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Die Auswirkungen von Übungen mit hoher und mittlerer Intensität auf das polyzystische Ovarialsyndrom

11. Februar 2025 aktualisiert von: Cardiff Metropolitan University

Die Auswirkungen von Übungen mit hoher und mittlerer Intensität auf die zerebrovaskuläre und kardiometabolische Gesundheit von Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Diese Studie wird die Auswirkungen von hoch- und mäßig intensiver körperlicher Betätigung auf die kardiometabolische und Gehirngesundheit von Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) untersuchen. Ziel ist es, normale, gesunde Frauen ohne PCOS mit denen mit dieser Erkrankung zu messen und zu vergleichen.

Alle Teilnehmer werden einem Bluttest unterzogen. Die Ermittler bewerten dann die kardiovaskuläre Fitness der Teilnehmer anhand eines maximalen Belastungstests und messen die Körperzusammensetzung anhand von Größe, Gewicht und Hüft-zu-Taille-Verhältnis.

Die Teilnehmer werden einer MRT unterzogen, bei der die Ermittler die Gehirnstruktur der Teilnehmer und die Reaktion des Gehirns auf eine Reihe von Tests beurteilen. Die Ermittler werden auch einige Tests durchführen, die die Kognition der Teilnehmer bewerten, wie IQ, Gedächtnis usw.

Die Ermittler messen die Blutgefäße, die zum Gehirn führen, und den Blutfluss durch sie, um zu messen, wie viel Blut das Gehirn im Ruhezustand mit Ultraschall erhält.

Die Ermittler werden eine Reihe von Tests verwenden, um die Gehirnfunktion zu untersuchen, die Reaktionen auf diese Tests zu messen und sie zwischen normalen, gesunden Frauen und Frauen mit PCOS zu vergleichen. Dies wird zeigen, ob Frauen mit PCOS eine ähnliche Gehirnfunktion haben, wenn sie ausgeruht sind und wenn ihr Gehirn getestet wird, wie bei Frauen ohne diese Erkrankung.

Die Forscher werden Übung als Intervention verwenden, wobei das Ziel darin besteht, zu untersuchen, ob Frauen mit PCOS sowohl auf hochintensive als auch auf mäßig intensive Übungen ähnlich reagieren wie Frauen ohne die Erkrankung. Die Gehirnfunktionstests werden nach der Übung wiederholt, um zu sehen, ob sowohl normale, gesunde Frauen als auch Frauen mit PCOS ähnlich auf die Gehirnfunktionstests reagieren.

Alle Tests und Maßnahmen werden zwischen der PCOS-Gruppe und der gesunden Kontrollgruppe verglichen, um mögliche Unterschiede oder Ähnlichkeiten aufgrund der Erkrankung festzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Polyzystisches Ovarialsyndrom, wie es anhand anerkannter Kriterien diagnostiziert wird.
  • Inaktiv (weniger als 40 Minuten strukturiertes Training pro Woche).

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Angeborene Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom, Schilddrüsenerkrankung, Hyperprolaktinämie und androgensekretierende Tumore.
  • Bekannte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Kontraindikationen für MRT (mit ferromagnetischen Geräten ausgestattet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PCO-Syndrom
Frauen mit PCOS
Sonstiges: Übung mit hoher Intensität
Akute, niedrigvolumige HIIT 12x (1min:1min) Arbeitsintensität: >85% Herzfrequenzreserve Ruheintensität: Aktive Erholung
Sonstiges: Übung mittlerer Intensität
Kontinuierlich, MISS 50min Arbeitsintensität: 50-60% Herzfrequenzreserve
Aktiver Komparator: Kontrollen
Gesunde, alters- und BMI-angepasste Kontrollen
Sonstiges: Übung mit hoher Intensität
Akute, niedrigvolumige HIIT 12x (1min:1min) Arbeitsintensität: >85% Herzfrequenzreserve Ruheintensität: Aktive Erholung
Sonstiges: Übung mittlerer Intensität
Kontinuierlich, MISS 50min Arbeitsintensität: 50-60% Herzfrequenzreserve

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrovaskuläre Reaktivität auf Kohlendioxid (CO2)
Zeitfenster: Grundlinie
6 % CO2 verabreicht, um die Reaktivität des zerebrovaskulären Systems zu messen, gemessen durch extrakranielle Ultraschalluntersuchung.
Grundlinie
Zerebrovaskuläre Reaktivität auf Kohlendioxid (CO2)
Zeitfenster: Weniger als 1 Stunde nach dem Training
6 % CO2 verabreicht, um die Reaktivität des zerebrovaskulären Systems zu messen, gemessen durch extrakranielle Ultraschalluntersuchung.
Weniger als 1 Stunde nach dem Training
Neurovaskuläre Kopplung (NVC)
Zeitfenster: Grundlinie
NVC wird anhand einer visuellen Aufgabe (blinkendes Schachbrettmuster) bewertet, die über transkraniellen Doppler gemessen wird.
Grundlinie
Neurovaskuläre Kopplung (NVC)
Zeitfenster: Weniger als 1 Stunde nach dem Training
NVC wird anhand einer visuellen Aufgabe (blinkendes Schachbrettmuster) bewertet, die über transkraniellen Doppler gemessen wird.
Weniger als 1 Stunde nach dem Training
Dynamische zerebrale Autoregulation (dCA)
Zeitfenster: Grundlinie
dCA wird mit einer Squat-Stand-Methode bewertet, um erzwungene Oszillationen im Blutdruck zu induzieren, und mit Fingerplethysmographie und transkraniellem Doppler gemessen.
Grundlinie
Dynamische zerebrale Autoregulation (dCA)
Zeitfenster: Weniger als 1 Stunde nach dem Training
dCA wird mit einer Squat-Stand-Methode bewertet, um erzwungene Oszillationen im Blutdruck zu induzieren, und mit Fingerplethysmographie und transkraniellem Doppler gemessen.
Weniger als 1 Stunde nach dem Training
Zerebrale Blutgeschwindigkeit in der mittleren (MCAv) und hinteren Hirnarterie (PCAv) während des Trainings
Zeitfenster: Während eines hochintensiven Trainings (24 Minuten)
MCAv und PCAv werden unter Verwendung von transkraniellem Doppler bewertet und während beider Anfälle akuter Belastung eingesetzt.
Während eines hochintensiven Trainings (24 Minuten)
Zerebrale Blutgeschwindigkeit in der mittleren (MCAv) und hinteren Hirnarterie (PCAv) während des Trainings
Zeitfenster: Während eines Trainings mittlerer Intensität (50 Minuten)
MCAv und PCAv werden unter Verwendung von transkraniellem Doppler bewertet und während beider Anfälle akuter Belastung eingesetzt.
Während eines Trainings mittlerer Intensität (50 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorische Fitness (CRF)
Zeitfenster: Grundlinie
CNI wird anhand der maximalen Sauerstoffaufnahme unter Verwendung eines Schrittprotokolls auf einem Fahrradergometer bewertet. VO2peak zu erreichen.
Grundlinie
Zerebrale Struktur
Zeitfenster: Grundlinie
MRT wird eingesetzt, um die Struktur der grauen und weißen Substanz zu beurteilen.
Grundlinie
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Grundlinie
Die funktionelle MRT wird eingesetzt, um den globalen und regionalen zerebralen Blutfluss zu beurteilen.
Grundlinie
Zerebrale Stoffwechselrate des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Grundlinie
Die funktionelle MRT wird eingesetzt, um die zerebrale Stoffwechselrate des Sauerstoffverbrauchs zu beurteilen.
Grundlinie
Zerebrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Die funktionelle MRT wird eingesetzt, um die zerebrovaskuläre Reaktivität während einer Herausforderung mit angehaltenem Atem zu beurteilen.
Grundlinie
Kognitive Tests
Zeitfenster: Grundlinie
Eine umfassende kognitive Batterie wird eingesetzt, um mehrere kognitive Subdomänen (IQ, Arbeitsgedächtnis, episodisches Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen) zu testen.
Grundlinie
Blutdruck während des Trainings
Zeitfenster: Während hochintensivem Intervalltraining (HIIT) (24 Minuten) und moderatem Steady-State-Training (MISS) (50 Minuten).
Die Fingerplethysmographie wird verwendet, um den systolischen und diastolischen Blutdruck während beider akuter Trainingseinheiten nicht-invasiv zu überwachen.
Während hochintensivem Intervalltraining (HIIT) (24 Minuten) und moderatem Steady-State-Training (MISS) (50 Minuten).
Hormonprofil
Zeitfenster: Grundlinie
Das Hormonprofil wird durch Blutproben gemessen, einschließlich Androstendion, Sexualhormon-bindendem Globulin und Testosteron. Aus diesen Werten wird der freie Androgenindex (FAI) berechnet.
Grundlinie
Stoffwechselprofil
Zeitfenster: Grundlinie
Das Stoffwechselprofil wird durch Blutentnahme gemessen, einschließlich Nüchternglukose und Nüchterninsulin. Aus diesen Werten wird die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) berechnet.
Grundlinie
Lipidprofil
Zeitfenster: Grundlinie
Das Lipidprofil wird durch Blutproben gemessen, einschließlich Gesamtcholesterin, Lipoproteine ​​hoher Dichte, Lipoproteine ​​niedriger Dichte und Triglyceride.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardiff Metropolitan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cardiff University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STA-1653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf Zugang zu Daten auf Studien- und Teilnehmerebene werden auf direkte Anfrage berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2024 - 5 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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