Identifizierung prädiktiver Faktoren postoperativer Schmerzen nach oraler Chirurgie anhand präoperativ leicht zugänglicher phänotypischer Parameter (PHEDOPO) (PHEDOPO)
Identifizierung prädiktiver Faktoren postoperativer Schmerzen nach oraler Chirurgie anhand präoperativ leicht zugänglicher phänotypischer Parameter
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsener Patient, männlich oder weiblich, geeignet für eine Zahnextraktion unter örtlicher Betäubung,
- entweder ein Zahn auf dem Bogen,
- entweder Weisheitszahn(en) (2 homolaterale Weisheitszähne (Oberkiefer + Unterkiefer) oder ein Weisheitszahn Unterkiefer).
- Fließendes Sprechen und Lesen von Französisch.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Forschung zu geben.
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Kontraindikation für Paracetamol, NSAIDs, Tramadol oder lokale Anästhetika.
- Patient nicht kooperativ, unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, alle Verfahren des Protokolls einzuhalten.
- Chronischer Gebrauch von Opiaten in einem therapeutischen oder illegalen Kontext.
- Chronische Depression unter Langzeit-Antidepressiva.
- Stomatologische Pathologie, die die Durchführung des Eingriffs beeinträchtigen oder die Ergebnisse verändern kann: unzureichende Mundöffnung, Pathologien der temporalen Mandibulargelenke ...
- Aktive medizinische Pathologie oder ein medizinischer Zustand, der vom Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wird.
- Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Wahrung der Justiz.
- Teilnahmeverweigerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Open-Label-Kohorte mit kurzem Follow-up
Dies ist eine Sammlung von Daten aus postoperativen Fragebögen und einfachen, nicht-invasiven klinischen Beobachtungen.
Die betreffenden oralchirurgischen Eingriffe werden in der täglichen Praxis ohne Änderung des Patientenmanagements durchgeführt.
Die erhobenen intraoperativen Daten stammen aus der Routineversorgung.
Postoperative Daten (Schmerzen und Analgetikaeinnahme) werden durch Selbstbefragungen erhoben und es ist kein Besuch absichtlich erforderlich.
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Pain Sensitive Questionnaire (PSQ) Corah's Dental Anxiety Scale (CDAS) Pain Catastrophizing Scale (PCS) Geschlecht Augenfarbe Haarfarbe Blutgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen Tag 1
Zeitfenster: Informationssammlung am Morgen des 1
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Der Schmerz wird anhand der Erfassung einer Intensität gemessen, die auf einer einfachen numerischen 11-Punkte-Skala (ENS) gemessen wird, die von „0 = kein Schmerz“ bis „10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz“ reicht.
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Informationssammlung am Morgen des 1
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Postoperative Schmerzen Tag 1
Zeitfenster: Informationssammlung am Abend des 1
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Der Schmerz wird anhand der Erfassung einer Intensität gemessen, die auf einer einfachen numerischen 11-Punkte-Skala (ENS) gemessen wird, die von „0 = kein Schmerz“ bis „10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz“ reicht.
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Informationssammlung am Abend des 1
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Postoperative Schmerzen Tag 2
Zeitfenster: Informationssammlung am Morgen des 2
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Der Schmerz wird anhand der Erfassung einer Intensität gemessen, die auf einer einfachen numerischen 11-Punkte-Skala (ENS) gemessen wird, die von „0 = kein Schmerz“ bis „10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz“ reicht.
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Informationssammlung am Morgen des 2
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Postoperative Schmerzen Tag 2
Zeitfenster: Informationssammlung am Abend des 2
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Der Schmerz wird anhand der Erfassung einer Intensität gemessen, die auf einer einfachen numerischen 11-Punkte-Skala (ENS) gemessen wird, die von „0 = kein Schmerz“ bis „10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz“ reicht.
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Informationssammlung am Abend des 2
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Postoperative Schmerzen Tag 3
Zeitfenster: Informationssammlung am Morgen des 3
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Der Schmerz wird anhand der Erfassung einer Intensität gemessen, die auf einer einfachen numerischen 11-Punkte-Skala (ENS) gemessen wird, die von „0 = kein Schmerz“ bis „10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz“ reicht.
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Informationssammlung am Morgen des 3
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Postoperative Schmerzen Tag 3
Zeitfenster: Informationssammlung am Abend des 3
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Der Schmerz wird anhand der Erfassung einer Intensität gemessen, die auf einer einfachen numerischen 11-Punkte-Skala (ENS) gemessen wird, die von „0 = kein Schmerz“ bis „10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz“ reicht.
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Informationssammlung am Abend des 3
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Postoperative Schmerzen Tag 4
Zeitfenster: Informationssammlung am Morgen des 4
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Der Schmerz wird anhand der Erfassung einer Intensität gemessen, die auf einer einfachen numerischen 11-Punkte-Skala (ENS) gemessen wird, die von „0 = kein Schmerz“ bis „10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz“ reicht.
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Informationssammlung am Morgen des 4
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Postoperative Schmerzen Tag 4
Zeitfenster: Informationssammlung am Abend des 4
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Der Schmerz wird anhand der Erfassung einer Intensität gemessen, die auf einer einfachen numerischen 11-Punkte-Skala (ENS) gemessen wird, die von „0 = kein Schmerz“ bis „10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz“ reicht.
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Informationssammlung am Abend des 4
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Postoperative Schmerzen Tag 5
Zeitfenster: Informationssammlung am Morgen des 5
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Der Schmerz wird anhand der Erfassung einer Intensität gemessen, die auf einer einfachen numerischen 11-Punkte-Skala (ENS) gemessen wird, die von „0 = kein Schmerz“ bis „10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz“ reicht.
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Informationssammlung am Morgen des 5
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Postoperative Schmerzen Tag 5
Zeitfenster: Informationssammlung am Abend des 5
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Der Schmerz wird anhand der Erfassung einer Intensität gemessen, die auf einer einfachen numerischen 11-Punkte-Skala (ENS) gemessen wird, die von „0 = kein Schmerz“ bis „10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz“ reicht.
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Informationssammlung am Abend des 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erklärende Variable 1: Fragebogen zur Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Mal nur vor der Operation
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Der Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 17 Items, die jeweils mit 0 bis 10 bewertet werden. Items Nr. 3-6-7-10-11-12-14 rufen mäßig schmerzhafte Situationen hervor (und ihre Summe macht es aus möglich, einen „geringfügigen“ PSQ-Wert zu berechnen), und die Items Nr. 1-2-4-8-15-16-17 rufen eindeutig schmerzhafte Situationen hervor (und ihre Summe ermöglicht die Berechnung eines „mäßigen“ PSQ-Werts).
Die Summe dieser beiden Bewertungen ist die "Gesamt"-PSQ-Bewertung.
Da jede Antwort auf jedes Item von 0 bis 10 reicht, ist der Mindestwert für alle Punktzahlen 0, und die Höchstwerte für die geringfügige, die mittlere und die Gesamt-PSQ-Punktzahl sind jeweils 7, 7 und 14.
Je höher die Werte, desto höher die Schmerzempfindlichkeit.
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1 Mal nur vor der Operation
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Erklärende Variable 2: Corah’s Dental Anxiety Scale (CDAS)
Zeitfenster: 1 Mal nur vor der Operation
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Corahs Dental Anxiety Scale basiert auf 4 Hauptfragen und berechnet eine Punktzahl von 5 bis 20 (0-8: keine Angst; 9-12: mäßige Angst; 13-14: große Angst; 15-20: starke Angst)
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1 Mal nur vor der Operation
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Erklärende Variable 3: Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 1 Mal nur vor der Operation
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Die Pain Catastrophizing Scale basiert auf 13 Fragen, die 3 repräsentative Domänen der Dramatisierung abdecken: Übertreibung des empfundenen Schmerzes (Vergrößerung), die Tendenz, ständig über den Schmerz zu meditieren (Grübeln) und das Gefühl der Verlassenheit oder des Mangels an damit verbundener Unterstützung (Hilflosigkeit).
Da jede Antwort auf jedes der 13 Antwortelemente zwischen 0 und 4 liegt, beträgt der Mindestwert für den PCS-Score 0 und der Höchstwert 52.
Je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Schmerzkatastrophisierung.
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1 Mal nur vor der Operation
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Erklärende Variable 4: Geschlecht
Zeitfenster: 1 Mal nur vor der Operation
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Das Geschlecht wird zwischen männlichem oder weiblichem Probanden bestimmt
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1 Mal nur vor der Operation
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Erklärende Variable 5: Augenfarbe
Zeitfenster: 1 Mal nur vor der Operation
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Die Farbe der Iris wird durch die Skala von Martine und Schultz bestimmt: Helle Töne: 1-2: Blau 3: Blaugrau 4: Grau 5: Blaugrau mit gelben/braunen Flecken 6: Graugrün mit gelben/braunen Flecken 7: Grün 8: Grün mit gelben/braunen Flecken 9-10-11: Hell braun oder haselnussbraun Dunkle Töne: 12-13: Braun 14-15: Dunkelbraun bis schwarz |
1 Mal nur vor der Operation
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Erklärende Variable 6: Haarfarbe
Zeitfenster: 1 Mal nur vor der Operation
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Die Haarfarbe wird durch die Farbe bestimmt: Schwarz Braun Blond Rot |
1 Mal nur vor der Operation
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Erklärende Variable 7: Blutgruppe
Zeitfenster: 1 Mal nur vor der Operation
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Die Blutgruppe wird von den Gruppen bestimmt: O HAT B AB sowie Rhesus + oder - |
1 Mal nur vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Devoize, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Sexuelles Verhalten
- Schmerzen
- Schmerzen, postoperativ
- Angststörungen
- Koitus
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
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- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
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- RBHP 2021 DEVOIZE 2
- 2021-A02885-36 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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