder solche, die innerhalb von 6 Monaten schwanger werden möchten;
17. Personen mit Implantaten neben den Zielzähnen, die orale Bildgebungsartefakte verursachen können, wie z. B. Metallprothesen, Porzellanzähne usw., die orale Bildgebungsartefakte verursachen können;
18. Probanden, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen;
19. Themen, die Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit sind;
20. Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben oder teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien mit Medizinprodukten teilgenommen haben;
21. Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes für eine Aufnahme in diese Studie nicht geeignet sind.