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Niedrig dosiertes Naltrexon für das Post-COVID-Fatigue-Syndrom

17. März 2026 aktualisiert von: Luis Nacul

Eine doppelblinde, randomisierte Studie mit niedrig dosiertem Naltrexon für das Post-COVID-Fatigue-Syndrom

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob niedrig dosiertes Naltrexon (LDN) in Fällen mit Post-COVID-19-Fatigue-Syndrom (PCFS) von COVID-19 (d. h. bestätigter SARS-CoV-2-Fall) in den letzten 3-6 Monaten. LDN bezieht sich auf Naltrexon, das in Dosen von 1–4,5 mg verabreicht wird. Insgesamt haben Studien ergeben, dass LDN sicher und gut verträglich ist. Es kann helfen, Schmerzen und Entzündungen zu lindern und das Wohlbefinden und die Immunfunktion zu verbessern. Die Studie wird vom Complex Chronic Diseases Program (CCDP) am BC Women's Hospital und den Post-COVID Recovery Clinics (PCRC) in British Columbia durchgeführt und wird es noch zeigen, ob LDN einer großen Anzahl von Menschen mit PCFS zugute kommen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine wachsende Zahl von Personen, die sich nach einer akuten Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nicht wieder auf das vorherige Gesundheits- und Funktionsniveau erholen, sondern das entwickeln, was als „Long-COVID“ bezeichnet wird '. Es wird angenommen, dass Long-COVID multikausal ist, wobei ein erheblicher Anteil der Long-COVID-Fälle ein klinisches Bild entwickelt, das nicht von myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Müdigkeitssyndrom (ME/CFS) oder postviralem Müdigkeitssyndrom (PVFS) zu unterscheiden ist, was wir noch tun werden als Post-COVID-19-Ermüdungssyndrom (PCFS) bezeichnet. Sie ist gekennzeichnet durch anhaltende, behindernde Erschöpfung und andere Symptome wie nicht erholsamen Schlaf und Unwohlsein nach Belastung. Die Diagnose erfolgt klinisch und basiert auf Symptomberichten, da diagnostische Biomarker fehlen. Virale und andere Infektionen lösen 25-mal häufiger ME/CFS aus als alle anderen Faktoren. Dies unterstreicht die Möglichkeit, dass COVID-19-Überlebende postvirale Symptome haben, die sich zu PCFS entwickeln, entweder als einzige Folgeerscheinung oder in Kombination mit anderen Funktionsstörungen. Andere Long-COVID-Symptomprofile neben PCFS umfassen: a) Post-Intensivpflege-Syndrom; b) Organschäden; und c) andere schwächende Symptome im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit und anderen Erkrankungen.

Es gibt keine evidenzbasierte Behandlung für PVFS, jedoch wurde niedrig dosiertes Naltrexon (LDN), d. h. in Dosen von bis zu 4,5 mg/Tag, mit einigem Erfolg in Fällen eingesetzt, die nicht mit COVID-19 in Verbindung stehen, aufgrund seines potenziellen Anti - entzündliche, analgetische Eigenschaften und andere Mechanismen, die auf potenzielle Schlüsselmechanismen abzielen, die an der Entwicklung von PVFS und der langfristigen Persistenz der Symptome beteiligt sind.

Frühere Literatur hat die Sicherheit und Wirksamkeit von LDN bei anderen chronischen Erkrankungen wie Fibromyalgie (FM) gezeigt. Die Verwendung von LDN als Off-Label-Behandlung für Fibromyalgie und myalgische Enzephalomyelitis wurde ausgiebig im Rahmen des Programms für komplexe chronische Krankheiten (CCDP) des BC Women's Hospital + Health Center zur Behandlung von Schmerz- und Müdigkeitssymptomen in diesen klinischen Populationen eingesetzt. Die Erfahrung von Ärzten im CCDP bei der Verabreichung von LDN als Medikament für diese verwandten Krankheiten folgt der internationalen klinischen Erfahrung mit LDN und der empfohlenen Anwendung aus klinischen Studien bei Fibromyalgie.

Naltrexon ist ein Opiatantagonist, der von Health Canada zur Behandlung von Alkohol- und Opiatkonsumstörungen zugelassen ist. Es wird off-label in niedrigen Dosen bei Erkrankungen wie ME/CFS, Fibromyalgie und Morbus Crohn eingesetzt, mit gutem Sicherheitsprofil und einigen Belegen für den Nutzen.

Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie machen es dringend erforderlich, Beweise für eine wirksame und sichere Behandlung von PCFS zu finden. Da es derzeit keine kurative Behandlung für ME/CFS oder PCFS gibt, wird voraussichtlich eine größere Anzahl von Menschen von der mit diesen Erkrankungen verbundenen langfristigen Morbidität und Behinderung betroffen sein, mit hohen Kosten für das Gesundheitswesen und die Sozialdienste.

Die Double Blind Randomized Trial of Low-Dose Naltrexone for Post-COVID Fatigue Syndrome (PCFS) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit täglichen oralen Kapseln von LDN oder Placebo für Personen beiderlei Geschlechts im Alter von 19 bis 69 Jahren die Behandlung von PCFS. 160 Teilnehmer werden 16 Wochen lang entweder mit LDN oder Placebo behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Women's Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 19 bis unter 70 Jahren
  2. Fall von SARS-CoV-2, der vor 3 bis 6 Monaten aufgetreten ist und vom PCRC aufgrund eines positiven Testergebnisses oder einer klinischen Bestätigung durch einen Arzt akzeptiert wurde
  3. Erfüllen Sie die klinischen Diagnosekriterien für PCFS
  4. Stimmen Sie zu, alle anderen regulären Medikamente in den aktuellen Dosen für die Dauer der Studie beizubehalten (außer bei dringendem Bedarf an neuen Medikamenten oder Dosisänderungen, wie von einem Arzt verordnet)
  5. Stimmen Sie der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu, sofern angemessen, wenn Sie weiblich sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  2. Jegliche Verwendung von Opioid-Medikamenten:

    • Innerhalb der letzten 15 Tage, wie vom Patienten angegeben (oder im vom PCRC-Kliniker verwendeten klinischen System aufgezeichnet)
    • Während des Prozesses
  3. Ein positiver Urintest auf Opioide (nur für die ersten 16 Teilnehmer; siehe unten)
  4. Geschichte des Missbrauchs von Alkohol, Opioiden oder anderen Substanzen
  5. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder während des Studienzeitraums geplant
  6. Bestätigtes ME/CFS oder FM, das vor der SARS-CoV-2-Infektion bestand
  7. Allergie gegen Naltrexon oder Medikamentenbestandteile
  8. Akute Hepatitis oder Leberversagen
  9. Aktuelle oder kürzliche Anwendung von Naltrexon in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Naltrexon
Das niedrig dosierte Naltrexon (LDN) wird als zusammengesetzte Kapsel bereitgestellt, beginnend mit einer Stärke von 1 mg/Tag Naltrexon und ansteigend bis zu einem Maximum von 4,5 mg/Tag. Die Compoundier-Apotheke wird die benötigten Dosen in Capsugel® leeren Kapseln auf Gelatinebasis unter Verwendung von Naltrexon-Hydrochlorid-Tabletten und CELLULOSE mischen.

Dosierungsplan für Studienmedikamente (LDN):

  • Woche 1: 1 mg/Tag (1 mg Kapsel)
  • Woche 2: 2 mg/Tag (zwei 1-mg-Kapseln)
  • Woche 3: 3 mg/Tag (drei 1-mg-Kapseln)
  • Wochen 4-6: 4,5 mg/Tag (drei 1-mg-Kapseln plus eine 1,5-mg-Kappe = 4,5 mg/Tag)
  • Wochen 7-16: 4,5 mg/Tag (eine 4,5-mg-Kappe) ODER basierend auf der Selbsttitrationsdosis (eine 1-mg-, 2-mg- oder 3-mg-Kappe)
Andere Namen:
  • LDN
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapseln werden von der Compounding-Apotheke hergestellt, um genau wie die LDN-Dosen auszusehen. Die Compoundier-Apotheke wird das Placebo in Capsugel® leeren Kapseln auf Gelatinebasis unter Verwendung von CELLULOSE mischen.

Dosierungsplan des Studienmedikaments (Placebo; Kapseln, die auf LDN-Dosen abgestimmt sind):

  • Woche 1: 1 mg/Tag (1 mg Kapsel)
  • Woche 2: 2 mg/Tag (zwei 1-mg-Kapseln)
  • Woche 3: 3 mg/Tag (drei 1-mg-Kapseln)
  • Wochen 4-6: 4,5 mg/Tag (drei 1-mg-Kapseln plus eine 1,5-mg-Kappe = 4,5 mg/Tag)
  • Wochen 7-16: 4,5 mg/Tag (eine 4,5-mg-Kappe) ODER basierend auf der Selbsttitrationsdosis (eine 1-mg-, 2-mg- oder 3-mg-Kappe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsintensität
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Fatigue Severity Scale (FSS) um 4,7 Punkte oder mehr
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung des Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS) 0-10
16 Wochen
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung des PQSymp-12-Scores (Patient Phenotyping Questionnaire Short Form).
16 Wochen
Aktivitätsstufen
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderungen der durchschnittlichen Schrittzahl über 7 Tage
16 Wochen
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der EuroQol-5-Dimension 5 (EQ-5D-5L).
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Ergebnis: Veränderungen der Entzündungsmarkerwerte im peripheren Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderungen der Werte für Interleukin 6 (IL-6), Interferon Gamma (IFNγ), C-reaktives Protein (hsCRP) und Zytokinprofil (Human High Sensitivity T-Cell 14-plex Discovery Assay® Array).
16 Wochen
Exploratives Ergebnis: Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der Kreatinkinase (CK)-Plasmakonzentration
16 Wochen
Exploratives Ergebnis: Reverse Triiodthyronin (rT3)-Profil (als indirekter Marker für die Schwere der Erkrankung)
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Konzentration von umgekehrtem Trijodthyronin (rT3) (in Verbindung mit Schilddrüsenstimulierendem Hormon (TSH), freiem Trijodthyronin (freies T3) und freiem Thyroxin (freies T4))
16 Wochen
Exploratives Ergebnis: Ermüdungsbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung des Ermüdungs-Scores auf der visuellen Analogskala (VAS) 0-10
16 Wochen
Exploratives Ergebnis: Prävalenzmarker des posturalen orthostatischen Tachykardie-Syndroms (POTS) oder der posturalen Hypotonie
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der Prävalenz von POTS- oder posturalen Hypotonie-Symptomen basierend auf seriellen Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen
16 Wochen
Exploratives Ergebnis: Depression
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderungen im Score des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
16 Wochen
Exploratives Ergebnis: Angst
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderungen im Score für generalisierte Angststörungen (GAD-7).
16 Wochen
Exploratives Ergebnis: Selbstberichtete Gesundheit
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderungen in der selbstberichteten Gesundheitsskala der Visual Analogue Scale (VAS) (EQ-5D-5L)
16 Wochen
Exploratives Ergebnis: Verbessert den Cortisolspiegel im niedrigen AM-Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderungen der Konzentration der Cortisolwerte im AM-Blut
16 Wochen
Forschungsergebnis: Verbessert das adrenocorticotrope Hormon (ACTH)
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderungen der Konzentration der ACTH-Hormonwerte
16 Wochen
Exploratives Ergebnis: Verbessert den Funktionsstatus
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderungen in der Funktionsstatusskala nach COVID-19
16 Wochen
Exploratives Ergebnis: Schlaf SQ-2
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderungen im Schlaffragebogen (SQ-2)
16 Wochen
Exploratives Ergebnis: Schlaf-VAS
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderungen der selbstberichteten visuellen Analogskala (VAS) für den Schlaf
16 Wochen
Klinische Ausdauer-/Handgriffstärke-Parameter
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderungen der maximalen Handgriffstärke über 3 Versuche
16 Wochen
Klinische Ausdauer-/Sitz- und Stehkraftparameter
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderungen im Sitz- und Stehtest in 30 Sekunden
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Nacul, MD, PhD, WHRI / University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung können die Studiendaten an einem öffentlich zugänglichen Ort hinterlegt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Protokoll wurde in einem von Experten begutachteten Papier geteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .