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Karotis-Intraplaque-Neovaskularisation kombiniert mit Stressecho (CIRCE)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Dr. Amer Johri

Kombination intraplaquer Neovaskularisation mit Risikostratifizierung durch Karotisstress-ECHO

Die Hauptursache für Herzinfarkte und Schlaganfälle ist Arteriosklerose, die Verhärtung und Verdickung der Blutgefäße aufgrund des Vorhandenseins von „Plaque“, einer Ablagerung von Fett und Cholesterin in den Gefäßwänden. Um eine Herzerkrankung zu diagnostizieren, erhalten Patienten einen Stresstest, um herauszufinden, ob eine Operation erforderlich ist. Bis zu 52 % der Patienten, die sich einer Angiographie (Operation) zur Untersuchung von Plaque-Blockaden im Herzen unterziehen, sind normal (keine Blockade). Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Herzerkrankung besteht, werden häufig einem Belastungstest unterzogen. Dieser hilft Kardiologen bei der Entscheidung, ob der Patient an einer Herzerkrankung leidet. Belastungstests können jedoch zu falschen Ergebnissen führen. Allein in Ontario erweisen sich 90 % der Stresstests als normal und die Patienten werden ohne große Nachsorge nach Hause geschickt. Von diesen erleiden 3–5 % (~4.000 Patienten/Jahr) innerhalb von 3 Jahren ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (Herzinfarkt, Operation oder Tod). Wir müssen die Genauigkeit des Stresstests verbessern, um das kardiale Ergebnis zu reduzieren. Wir wissen heute, dass es nicht nur die Gesamtmenge der Plaques ist, die zu Herzinfarkten und Schlaganfällen führt, sondern auch die Zusammensetzung der Plaques, die zu Brüchen führen kann, die einen Herzinfarkt verursachen. Plaques sind weich und zerbrechlich und enthalten typischerweise Fett und kleine undichte Blutgefäße in ihrem Kern. Wenn es uns gelingt, Patienten mit undichten Plaques mithilfe von Ultraschall zu identifizieren, können wir möglicherweise die Genauigkeit von Stresstests verbessern. Wir schlagen eine Studie vor, die die Kombination von Stresstests (Beurteilung der Herzfunktion) und Halsultraschall (Beurteilung der Plaquezusammensetzung) untersucht, um Patienten mit einem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (Herzinfarkt und Tod) zu identifizieren. Wir werden Patienten an 6 Standorten in ganz Kanada aufnehmen und sie drei Jahre lang hinsichtlich ihres kardiologischen Ergebnisses beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bestimmung, ob der Karotis-Intraplaque-Neovaskularisations-Score (IPN) in Kombination mit Stressecho (SE) [IPN+SE] die Vorhersage schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) über 3 Jahre im Vergleich zu SE allein verbessert.

Ziele: 1) Die prozentuale Änderung der Testsensitivität von IPN+SE zur Vorhersage von 3-Jahres-MACE im Vergleich zu SE allein. 2) Die Netto-Reklassifizierungsverbesserung (Net Reclassification Improvement, NRI) für MACE wird bestimmt (Patienten, die von der SE „übersehen“ wurden, von der IPN jedoch als hohes Risiko für MACE erfasst wurden).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutierung
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
          • Omid Kiamanesh, MD
        • Kontakt:
          • Nowell Fine, MD SM FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutierung
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
          • Sharon Mulvagh, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ)
        • Kontakt:
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 1C2
        • Rekrutierung
        • The Kingston Heart Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Murray Matangi, MB ChB, FRCPC, FACP, FACC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Howard Leong-Poi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Probanden mit geringem bis mittlerem Risiko, die zur Beurteilung der Ischämie und zur Risikostratifizierung zur Belastungsecho (SE) überwiesen werden, werden auf Aufnahme untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen >18 Jahre;
  2. Überwiesen für eine klinisch indizierte SE zur Beurteilung der Ischämie und Risikostratifizierung;
  3. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Notfalleingriff oder aktives akutes Koronarsyndrom (aktiver Brustschmerz, Veränderungen im ischämischen Elektrokardiogramm oder Erhöhung der Herzenzyme);
  2. Überweisung wegen Lebensfähigkeit, pulmonaler Hypertonie oder Klappenbeurteilung;
  3. Überweisung außerhalb der normalen Arbeitszeiten;
  4. Vorgeschichte einer signifikanten koronaren Herzkrankheit: perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (GABG) oder Koronarangioplastie;
  5. Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt (MI);
  6. Bekannte oder dokumentierte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Perflutren (Kontrastmittel DEFINITY®);
  7. Bekannte oder dokumentierte Allergie gegen Polyethylenglykol (Peg), einen Bestandteil von DEFINITY®;
  8. Vorgeschichte einer Karotisoperation (Endarteriektomie oder Stenting);
  9. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede Komplikation aufgrund des Stresstests, die nach Ansicht des Prüfers den Karotis-Scan oder die optimale Pflege beeinträchtigen könnte;
  10. Derzeit schwanger oder stillend;
  11. Vorherige Einschreibung in das Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ambulante Herzpatienten
Probanden, die für ein ambulantes Stress-Echokardiogramm (SE) überwiesen wurden.
Sonstiges: Karotis-Kontrast-verstärkter Ultraschall
Karotis-Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS), ein diagnostisches Ultraschallverstärkungsmittel, das das Blut trübt, um die Gefäßwände abzugrenzen.
Andere Namen:
  • Kontrastmittelinjektion, DEFINITY®, Perflutren Lipid Microsphere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unsere primären Ergebnisse werden die Verbesserung der Sensitivität und des negativen Vorhersagewerts (NPV) sein.
Zeitfenster: Es handelt sich um eine 5-Jahres-Studie. Die Nachbeobachtung der Ergebnisse für Streitkolben erfolgt 3 Jahre ab dem Indexdatum (SE).
Unsere primäre Analyse vergleicht die Sensitivität eines etablierten binären Tests, der allein auf SE basiert, mit einem binären Test, der auf SE und Plaque-Beurteilung basiert (unter Verwendung festgelegter Schwellenwerte, IPN ≥ 1,25), um eine 3-Jahres-MACE vorherzusagen.
Es handelt sich um eine 5-Jahres-Studie. Die Nachbeobachtung der Ergebnisse für Streitkolben erfolgt 3 Jahre ab dem Indexdatum (SE).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Amer Johri

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lantheus Medical Imaging

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amer Johri, MD, Kingston Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DMED-2469-21-6032717
  • CG#21007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • 452696 (Andere Kennung: Canadian Institutes of Health Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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