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Anti-Malaria-MAb bei kenianischen Kindern

29. September 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sicherheit und Wirksamkeit von L9LS, einem humanen monoklonalen Antikörper gegen Plasmodium Falciparum, in einer Altersdeeskalations-, Dosiseskalationsstudie und einer randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie mit Kindern in Westkenia

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einmaligen subkutanen (sc) Verabreichung des monoklonalen Antikörpers (MAb) L9LS bei gesunden kenianischen Kindern im Alter von 5 Monaten bis 10 Jahren sowie die Schutzwirkung von einer oder zwei Dosen von L9LS gegen eine natürlich vorkommende Infektion mit Plasmodium falciparum (Pf) bei kenianischen Kindern im Alter von 5 bis 59 Monaten bei der Einschulung in einer Umgebung mit ständig hoher Übertragung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine zweiteilige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einmaligen subkutanen (sc) Verabreichung des monoklonalen Antikörpers (MAb) L9LS bei gesunden kenianischen Kindern im Alter von 5 Monaten bis 10 Jahren sowie der Schutzwirkung von einem oder zwei Kindern L9LS-Dosen gegen natürlich vorkommende Plasmodium falciparum (Pf)-Infektionen bei kenianischen Kindern im Alter von 5 bis 59 Monaten bei der Einschreibung in einer Umgebung mit ständig hoher Übertragung.

Teil 1 ist eine Alters-Deeskalations- und Dosis-Eskalationsstudie. Kinder im Alter von 5-10 Jahren erhalten schrittweise 5 mg/kg L9LS oder Placebo und werden 3 Monate lang beobachtet, um Verträglichkeit und Sicherheit zu beurteilen. Wenn 1 Woche nach der Injektion akzeptable Verträglichkeits- und Sicherheitsprofile erfüllt sind, wird die 5 mg/kg-Dosis von L9LS oder Placebo Kindern im Alter von 5 bis 59 Monaten verabreicht, während eine andere Kohorte von Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren mit einer Dosis aufgenommen wird von 10 mg/kg L9LS oder Placebo. Wenn sich nach 1 Woche herausstellt, dass die 10-mg/kg-Dosis bei Kindern im Alter von 5-10 Jahren und die 5-mg/kg-Dosis bei Kindern im Alter von 5-59 Monaten sicher sind, ist eine 20-mg/kg-Dosis von Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren wird L9LS oder Placebo und Kindern im Alter von 5 bis 59 Monaten eine Dosis von 10 mg/kg L9LS oder Placebo verabreicht. Wenn sich diese Dosen schließlich nach 1 Woche als sicher herausstellen, wird Kindern im Alter von 5 bis 59 Monaten eine Dosis von 20 mg/kg L9LS oder Placebo verabreicht. Sollten Verträglichkeit und Sicherheit aller Dosen bei Kindern im Alter von 5 bis 59 Monaten akzeptabel sein, wird Teil 2 der Studie beginnen. Die Dosierung in Teil 1 der Studie erfolgt gewichtsbasiert und alle Dosen werden doppelblind subkutan verabreicht. 12 Teilnehmer in jeder Altersdosisgruppe werden in einem 3:1-Verhältnis von L9LS zu Placebo aufgenommen, und alle Teilnehmer werden insgesamt 3 Monate lang beobachtet.

Teil 2 ist die Wirksamkeitsstudie. Kinder im Alter von 5 bis 59 Monaten werden randomisiert, um eine Dosis von 10 bis 19 mg/kg L9LS oder Placebo durch SC-Verabreichung zu erhalten. Es wird zwei L9LS-Kohorten geben, eine im Alter von 5 bis 17 Monaten und eine weitere im Alter von 18 bis 59 Monaten, die einen L9LS-Arm bilden. Ein Placebo-Arm besteht aus Kindern im Alter von 5 bis 59 Monaten. Sie werden über 12 Monate mit monatlicher Blutausstrichmikroskopie und Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und zweimal monatlichen Fragebögen zur Symptomatik und zum Verhalten bei der Pflegebedürftigkeit nachbeobachtet. Die Dosierung basiert auf drei Gewichtsbereichen; Alle Dosen werden subkutan mit festen Dosen von 75 mg L9LS, 150 mg L9LS oder 225 mg L9LS verabreicht, was zu einem Bereich von 10–19 mg/kg in doppelblinder Weise führt. Blut wird entnommen, um die Antikörpertiter zu Studienbeginn und zu drei weiteren Zeitpunkten über 12 Monate zu bestimmen, um die Pharmakokinetik (PK) zu ermitteln. Die Teilnehmer des L9LS-Arms werden zu Studienbeginn 1:1 randomisiert, um entweder eine zweite L9LS-Injektion oder eine Placebo-Injektion zu erhalten, um die zusätzliche Wirksamkeit einer zweiten Dosis zu bewerten, die 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird. (Diejenigen im Placebo-Arm erhalten eine zweite Placebo-Injektion.) Die Teilnehmer werden für weitere 6 Monate nach der zweiten Injektion mit monatlicher Blutausstrichmikroskopie und PCR sowie einer Blutentnahme im 11. Monat zur Beurteilung der L9LS-PK nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
912

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Titus Kwambai, MD, PhD
  • Telefonnummer: 254 722207281
  • E-Mail: qbb5@cdc.gov

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI) Center for Global Health Research (CGHR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kinder im Alter von 5 Monaten bis 10 Jahren (Teil 1) oder 5-59 Monaten (Teil 2).
  2. Gewicht ≥5 kg und Gewicht ≤30 kg (Teil 1) oder Gewicht ≥5 kg und ≤22,5 kg (Teil 2).
  3. Hämoglobinspiegel ≥8 g/dl.
  4. Größe und Gewicht Z-Scores >-2.
  5. Lebt im Unterbezirk Alego-Usonga.
  6. Kann für die Dauer der Studie teilnehmen.
  7. Ein Elternteil und/oder Erziehungsberechtigter des Teilnehmers kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Cotrimoxazol über einen längeren Zeitraum.
  2. Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat bis zum letzten erforderlichen Protokollbesuch oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage. (Hinweis: Die vergangene, aktuelle oder geplante Teilnahme an Beobachtungsstudien ist NICHT ausschließend.)
  3. Irgendwelche Dosen eines Malaria-Impfstoffs erhalten.
  4. Teilnahme an Teil 1 dieser Studie (für Personen, die für die Aufnahme in Teil 2 gescreent werden)
  5. Alter < 12 Monate zu dem Zeitpunkt, an dem der RTS,S/AS01-Impfstoff voraussichtlich in ganz Siaya County erhältlich sein wird

  6. Aktueller signifikanter medizinischer Zustand (neurologischer, kardialer, pulmonaler, hepatischer, endokriner, rheumatologischer, autoimmuner, renaler, onkologischer oder hämatologischer) oder Nachweis einer anderen schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankung, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laboruntersuchung identifiziert wurde.

    1. Bekannte Sichelzellanämie. (Hinweis: Ein bekanntes Sichelzellenmerkmal ist NICHT ausschließend.)
    2. Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, absolute Neutrophile oder Thrombozytenzahl außerhalb der vom lokalen Labor definierten Normalgrenzen. (Probanden können nach Ermessen des Prüfarztes für „nicht klinisch signifikante“ Werte eingeschlossen werden.)
    3. Alanin-Transaminase (ALT)- oder Kreatinin (Cr)-Spiegel über der lokalen labordefinierten Obergrenze des Normalwerts. (Probanden können nach Ermessen des Prüfarztes für „nicht klinisch signifikante“ Werte eingeschlossen werden.)
    4. Mit HIV infiziert.
    5. Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
    6. Schweres Asthma (definiert als Asthma, das instabil ist oder in den letzten 2 Jahren eine Notfallversorgung, dringende Versorgung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erforderte oder das in den letzten 2 Jahren zu irgendeinem Zeitpunkt die Anwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden erforderte).
    7. Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom oder Autoimmun-Thrombozytopenie.
    8. Bekanntes Immunschwächesyndrom.
    9. Anwendung von chronischen (≥ 14 Tagen) oralen oder intravenösen Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) in immunsuppressiven Dosen (d. h. Prednison > 10 mg/Tag) oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0.
    10. Bekannte Asplenie oder funktionelle Asplenie.
    11. Klinische Anzeichen einer Mangelernährung.
    12. Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Jede Vorgeschichte von Menses.
  8. Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten.
  9. Prüfungsergebnis für das Studienverständnis der Eltern/Erziehungsberechtigten von
  10. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmittels.
  11. Bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen Dihydroartemisinin-Piperaquin.

  12. Verwendung oder bekannter Bedarf zum Zeitpunkt der Registrierung (DP-Verabreichung) für gleichzeitige verbotene Medikamente. Patienten, die eines der folgenden Medikamente einnehmen:

    a. Antimikrobielle Wirkstoffe der folgenden Klassen (nur systemische Anwendung): i. Makrolide (zB. Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin, Roxithromycin) ii. Fluorchinolone (z. B. Levofloxacin, Moxifloxacin, Sparfloxacin) iii. Pentamidin b. Antiarrhythmika (z. Amiodaron, Sotalol) c. Antihistaminika (zB. Promethazin) d. Antimykotika (systemisch): Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol e. Antiretrovirale Mittel: Saquinavir f. Diuretika (z. Hydrochlorothiazid, Furosemid) g. Antipsychotika (Neuroleptika): Haloperidol, Thioridazin h. Antidepressiva: Imipramin, Citalopram, Escitalopram i. Antiemetika: Domperidon, Chlorpromazin, Ondansetron

  13. Erhöhtes Risiko einer Speicheldrüsenunterfunktion (Mundtrockenheit, Schwellung unter der Zunge und/oder unter dem Ohr, Mundgeruch)
  14. Vorgeschichte einer anderen Krankheit oder eines anderen Zustands, der nach Einschätzung des Ermittlers das mit der Teilnahme des Probanden am Protokoll verbundene Risiko erheblich erhöhen oder die wissenschaftlichen Ziele beeinträchtigen kann, oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers gefährden würden die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden beeinträchtigen, die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder den Probanden unfähig machen, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Altersdeeskalations- und Dosiseskalationsstudie: Arm 1a: Alter 5–10 Jahre, 5 mg/kg L9LS
Gesunde Kinder im Alter von 5–10 Jahren erhalten eine Einzeldosis von 5 mg/kg L9LS über subkutane Verabreichung. Sobald die Probanden den siebten Tag nach der Verabreichung ohne Sicherheitsbedenken erreichen, beginnt die Dosierung für Arm 2.
Arzneimittel: L9LS
Subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Altersdeeskalations- und Dosiseskalationsstudie: Arm 1b: Alter 5–10 Jahre, Placebo
Gesunde Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren erhalten eine Einzeldosis Placebo durch subkutane Verabreichung. Sobald die Probanden den siebten Tag nach der Verabreichung ohne Sicherheitsbedenken erreichen, beginnt die Dosierung für Arm 2.
Sonstiges: Placebo
Subkutan verabreichte normale Kochsalzlösung.
Experimental: Altersdeeskalations- und Dosiseskalationsstudie: Arm 2a: Alter 5–59 Monate, 5 mg/kg L9LS
Gesunde Kinder im Alter von 5 bis 59 Monaten erhalten eine Einzeldosis von 5 mg/kg L9LS über subkutane Verabreichung. Sobald die Probanden den siebten Tag nach der Verabreichung ohne Sicherheitsbedenken erreichen, beginnt die Dosierung für Arm 3.
Arzneimittel: L9LS
Subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Altersdeeskalations- und Dosiseskalationsstudie: Arm 2b: Alter 5–59 Monate, Placebo
Gesunde Kinder im Alter von 5 bis 59 Monaten erhalten eine Einzeldosis Placebo durch subkutane Verabreichung. Sobald die Probanden den siebten Tag nach der Verabreichung ohne Sicherheitsbedenken erreichen, beginnt die Dosierung für Arm 3.
Sonstiges: Placebo
Subkutan verabreichte normale Kochsalzlösung.
Experimental: Altersdeeskalations- und Dosiseskalationsstudie: Arm 2c: Alter 5–10 Jahre, 10 mg/kg L9LS
Gesunde Kinder im Alter von 5–10 Jahren erhalten eine Einzeldosis von 10 mg/kg L9LS über subkutane Verabreichung. Sobald die Probanden den siebten Tag nach der Verabreichung ohne Sicherheitsbedenken erreichen, beginnt die Dosierung für Arm 3.
Arzneimittel: L9LS
Subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Studie zur Altersdeeskalation und Dosissteigerung: Arm 2d: Alter 5–10 Jahre, Placebo
Gesunde Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren erhalten eine Einzeldosis Placebo durch subkutane Verabreichung. Sobald die Probanden den siebten Tag nach der Verabreichung ohne Sicherheitsbedenken erreichen, beginnt die Dosierung für Arm 3.
Sonstiges: Placebo
Subkutan verabreichte normale Kochsalzlösung.
Experimental: Altersdeeskalations- und Dosiseskalationsstudie: Arm 3a: Alter 5–10 Jahre, 20 mg/kg L9LS
Gesunde Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren erhalten eine Einzeldosis von 20 mg/kg L9LS über subkutane Verabreichung. Sobald die Probanden den siebten Tag nach der Verabreichung ohne Sicherheitsbedenken erreichen, beginnt die Dosierung für Arm 4.
Arzneimittel: L9LS
Subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Altersdeeskalations- und Dosiseskalationsstudie: Arm 3b: Alter 5–10 Jahre, Placebo
Gesunde Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren erhalten eine Einzeldosis Placebo durch subkutane Verabreichung. Sobald die Probanden den siebten Tag nach der Verabreichung ohne Sicherheitsbedenken erreichen, beginnt die Dosierung für Arm 4.
Sonstiges: Placebo
Subkutan verabreichte normale Kochsalzlösung.
Experimental: Altersdeeskalations- und Dosiseskalationsstudie: Arm 3c: Alter 5–59 Monate, 10 mg/kg L9LS
Gesunde Kinder im Alter von 5 bis 59 Monaten erhalten eine Einzeldosis von 10 mg/kg L9LS über subkutane Verabreichung. Sobald die Probanden den siebten Tag nach der Verabreichung ohne Sicherheitsbedenken erreichen, beginnt die Dosierung für Arm 4.
Arzneimittel: L9LS
Subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Studie zur Altersdeeskalation und Dosissteigerung: Arm 3d: Alter 5–59 Monate, Placebo
Gesunde Kinder im Alter von 5 bis 59 Monaten erhalten eine Einzeldosis Placebo durch subkutane Verabreichung. Sobald die Probanden den siebten Tag nach der Verabreichung ohne Sicherheitsbedenken erreichen, beginnt die Dosierung für Arm 4.
Sonstiges: Placebo
Subkutan verabreichte normale Kochsalzlösung.
Experimental: Altersdeeskalations- und Dosiseskalationsstudie: Arm 4a: Alter 5–59 Monate, 20 mg/kg L9LS
Gesunde Kinder im Alter von 5 bis 59 Monaten erhalten einmalig eine Einzeldosis von 20 mg/kg L9LS über subkutane Verabreichung.
Arzneimittel: L9LS
Subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Altersdeeskalations- und Dosiseskalationsstudie: Arm 4b: Alter 5–59 Monate, Placebo
Gesunde Kinder im Alter von 5 bis 59 Monaten erhalten eine Einzeldosis Placebo durch subkutane Verabreichung.
Sonstiges: Placebo
Subkutan verabreichte normale Kochsalzlösung.
Experimental: Altersdeeskalations- und Dosiseskalationsstudie: Arm 5a: Alter 5–71 Monate, 30 mg/kg L9LS
Gesunde Kinder im Alter von 5 bis 71 Monaten erhalten eine Einzeldosis von 30 mg/kg L9LS über subkutane Verabreichung. Sobald die Probanden den 7. Tag nach der Verabreichung ohne Sicherheitsbedenken erreichen, beginnt die Dosierung für Arm 6.
Arzneimittel: L9LS
Subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Altersdeeskalations- und Dosiseskalationsstudie: Arm 5b: Alter 5–71 Monate, Placebo
Gesunde Kinder im Alter von 5 bis 71 Monaten erhalten eine Einzeldosis Placebo durch subkutane Verabreichung. Sobald die Probanden den 7. Tag nach der Verabreichung ohne Sicherheitsbedenken erreichen, beginnt die Dosierung für Arm 6.
Sonstiges: Placebo
Subkutan verabreichte normale Kochsalzlösung.
Experimental: Altersdeeskalations- und Dosiseskalationsstudie: Arm 6a: Alter 5–71 Monate, 40 mg/kg L9LS
Gesunde Kinder im Alter von 5 bis 71 Monaten erhalten eine Einzeldosis von 40 mg/kg L9LS über subkutane Verabreichung.
Arzneimittel: L9LS
Subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Altersdeeskalations- und Dosiseskalationsstudie: Arm 6b: Alter 5–71 Monate, Placebo
Gesunde Kinder im Alter von 5 bis 71 Monaten erhalten eine Einzeldosis Placebo durch subkutane Verabreichung.
Sonstiges: Placebo
Subkutan verabreichte normale Kochsalzlösung.
Experimental: Wirksamkeitsstudie: Arm 1a: Alter 5–17 Monate, 10–20 mg/kg L9LS/Placebo
Gesunde Kinder im Alter von 5 bis 17 Monaten erhalten eine Einzeldosis von 10 bis 20 mg/kg L9LS über subkutane Verabreichung. Sechs Monate später erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis Placebo durch subkutane Verabreichung.
Arzneimittel: L9LS
Subkutan verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Subkutan verabreichte normale Kochsalzlösung.
Experimental: Wirksamkeitsstudie: Arm 1b: Alter 5–17 Monate, 10–20 mg/kg L9LS/10–20 mg/kg L9LS
Gesunde Kinder im Alter von 5 bis 17 Monaten erhalten eine Einzeldosis von 10 bis 20 mg/kg L9LS über subkutane Verabreichung. Sechs Monate später erhalten die Teilnehmer eine zweite Einzeldosis von 10–20 mg/kg L9LS über subkutane Verabreichung.
Arzneimittel: L9LS
Subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Wirksamkeitsstudie: Arm 1c: Alter 5–17 Monate, Placebo/Placebo
Gesunde Kinder im Alter von 5 bis 17 Monaten erhalten eine Einzeldosis Placebo durch subkutane Verabreichung. Sechs Monate später erhalten die Teilnehmer eine zweite Einzeldosis Placebo durch subkutane Verabreichung.
Sonstiges: Placebo
Subkutan verabreichte normale Kochsalzlösung.
Experimental: Wirksamkeitsstudie: Arm 2a: Alter 18–59 Monate, 10–20 mg/kg L9LS/Placebo
Gesunde Kinder im Alter von 18–59 Monaten erhalten eine Einzeldosis von 10–20 mg/kg L9LS über subkutane Verabreichung. Sechs Monate später erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis Placebo durch subkutane Verabreichung.
Arzneimittel: L9LS
Subkutan verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Subkutan verabreichte normale Kochsalzlösung.
Experimental: Wirksamkeitsstudie: Arm 2b: Alter 18–59 Monate, 10–20 mg/kg L9LS/10–20 mg/kg L9LS
Gesunde Kinder im Alter von 18–59 Monaten erhalten eine Einzeldosis von 10–20 mg/kg L9LS über subkutane Verabreichung. Sechs Monate später erhalten die Teilnehmer eine zweite Einzeldosis von 10–20 mg/kg L9LS über subkutane Verabreichung.
Arzneimittel: L9LS
Subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Wirksamkeitsstudie: Arm 2c: Alter 18–59 Monate, Placebo/Placebo
Gesunde Kinder im Alter von 18 bis 59 Monaten erhalten eine Einzeldosis Placebo durch subkutane Verabreichung. Sechs Monate später erhalten die Teilnehmer eine zweite Einzeldosis Placebo durch subkutane Verabreichung.
Sonstiges: Placebo
Subkutan verabreichte normale Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Altersdeeskalation und Dosissteigerung: innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung der Intervention; Wirksamkeitsstudie: innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Intervention und 7 Tage nach der zweiten Intervention (die zweite Intervention erfolgte 6 Monate nach der ersten Intervention)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem erbetenen lokalen unerwünschten Ereignis, das innerhalb von sieben Tagen nach Verabreichung der Intervention auftrat. Zur lokalen Reaktogenität gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit, Blutergüsse, Schwellungen, Rötungen, Verhärtungen, Juckreiz und andere (z. B. Reaktion an der Injektionsstelle). Unerwünschte Ereignisse wurden durch Untersuchung und Anamnese der Teilnehmer erfasst.
Altersdeeskalation und Dosissteigerung: innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung der Intervention; Wirksamkeitsstudie: innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Intervention und 7 Tage nach der zweiten Intervention (die zweite Intervention erfolgte 6 Monate nach der ersten Intervention)
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) (nach Klasse)
Zeitfenster: Altersdeeskalation und Dosissteigerung: innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung der Intervention; Wirksamkeitsstudie: innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Intervention und 7 Tage nach der zweiten Intervention (die zweite Intervention erfolgte 6 Monate nach der ersten Intervention)

Der Schweregrad lokaler Nebenwirkungen wurde anhand der Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an präventiven klinischen Studien teilnahmen, bewertet. Grad 1: Schmerz = beeinträchtigt die Aktivität nicht; Zärtlichkeit = leichtes Unbehagen bei Berührung; Erythem/Rötung = 2,5–5 cm; Verhärtung/Schwellung = 2,5–5 cm und beeinträchtigt die Aktivität nicht.

Grad 2: Schmerzen = Wiederholte Anwendung eines nicht-narkotischen Schmerzmittels > 24 Stunden oder beeinträchtigt die tägliche Aktivität; Zärtlichkeit = Unbehagen bei Bewegung; Erythem/Rötung = 5,1–10 cm; Verhärtung/Schwellung = 5,1–10 cm und beeinträchtigt die Aktivität.

Grad 3: Schmerzen = Jegliche Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln oder Verhinderung täglicher Aktivitäten; Empfindlichkeit = Erhebliches Unbehagen in Ruhe; Erythem/Rötung = > 10 cm; Verhärtung/Schwellung = > 10 cm oder verhindert tägliche Aktivität.

Grad 4: Schmerzen = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt; Empfindlichkeit = Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt; Erythem/Rötung = Nekrose oder exfoliative Dermatitis; Verhärtung/Schwellung = Nekrosegrad

5: Tod
Altersdeeskalation und Dosissteigerung: innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung der Intervention; Wirksamkeitsstudie: innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Intervention und 7 Tage nach der zweiten Intervention (die zweite Intervention erfolgte 6 Monate nach der ersten Intervention)
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Altersdeeskalation und Dosissteigerung: innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung der Intervention; Wirksamkeitsstudie: innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Intervention und 7 Tage nach der zweiten Intervention (die zweite Intervention erfolgte 6 Monate nach der ersten Intervention)
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen unerwünschten Ereignissen, die innerhalb von sieben Tagen nach Verabreichung der Intervention auftraten. Zu den systemischen Reaktogenitätsereignissen gehörten Pyrexie (Fieber), Unwohlsein (ungewöhnliche Müdigkeit oder Unwohlsein), Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit und Gelenkschmerzen. Unerwünschte Ereignisse wurden durch Untersuchung und Anamnese der Teilnehmer erfasst.
Altersdeeskalation und Dosissteigerung: innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung der Intervention; Wirksamkeitsstudie: innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Intervention und 7 Tage nach der zweiten Intervention (die zweite Intervention erfolgte 6 Monate nach der ersten Intervention)
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) (nach Grad)
Zeitfenster: Altersdeeskalation und Dosissteigerung: innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung der Intervention; Wirksamkeitsstudie: innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Intervention und 7 Tage nach der zweiten Intervention (die zweite Intervention erfolgte 6 Monate nach der ersten Intervention)

Der Schweregrad systemischer unerwünschter Ereignisse, die nach der Verabreichung von L9LS auftraten, wurde anhand der folgenden Bewertungsskala beurteilt:

Grad 1: Fieber = 37,5^oC-37,9^oC; Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie = Keine Beeinträchtigung der Aktivität; Übelkeit = keine Beeinträchtigung der Aktivität oder 1–2 Episoden/Stunde Grad 2: Fieber = 38°C–38,4°C; Müdigkeit, Myalgie = Beeinträchtigung der Aktivität; Kopfschmerzen = wiederholte Einnahme eines nicht-narkotischen Schmerzmittels > 24 Stunden oder eine gewisse Beeinträchtigung der Aktivität; Übelkeit = leichte Beeinträchtigung der Aktivität oder > 2 Episoden/24 Stunden Grad 3: Fieber = 38,5°C–39,5°C; Müdigkeit = Verhindert tägliche Aktivität; Kopfschmerzen = erheblich; jegliche Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln oder verhindert die tägliche Aktivität; Myalgie = Signifikant; verhindert tägliche Aktivität; Übelkeit = Verhindert tägliche Aktivität, erfordert ambulante intravenöse Flüssigkeitszufuhr Grad 4: Fieber = > 39,5 °C; Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt; Übelkeit = Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen blutdrucksenkendem Schock

Note 5: Tod
Altersdeeskalation und Dosissteigerung: innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung der Intervention; Wirksamkeitsstudie: innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Intervention und 7 Tage nach der zweiten Intervention (die zweite Intervention erfolgte 6 Monate nach der ersten Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate im Pf-Blutstadium bei Teilnehmern, festgestellt durch mikroskopische Untersuchung eines dicken Blutausstrichs nach Verabreichung einer Dosis L9LS oder Placebo.
Zeitfenster: Gemessen über 12 und 24 Wochen nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos
Wirksamkeitsstudie
Gemessen über 12 und 24 Wochen nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos
Pf Infektion im Blutstadium, nachgewiesen durch mikroskopische Untersuchung eines dicken Blutausstrichs, diagnostiziert durch Blutausstrichmikroskopie nach Verabreichung einer Dosis von L9LS oder Placebo.
Zeitfenster: Gemessen über 52 Wochen nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos
Wirksamkeitsstudie
Gemessen über 52 Wochen nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos
Rate der Infektion im Pf-Blutstadium bei Teilnehmern, nachgewiesen durch RT-PCR von L9LS oder Placebo.
Zeitfenster: Gemessen 24 und 52 Wochen nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos
Wirksamkeitsstudie
Gemessen 24 und 52 Wochen nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos
Auftreten von klinischer Malaria: Eine Krankheit, begleitet von gemessenem Fieber ≥ 37,5 °C in den vorangegangenen 24 Stunden und Pf asexueller Parasitämie > 5.000 Parasiten/μl, nachgewiesen durch mikroskopische Untersuchung eines dicken Blutausstrichs.
Zeitfenster: Gemessen 24 und 52 Wochen nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos
Altersdeeskalation, Dosiseskalation und Wirksamkeitsstudie
Gemessen 24 und 52 Wochen nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos
Auftreten von klinischer Malaria: Fieber ≥ 37,5 °C, Fieber in der Anamnese in den vorangegangenen 24 Stunden, begleitet von irgendeiner Höhe von Pf asexueller Parasitämie, nachgewiesen durch mikroskopische Untersuchung eines dicken Blutausstrichs, erfordert die Verabreichung einer Anti-Malaria-Behandlung.
Zeitfenster: Gemessen 24 und 52 Wochen nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos
Altersdeeskalation, Dosiseskalation und Wirksamkeitsstudie
Gemessen 24 und 52 Wochen nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos
L9LS-Serumkonzentration
Zeitfenster: Bis Tag 336
Altersdeeskalation, Dosiseskalation und Wirksamkeitsstudie
Bis Tag 336

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention
Liverpool School of Tropical Medicine
Kenya Medical Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Titus Kwambai, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Laura Steinhardt, PhD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Peter D Crompton, MD, MPH, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SERU 4413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können auf unbestimmte Zeit nach Abschluss des primären Endpunkts von anderen Forschern angefordert werden, indem Sie sich an einen der Hauptforscher wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder danach angefordert werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Anonymisierte Daten mit zugelassenen externen Mitarbeitern im Rahmen entsprechender Vereinbarungen.
  • Anonymisierte Ergebnisse oder Daten in Veröffentlichungen und/oder öffentlichen Präsentationen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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