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Behandlung von Suizidtreibern mit Jasper Health

15. April 2026 aktualisiert von: Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA

Behandlung von Suizidtreibern in der Primärversorgung mit Jasper Health

Das Ziel dieses Fast-Track Small Business Innovation Research (SBIR)-Projekts besteht darin, das neu erweiterte Jaspr2.0 zu testen. Entwickelt, um die Bereitstellung empfohlener Best Practices für die Behandlung von Suizidgedanken bei Erwachsenen, einschließlich suizidgefährdeter Personen, die auch Alkohol missbrauchen, effizient und zuverlässig zu unterstützen. Jaspr1.0 wurde von den PIs im Rahmen der NIMH SBIR Phase I und Phase II-Auszeichnungen entwickelt (R43MH108222 & R44MH108222; Dimeff & Jobes). Dieser aktuelle Vorschlag wird den Inhalt von Jasper um Inhalte erweitern, die für die Grundversorgung relevant sind, sowie um Kurzinterventionen zur Behandlung von Suizidgedanken und Alkoholmissbrauch. Jaspr2.0 wird Techniken zur Prävention von suizidalem Verhalten (Gedanken, Planung, Versuche) und Tod durch Suizid umfassen und gleichzeitig Unterstützung im Moment nach der Entlassung über eine begleitende mobile App, Jaspr-at-Home, bieten. Jaspr2.0 umfasst: Psychoedukation, Verhaltenstraining, Krisenstabilisierungsplanung, tödliche Mittelverwaltung, kurze Interventionen zur Behandlung von Suizidgedanken und Alkoholmissbrauch sowie Botschaften der Hoffnung, Weisheit und Einsichten von Menschen mit gelebter Erfahrung (PLE).

Die Forscher werden eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte klinische Studie (N=120) durchführen, in der Jaspr2.0 (n=60) mit einer aktiven Kontrollbedingung (Virtual Hope Box + Broschüre zu elektronischen Wellness-Ressourcen; n=60) bei Erwachsenen mit Suizidgedanken verglichen wird. Die Teilnehmer werden mithilfe eines Minimierungs-Randomisierungsverfahrens nach dem Zufallsprinzip der Erkrankung zugeordnet, um die Teilnehmer hinsichtlich der Schwere des Suizids, der Schwere der Depression und des Alkoholmissbrauchs krankheitsübergreifend zuzuordnen. Um eine ausreichende Stichprobe von Personen zu gewährleisten, die Alkohol missbrauchen, werden mindestens 35 % (n=42) der Stichprobe aus Personen bestehen, die unter schädlichem oder gefährlichem Alkoholkonsum leiden. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen beurteilt. Die Forscher werden vor Beginn der vollständigen RCT einen kleinen 6-wöchigen Pilotversuch durchführen (N=20; Jaspr n=15; Aktive Kontrolle n=5), um beide Studienverfahren und Jaspr2.0 zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jaspr Health („Jaspr“; R44MH108222) ist eine betriebsbereite, kommerziell realisierbare Suizidpräventionsplattform, die ursprünglich für die Bereitstellung evidenzbasierter Suizidpräventionspraktiken (EBPs) bei akut suizidgefährdeten Patienten in Notaufnahmen optimiert wurde. Basierend auf Jobes' Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) unterstützt Jaspr Patienten bei der Durchführung einer umfassenden Suizidrisikobewertung und Beratung zu tödlichen Mitteln, erstellt einen Krisenstabilisierungsplan und vermittelt Verhaltenskompetenzen zur Reduzierung drohender Belastungen; Videos von Menschen mit gelebter Erfahrung (PLE) bieten Weisheit und Hoffnung für die Bewältigung von Selbstmordkrisen. Die Informationen werden für das Pflegeteam zusammengefasst, um die Dispositionsplanung für die Entlassung zu erleichtern. Jaspr enthält eine Begleit-App für den Heimgebrauch, die nach der Entlassung Unterstützung beim Pflegeübergang bietet. Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT; N=31), die es mit Care-as-Usual (CAU) vergleicht, belegen nachdrücklich seine Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit bei der Steigerung des Einsatzes von EBPs, der Verringerung von Unruhe und Stress und der Verbesserung der Fähigkeit, mit Suizidalität umzugehen Gedanken und Verbesserung der ED-Zufriedenheit. Außerdem empfahlen 100 % der 105 akut suizidgefährdeten ED-Patienten, die an allen Forschungsphasen teilnahmen, Jaspr anderen in ihrer Situation. Die sorgfältige Ausrichtung von Jaspr auf die ED-Bedürfnisse der Gesundheitssysteme (HCS) hat seit Abschluss des RCT im Jahr 2020 zu einer schnellen kommerziellen Akzeptanz geführt, mit bezahlten Pilottests in fünf EDs und einem Vertrag zur Implementierung von Jaspr in 13 EDs innerhalb eines großen HCS im Mittleren Westen im Jahr 2021 .

Dieser 34-monatige Fast-Track zielt darauf ab, Jaspr für die Grundversorgung anzupassen (Jaspr 2.0) und seinen Einsatz erheblich auszuweiten, um die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu erhöhen: (1) Fokussierung nur auf diejenigen, die Selbstmordgedanken haben; (2) seinen Nutzen auf die CAMS-Behandlung ausweiten; und (3) ein Alkoholmodul einschließen, wenn die Alkoholkonsumstörung (AUD) die Fähigkeit beeinträchtigt, Suizidfahrer anzusprechen und zu behandeln und/oder die primären Probleme des Patienten verschlimmert. Der CAMS-Ansatz wird die Integration von AUD-EBPs leiten. Die Forscher werden Jaspr für mehrere Anwendungsfälle bei Hausärzten (Primary Care Provider, PCP) entwickeln: als Echtzeit-Tool zur Anleitung von Hausärzten bei der Behandlung von suizidalem Verhalten, als Behandlungszusatz für Patienten, den sie als „Hausaufgabe“ zwischen Hausarztbesuchen selbstständig nutzen können, und als Selbsthilfeinstrument zur Verwendung während des Pflegeübergangs während des Wartens auf ambulante psychiatrische Dienste.

Die Ermittler werden eine 12-wöchige Intent-to-Treat-RCT mit 120 suizidgefährdeten Erwachsenen ab 18 Jahren durchführen. Die Teilnehmer werden erneut über die Mayo Clinic und soziale Medien rekrutiert (um einen ausreichenden Teilnehmerstrom, Teilnehmervielfalt und Teilnehmer mit AUD sicherzustellen). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Jaspr2.0 (n=60) oder einer aktiven Kontrollbedingung (n=60) zugeordnet, einschließlich Virtual Hope Box, einer angesehenen Selbsthilfe-App zur Suizidprävention, sowie einer elektronischen Broschüre mit Wellness-Ressourcen, die Links zum Thema Gesundheit enthält und Wellness-Materialien, Psychoedukation über Selbstmord, Depression, Ressourcen zur Selbsthilfe bei der Genesung (z. B. Anonyme Alkoholiker und andere 12-Schritte-Programme, Moderationsmanagement usw.) und Telefon-/SMS-Informationen für die National Suicide Prevention Lifeline. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Wochen beurteilt. Zu den primären Ergebnisvariablen gehören: suizidales Verhalten (Gedankenbildung, Planung), Selbstwirksamkeit und Umgang mit Selbstmordgedanken und Stress sowie Einsatz evidenzbasierter Strategien zur Stressbewältigung (Verhaltensfähigkeiten, Einsatz eines Krisenstabilitätsplans). Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören Alkoholmissbrauch und Selbstmordversuche (die aufgrund der niedrigen Basisrate als sekundäres Ergebnis gelten). Die App-Zufriedenheit und die Ergebnisse der Technologienutzung (d. h. Nutzungsgrad, genutzte Funktionen) werden untersucht und deskriptiv berichtet.

Die Forscher gehen davon aus, dass Jaspr2.0-Teilnehmer im Vergleich zur aktiven Kontrollbedingung deutlich bessere Ergebnisse vom Ausgangswert bis zu den Bewertungspunkten nach 4, 8 und 12 Wochen zeigen werden, sodass:

  1. Jaspr-Teilnehmer werden im Vergleich zu Studienkontrollen einen deutlich stärkeren Rückgang des Selbstmord- und Alkoholmissbrauchsverhaltens berichten.
  2. Jaspr-Teilnehmer werden im Vergleich zu Studienkontrollen von deutlich stärkeren Steigerungen der Selbstwirksamkeit und des Umgangs mit Selbstmordgedanken und -stress sowie dem Einsatz von Selbstmordpräventionsstrategien berichten.
  3. Jaspr-Teilnehmer berichten von einem höheren Grad an Zufriedenheit mit ihrer jeweiligen App im Vergleich zu Kontrollteilnehmern mit ihrer eigenen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98126
        • Evidence-Based Practice Institute, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Hat derzeit einen Hausarzt und hat im vergangenen Jahr bei ihm Hilfe in Anspruch genommen
  • Besitzt und ist der Hauptnutzer eines Android- oder Apple-basierten Smartphones mit Datentarif
  • Erreicht bei Punkt 9 des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) eine Punktzahl von 1 oder höher.

Um eine ausreichende Stichprobe von Personen zu gewährleisten, die Alkohol missbrauchen, werden mindestens 35 % der Stichprobe aus Personen bestehen, die beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) 8 oder mehr Punkte erzielen, was auf ein schädliches oder gefährliches Maß an Alkoholkonsum hinweist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression (PHQ-9-Score von 20 oder höher)
  • Alkoholabhängigkeit (AUDIT-Score von 15 oder höher)
  • Akut suizidgefährdet (bestätigt Punkt 5 der Fragen zum Suizid-Screening)
  • Erhebliche Drogenmissbrauchsprobleme (Ergebnis 11 oder höher beim Drogenmissbrauchs-Screening-Test)

Personen, die aufgrund der Schwere ihrer Depression, ihrer Suizidgefahr und/oder des Ausmaßes ihrer Substanzstörung ausgeschlossen sind, erhalten Ressourcen (z. B. National Suicide Prevention Lifeline, die Krisen-Hotline-Nummer dieser Studie (Boys Town), die nationale Helpline von SAMHSA). und ermutigt, sich an ihren Hausarzt zu wenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Active-Control-App + Broschüre zu elektronischen Wellness-Ressourcen
Anerkannte Selbsthilfe-App zur Suizidprävention sowie eine elektronische Broschüre mit Wellness-Ressourcen mit Links zu Gesundheits- und Wellness-Materialien, Psychoedukation zu Suizid und Depression, Ressourcen zur Selbsthilfe und Genesung (z. B. Anonyme Alkoholiker, andere 12-Schritte-Programme, Moderation). Management usw.) und Telefon-/SMS-Informationen für die National Suicide Prevention Lifeline.
Gerät: Active-Control-App + Broschüre zu elektronischen Wellness-Ressourcen
Teilnehmer, denen diese Erkrankung zugeschrieben wird, erhalten 12 Wochen lang Zugang zu Virtual Hope Box, einer angesehenen Selbsthilfe-App zur Suizidprävention, sowie eine elektronische Broschüre mit Wellness-Ressourcen.
Experimental: WisePath für Erwachsene
WisePath soll Einzelpersonen in herausfordernden Momenten und bei Verhaltensproblemen unterstützen. Die App richtet sich an Menschen, die mit Depressionen oder Schlafproblemen zu kämpfen haben, das Gefühl haben, sterben zu wollen oder sich selbst Schaden zufügen wollen und/oder Alkohol missbrauchen. WisePath umfasst spezielle Tools für Suizidgefährdete, darunter die Erstellung eines Sicherheitsplans sowie die Vermittlung von Fähigkeiten und Strategien, um belastende Momente zu überstehen. Sie wurden beauftragt, die WisePath-App zu verwenden, während Sie an dieser Studie teilnehmen.
Gerät: WisePath für Erwachsene
Teilnehmer, denen diese Bedingung zugewiesen ist, erhalten 12 Wochen lang Zugriff auf die WisePath-App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), 4 Wochen (Zeitpunkt 2), 8 Wochen (Zeitpunkt 3), 12 Wochen (Zeitpunkt 4)
Ein strukturiertes Interview, das auch als Selbstberichtsmaßnahme durchgeführt werden kann, mit Modulen zur Bewertung von Suizidgedanken, Suizidplänen, Suizidgesten, Suizidversuchen und nicht-suizidalem selbstverletzendem Verhalten. Der SITBI verfügt über hervorragende psychometrische Eigenschaften mit Inter-Rater-Reliabilitätskoeffizienten im Bereich von 1,0 und einer starken Test-Retest-Reliabilität über sechs Monate. Der SITBI korreliert hoch und in erwarteten Richtungen mit anderen Suizidgedanken-Messungen und ist verhaltensspezifisch. Die Spitzenintensität der Suizidgedanken, die Suizidplanvorhersage und die Suizidversuchsvorhersage werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0=Niedrig/Wenig; 4=Sehr viel/Schwer). Höhere Werte zeigen eine höhere Intensität der Suizidgedanken und eine größere Wahrscheinlichkeit an, einen Suizidplan zu erstellen und einen Versuch zu unternehmen.
Baseline (Zeitpunkt 1), 4 Wochen (Zeitpunkt 2), 8 Wochen (Zeitpunkt 3), 12 Wochen (Zeitpunkt 4)
Veränderung im Selbstverletzungsgedanken- und Verhaltensinterview - Revidiert
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), 4 Wochen (Zeitpunkt 2), 8 Wochen (Zeitpunkt 3), 12 Wochen (Zeitpunkt 4)
Ein strukturiertes Interview, das auch als Selbstberichtsmaßnahme durchgeführt werden kann und Module enthält, die suizidale Gedanken, Suizidpläne, Suizidgesten, Suizidversuche und nicht-suizidale Selbstverletzung bewerten. Das SITBI verfügt über ausgezeichnete psychometrische Eigenschaften mit Inter-Rater-Reliabilitätskoeffizienten im Bereich von 1,0 und starker Test-Retest-Reliabilität über sechs Monate. Das SITBI korreliert hoch und in erwarteten Richtungen mit anderen Messungen suizidaler Gedanken und ist verhaltensspezifisch. Die Häufigkeit suizidaler Gedanken in den letzten 30 Tagen bezieht sich auf die Anzahl der Vorkommnisse dieses Verhaltens im vergangenen Monat. Eine höhere Zahl weist auf eine größere Anzahl suizidaler Gedanken hin, die im letzten Monat erlebt wurden.
Baseline (Zeitpunkt 1), 4 Wochen (Zeitpunkt 2), 8 Wochen (Zeitpunkt 3), 12 Wochen (Zeitpunkt 4)
Veränderung in der Suizidbezogenen Bewältigungsskala
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), 4 Wochen (Zeitpunkt 2), 8 Wochen (Zeitpunkt 3), 12 Wochen (Zeitpunkt 4)
17-Item, mit 5 umgekehrt bewerteten Items, psychometrisch fundierte Selbstauskunftsmessung der Bewältigung von Suizidgedanken, -impulsen und -krisen, die eine 5-stufige Bewertungsskala verwendet (0=stimme überhaupt nicht zu; 4=stimme voll und ganz zu). Es gibt zwei Subskalen: interne Bewältigung (Minimum 0, Maximum 28) und externe Bewältigung (Minimum 0, Maximum 28). Die Items der Subskalen werden summiert, um Gesamtwerte für jede zu generieren. Höhere Subskalenwerte deuten auf eine höhere Fähigkeit zur Bewältigung von Suizidalität hin.
Baseline (Zeitpunkt 1), 4 Wochen (Zeitpunkt 2), 8 Wochen (Zeitpunkt 3), 12 Wochen (Zeitpunkt 4)
Veränderung im Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), 4 Wochen (Zeitpunkt 2), 8 Wochen (Zeitpunkt 3), 12 Wochen (Zeitpunkt 4)
Ein gut validierter, normierter Satz von Messinstrumenten mit standardisierter Auswertung. Die Messinstrumente für Alkoholkonsum (Minimum von 0 und Maximum von 28) und negative Konsequenzen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum (Minimum von 0 und Maximum von 28) umfassen 7 Items. Das Messinstrument für Selbstwirksamkeit im Umgang mit Emotionen (Minimum von 0 und Maximum von 16) umfasst 4 Items. Alle Messinstrumente werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (d.h., 0=nie und 4=fast immer für die Messinstrumente zu Alkoholkonsum und negativen Konsequenzen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum; 0=ich bin überhaupt nicht zuversichtlich und 4=ich bin sehr zuversichtlich für das Messinstrument zur Selbstwirksamkeit im Umgang mit Emotionen), und die Antworten werden summiert, um einen Roh-Gesamtwert für jedes Messinstrument zu erstellen. Höhere Werte bei jedem Messinstrument deuten auf höheren Alkoholkonsum, mehr negative Konsequenzen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum und eine höhere Selbstwirksamkeit im Umgang mit Emotionen hin.
Baseline (Zeitpunkt 1), 4 Wochen (Zeitpunkt 2), 8 Wochen (Zeitpunkt 3), 12 Wochen (Zeitpunkt 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App-Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 12 Wochen (Zeit 4)
Eine acht Punkte umfassende Umfrage, die in der früheren Forschung von EBPI verwendet wurde und sich auf die Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit einer App konzentriert. Die ersten sechs Punkte verwenden eine fünfstufige Bewertungsskala (1=schlecht; 5=ausgezeichnet). Die Nutzer geben auch eine Gesamtzufriedenheitsbewertung für ihre Gesundheits-App auf einer 100-Punkte-Skala an (1=am schlechtesten; 100=am besten) und geben an, ob sie die App anderen in ihrer Situation empfehlen würden. Die Bewertungen der ersten sechs Punkte wurden ebenfalls summiert und gemittelt, um den Durchschnitt der Zufriedenheitspunkte zu ermitteln. Höhere Bewertungen zeigen an, dass die App eine größere Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit aufweist und der Befragte sich mehr umsorgt, unterstützt fühlte, die App eher empfehlen würde und eine größere Zufriedenheit mit der App hatte.
12 Wochen (Zeit 4)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Zeitfenster: Eligibility Screen (Zeitpunkt 0)
Ein 10-Punkte, psychometrisch fundiertes Selbstauskunftsinstrument (Minimum 0 und Maximum 40), das zur Erfassung des Alkoholkonsums, einer möglichen Alkoholabhängigkeit und erlebter alkoholbedingter Schäden dient. Die Punkte 1-8 werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0=Nie bis 4=Täglich oder fast täglich; 0=Nie bis 4=4 Mal oder öfter pro Woche; 0=1 oder 2 bis 4=10 oder mehr). Die Punkte 9 und 10 werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0=Nein; 2=Ja, aber nicht im letzten Jahr; 4=Ja, im letzten Jahr). Die Punkte werden summiert, um einen Gesamtscore zu ermitteln. Ein Score von 0 deutet auf keine Erfahrung mit alkoholbezogenen Problemen hin; 1 bis 7 deuten auf risikoarmen Konsum hin; 8 bis 14 deuten auf riskanten oder schädlichen Alkoholkonsum hin; und 15 oder mehr weisen auf eine wahrscheinliche Alkoholabhängigkeit hin.
Eligibility Screen (Zeitpunkt 0)
Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
Zeitfenster: Eignungsprüfung (Zeitpunkt 0)
Ein 10-Punkte psychometrisch validiertes, selbstverwaltetes Screening-Instrument (Minimum 0, Maximum 10) für drogenbezogene Probleme. Die Items werden auf einer binären Skala bewertet. (Nein=0; Ja=1), außer Item 3, das umgekehrt bewertet wird. Die Items werden summiert, um einen Gesamtscore zu generieren. Höhere Scores weisen auf ein größeres Ausmaß an drogenbezogenen Problemen hin.
Eignungsprüfung (Zeitpunkt 0)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Eignungsprüfung (Zeitpunkt 0)
Der neun-Punkte-Fragebogen bewertet aktuelle depressive Symptome und weist eine ausgezeichnete Sensitivität (.77 bis .86) und Spezifität (.78 bis .95) bei der Erkennung von Major-Depression auf. Werte von 1-9 deuten auf minimale bis milde Depression hin; 10-14 auf moderate Depression; und 15-19 auf moderate bis schwere Depression.
Eignungsprüfung (Zeitpunkt 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Linda A. Dimeff, PhD, Chief Executive Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R44AA029868 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen zur Datennutzung werden im Einzelfall geprüft. Interessierte Forscher können Datenanfragen an Research@jasprhealth.com senden.

Der endgültige Datensatz wird selbstberichtete demografische und Verhaltensdaten von Teilnehmern der randomisierten kontrollierten Studie umfassen. Der Datensatz wird sensible Daten von Teilnehmern zu suizidalem Verhalten und Substanzkonsum enthalten. Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zur Weitergabe von Identifikatoren befreit wird, gehen die Ermittler davon aus, dass weiterhin die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung der Teilnehmer besteht. Daher wird der anonymisierte Datensatz von Dr. verteilt. Dimeff und Jobes an diejenigen, die dies anfordern, und nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung, die Folgendes beinhaltet: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Sicherheitsmaßnahmen; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studiendaten werden nach Ablauf der Fördermittel auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

(1) die Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Sicherheitsmaßnahmen; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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