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Identifizierung prädiktiver Faktoren postoperativer Schmerzen nach oraler Chirurgie anhand präoperativ leicht zugänglicher phänotypischer Parameter (PHEDOPO) (PHEDOPO)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Identifizierung prädiktiver Faktoren postoperativer Schmerzen nach oraler Chirurgie anhand präoperativ leicht zugänglicher phänotypischer Parameter

Dieses Projekt zielt darauf ab, verschiedene prädiktive Faktoren postoperativer Schmerzen nach einer oralen Operation unter verschiedenen präoperativ zugänglichen Parametern zu untersuchen, um ein Vorhersagemodell zu erstellen. Es zielt auch darauf ab, die externe Konsistenz des Fragebogens zur Schmerzempfindlichkeit in einem odontologischen Kontext zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, verschiedene prädiktive Faktoren für postoperative Schmerzen nach oralen Eingriffen anhand verschiedener phänotypischer Parameter zu untersuchen, die für eine präoperative Befragung zugänglich sind (Angst vor Zahnpflege, persönliche Wahrnehmung der Schmerzempfindlichkeit, Geschlecht, Augenfarbe, Haarfarbe, Blutgruppe), um eine Vorhersagemodell. Es zielt auch darauf ab, die externe Konsistenz des Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) in einem odontologischen Kontext zu validieren, indem die Beziehung zwischen der persönlichen Wahrnehmung der Schmerzempfindlichkeit (gemessen mit dem PSQ) und der Angst vor der Zahnbehandlung (gemessen mit dem Corah Dental Anxiety) untersucht wird Skala) sowie Dramatisierung angesichts von Schmerz (gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, männlich oder weiblich, geeignet für eine Zahnextraktion unter örtlicher Betäubung,

    • entweder ein Zahn auf dem Bogen,
    • entweder Weisheitszahn(en) (2 homolaterale Weisheitszähne (Oberkiefer + Unterkiefer) oder ein Weisheitszahn Unterkiefer).
  • Fließendes Sprechen und Lesen von Französisch.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Forschung zu geben.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Kontraindikation für Paracetamol, NSAIDs, Tramadol oder lokale Anästhetika.
  • Patient nicht kooperativ, unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, alle Verfahren des Protokolls einzuhalten.
  • Chronischer Gebrauch von Opiaten in einem therapeutischen oder illegalen Kontext.
  • Chronische Depression unter Langzeit-Antidepressiva.
  • Stomatologische Pathologie, die die Durchführung des Eingriffs beeinträchtigen oder die Ergebnisse verändern kann: unzureichende Mundöffnung, Pathologien der temporalen Mandibulargelenke ...
  • Aktive medizinische Pathologie oder ein medizinischer Zustand, der vom Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wird.
  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Wahrung der Justiz.
  • Teilnahmeverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Open-Label-Kohorte mit kurzem Follow-up
Dies ist eine Sammlung von Daten aus postoperativen Fragebögen und einfachen, nicht-invasiven klinischen Beobachtungen. Die betreffenden oralchirurgischen Eingriffe werden in der täglichen Praxis ohne Änderung des Patientenmanagements durchgeführt. Die erhobenen intraoperativen Daten stammen aus der Routineversorgung. Postoperative Daten (Schmerzen und Analgetikaeinnahme) werden durch Selbstbefragungen erhoben und es ist kein Besuch absichtlich erforderlich.
Pain Sensitive Questionnaire (PSQ) Corah's Dental Anxiety Scale (CDAS) Pain Catastrophizing Scale (PCS) Geschlecht Augenfarbe Haarfarbe Blutgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen Tag 1
Zeitfenster: Informationssammlung am Morgen des 1
Der Schmerz wird anhand der Erfassung einer Intensität gemessen, die auf einer einfachen numerischen 11-Punkte-Skala (ENS) gemessen wird, die von „0 = kein Schmerz“ bis „10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz“ reicht.
Informationssammlung am Morgen des 1
Postoperative Schmerzen Tag 1
Zeitfenster: Informationssammlung am Abend des 1
Der Schmerz wird anhand der Erfassung einer Intensität gemessen, die auf einer einfachen numerischen 11-Punkte-Skala (ENS) gemessen wird, die von „0 = kein Schmerz“ bis „10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz“ reicht.
Informationssammlung am Abend des 1
Postoperative Schmerzen Tag 2
Zeitfenster: Informationssammlung am Morgen des 2
Der Schmerz wird anhand der Erfassung einer Intensität gemessen, die auf einer einfachen numerischen 11-Punkte-Skala (ENS) gemessen wird, die von „0 = kein Schmerz“ bis „10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz“ reicht.
Informationssammlung am Morgen des 2
Postoperative Schmerzen Tag 2
Zeitfenster: Informationssammlung am Abend des 2
Der Schmerz wird anhand der Erfassung einer Intensität gemessen, die auf einer einfachen numerischen 11-Punkte-Skala (ENS) gemessen wird, die von „0 = kein Schmerz“ bis „10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz“ reicht.
Informationssammlung am Abend des 2
Postoperative Schmerzen Tag 3
Zeitfenster: Informationssammlung am Morgen des 3
Der Schmerz wird anhand der Erfassung einer Intensität gemessen, die auf einer einfachen numerischen 11-Punkte-Skala (ENS) gemessen wird, die von „0 = kein Schmerz“ bis „10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz“ reicht.
Informationssammlung am Morgen des 3
Postoperative Schmerzen Tag 3
Zeitfenster: Informationssammlung am Abend des 3
Der Schmerz wird anhand der Erfassung einer Intensität gemessen, die auf einer einfachen numerischen 11-Punkte-Skala (ENS) gemessen wird, die von „0 = kein Schmerz“ bis „10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz“ reicht.
Informationssammlung am Abend des 3
Postoperative Schmerzen Tag 4
Zeitfenster: Informationssammlung am Morgen des 4
Der Schmerz wird anhand der Erfassung einer Intensität gemessen, die auf einer einfachen numerischen 11-Punkte-Skala (ENS) gemessen wird, die von „0 = kein Schmerz“ bis „10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz“ reicht.
Informationssammlung am Morgen des 4
Postoperative Schmerzen Tag 4
Zeitfenster: Informationssammlung am Abend des 4
Der Schmerz wird anhand der Erfassung einer Intensität gemessen, die auf einer einfachen numerischen 11-Punkte-Skala (ENS) gemessen wird, die von „0 = kein Schmerz“ bis „10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz“ reicht.
Informationssammlung am Abend des 4
Postoperative Schmerzen Tag 5
Zeitfenster: Informationssammlung am Morgen des 5
Der Schmerz wird anhand der Erfassung einer Intensität gemessen, die auf einer einfachen numerischen 11-Punkte-Skala (ENS) gemessen wird, die von „0 = kein Schmerz“ bis „10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz“ reicht.
Informationssammlung am Morgen des 5
Postoperative Schmerzen Tag 5
Zeitfenster: Informationssammlung am Abend des 5
Der Schmerz wird anhand der Erfassung einer Intensität gemessen, die auf einer einfachen numerischen 11-Punkte-Skala (ENS) gemessen wird, die von „0 = kein Schmerz“ bis „10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz“ reicht.
Informationssammlung am Abend des 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erklärende Variable 1: Fragebogen zur Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Mal nur vor der Operation
Der Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 17 Items, die jeweils mit 0 bis 10 bewertet werden. Items Nr. 3-6-7-10-11-12-14 rufen mäßig schmerzhafte Situationen hervor (und ihre Summe macht es aus möglich, einen „geringfügigen“ PSQ-Wert zu berechnen), und die Items Nr. 1-2-4-8-15-16-17 rufen eindeutig schmerzhafte Situationen hervor (und ihre Summe ermöglicht die Berechnung eines „mäßigen“ PSQ-Werts). Die Summe dieser beiden Bewertungen ist die "Gesamt"-PSQ-Bewertung. Da jede Antwort auf jedes Item von 0 bis 10 reicht, ist der Mindestwert für alle Punktzahlen 0, und die Höchstwerte für die geringfügige, die mittlere und die Gesamt-PSQ-Punktzahl sind jeweils 7, 7 und 14. Je höher die Werte, desto höher die Schmerzempfindlichkeit.
1 Mal nur vor der Operation
Erklärende Variable 2: Corah’s Dental Anxiety Scale (CDAS)
Zeitfenster: 1 Mal nur vor der Operation
Corahs Dental Anxiety Scale basiert auf 4 Hauptfragen und berechnet eine Punktzahl von 5 bis 20 (0-8: keine Angst; 9-12: mäßige Angst; 13-14: große Angst; 15-20: starke Angst)
1 Mal nur vor der Operation
Erklärende Variable 3: Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 1 Mal nur vor der Operation
Die Pain Catastrophizing Scale basiert auf 13 Fragen, die 3 repräsentative Domänen der Dramatisierung abdecken: Übertreibung des empfundenen Schmerzes (Vergrößerung), die Tendenz, ständig über den Schmerz zu meditieren (Grübeln) und das Gefühl der Verlassenheit oder des Mangels an damit verbundener Unterstützung (Hilflosigkeit). Da jede Antwort auf jedes der 13 Antwortelemente zwischen 0 und 4 liegt, beträgt der Mindestwert für den PCS-Score 0 und der Höchstwert 52. Je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Schmerzkatastrophisierung.
1 Mal nur vor der Operation
Erklärende Variable 4: Geschlecht
Zeitfenster: 1 Mal nur vor der Operation
Das Geschlecht wird zwischen männlichem oder weiblichem Probanden bestimmt
1 Mal nur vor der Operation
Erklärende Variable 5: Augenfarbe
Zeitfenster: 1 Mal nur vor der Operation

Die Farbe der Iris wird durch die Skala von Martine und Schultz bestimmt:

Helle Töne:

1-2: Blau 3: Blaugrau 4: Grau 5: Blaugrau mit gelben/braunen Flecken 6: Graugrün mit gelben/braunen Flecken 7: Grün 8: Grün mit gelben/braunen Flecken 9-10-11: Hell braun oder haselnussbraun

Dunkle Töne:

12-13: Braun 14-15: Dunkelbraun bis schwarz

1 Mal nur vor der Operation
Erklärende Variable 6: Haarfarbe
Zeitfenster: 1 Mal nur vor der Operation

Die Haarfarbe wird durch die Farbe bestimmt:

Schwarz Braun Blond Rot

1 Mal nur vor der Operation
Erklärende Variable 7: Blutgruppe
Zeitfenster: 1 Mal nur vor der Operation

Die Blutgruppe wird von den Gruppen bestimmt:

O HAT B AB sowie Rhesus + oder -

1 Mal nur vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Devoize, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2021 DEVOIZE 2
  • 2021-A02885-36 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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