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Globale Physiotherapie bei Intensivpatienten mit Hochrisiko-Extubationsversagen (KINEXTUB)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Einfluss der globalen Physiotherapie auf akutes Atemversagen innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation bei Patienten auf der Intensivstation mit hohem Risiko eines Extubationsversagens.

Ziel dieser Studie ist es, die von Physiotherapeuten bereitgestellte Versorgung, die Beatmungspflege und Frührehabilitation auf der Intensivstation kombiniert, mit der Standardversorgung hinsichtlich der Rate akuten Atemversagens innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation bei Patienten mit hohem Risiko eines Extubationsversagens zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Extubationsversagensrate liegt auf Intensivstationen im Durchschnitt bei 15 %, kann bei Hochrisikopatienten jedoch innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation 30 % erreichen. Ihre Merkmale sind: Alter > 65 Jahre, Atemwegserkrankung, Body-Mass-Index > 30 kg/m², Intubation für mehr als 7 Tage, Versagen der ersten Extubation und Patient mit ineffektivem Husten im Zusammenhang mit Bronchialobstruktion. Der Hauptgrund für eine Reintubation bei diesen Patienten ist ein akutes Atemversagen mit ineffektivem Husten, einer Bronchialobstruktion und einer Neuromyopathie. Auf diese drei Komponenten kann der Physiotherapeut spezifische Techniken anwenden. Obwohl die wissenschaftliche Literatur die Anwesenheit eines Physiotherapeuten vor, während und nach der Extubation bei Patienten empfiehlt, die länger als 48 Stunden intubiert sind, ist der Nutzen der Physiotherapie in diesem Zusammenhang noch wenig erforscht.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Rate akuten Atemversagens innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation bei Hochrisiko-Intensivpatienten zu vergleichen. Die sekundären Ziele bestehen darin, den ROX-Index, die Reintubationsrate bei akutem Atemversagen innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation, die Lungenentzündungsrate nach 7 Tagen und die für Beatmungs- und Mobilisierungspflege aufgewendete Zeit zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Spontanbeatmungsentwöhnungstest.
  • Von der betreuenden Person unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Selbstextubation,
  • Patienten mit einer Tracheotomie,
  • Patienten mit akutem Atemversagen wegen akutem Lungenödem (OAP),
  • Patienten mit der Entscheidung, aktive Therapeutika (LATA) einzuschränken oder zu stoppen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Verfahren: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält bis zum 7. Tag eine frühe Atemwegsversorgung und Rehabilitation durch Krankenschwestern, Krankenpfleger und Ärzte. Die Atemwegsversorgung umfasst Aerosoltherapie, orale und pharyngeale Reinigung mit Aspiration, verbalem Husten und Sputumentfernung sowie bei Bedarf möglicherweise eine Bronchialfibroskopie zur Reinigung. Die Frührehabilitation besteht aus Wechselhaltungen im Bett, passiver Stuhllagerung (Patientenlifter) oder aktiver Lagerung über ein Bettgitter und Stehen.
Experimental: Experimental-
Verfahren: Experimental
Die Atemwegspflege besteht aus manuellen und instrumentellen Techniken zur Bronchialreinigung: Exspiratorische Flussverbesserung (EFE), Absaugen, manuelle Techniken zur Hustenunterstützung, instrumentelle Techniken zur Beseitigung von Bronchien (Absaugen und Hustenunterstützung) und Behandlung von Schluckstörungen.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate an akutem Atemversagen
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der Extubation
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit akutem Atemversagen nach der Extubation, definiert als das Auftreten von mindestens zwei der folgenden Kriterien innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation: respiratorische Azidose (pH <7,35, PaCO2 >45 mmHg), Hypoxämie (PaO2). <60 mmHg mit einem FiO2 >40 % oder PaO2/FiO2<150) und Atemfrequenz >35/min.
Während 7 Tagen nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROX-Index
Zeitfenster: 8 Stunden während 7 Tagen nach der Extubation
Der ROX-Index wird alle 8 Stunden während der 7 Tage nach der Extubation berechnet. Der ROX-Index wird durch das Verhältnis der mittels Pulsoximetrie/FiO2 gemessenen Sauerstoffsättigung zur Atemfrequenz definiert.
8 Stunden während 7 Tagen nach der Extubation
Reintubationsrate
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der Extubation
Die Rate der Reintubationen innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation, wobei die Reintubation gleichzeitig mit dem Einsetzen des akuten Atemversagens erfolgte, ohne dass eine klinische Besserung zu erwarten war.
Während 7 Tagen nach der Extubation
Rate der Pneumopathie
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der Extubation

Eine Lungenerkrankung wird durch folgende Kriterien definiert:

o Radiologische Anzeichen: Zwei aufeinanderfolgende Aufnahmen, die das Auftreten eines Herdes einer Lungenerkrankung vermuten lassen. Wenn keine Herz- oder Lungenerkrankung in der Vorgeschichte vorliegt: Ein Scan ist ausreichend.

o Mindestens eines der folgenden Anzeichen: Temperatur > 38,5° ohne andere Ursache, Leukozyten < 4000/mm3 oder > 12000/mm3

o Und mindestens zwei der folgenden Anzeichen: Eitriger Ausfluss, Husten oder Atemnot, Entsättigung oder erhöhter Sauerstoffbedarf oder Bedarf an Beatmungsunterstützung
Während 7 Tagen nach der Extubation
Zeit für Atemwegspflege
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der Extubation
Die durchschnittliche Zeit, die in den 7 Tagen nach der Extubation täglich für die Beatmung oder Mobilisierung von Patienten aufgewendet wird. Geschätzte Zeit in Minuten.
Während 7 Tagen nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2020/51

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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