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Wirksamkeit und Sicherheit von ChOline ALfoscerat bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (COALA)

20. März 2024 aktualisiert von: Daewoong Bio Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cholin Alfoscerat bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Donepezil, einem Cholinesterasehemmer, mit Cholinalfoscerat ein günstigeres klinisches Profil hat als eine Monotherapie mit Donepezil allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Alterung der Bevölkerung ist ein charakteristisches Merkmal der demografischen Entwicklung in Industrieländern. Daher wird die Alzheimer-Krankheit heute als eine der größten Herausforderungen im Gesundheitswesen anerkannt, und ihre Bedeutung wird mit zunehmender Lebenserwartung der Bevölkerung noch weiter zunehmen. Vorklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass die Assoziation zwischen ChE-Is (Cholinesterase-Inhibitoren) und dem cholinergen Vorläufer Cholinalfoscerat die cholinerge Neurotransmission wirksamer verstärkt als einzelne Verbindungen allein. Diese klinische Studie soll beurteilen, ob die Kombination des ChE-I-Donepezils mit Cholinalfoscerat ein günstigeres klinisches Profil hat als eine Monotherapie mit Donepezil allein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
630

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Changwon Fatima Hospital
        • Kontakt:
          • Jay-Cheol Kwon
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Ki Hyung Park
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyun Sook Kim
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Won Yang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 50 ≤ Alter ≤ 85 zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Diagnostiziert als wahrscheinlicher Patient mit Alzheimer-Demenz gemäß den Kriterien des NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association).
  3. 10 ≤ K-MMSE-2-Score ≤ 26 zum Zeitpunkt des Screenings
  4. 0,5 ≤ CDR-Score ≤ 2 zum Zeitpunkt des Screenings
  5. Verabreichung von Donepezil 5 mg oder 10 mg ohne Dosisänderung für mindestens 3 Monate zum Zeitpunkt des Screenings
  6. Fähigkeit zu gehen oder sich mit einer Gehhilfe fortzubewegen (z. B. Seniorengehhilfe, Gehstock oder Rollstuhl)

  7. Anwesenheit einer Pflegekraft, die regelmäßig Zeit mit dem Patienten verbringt und den Patienten zu Krankenhausbesuchen begleiten kann

    - Die Pflegekraft muss mindestens 8 Stunden pro Woche mit dem Patienten verbringen

    • Die Pflegekraft sollte in der Lage sein, die Einhaltung der Studie zu überwachen und dem Prüfarzt den Patientenstatus zu melden
  8. Ausreichende Sehschärfe, Gehör, Sprachfähigkeit, Motorik und Verständnis, wie vom Prüfer beurteilt, um dem Untersuchungsverfahren zu folgen (Hilfsgeräte wie Brillen und Hörgeräte sind erlaubt)
  9. Freiwillige Entscheidung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie sowohl des Probanden als auch des gesetzlichen Vertreters des Probanden

  1. 10 ≤ K-MMSE-2-Score ≤ 26 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  2. Compliance mit Donepezil ≥ 80 % während der Einlaufphase

Ausschlusskriterien:

  1. Demenz aufgrund anderer Ursachen, einschließlich:

    - Wahrscheinliche vaskuläre Demenz gemäß NINDS-AIREN-Kriterien

    • Infektion des Zentralnervensystems (z. B. HIV, Syphilis etc.)
    • Schädeltrauma
    • Creutzfeld-Jacob-Krankheit
    • Pixie-Krankheit
    • Huntington-Krankheit
    • Parkinson-Krankheit
    • Drogenabhängigkeit und/oder Alkoholismus
  2. Patienten mit anderen schweren strukturellen Hirnerkrankungen (strategischer Hirninfarkt, subdurales Hämatom, Verkehrshydrozephalus, Hirntumor) und/oder Nachweis (CT- oder MRT-Ergebnisse, die innerhalb der letzten 12 Monate oder beim Screening durchgeführt wurden) als Ursache für Demenz (vorausgesetzt, dass (ausgenommen Lakunärer Hirninfarkt mit einem Durchmesser von weniger als 1 cm in dem Bereich, der als nicht mit der kognitiven Funktion in Zusammenhang stehend beurteilt wird)
  3. 3 ≤ Neue Bewertungsskala für den ARWMC-Score (altersbedingte Veränderungen der weißen Substanz) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  4. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, orthostatische Hypotonie oder unerklärliche Synkope innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, Krankenhausaufenthalt wegen Arrhythmie oder mittelschwerer bis schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), klinisch Patienten mit signifikanter struktureller Herzerkrankung (Klappenerkrankung, hypertrophe Kardiomyopathie )
  5. Schwere psychische Störungen wie schwere Depressionen, Schizophrenie, Alkoholismus und Drogenabhängigkeit

  6. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening. (Die Einschreibung ist jedoch zulässig, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:)

    • Mehr als 5 Jahre seit Abschluss der Tumorbehandlung
    • Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Prostatakrebs
  7. Genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  8. Magen-Darm-Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankungen usw.), die die Resorption von klinischen Prüfpräparaten beeinträchtigen können
  9. Verabreichung anderer Demenzbehandlungen (Galantamin, Rivastigmin, Memantin) als Donepezil innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  10. Verabreichung von Medikamenten zur Verbesserung der Gehirnfunktion (Citicolin, Oxiracetam, Piracetam, Cholin, Alfoscerat, Nicergolin, Nimodipin, Ginko-Biloba, Acetyl-L-Carnitin usw.) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  11. Verabreichung von Demenzbehandlungen, Mitteln zur Verbesserung der Gehirnfunktion, Stimulanzien für das Zentralnervensystem, Anticholinergika, trizyklischen Antidepressiva, klassischen Antipsychotika und Hypnotika (ausgenommen kurzwirksame Hypnotika) außer experimentellen Arzneimitteln während des Versuchszeitraums

  12. Verabreichung von atypischen Antipsychotika, Anxiolytika, Antidepressiva (außer trizyklischen Antidepressiva), Schilddrüsenhormonen, kurzwirksamen Hypnotika, Hormonersatztherapie, Vitamin E, Vitamin B12-Ergänzungen, Antiparkinson-Medikamenten und Cholinergika während der Probezeit (Einschreibung ist jedoch zulässig, wenn alle Folgendes gilt :)

    - Verabreichung ohne Dosisänderungen innerhalb von 2 Monaten nach Randomisierung

    - Verabreichung ohne Dosisänderungen während der Testphase

    - mit Ausnahme von PRN-Medikamenten

  13. Überempfindlichkeit gegen klinische Prüfpräparate (Cholinalfoscerat, Donepezil), seine Bestandteile oder Piperidinderivate
  14. Möglichkeit einer Demenz aufgrund von Anomalien der Vitamin-B12-, Folsäure- und Schilddrüsen-stimulierenden Hormonspiegel (TSH).

  15. Anomalien bei Bluttests beim Screening:

    - Leberfunktionsstörung: AST oder ALT ≥ 3 mal die Obergrenze des Normalbereichs

    - Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance* < 25 ml/min/1,73 m2

    *MDRD-Formel Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2)= 175 × {Serumkreatinin (mg/dl)} – 1,154 × (Alter) – 0,203 × 0,742 (nur für Frauen)

  16. Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg)
  17. Analphabet
  18. Schwangerschaft und Stillzeit

  19. Im Falle einer Frau ein Patient, der nicht unter Folgendes fällt:

    • Menopause seit mindestens 2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
    • Verhütung durch chirurgische Methoden
  20. Aus anderen Gründen vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet

1) Anomalien bei Bluttests zum Zeitpunkt der Randomisierung

  • Leberfunktionsstörung: AST oder ALT ≥ 3 mal die Obergrenze des Normalbereichs
  • Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance* < 25 ml/min/1,73 m2 *MDRD-Formel Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2)= 175 × {Serumkreatinin (mg/dl)} – 1,154 × (Alter) – 0,203 × 0,742 (nur für Frauen) 2) Unkontrollierte Hypertonie (SBP > 180 mmHg) zum Zeitpunkt der Randomisierung 3) Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb der letzten 3 Monate ab dem Zeitpunkt der Randomisierung Gründe dafür

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cholin Alfoscerat 1.200 mg + Donepezil 5 mg oder 10 mg
Orale Gabe von Cholinalfoscerat 400 mg dreimal täglich, Donepezil einmal täglich (abends) für 48 Wochen, keine Dosisänderung während des Versuchszeitraums
Arzneimittel: Cholin Alfoscerat 400 mg
Orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo + Donepezil 5 mg oder 10 mg
Orale Gabe von Placebo TID, Donepezil QD (abends) für 48 Wochen, keine Dosisänderung während des Studienzeitraums
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der ADAS-Cog-Scores
Zeitfenster: 48 Wochen ab Studienbeginn

ADAS-Cog-Änderung 12 und 24 Wochen nach dem Ausgangswert

Änderungen der ADAS-Cog-Scores 48 Wochen nach Baseline
48 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der ADAS-Cog-Scores
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12, 24 Wochen ab Baseline
Änderungen der ADAS-Cog-Scores nach 12, 24 Wochen ab Baseline
Zeitrahmen: 12, 24 Wochen ab Baseline
Änderungen der ADCOMS-Scores
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen ab Baseline
Veränderungen der ADCOMS-Scores nach 12, 24 und 48 Wochen nach Baseline
12, 24 und 48 Wochen ab Baseline
Änderungen der K-IADL-Scores
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen ab Baseline
Veränderungen der K-IADL-Scores 12, 24 und 48 Wochen nach Studienbeginn
12, 24 und 48 Wochen ab Baseline
Änderungen der CDR-SB-Scores
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen ab Baseline
Veränderungen der CDR-SB-Scores 12, 24 und 48 Wochen nach Studienbeginn
12, 24 und 48 Wochen ab Baseline
Änderungen der K-MMSE-2-Ergebnisse
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen ab Baseline
Veränderungen der K-MMSE-2-Scores 12, 24 und 48 Wochen nach Baseline
12, 24 und 48 Wochen ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daewoong Bio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DWB-CA400

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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