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Biomarker zur Vorhersage der Thymusentwicklung und des therapeutischen Ansprechens nach 2 Jahren bei Patienten mit einer ersten psychotischen Episode (PEPAMARKER)

9. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Psychose ist eine schwere, häufige und behindernde psychische Störung. Eine in England durchgeführte epidemiologische Studie berichtete von einer Inzidenz von 34 neuen Fällen pro 100.000 Personenjahren mit einem Höhepunkt zwischen 16 und 19 Jahren. Nach einer ersten psychotischen Episode sind zwei klinische Entwicklungen möglich: thymische Psychose (17 %) und nicht-thymische Psychose (83 %). Die erste umfasst bipolare Störungen mit einer psychotischen Komponente und schwere depressive Störungen mit einer psychotischen Komponente; die zweite, andere psychotische Störungen, hauptsächlich Schizophrenie. Eine der Hauptschwierigkeiten, denen man begegnet, ist die häufige Unmöglichkeit, die Art der Psychose zu Beginn der psychotischen Episode zu bestimmen. Diese Erkrankungen erfordern jedoch unterschiedliche Therapien, insbesondere Medikamente. Dies führt zu einer Verzögerung der Diagnose mit einem hohen Rückfallrisiko.

Da die semiologische Untersuchung dieser Krankheiten im Rahmen von Interviews durchgeführt wird, erscheint es interessant, diese erfassen zu können und durch das Studium der Sprache eine quantitative und objektive Messung zu erhalten. Durch den Einsatz von maschinellem Lernen ist es möglich, Patienten mit Schizophrenie von solchen mit bipolarer Störung durch grafische Analyse der Sprache effizienter zu unterscheiden als mit klinischen Skalen. Außerdem ist es möglich, sprachliche Marker zu identifizieren: also eine Veränderung der Syntax Strukturen und Prosodie wären bei nicht-thymischen Psychosen stärker vorhanden als bei thymischen Psychosen.

Auch paraklinische Marker tauchen auf. Insbesondere der Zusammenhang zwischen Entzündungen und psychischen Störungen. Beispielsweise wurde ein Anstieg von IL-8 nur bei Thymuspsychosen festgestellt.

Auf radiologischer Ebene zeigten sich deutliche Veränderungen des Volumens der grauen Substanz zwischen thymischen und nichtthymischen Psychosen.

In diesem Zusammenhang erscheint es essentiell, diese Erkrankungen möglichst früh durch den kombinierten Einsatz von klinischen und paraklinischen Markern unterscheiden zu können und ihre Pathophysiologie besser verstehen zu können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
217

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Rekrutierung
        • Dr Efflam BREGEON
        • Hauptermittler:
          • Bénédicte GOHIER, Dr
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • Dr Florian STEPHAN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florian STEPHAN
        • Unterermittler:
          • Marine LE BOUEDEC-ARHUERO
        • Unterermittler:
          • Typhanie LAGATHU
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christophe LEMEY
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr Anne SAUVAGET
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne SAUVAGET
      • Rennes, Frankreich, 35703
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Dr Vincent CAMUS
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mériadec PIERRE-LE SEAC'H
        • Unterermittler:
          • Wissam EL-HAGE
        • Unterermittler:
          • Sandrine COGNET
        • Unterermittler:
          • Jérôme GRAUX
        • Hauptermittler:
          • Vincent CAMUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer ersten Episode einer Psychose,
  • Alter zwischen 15 und 30 Jahren,
  • Einwilligungsfähig und mit Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (Einverständniserklärung der Eltern bei Minderjährigen).

Ausschlusskriterien:

  • Einführung oder Verstärkung einer antipsychotischen und/oder antidepressiven und/oder thymoregulatorischen Behandlung im letzten Monat,
  • Andere Muttersprache als Französisch,
  • Psychotische Episode aufgrund einer organischen Störung,
  • Psychotische Episode, die durch die Verwendung oder den Entzug toxischer Substanzen mit schwerer Abhängigkeit verursacht wird,
  • Intellektuelles Defizit,
  • Chronisch entzündliche Erkrankung,
  • Immunmodulatorische Behandlung,
  • Kontraindikation für MRT,
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Patient unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft, Pflegschaft oder Freiheitsentzug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten müssen die im Protokoll festgelegten Untersuchungen absolvieren.
Sonstiges: Aufgezeichnetes Interview
Ein aufgezeichnetes klinisches Interview, wörtlich transkribiert und verblindet analysiert
Sonstiges: Klinische Skalen
Antworten auf klinische Skalen: PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale); BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale); CDSS (Calgary Depressionsskala für Schizophrenie); MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale); Altmann; YMRS (Young Mania Rating Scale); GAF (Global Assessment of Functioning); SF-36 (Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen); CGI-S (Clinical Global Impression Scale) und CGI-I (CGI-Improvement)
Biologisch: Blutprobe
Blutentnahme von Entzündungsmarkern (IL-1-, sIL-2R-, IL-4-, IL-6-, IL-8- und TNF-Spiegel) und 2 EDTA-Röhrchen und 2 Trockenröhrchen für die biologische Sammlung (Plasmabank und Serumbank). Diese Blutprobe wird während der routinemäßigen Probenentnahme entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Thymusentwicklung
Zeitfenster: Tag 0, Jahr 2

Der primäre Endpunkt ist die Thymusentwicklung (ja oder nein) der anfänglichen psychotischen Episode. Die prosodischen linguistischen Marker (Grundfrequenz und Latenz) werden am Tag 0 während eines routinemäßigen klinischen Interviews gemessen und ermöglichen die Erstellung eines Vorhersagemodells zur Vorhersage des Thymus Entwicklung nach 2 Jahren bei Patienten mit einer ersten psychotischen Episode. Dies ist das Hauptziel des Studiums.

Die Bewertung wird mit Ja oder Nein nach 2 Jahren auf die Frage gemessen, ob die psychotische Episode eine Thymusstörung ist?".
Tag 0, Jahr 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Thymusentwicklung nach syntaktischen linguistischen Markern
Zeitfenster: Tag 0

Die Thymusentwicklung wird am Tag 0 während eines klinischen Interviews anhand syntaktischer linguistischer Marker bewertet.

Die syntaktische Komplexität wird anhand der lexikalischen Dichte (%), der lexikalischen Vielfalt (%) und der durchschnittlichen Anzahl von Wörtern pro Satz bewertet. Auch die Verwendung des Singular-Ich-Pronomens „je“ und Sprachstörungen stehen in unserem Projekt im Vordergrund.
Tag 0
Bewertung der Thymusentwicklung nach semantischen linguistischen Markern
Zeitfenster: Tag 0

Die Thymusentwicklung wird anhand semantischer linguistischer Marker am Tag 0 während eines klinischen Interviews bewertet.

Der semantische Marker basiert auf einem Verfahren zur Messung der semantischen Kohärenz, das als "latente semantische Analyse (LSA)" bezeichnet wird. LSA beinhaltet die Berechnung der Kosinus-Ähnlichkeit zwischen zwei Vektoren bei jedem Vergleich von Dokumenten, d. h. zwischen zwei Sätzen oder zwischen zwei Wechseln. Semantische Kohärenz wird folglich durch einen Wert zwischen -1 und 1 ausgedrückt.
Tag 0
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung gemäß Entzündungsmarkern (IL-1-, sIL-2R-, IL-4-, IL-6-, IL-8- und TNF-Spiegel) bei T0 während der anfänglichen biologischen Aufarbeitung. Die Maßeinheit für die Entzündungsmarker ist pg/ml.
Tag 0
Bewertung der Thymusentwicklung nach PANSS
Zeitfenster: Tag 0, Jahr 1, Jahr 2
Die Thymusentwicklung wird nach der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bewertet. Die Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS) ist ein etabliertes psychiatrisches Bewertungssystem, das als operationalisiertes, drogensensitives Instrument eine ausgewogene Darstellung positiver und negativer Symptome bietet und deren Beziehung zueinander und zur globalen (oder allgemeinen) Psychopathologie einschätzt. Die Skala umfasst 30 zu untersuchende Elemente und wird von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet.
Tag 0, Jahr 1, Jahr 2
Bewertung der Thymusentwicklung nach BPRS
Zeitfenster: Tag 0, Jahr 1, Jahr 2

Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ist ein Instrument, das Kliniker oder Forscher verwenden, um psychiatrische Symptome wie Angstzustände, Depressionen und Psychosen zu messen.

Personen, die an Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung leiden oder vermutet werden, manifestieren die Störung auf vielfältige Weise. Der BPRS bewertet das Niveau von 18 Symptomkonstrukten wie Feindseligkeit, Misstrauen, Halluzination und Grandiosität. Es ist besonders nützlich, um die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Psychosen zu beurteilen.

Es basiert auf dem Gespräch des Arztes mit dem Patienten. Der Bewerter gibt für jedes Symptomkonstrukt eine Zahl ein, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer) reicht.
Tag 0, Jahr 1, Jahr 2
Bewertung der Thymusentwicklung nach CDSS
Zeitfenster: Tag 0, Jahr 1, Jahr 2

Diese Skala dient zur Beurteilung von Depressionen bei Menschen mit Schizophrenie. Der Fragebogen besteht aus 9 Items (depressive Stimmung, Hoffnungslosigkeit, Selbstironie, schuldbezogene Referenzgedanken, pathologische Schuld, morgendliche Depression, frühes Erwachen, Suizidgedanken und beobachtete Depression), die die letzten 2 Wochen abdecken.

4-Punkte-Likert-Skala von 0 = „nicht vorhanden“ bis 3 = „stark“ für jedes Item. Mehr höhere Punktzahl = schwerere Symptome.
Tag 0, Jahr 1, Jahr 2
Auswertung der Thymusentwicklung nach MADRS
Zeitfenster: Tag 0, Jahr 1, Jahr 2

Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Skala zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression bei Patienten mit affektiven Störungen. Es wird auch häufig verwendet, um Veränderungen zu messen, die durch die Behandlung von Depressionen verursacht werden.

Es bewertet die Schwere der Symptome in einer Vielzahl von Bereichen wie Stimmung, Schlaf und Appetit, körperliche und psychische Müdigkeit und Suizidgedanken.

Die Skala umfasst 10 Items, die von 0 bis 6 bewertet werden (> 34 Punkte: Der Patient wird als schwer depressiv eingestuft).
Tag 0, Jahr 1, Jahr 2
Bewertung der Thymusentwicklung nach Altman
Zeitfenster: Tag 0, Jahr 1, Jahr 2

Die Altman Self-Rating Scale ist ein kurzer 5-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der bei der Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von manischen oder hypomanischen Symptomen hilfreich sein kann.

Jeder dieser Punkte hat fünf Aussagen, die Bewertungen von 0 bis 4 entsprechen; 0 ist gegenüber „normal“ oder dem Ausgangswert unverändert, bis 4 sind eindeutig manische Gedanken oder Verhaltensweisen. Die Testperson wird gebeten, aus jedem der fünf Bereiche eine Aussage auszuwählen, die am besten beschreibt, wie sie sich in der vergangenen Woche gefühlt hat.

Werte über 5 weisen auf Manie oder Hypomanie hin, wobei die Schwere der Symptome mit höheren Werten zunimmt.

Da diese Skala mit diagnostischen Kriterien übereinstimmt, kann sie trotz ihrer Kürze effektiv als Screening- und Diagnoseinstrument verwendet werden.
Tag 0, Jahr 1, Jahr 2
Bewertung der Thymusentwicklung nach YMRS
Zeitfenster: Tag 0, Jahr 1, Jahr 2

Die Young Mania Rating Scale (YMRS) ist eine der am häufigsten verwendeten Bewertungsskalen zur Beurteilung manischer Symptome. Die Skala umfasst 11 Punkte und basiert auf dem subjektiven Bericht des Patienten über seinen klinischen Zustand in den letzten 48 Stunden.

Der YMRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Manie hinweisen.
Tag 0, Jahr 1, Jahr 2
Bewertung der Thymusentwicklung nach GAF
Zeitfenster: Tag 0, Jahr 1, Jahr 2
Die Skala Global Assessment of Functioning (GAF) wird verwendet, um einzuschätzen, wie schwerwiegend eine psychische Erkrankung sein kann. Er misst auf einer Skala von 0 (Minimalwert) bis 100 (Maximalwert), wie sehr die Symptome einen Menschen im Alltag beeinträchtigen. Es wurde entwickelt, um Anbietern psychischer Gesundheit zu helfen, zu verstehen, wie gut die Person alltägliche Aktivitäten ausführen kann. Je höher die Fachpunktzahl, desto besser ist die Versuchsperson in der Lage, alltägliche Aktivitäten zu bewältigen.
Tag 0, Jahr 1, Jahr 2
Bewertung der Thymusentwicklung nach SF-36
Zeitfenster: Tag 0, Jahr 1, Jahr 2

SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße. Diese Maßnahmen stützen sich auf die Selbstauskunft der Patienten und werden heute häufig zur routinemäßigen Überwachung und Bewertung der Behandlungsergebnisse bei erwachsenen Patienten eingesetzt.

Der SF-36 ist, wie der Name schon sagt, ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der acht Gesundheitsbereiche abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte), körperliche Schmerzen (2 Punkte), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Punkte ), Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme (4 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), soziales Funktionieren (2 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items). Die Punktzahlen für jede Domäne reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
Tag 0, Jahr 1, Jahr 2
Auswertung der Thymusentwicklung nach CGI
Zeitfenster: Tag 0, Jahr 1, Jahr 2

Unter den am weitesten verbreiteten Kurzbewertungsinstrumenten in der Psychiatrie ist die CGI eine Skala, die den Schweregrad der Krankheit (CGIS) und die globale Verbesserung oder Veränderung (CGIC) misst. Die Abschnitte Krankheitsschwere und Besserung des Instruments werden sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen häufig verwendet. Diese Skala fordert den Kliniker auf, den Patienten im Verhältnis zu seiner früheren Erfahrung mit anderen Patienten mit derselben Diagnose, mit oder ohne ergänzende Informationen, zu bewerten. Der CGI hat sich in vielen klinischen Arzneimittelstudien als robustes Maß für die Wirksamkeit erwiesen und ist einfach und schnell zu verabreichen, vorausgesetzt, der Arzt kennt den Patienten gut.

Der CGI wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala eine Reihe von Antworten von 1 (normal) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten) verwendet. CGI-C-Scores reichen von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Jede Komponente des CGI wird separat bewertet; das Instrument ergibt keine Gesamtpunktzahl.
Tag 0, Jahr 1, Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 29BRC21.0196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von BrestUH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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