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STEP-COVID: Ein Programm für schwangere Frauen während der SARS-CoV-2-Pandemie

8. Juli 2024 aktualisiert von: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières
STEP-COVID (Unterstützung des Übergangs zur und des Engagements in der Elternschaft während der COVID-19-Pandemie) ist eine manuelle Gruppenintervention für schwangere Frauen während der COVID-19-Pandemie, die darauf abzielt, die Emotionsregulation und die Reflexionsfähigkeiten der Teilnehmer zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Programm zielt darauf ab, (a) die Mentalisierung in Bezug auf sich selbst, die Mutterschaft und die Beziehung zum ungeborenen Kind zu unterstützen, (b) die Isolation zu verringern, indem den Teilnehmern ermöglicht wird, sich mit anderen Frauen über die positiven Aspekte und Herausforderungen von Schwangerschaft und Mutterschaft auszutauschen, (c) untersuchen, was schwangere Frauen im Kontext der Pandemie durchmachen, (d) den Teilnehmern ermöglichen, ihre Schwangerschaftserfahrung im aktuellen Kontext von Unsicherheit und Angst wieder in den Griff zu bekommen, und (e) über neue Wege nachdenken, mit Stress und Unannehmlichkeiten umzugehen Emotionen. Das Programm ist manuell gestaltet und verwendet strukturierte Aktivitäten, die auf theoretischen Grundlagen und empirischer Forschung basieren und bei denen die Moderatoren Informationen austauschen, Reflexionsaktivitäten anregen und den Austausch erleichtern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A5H7
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren
  • Sie sind daran interessiert, über ihre Erfahrungen mit der Schwangerschaft nachzudenken und sind bereit, an wöchentlichen Sitzungen in der Gruppe teilzunehmen.
  • Sie müssen Französisch als Muttersprache sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störungen (Schizophrenie, bipolare Störung)
  • Schwere emotionale Dysregulation
  • Aktuelle Selbstverletzung
  • Ich bin mir nicht sicher, ob ich das Kind behalten kann
  • Hohes Maß an Feindseligkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SCHRITT-COVID
Die Teilnehmer nehmen online an den 6 Sitzungen des Programms teil, in denen es um die psychologische Erfahrung der Schwangerschaft und die Unterstützung der Reflexionsfähigkeiten geht.
Verhalten: SCHRITT-COVID
Das Programm wird von zwei Moderatoren für Gruppen von drei bis sechs Frauen online im Synchronmodus angeboten. Die Intervention ist in zwei Phasen unterteilt, die jeweils drei Sitzungen umfassen. Die ersten drei Sitzungen zielen darauf ab, die Gefühle der Teilnehmer zu erforschen, besser zu verstehen, warum sie sich so fühlen, ihnen den Austausch mit anderen Menschen zu ermöglichen, die ähnliche Erfahrungen machen, und die Fähigkeit zu fördern, mit Stress und unangenehmeren Emotionen umzugehen. Die folgenden drei Sitzungen zielen darauf ab, den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, sich wieder auf ihre Erfahrungen mit Schwangerschaft und Mutterschaft zu konzentrieren, indem sie ihnen die Möglichkeit geben, darüber nachzudenken, wie sie als Mütter sein möchten, wie ihre persönliche Geschichte ihre Erfahrungen mit Schwangerschaft und Mutterschaft beeinflusst und über die Momente, in denen dies der Fall ist , als Mütter, möglicherweise am angenehmsten und diejenigen, die mehr Anpassungen erfordern, und nach der Ermittlung der Bedürfnisse, die sie nach der Geburt haben oder voraussichtlich haben werden, sowie der Ressourcen, die ihnen zur Befriedigung dieser Bedürfnisse zur Verfügung stehen.
Kein Eingriff: Übliche Schwangerschaftsvorsorge
Die Teilnehmer der Vergleichsgruppe erhalten die übliche Schwangerschaftsvorsorge (z. B. Geburtsvorbereitungskurse)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Belastung vom Ausgangswert (2. Schwangerschaftstrimester) bis zum Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters (ca. 36 Wochen) und vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester), in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Beurteilungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 13 Monaten.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Selbstberichtsfragebogen (Kessler Distress Scale) zur Beurteilung der psychischen Belastung auszufüllen. Bewertet werden Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Schwangerschaft sowie zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach der Geburt.
Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester), in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Beurteilungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 13 Monaten.
Wahrnehmung von Veränderungen in Funktionsbereichen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht. Der Teilnehmer berichtet über wahrgenommene Veränderungen während der letzten 9 Monate.
Wir haben ein Instrument entwickelt, das die eigene Wahrnehmung von Veränderungen (negative Veränderungen zu positiven Veränderungen) in mehreren Funktionsbereichen bewertet, einschließlich der Qualität der Beziehung zum Partner; die Qualität der Beziehung zu bedeutenden anderen, Selbstwertgefühl; Emotionserkennung, -regulierung und -ausdruck; soziale Unterstützung und elterliches Vertrauen. Diese Bereiche werden separat bewertet.
Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht. Der Teilnehmer berichtet über wahrgenommene Veränderungen während der letzten 9 Monate.
Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht. Die Messung wird das aktuelle Niveau des posttraumatischen Wachstums bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters einen Selbstberichtsfragebogen zum posttraumatischen Wachstum (Posttraumatisches Wachstumsinventar) auszufüllen. Die Ergebnisse der Teilnehmer der Intervention werden mit den Ergebnissen der entsprechenden Kontrollpersonen verglichen, die nicht an der Intervention teilgenommen haben.
Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht. Die Messung wird das aktuelle Niveau des posttraumatischen Wachstums bewerten.
Grad der Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Die Zufriedenheit wird nach jeder Sitzung des Programms und nach dessen Ende bewertet. Die Zufriedenheit wird somit zwischen dem zweiten Schwangerschaftstrimester und der 36. Schwangerschaftswoche für einen Gesamtzeitraum von bis zu 7 Monaten beurteilt.
Die Teilnehmer werden gebeten, nach jeder Sitzung und am Ende des Programms einen Selbstberichtsfragebogen auszufüllen, in dem sie anhand einer Likert-Skala ihre Zufriedenheit bewerten. Am Ende des Programms wird außerdem ein halbstrukturiertes Interview geführt, das qualitative Informationen über ihre Wertschätzung des Programms liefert.
Die Zufriedenheit wird nach jeder Sitzung des Programms und nach dessen Ende bewertet. Die Zufriedenheit wird somit zwischen dem zweiten Schwangerschaftstrimester und der 36. Schwangerschaftswoche für einen Gesamtzeitraum von bis zu 7 Monaten beurteilt.
Veränderung der affektiven Zustände vom Ausgangswert (2. Schwangerschaftstrimester) bis zum Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters (ca. 36 Wochen) und vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester), in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Beurteilungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 13 Monaten.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Selbstberichtsfragebogen (Skala für positive und negative Affekte) auszufüllen, in dem positive und negative Affekte bewertet werden. Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Schwangerschaft sowie zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach der Geburt wird beurteilt.
Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester), in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Beurteilungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 13 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflexionsfunktion der Eltern
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt verabreicht, 6 Monate nach der Geburt. Mit der Messung wird das aktuelle Niveau der Reflexionsfunktionen bewertet.
Die Teilnehmer füllen 6 Monate nach der Geburt den Fragebogen zur Elternreflexionsfunktion (PRFQ) aus. Die Ergebnisse der Teilnehmer der Intervention werden mit den Ergebnissen der entsprechenden Kontrollpersonen verglichen, die nicht an der Intervention teilgenommen haben.
Zu einem Zeitpunkt verabreicht, 6 Monate nach der Geburt. Mit der Messung wird das aktuelle Niveau der Reflexionsfunktionen bewertet.
Veränderung der Reflexionsfunktion
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester), in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Beurteilungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 13 Monaten.
Der Fragebogen zur reflektierenden Funktion (RFQ-8) wird zu Studienbeginn, am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters und 6 Monate nach der Geburt ausgefüllt. Die Änderung zwischen den Zeitpunkten wird bewertet.
Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester), in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Beurteilungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 13 Monaten.
Veränderung der Wahrnehmung der elterlichen Kompetenz
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester) und in der 36. Schwangerschaftswoche erhoben. Der Begutachtungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 7 Monaten.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Selbstberichtsfragebogen zum mütterlichen Selbstvertrauen auszufüllen (Fragebogen zum mütterlichen Selbstvertrauen). Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Schwangerschaft wird beurteilt.
Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester) und in der 36. Schwangerschaftswoche erhoben. Der Begutachtungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 7 Monaten.
Änderung der vorgeburtlichen Bindung
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester) und in der 36. Schwangerschaftswoche erhoben. Der Begutachtungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 7 Monaten.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Selbstberichtsfragebogen zur vorgeburtlichen Bindung auszufüllen (Maternal vorgeburtliche Bindungsskala). Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Schwangerschaft wird beurteilt.
Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester) und in der 36. Schwangerschaftswoche erhoben. Der Begutachtungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 7 Monaten.
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht. Mit der Messung wird das aktuelle Niveau des Selbstmitgefühls bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters einen Selbstberichtsfragebogen zum Selbstmitgefühl (Selbstmitgefühlsskala) auszufüllen. Die Ergebnisse der Teilnehmer der Intervention werden mit den Ergebnissen der entsprechenden Kontrollpersonen verglichen, die nicht an der Intervention teilgenommen haben.
Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht. Mit der Messung wird das aktuelle Niveau des Selbstmitgefühls bewertet.
Verbindung zur Pflege
Zeitfenster: Vom dritten Schwangerschaftstrimester bis 6 Monate nach der Geburt. Der Begutachtungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 7 Monaten.
Die Teilnehmer werden während ihrer Teilnahme an STEP je nach Bedarf an kommunale Agenturen verwiesen, um Ressourcen zu erhalten. Ihre Nutzung anderer Ressourcen wird anhand selbstberichteter Fragebögen am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters und 6 Monate nach der Geburt bewertet.
Vom dritten Schwangerschaftstrimester bis 6 Monate nach der Geburt. Der Begutachtungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 7 Monaten.
Veränderung der Strategien zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester) und in der 36. Schwangerschaftswoche erhoben. Der Begutachtungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 7 Monaten.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Selbstberichtsfragebogen zu Strategien zur Emotionsregulation auszufüllen (Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation). Bewertet wird die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Schwangerschaft sowie zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach der Geburt.
Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester) und in der 36. Schwangerschaftswoche erhoben. Der Begutachtungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 7 Monaten.
Stress der Eltern
Zeitfenster: Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt bei der Beurteilung 6 Monate nach der Geburt verabreicht. Die Messung wird das aktuelle Ausmaß des elterlichen Stresses bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Monate nach der Geburt einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung des elterlichen Stresses (Parenting Stress Index) auszufüllen. Die Ergebnisse der Teilnehmer der Intervention werden mit den Ergebnissen der entsprechenden Kontrollpersonen verglichen, die nicht an der Intervention teilgenommen haben.
Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt bei der Beurteilung 6 Monate nach der Geburt verabreicht. Die Messung wird das aktuelle Ausmaß des elterlichen Stresses bewerten.
Mütterliche Bindung
Zeitfenster: Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt bei der Beurteilung 6 Monate nach der Geburt verabreicht. Die Messung wird den aktuellen Grad der mütterlichen Bindung bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Monate nach der Geburt einen Selbstberichtsfragebogen zur mütterlichen Bindung (Skala zur mütterlichen postnatalen Bindung) auszufüllen. Die Ergebnisse der Teilnehmer der Intervention werden mit den Ergebnissen der entsprechenden Kontrollpersonen verglichen, die nicht an der Intervention teilgenommen haben.
Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt bei der Beurteilung 6 Monate nach der Geburt verabreicht. Die Messung wird den aktuellen Grad der mütterlichen Bindung bewerten.
Allgemeine Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt verabreicht, 6 Monate nach der Geburt. Mit der Maßnahme wird der aktuelle Entwicklungsstand des Säuglings beurteilt.
Der Age and Stage Questionnaire Third Edition (ASQ-3) wird 6 Monate nach der Geburt verabreicht, um die kindliche Entwicklung zu beurteilen.
Zu einem Zeitpunkt verabreicht, 6 Monate nach der Geburt. Mit der Maßnahme wird der aktuelle Entwicklungsstand des Säuglings beurteilt.
Sozioemotionale Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt verabreicht, 6 Monate nach der Geburt. Mit der Maßnahme wird der aktuelle Entwicklungsstand des Säuglings beurteilt.
Die Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional, Second Edition (ASQ:SE-2) werden 6 Monate nach der Geburt verabreicht, um die sozioemotionale Entwicklung des Säuglings zu beurteilen.
Zu einem Zeitpunkt verabreicht, 6 Monate nach der Geburt. Mit der Maßnahme wird der aktuelle Entwicklungsstand des Säuglings beurteilt.
Säuglingstemperament
Zeitfenster: Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt 6 Monate nach der Geburt verabreicht. Die Messung dient der Beurteilung des aktuellen Temperaments des Säuglings
Der Säuglingsverhaltensfragebogen (IBQ) wird 6 Monate nach der Geburt ausgefüllt, um das Temperament des Säuglings zu beurteilen
Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt 6 Monate nach der Geburt verabreicht. Die Messung dient der Beurteilung des aktuellen Temperaments des Säuglings

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönlichkeitsstörungen
Zeitfenster: Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt im zweiten Schwangerschaftstrimester verabreicht. Mit der Maßnahme wird das aktuelle Ausmaß der Persönlichkeitsstörungen beurteilt.
Persönlichkeitsstörungen werden zu Studienbeginn beurteilt und gelten als Moderator der Wirksamkeit der Intervention. Persönlichkeitsstörungen werden mithilfe der Bewertungsskala für die Selbst- und zwischenmenschliche Funktion gemessen, einem 24-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der vier Kernelemente der Persönlichkeitspathologie (Identität, Selbststeuerung, Empathie und Intimität) aus dem Diagnose- und Statistikhandbuch of Mental Disorders, 5. Auflage, Level of Personality Functioning bei Persönlichkeitsstörungen.
Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt im zweiten Schwangerschaftstrimester verabreicht. Mit der Maßnahme wird das aktuelle Ausmaß der Persönlichkeitsstörungen beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université du Québec à Trois-Rivières

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Canada Research Chairs Endowment of the Federal Government of Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STEP COVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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