Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der diagnostischen Mikrosonde (inPROBE) bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung;
2. Patientin im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren;
3. Der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten, wie von der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 bestimmt;
4. Bewahrte volle Fähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen des klinischen Prüfplans zu verstehen und einzuhalten;
5. Hohe Wahrscheinlichkeit, an Folgeterminen gemäß dem Studiendesign teilzunehmen und diese Studie gemäß diesem klinischen Prüfplan abzuschließen.
6. Das Vorhandensein einer bösartigen Neubildung (Brustkrebs), bestätigt durch histopathologische Untersuchung von Material aus einer groben Nadelbiopsie des Tumors, mit spezifischem HER2-Rezeptorstatus.
7. Patientin zur chirurgischen Behandlung von Brustkrebs überwiesen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte der Behandlung mit Trastuzumab oder einem anderen HER2-Rezeptor-bindenden Antikörper als Teil einer neoadjuvanten (Induktions-) Therapie für derzeit diagnostizierten und behandelten Brustkrebs.
2. Eine Hauterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung einer Sondenuntersuchung verhindert oder kontraindiziert;
3. Brustentzündung/-infektion am Tag der Sondenuntersuchung;
4. Allergie gegen einen Bestandteil des Medizinprodukts, das Gegenstand dieser klinischen Prüfung ist;
5. Ein Implantat in der Brust, wo die inPROBE-Studie und die Operation durchgeführt werden;
6. Jede körperliche oder psychische Erkrankung oder Laborwerte außerhalb des Normbereichs, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme des Patienten an dieser klinischen Prüfung darstellen oder ein Risiko des Ausschlusses aus der Studie oder der vorzeitigen Beendigung der Studienteilnahme darstellen ;
7. Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder Labortests, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an dieser klinischen Studie darstellt;
8. Schwangerschaft oder Stillzeit;
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie;