Niedrig dosiertes Naltrexon für das Post-COVID-Fatigue-Syndrom
Eine doppelblinde, randomisierte Studie mit niedrig dosiertem Naltrexon für das Post-COVID-Fatigue-Syndrom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine wachsende Zahl von Personen, die sich nach einer akuten Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nicht wieder auf das vorherige Gesundheits- und Funktionsniveau erholen, sondern das entwickeln, was als „Long-COVID“ bezeichnet wird '. Es wird angenommen, dass Long-COVID multikausal ist, wobei ein erheblicher Anteil der Long-COVID-Fälle ein klinisches Bild entwickelt, das nicht von myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Müdigkeitssyndrom (ME/CFS) oder postviralem Müdigkeitssyndrom (PVFS) zu unterscheiden ist, was wir noch tun werden als Post-COVID-19-Ermüdungssyndrom (PCFS) bezeichnet. Sie ist gekennzeichnet durch anhaltende, behindernde Erschöpfung und andere Symptome wie nicht erholsamen Schlaf und Unwohlsein nach Belastung. Die Diagnose erfolgt klinisch und basiert auf Symptomberichten, da diagnostische Biomarker fehlen. Virale und andere Infektionen lösen 25-mal häufiger ME/CFS aus als alle anderen Faktoren. Dies unterstreicht die Möglichkeit, dass COVID-19-Überlebende postvirale Symptome haben, die sich zu PCFS entwickeln, entweder als einzige Folgeerscheinung oder in Kombination mit anderen Funktionsstörungen. Andere Long-COVID-Symptomprofile neben PCFS umfassen: a) Post-Intensivpflege-Syndrom; b) Organschäden; und c) andere schwächende Symptome im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit und anderen Erkrankungen.
Es gibt keine evidenzbasierte Behandlung für PVFS, jedoch wurde niedrig dosiertes Naltrexon (LDN), d. h. in Dosen von bis zu 4,5 mg/Tag, mit einigem Erfolg in Fällen eingesetzt, die nicht mit COVID-19 in Verbindung stehen, aufgrund seines potenziellen Anti - entzündliche, analgetische Eigenschaften und andere Mechanismen, die auf potenzielle Schlüsselmechanismen abzielen, die an der Entwicklung von PVFS und der langfristigen Persistenz der Symptome beteiligt sind.
Frühere Literatur hat die Sicherheit und Wirksamkeit von LDN bei anderen chronischen Erkrankungen wie Fibromyalgie (FM) gezeigt. Die Verwendung von LDN als Off-Label-Behandlung für Fibromyalgie und myalgische Enzephalomyelitis wurde ausgiebig im Rahmen des Programms für komplexe chronische Krankheiten (CCDP) des BC Women's Hospital + Health Center zur Behandlung von Schmerz- und Müdigkeitssymptomen in diesen klinischen Populationen eingesetzt. Die Erfahrung von Ärzten im CCDP bei der Verabreichung von LDN als Medikament für diese verwandten Krankheiten folgt der internationalen klinischen Erfahrung mit LDN und der empfohlenen Anwendung aus klinischen Studien bei Fibromyalgie.
Naltrexon ist ein Opiatantagonist, der von Health Canada zur Behandlung von Alkohol- und Opiatkonsumstörungen zugelassen ist. Es wird off-label in niedrigen Dosen bei Erkrankungen wie ME/CFS, Fibromyalgie und Morbus Crohn eingesetzt, mit gutem Sicherheitsprofil und einigen Belegen für den Nutzen.
Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie machen es dringend erforderlich, Beweise für eine wirksame und sichere Behandlung von PCFS zu finden. Da es derzeit keine kurative Behandlung für ME/CFS oder PCFS gibt, wird voraussichtlich eine größere Anzahl von Menschen von der mit diesen Erkrankungen verbundenen langfristigen Morbidität und Behinderung betroffen sein, mit hohen Kosten für das Gesundheitswesen und die Sozialdienste.
Die Double Blind Randomized Trial of Low-Dose Naltrexone for Post-COVID Fatigue Syndrome (PCFS) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit täglichen oralen Kapseln von LDN oder Placebo für Personen beiderlei Geschlechts im Alter von 19 bis 69 Jahren die Behandlung von PCFS. 160 Teilnehmer werden 16 Wochen lang entweder mit LDN oder Placebo behandelt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Travis Boulter
- Telefonnummer: 236-990-9519
- E-Mail: LDNtrial@phsa.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erin Cooke, BSc
- Telefonnummer: 236-990-9519
- E-Mail: LDNtrial@phsa.ca
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Women's Health Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 19 bis unter 70 Jahren
- Fall von SARS-CoV-2, der vor 3 bis 6 Monaten aufgetreten ist und vom PCRC aufgrund eines positiven Testergebnisses oder einer klinischen Bestätigung durch einen Arzt akzeptiert wurde
- Erfüllen Sie die klinischen Diagnosekriterien für PCFS
- Stimmen Sie zu, alle anderen regulären Medikamente in den aktuellen Dosen für die Dauer der Studie beizubehalten (außer bei dringendem Bedarf an neuen Medikamenten oder Dosisänderungen, wie von einem Arzt verordnet)
- Stimmen Sie der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu, sofern angemessen, wenn Sie weiblich sind.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
Jegliche Verwendung von Opioid-Medikamenten:
- Innerhalb der letzten 15 Tage, wie vom Patienten angegeben (oder im vom PCRC-Kliniker verwendeten klinischen System aufgezeichnet)
- Während des Prozesses
- Ein positiver Urintest auf Opioide (nur für die ersten 16 Teilnehmer; siehe unten)
- Geschichte des Missbrauchs von Alkohol, Opioiden oder anderen Substanzen
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder während des Studienzeitraums geplant
- Bestätigtes ME/CFS oder FM, das vor der SARS-CoV-2-Infektion bestand
- Allergie gegen Naltrexon oder Medikamentenbestandteile
- Akute Hepatitis oder Leberversagen
- Aktuelle oder kürzliche Anwendung von Naltrexon in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niedrig dosiertes Naltrexon
Das niedrig dosierte Naltrexon (LDN) wird als zusammengesetzte Kapsel bereitgestellt, beginnend mit einer Stärke von 1 mg/Tag Naltrexon und ansteigend bis zu einem Maximum von 4,5 mg/Tag.
Die Compoundier-Apotheke wird die benötigten Dosen in Capsugel® leeren Kapseln auf Gelatinebasis unter Verwendung von Naltrexon-Hydrochlorid-Tabletten und CELLULOSE mischen.
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Dosierungsplan für Studienmedikamente (LDN):
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapseln werden von der Compounding-Apotheke hergestellt, um genau wie die LDN-Dosen auszusehen.
Die Compoundier-Apotheke wird das Placebo in Capsugel® leeren Kapseln auf Gelatinebasis unter Verwendung von CELLULOSE mischen.
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Dosierungsplan des Studienmedikaments (Placebo; Kapseln, die auf LDN-Dosen abgestimmt sind):
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdungsintensität
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Fatigue Severity Scale (FSS) um 4,7 Punkte oder mehr
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzstärke
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung des Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS) 0-10
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16 Wochen
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Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung des PQSymp-12-Scores (Patient Phenotyping Questionnaire Short Form).
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16 Wochen
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Aktivitätsstufen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderungen der durchschnittlichen Schrittzahl über 7 Tage
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16 Wochen
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Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung der Gesamtpunktzahl der EuroQol-5-Dimension 5 (EQ-5D-5L).
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16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exploratives Ergebnis: Veränderungen der Entzündungsmarkerwerte im peripheren Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderungen der Werte für Interleukin 6 (IL-6), Interferon Gamma (IFNγ), C-reaktives Protein (hsCRP) und Zytokinprofil (Human High Sensitivity T-Cell 14-plex Discovery Assay® Array).
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16 Wochen
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Exploratives Ergebnis: Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung der Kreatinkinase (CK)-Plasmakonzentration
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16 Wochen
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Exploratives Ergebnis: Reverse Triiodthyronin (rT3)-Profil (als indirekter Marker für die Schwere der Erkrankung)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung der Konzentration von umgekehrtem Trijodthyronin (rT3) (in Verbindung mit Schilddrüsenstimulierendem Hormon (TSH), freiem Trijodthyronin (freies T3) und freiem Thyroxin (freies T4))
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16 Wochen
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Exploratives Ergebnis: Ermüdungsbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung des Ermüdungs-Scores auf der visuellen Analogskala (VAS) 0-10
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16 Wochen
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Exploratives Ergebnis: Prävalenzmarker des posturalen orthostatischen Tachykardie-Syndroms (POTS) oder der posturalen Hypotonie
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung der Prävalenz von POTS- oder posturalen Hypotonie-Symptomen basierend auf seriellen Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen
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16 Wochen
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Exploratives Ergebnis: Depression
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderungen im Score des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
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16 Wochen
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Exploratives Ergebnis: Angst
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderungen im Score für generalisierte Angststörungen (GAD-7).
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16 Wochen
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Exploratives Ergebnis: Selbstberichtete Gesundheit
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderungen in der selbstberichteten Gesundheitsskala der Visual Analogue Scale (VAS) (EQ-5D-5L)
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16 Wochen
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Exploratives Ergebnis: Verbessert den Cortisolspiegel im niedrigen AM-Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderungen der Konzentration der Cortisolwerte im AM-Blut
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16 Wochen
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Forschungsergebnis: Verbessert das adrenocorticotrope Hormon (ACTH)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderungen der Konzentration der ACTH-Hormonwerte
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16 Wochen
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Exploratives Ergebnis: Verbessert den Funktionsstatus
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderungen in der Funktionsstatusskala nach COVID-19
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16 Wochen
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Exploratives Ergebnis: Schlaf SQ-2
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderungen im Schlaffragebogen (SQ-2)
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16 Wochen
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Exploratives Ergebnis: Schlaf-VAS
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderungen der selbstberichteten visuellen Analogskala (VAS) für den Schlaf
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16 Wochen
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Klinische Ausdauer-/Handgriffstärke-Parameter
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderungen der maximalen Handgriffstärke über 3 Versuche
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16 Wochen
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Klinische Ausdauer-/Sitz- und Stehkraftparameter
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderungen im Sitz- und Stehtest in 30 Sekunden
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luis Nacul, MD, PhD, WHRI / University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
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- Pathologische Prozesse
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- Heterocyclische Verbindungen
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- Polycyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
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Andere Studien-ID-Nummern
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- H21-02254
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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