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Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des MVC-COV1901-Impfstoffs im Vergleich zu AZD1222

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, zweiarmige Phase-III-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von MVC-COV1901 im Vergleich zu AZD1222 bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Das Hauptziel der Studie ist die Messung der neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter bei erwachsenen Teilnehmern, insbesondere bei älteren Teilnehmern, um die immunogene Überlegenheit von MVC-COV1901 gegenüber der aktiven Kontrolle, dem Impfstoff AZD1222, in Bezug auf die zu demonstrieren GMT neutralisierender Antikörper 14 Tage nach der zweiten Dosis der Studienintervention. Diese Studie bewertet auch die Sicherheit und Verträglichkeit der Studienintervention und untersucht die Immunogenität in Bezug auf antigenspezifisches Immunglobulin sowie die potenzielle Wirksamkeit von MVC-COV1901 bei der Prävention von COVID-19.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, zweiarmige Phase-III-Parallelgruppenstudie, die mit etwa 250 Teilnehmern ab 18 Jahren durchgeführt wird, die im Allgemeinen gesund sind oder stabile Vorerkrankungen haben . Die Teilnehmer, Prüfer, das Standortpersonal und das Personal des Sponsors, die an der verblindeten Durchführung der Studie beteiligt sind, werden gegenüber der Studieninterventionsaufgabe verblindet. Die Vorbereitung und Durchführung der Studienintervention wird von autorisiertem, unverblindetem Personal vor Ort durchgeführt, das nicht an der Bewertung der Teilnehmer teilnimmt.

Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder den MVC-COV1901- oder den AZD1222-Impfstoff im Verhältnis 1:1. Die Randomisierung der Teilnehmer erfolgt stratifiziert nach Studienort und Alter (≥ 18 bis < 65 Jahre und ≥ 65 Jahre), mindestens 40 % der Teilnehmer müssen ≥ 65 Jahre alt sein.

Ungefähr 30 Teilnehmer im Alter von 18 bis <65 Jahren und 10 Teilnehmer im Alter von ≥ 65 Jahren werden in die CMI-Untergruppe für CMI-Beurteilungen aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Paraguay
      • Ciudad del Este, Paraguay
        • Hospital Fundación Tesai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Teilnehmer ab 18 Jahren bei Randomisierung.
  2. Gesunder Erwachsener oder Erwachsener mit Vorerkrankungen, der sich in einem stabilen Zustand befindet. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die 3 Monate vor der Aufnahme keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Krankheit erfordert und voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleibt.

  3. Teilnehmerin:

    1. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn die Teilnehmerin eine Frau im nicht gebärfähigen Alter ist, d. h. chirurgisch sterilisiert (definiert als Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie und/oder bilaterale Salpingektomie; Eileiterunterbindung allein wird nicht als ausreichend angesehen) oder ein Jahr danach -Wechseljahre.
    2. Wenn die Teilnehmerin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie zustimmen, ab 14 Tagen vor dem Screening bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder medizinisch wirksame Verhütungsmittel anzuwenden. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:

    ich. Implantierte hormonelle Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines intrauterinen Hormonfreisetzungssystems ii. Etablierte Anwendung von hormonellen Methoden (Injektion, Pille, Pflaster oder Ring) in Kombination mit Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen iii. Azoospermischer Partner (vasektomiert oder aus medizinischem Grund), sofern der Partner der einzige Sexualpartner der Teilnehmerin ist und das Fehlen von Spermien bestätigt wurde (aus Krankenakten/Untersuchung/Anamnese).

    C. Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest

  4. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle in diesem Protokoll geforderten Studienbesuche und Nachsorgemaßnahmen einzuhalten.
  5. Der Teilnehmer oder der gesetzliche Vertreter des Teilnehmers muss die Verfahren der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention schwanger zu werden.
  2. Mitarbeiter am Standort des Prüfers, des Sponsors oder Beauftragte (z. B. Auftragsforschungsinstitut), die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind
  3. Derzeit erhalten oder erhielten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine Prüfintervention.
  4. Verabreichte alle zugelassenen attenuierten Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen oder andere zugelassene nicht-attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  5. Verabreichung von Blutprodukten oder intravenöser Immunglobulinverabreichung innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  6. Derzeitige oder erwartete gleichzeitige immunsuppressive oder immunmodifizierende Therapie (ausgenommen inhalative, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide, niedrig dosiertes Methotrexat oder < 2 Wochen täglicher Einnahme von Prednison von weniger als 20 mg oder Äquivalent) innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  7. Derzeitige oder voraussichtliche Behandlung mit Tumornekrosefaktor (TNF)-α-Inhibitoren, z. B. Infliximab, Adalimumab, Etanercept innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  8. Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  9. Hat einen anderen Prüfimpfstoff oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten.
  10. Immunsuppressive Erkrankung oder immundefizienter Zustand, einschließlich hämatologischer Malignität, Vorgeschichte solider Organe, Knochenmarktransplantation oder Asplenie.
  11. Malignität in der Vorgeschichte mit potenziellem Rezidivrisiko nach kurativer Behandlung oder aktuelle Diagnose oder Behandlung von Krebs (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und behandeltes Gebärmutterhalskrebs in situ, nach Ermessen des Prüfarztes).
  12. Blutgerinnungsstörungen gelten als Kontraindikation für die intramuskuläre (IM) Injektion oder Phlebotomie.
  13. Dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion vor der ersten Dosis der Studienintervention oder eine Person mit positivem Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertest beim Screening.
  14. Eine Vorgeschichte von zerebraler venöser Sinusthrombose, Heparin-induzierter Thrombozytopenie, Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), Antiphospholipid-Syndrom oder Kapillarleck-Syndrom.
  15. Teilnehmer, der sich nach Einschätzung des Prüfarztes in keinem stabilen Zustand befindet und durch die Teilnahme an der Studie die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung eines Studienendpunkts beeinträchtigen könnte. Dies kann einen Teilnehmer mit anhaltenden akuten Erkrankungen, schweren Infektionen, Autoimmunerkrankungen, Laboranomalien oder schwerwiegenden Erkrankungen in den folgenden Systemen umfassen: kardiovaskulär, pulmonal, hepatisch, neurologisch, metabolisch, renal oder psychiatrisch.
  16. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff oder eine Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch eine Komponente von MVC-COV1901 oder AZD1222 verschlimmert werden.
  17. Körpertemperatur (oral, rektal oder Ohr) ≥ 38,0 °C oder akute Erkrankung (ohne geringfügige Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege nach Ermessen des Prüfarztes) innerhalb von 2 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MVC-COV1901
S-2P-Protein mit CpG und Aluminiumhydroxid/0,5 ml
Biologisch: MVC-COV1901
Ungefähr 125 Teilnehmer erhalten 2 Dosen MVC-COV1901 (S-2P-Protein mit Adjuvans) an Tag 1 und Tag 29 durch intramuskuläre (IM) Injektion in die Deltamuskelregion
Aktiver Komparator: AZD1222
n=ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff
Biologisch: AZD1222
Ungefähr 125 Teilnehmer erhalten 2 Dosen AZD1222 an Tag 1 und Tag 29 durch intramuskuläre (IM) Injektion in die Deltamuskelregion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität des neutralisierenden Antikörpers (GMT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43

Nachweis der immunogenen Überlegenheit von MVC-COV1901 gegenüber AZD1222 in Bezug auf neutralisierende Antikörpertiter 14 Tage nach der zweiten Impfung.

-GMT-Verhältnis
Tag 1 bis Tag 43
Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach der zweiten Studienintervention
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der zweiten Studienintervention

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MVC-COV1901 im Vergleich zu AZD1222 von Tag 1 bis 28 Tage nach der zweiten Impfung

Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Tag 1 bis 28 Tage nach der zweiten Studienintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität von antigenspezifischem Immunglobulin (GMT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 209

Bewertung der Immunogenität von MVC-COV1901 im Vergleich zu AZD1222 in Bezug auf antigenspezifische Immunglobulintiter bei allen und älteren Teilnehmern

-MITTLERE GREENWICH-ZEIT
Tag 1 bis Tag 209
Immunogenität von antigenspezifischem Immunglobulin (SCR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 209

Bewertung der Immunogenität von MVC-COV1901 im Vergleich zu AZD1222 in Bezug auf antigenspezifische Immunglobulintiter bei allen und älteren Teilnehmern

-SCR
Tag 1 bis Tag 209
Immunogenität von antigenspezifischem Immunglobulin (GMT-Verhältnis)
Zeitfenster: Tag 29 bis Tag 209

Bewertung der Immunogenität von MVC-COV1901 im Vergleich zu AZD1222 in Bezug auf antigenspezifische Immunglobulintiter bei allen und älteren Teilnehmern

-GMT-Verhältnis
Tag 29 bis Tag 209
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der gesamten Studiendurchführung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 209

Bewertung der Sicherheit von MVC COV1901 im Vergleich zu AZD1222 während des Studienzeitraums

Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Tag 1 bis Tag 209

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz bestätigter COVID-19-Fälle
Zeitfenster: Tag 43 bis Tag 209

Abschätzung der Wirksamkeit von MVC-COV1901 im Vergleich zu AZD1222 bei der Prävention von COVID-19 in Bezug auf:

  • Die Anzahl der im Labor bestätigten COVID-19-Fälle, die ≥ 15 Tage nach einer Dosis der Studienintervention aufgetreten sind.
  • Die Anzahl der im Labor bestätigten schweren COVID-19-Fälle, die ≥ 15 Tage nach einer beliebigen Dosis der Studienintervention auftraten.
Tag 43 bis Tag 209
Zellvermittelte Immunität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43

Bewertung der zellvermittelten Immunantwort von MVC-COV1901 im Vergleich zu AZD1222

Änderung der IFN-Gamma-Expression gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1 bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medigen Vaccine Biologics Corp.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Allen Lien, MD. Dr.PH, Medigen Vaccine Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT-COV-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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