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Mögliche Unterschiede im HCC-Verlauf je nach DAA-Behandlung

11. Mai 2022 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Das Auftreten von HCC und mögliche Unterschiede in seinem Verlauf je nach DAA-Behandlung

HINTERGRUND Schätzungen zufolge leben etwa 71 Millionen Menschen mit einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV). Dies kann zur Entwicklung einer Leberzirrhose und eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) führen. Leberzirrhose gilt als einer der häufigsten Risikofaktoren für ein hepatozelluläres Karzinom (HCC). HCC ist weltweit die siebthäufigste Krebserkrankung. Die Behandlung von HCV mit direkt wirkenden antiviralen Medikamenten (DAAs) hat zu einem Anstieg der Sustained Virological Response (SVR)-Raten auf über 90 % geführt. Es wird vermutet, dass die Virusausrottung das HCC-Risiko verringert, aber nicht beseitigt. Dies betrifft insbesondere Patienten mit Leberzirrhose oder HCC-Vorgeschichte. Es gibt Berichte über ein frühes Auftreten von HCC nach der DAA-Behandlung. Daher sollten Patienten, die sich einer erfolgreichen HCV-Behandlung unterziehen, hinsichtlich der Möglichkeit des Auftretens eines hepatokzellulären Karzinoms überwacht werden.

ZIEL DER STUDIE In dieser Studie wollten die Forscher das Auftreten von HCC nach einer direkt wirkenden antiviralen HCV-Behandlung beurteilen und bewerten, ob sich der Verlauf von HCC und die Leberfunktion zwischen der Population der mit DAAs behandelten Patienten und denen, die die Therapie nicht erhielten, unterscheiden DAA.

MATERIAL UND METHODEN Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, retrospektive Kohortenstudie, die in mehreren klinischen Zentren in Polen durchgeführt wird. Die Einschlusskriterien sind: Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms, Alter > 18 Jahre.

Die Forscher werden sowohl epidemiologische (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Alkoholmissbrauch) als auch klinische Daten (Serumbilirubin, Alanin, Aspartataminotransferase, Blutplättchen, Gammaglutamyltransferase, alkalische Phosphatase und Alpha-Fetoprotein-Spiegel, Child-Pugh- und MELD-Score, Bildgebungstests, Leberbiopsie und Elastographie, falls durchgeführt).

Bei allen Patienten werden die HCV-Infektion und Koinfektionen beurteilt. Bei denjenigen, die sich der DAA-Behandlung unterzogen haben, werden die Zusammensetzung der Therapie und das Ansprechen auf die Behandlung bewertet.

Die statistische Analyse wird in Untergruppen von Patienten durchgeführt, die sich einer DAA-Behandlung unterziehen und keine Therapie erhalten. Die Verteilung kontinuierlicher Variablen wird mit dem Shapiro-Wilk-Test analysiert. Quantitative Daten werden gegebenenfalls mit dem Mann-Whitney-U-Test oder der Kruskal-Wallis-ANOVA analysiert. Qualitative Daten werden mit dem χ²-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Korrelationen zwischen quantitativen Variablen werden anhand des Spearman-Korrelationskoeffizienten bewertet. Der P-Wert wird auf <0,05 eingestellt.

FINANZIERUNG:

Für die Teilnahme an der Studie wird keine Vergütung gewährt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
        • Rekrutierung
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus mehreren klinischen Zentren in Polen ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
  • Alter >18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, bei denen HCC diagnostiziert wurde, nachdem sie eine direkt wirkende antivirale HCV-Behandlung erhalten hatten
Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit der Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms, die sich einer direkt wirkenden antiviralen Behandlung unterzogen haben. Wir werden sowohl epidemiologische (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Alkoholmissbrauch) als auch klinische Daten (Serumbilirubin, Alanin, Aspartataminotransferase, Gammaglutamyltransferase, alkalische Phosphatase und Alpha-Fetoprotein-Spiegel, Child-Pugh- und MELD-Score, Bildgebungstests, Leberbiopsie usw.) sammeln Elastographie, falls durchgeführt). Es werden die HCV-Infektion und Koinfektionen beurteilt sowie die Zusammensetzung der Therapie und das Ansprechen auf die Behandlung beurteilt.
Arzneimittel: Direkt wirkende antivirale Mittel
Unsere Beobachtungsstudie wird die Exposition gegenüber direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln bewerten – die spezifischen Medikamente, die Dosis, die Dauer der Therapie und die Wirkung der Behandlung.
Patienten mit diagnostiziertem HCC, die keine direkt wirkende antivirale HCV-Behandlung erhielten
Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit der Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms, die keine direkt wirkende antivirale Behandlung erhielten. Wir werden sowohl epidemiologische (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Alkoholmissbrauch) als auch klinische Daten (Serumbilirubin, Alanin, Aspartataminotransferase, Gammaglutamyltransferase, alkalische Phosphatase und Alpha-Fetoprotein-Spiegel, Child-Pugh- und MELD-Score, Bildgebungstests, Leberbiopsie usw.) sammeln Elastographie, falls durchgeführt). Auch die HCV-Infektion und Koinfektionen werden beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von HCC nach einer direkt wirkenden antiviralen HCV-Behandlung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Vergleich des HCC-Verlaufs zwischen der Population von Patienten, die mit DAAs behandelt wurden, und denen, die die Therapie nicht erhielten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der Unterschied in den Leberfunktionstests zwischen der Population der mit DAAs behandelten Patienten und denen, die die Therapie nicht erhielten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AKBE/118/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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