Bewertung der Wirksamkeit von auf künstlicher Intelligenz basierender computergestützter Diagnosesoftware, die bei der Bestimmung hilft, ob eine Amyloid-PET für die Diagnose der Alzheimer-Krankheit durchgeführt werden soll oder nicht, indem die Amyloid-PET-Positivität bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung vorhergesagt wird

Zielanzahl der Bilder; Insgesamt 227 (mittlere Abbrecherquote als 10 % betrachtet; Positiv*118, Negativ**109)

*Positiv: Amyloid-PET-positiv

**Negativ: Amyloid-PET-negativ

Auswahlkriterium; Gehirn-MR-Bilder von Bildanbietern, die für alle der folgenden Auswahlkriterien geeignet sind, können in dieser klinischen Studie registriert werden.

1. Unter denjenigen, bei denen gemäß den Kriterien der International Working Group on Mild Cognitive Impairment eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) diagnostiziert wurde, diejenigen, die zum Zeitpunkt der MRT-Untersuchung 50 Jahre oder älter waren.

2. Diejenigen, die sich 3D-konfigurierbaren 3T-MRT-Tests (Hirn-T1-gewichtete MRT* und T2-FLAIR-MRT**) unterzogen haben.

   * 40-Schicht-2D-T1-MRT-Scan: Ebene soll mit sagittalem Hippocampus fotografiert werden.

   ** 3-Schicht-2D-T2-FLAIR-MRT-Scan: Die Ebene sollte axial aufgenommen werden.

3. FBB (F-18 Florbetaben) Amyloid-PET-Test bei Verdacht auf leichte kognitive Beeinträchtigung von Alzheimer ist positiv oder negativ.

   ☞ Bilder, bei denen eine eindeutige Schädigung der zerebralen Matrix (z. B. Hirntumor, Hirninfarkt, Hirnschädigung, Normaldruckhydrozephalus, Enzephalitis) oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund von Stoffwechselerkrankungen diagnostiziert wurde, können nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen.

4. Eine Person, bei der die folgenden klinischen Informationen* aufgezeichnet sind. *Geburtsdatum (oder Volljährigkeit), Geschlecht, APOE-Genotyp, Diagnosedatum der leichten kognitiven Beeinträchtigung, ursächliche Erkrankung der leichten kognitiven Beeinträchtigung (Alzheimer, vaskulär, Louise, Parkinson-Krankheit, Frontallappen, Hirntumor, Hirninfarkt, Normaldruckkopfkrankheit, Enzephalitis, unbekannt, andere), MRT-Scan-Tag, Amyloid-PET-Test*, FBB-PET-BAPL-Score** **Für den FBB-PET-BAPL-Score können Sie jedoch an dieser klinischen Studie teilnehmen, auch wenn die Informationen nicht aufgezeichnet werden.

Ausschlusskriterien; Gehirn-MR-Bilder von Bildanbietern, die unter eines der folgenden Ausschlusskriterien fallen, können in dieser klinischen Studie nicht registriert werden.

1. MR-Bilder, die bereits als Trainingssets oder Validierungssets für die Entwicklung von Medizinprodukten für klinische Studien verwendet werden.

• Das Chonnam National University Hospital und das Chosun University Hospital verwenden Bilder, die nicht in der GARD-Kohorte enthalten sind.

  2. Wenn das Intervall zwischen dem Datum der Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung und dem Datum der MRT-Untersuchung/Amyloid-PET-Untersuchung mehr als 2 Jahre beträgt.

  3. Wenn der Tester feststellt, dass die Teilnahme an der klinischen Studie unangemessen ist, weil sie andere, ethische oder klinische Studienergebnisse beeinflussen könnte.

• Besondere Gründe sind in der Akte anzugeben.

Klinische Versuchsmethode;

1. Medizinische Daten von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MRT-Bilder des Gehirns (T1-gewichtetes MRT + T2-FLAIR-MRT) und klinische Informationen**) werden kontinuierlich im Chosun University Hospital und im Chonnam National University Hospital gesammelt. Die für das NeuroAI-Lernen verwendeten Daten werden jedoch nicht erhoben.

   ☞ Beim Verschieben medizinischer Daten im Chosun-Universitätskrankenhaus wird eine externe Festplatte mit Berechtigungseinstellungen verwendet, sodass nur der Tester darauf zugreifen kann, und direkt an den Tester ohne Verwendung von Post oder anderen Mitteln geliefert.

   *Anonymisierung: Dauerhaftes Löschen persönlicher Identifikationsinformationen oder Ersetzen aller oder eines Teils der persönlichen Identifikationsinformationen durch das eindeutige Identifikationssymbol der Organisation.

   **Klinische Informationen: Geburtsdatum (oder Volljährigkeit), Geschlecht, Bildungsgrad, APOE-Genotyp, Diagnosedatum der leichten kognitiven Beeinträchtigung, ursächliche Erkrankung der leichten kognitiven Beeinträchtigung (Alzheimer, vaskulär, Louise, Parkinson-Krankheit, Frontallappen, Hirntumor, zerebrale Infarkt, normaler Hydrozephalus, unbekannt, andere Testtage (PET).

2. Die gesammelten medizinischen Daten werden auf dem NAS-Server gespeichert, der im Rechenzentrum des Chonnam National University Hospital, einer Einrichtung für klinische Studien, aufgebaut ist. In diesem Fall sollten Zugriffsrechte so gesetzt werden, dass Dritte außer dem Tester keinen Zugriff auf medizinische Daten haben.
3. Nach Abschluss der medizinischen Datenerhebung prüft der Tester, ob die Auswahl-/Ausschlusskriterien erfüllt sind. Nur Gehirn-MR-Bilder von Bildanbietern, die alle Auswahl-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese klinische Studie aufgenommen.

4. Wenn alle Bilder registriert sind, gibt der Tester den Umschlag frei, der die Zufallsmatrixtabelle enthält, und gibt jedem Bild eine Zufallsmatrixnummer gemäß der Zufallsmatrixtabelle. Die Freigabe von Umschlägen sollte unmittelbar vor der Lieferung von Bildern an die Leiter der medizinischen Versorgung für klinische Studien erfolgen.

   • Eine zufällige Anordnungstabelle wird von einem Statistiker erstellt, der für eine zufällige Anordnung zuständig ist, in einem Umschlag versiegelt und an den Tester geliefert.
   • Der Tester, der den Umschlag freigegeben hat, verwaltet die Zufallsanordnungstabelle, die während des Zeitraums der klinischen Prüfung nicht an andere weitergegeben wird.

5. Der Tester übergibt dem Leiter der medizinischen Versorgung der klinischen Prüfung ein Dokument mit MR-Bildern mit zufällig angeordneten Nummern und klinischen Informationen (Geburtsjahr, Geschlecht, APOE-Genotyp, MRT-Datum), die für die Anwendung von Medizinprodukten für klinische Prüfungen erforderlich sind.

   ☞ Die Bilder und Dokumente, die dem Leiter der medizinischen Betreuung der klinischen Prüfung übermittelt werden, sind mit verbundenen Augen versehen, sodass sie keine anderen Informationen als zufällige Anordnungsnummern und klinische Informationen enthalten, die in das Medizinprodukt der klinischen Prüfung eingegeben wurden.

6. Der Leiter des Medizinprodukts für klinische Studien überprüft die Informationen zur positiven Vorhersage von Amyloid-PET unter Verwendung des Medizinprodukts für klinische Studien. Nach Abschluss der Bestätigung der Vorhersageinformationen auf dem letzten Bild extrahiert und sammelt der medizinische Manager der klinischen Studie die Vorhersageinformationen aller registrierten Bilder in Form einer Datenbank und liefert sie an den Datenmanager.

   ☞ Während des Zeitraums der klinischen Prüfung richten andere Testpersonen als medizinische Versorgungsleiter den Zugriff auf die Daten so ein, dass prädiktive Informationen von Medizinprodukten für klinische Prüfungen nicht eingesehen werden können.

7. Für alle Bilder endet die klinische Prüfung, wenn die klinischen Informationen und prädiktiven Informationen des Medizinprodukts für die klinische Prüfung gesammelt wurden.

Variable zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit;

• Erste klinische Wirksamkeitsbewertung; Klinische Sensitivität (%), klinische Spezifität (%)
• Sekundäre klinische Wirksamkeitsbewertung; AUC der ROC-Kurve (Fläche unter der Kurve der Betriebskennlinie des Empfängers), Genauigkeit (%)