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Studie über die Korrelation zwischen den quantitativen Parametern der Mr Mean Cell Size Imaging und den histopathologischen Merkmalen von Brustkrebs (OGSE)

10. Mai 2022 aktualisiert von: Xiang Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Quantitative Parameter der Zellgrößenbildgebung: Korrelation mit histopathologischen Merkmalen bei Patientinnen mit Brustkrebs

Patientinnen mit Mammatumoren und Verdacht auf bösartige Mammakarzinome durch Ultraschall/Mammographie wurden prospektiv eingeschlossen. Nach der routinemäßigen MRT-Untersuchung wurden alle Patientinnen einer bildgebenden Sequenzuntersuchung mit durchschnittlicher Zellgröße und schließlich einer Brust-MRT-unterstützten Untersuchung unterzogen. Einschlusskriterien für Brustkrebspatientinnen: (1) durch Operation oder Biopsie bestätigter Brustkrebs; (2) Der Status von Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-2 (HER-2), Ki-67 und Lymphgefäßinvasion (LVI) bei Brustkrebs wurde durch die Pathologie eindeutig diagnostiziert; (3) Routinemäßige MRT-, PGSE- und OGSE-Scans wurden innerhalb von 1 Woche vor der pathologischen Untersuchung durchgeführt. Ausschlusskriterien: (1) Brusttumorpatientinnen, die vor dem PGSE- und OGSE-Sequenzscannen behandelt worden waren; (2) Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen vor dem PGSE- und OGSE-Sequenzscannen einer Brusttumorpunktion unterzogen haben; (3) Patienten mit Brusttumoren ohne Operation oder Biopsie nach PGSE- und OGSE-Sequenzscanning; (4) Es wurde durch pathologische Untersuchung bestätigt, dass es sich bei der Brustmasse um andere Krankheiten außer Brustkrebs handelt; (5) Aufgrund schlechter Bildqualität aufgrund von Bewegungsartefakten oder aus anderen Gründen kann die PGSE- und OGSE-Sequenznachbearbeitung nicht durchgeführt werden. Alle Probanden mussten eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Brust-MRT-Daten wurden mit dem Philips ingenia DNA 3T MR-Scanner in den Niederlanden gesammelt. Alle Probandinnen verwendeten standardisierte Mamma-MRT-Scanschemata, einschließlich T2-gewichteter Bildgebung (T2WI), T1-gewichteter Bildgebung (T1WI), Diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI), PGSE, OGSE und dynamischer Kontrastverstärkung (DCE). Drei quantitative Parameter von VIN, DEX und D wurden von der MATLAB-Software abgeleitet. Die Korrelation zwischen den quantitativen Parametern der mittleren Zellgrößenbildgebung und den pathologischen Indizes Er, PR, HER-2, Ki-67 und LVI wurde durch Spearman-Korrelationsanalyse bewertet. Die Vorhersagefaktoren der quantitativen Parameter des Modells der mittleren Zellgröße für verschiedene pathologische Merkmale von Brustkrebs wurden durch das logistische Regressionsmodell bestimmt. Die diagnostische Wirksamkeit der quantitativen Parameter des Modells der mittleren Zellgröße für pathologische Klassifikationsindizes wurde anhand der Subjektbetriebscharakteristik (ROC) bewertet. Kurve und Fläche unter der Kurve (AUC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Li Ling, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-20-81336505
  • E-Mail: sys_iit@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brustkrebs wurde durch Operation oder Biopsie bestätigt;
  2. Der Status von Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-2 (HER-2), Ki-67 und Lymphgefäßinvasion (LVI) bei Brustkrebs wurde eindeutig pathologisch diagnostiziert;
  3. Innerhalb von 1 Woche vor der pathologischen Untersuchung wurden routinemäßiges MRT und bildgebende Sequenzscans der mittleren Zellgröße durchgeführt

Ausschlusskriterien:

(1) Brustkrebspatientinnen, die vor dem Scannen der bildgebenden Sequenzen mit mittlerer Zellgröße eine Behandlung erhalten hatten; (2) Patientinnen, die sich innerhalb von 2 Wochen vor dem Scan der Bildgebungssequenz der mittleren Zellgröße einer Brusttumorpunktion unterzogen hatten; (3) Patientinnen mit Brusttumoren ohne Operation oder Biopsie nach dem Scannen der Bildgebungssequenz mit mittlerer Zellgröße; (4) Es wurde durch pathologische Untersuchung bestätigt, dass es sich bei der Brustmasse um andere Krankheiten außer Brustkrebs handelt; (5) Die Bildqualität ist aufgrund von Bewegungsartefakten oder anderen Gründen schlecht, so dass die Bildnachbearbeitung der durchschnittlichen Zellgröße nicht durchgeführt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gradienten- und Pulsbildgebung
Alle Probandinnen verwendeten standardisierte Mamma-MRT-Scanschemata, einschließlich T2-gewichteter Bildgebung (T2WI), T1-gewichteter Bildgebung (T1WI), Diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI), PGSE, OGSE und dynamischer Kontrastverstärkung (DCE). Drei quantitative Parameter von VIN, DEX und D werden mit MATLAB-Software abgeleitet
Diagnosetest: Gradienten- und Pulsbildgebung
Ein neuartiges diffusionsbasiertes Magnetresonanztomographieverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches Merkmal
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Östrogenrezeptor (ER)-Status von Brustkrebs
Bis zu 2 Monate
2. Pathologisches Merkmal
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Progesteronrezeptor (PR)-Status von Brustkrebs
Bis zu 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches Merkmal
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Status des menschlichen epidermalen Wachstumsfaktors 2 (HER-2) bei Brustkrebs
Bis zu 2 Monate
Pathologisches Merkmal
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Ki-67-Status von Brustkrebs
Bis zu 2 Monate
Pathologisches Merkmal
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Lymphgefäßinvasion (LVI)-Status von Brustkrebs
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhang Xiang, M.D, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSEC-KY-KS-2022-056

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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