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Ergebnisse der Mesh-Fixierung im Vergleich zur Nicht-Fixierung bei der laparoskopischen TAPP-Leistenhernienreparatur

20. Juni 2022 aktualisiert von: Ahmed Aouf, Kafrelsheikh University

Ergebnisse der Netzfixierung im Vergleich zur Nichtfixierung bei der laparoskopischen TAPP-Leistenhernienreparatur; Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Arbeit zielt darauf ab, die Ergebnisse der Netzfixation im Vergleich zur Nichtfixation der laparoskopischen TAPP-Leistenhernienreparatur in Bezug auf postoperative Schmerzen, Rezidive, Operationszeit und andere postoperative Komplikationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die an Patienten durchgeführt wird, die sich einer laparoskopischen TAPP-Leistenhernienoperation in der Abteilung für Allgemeinchirurgie unterziehen. Eingeschlossen wurden erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die eine früh diagnostizierte Leistenhernie (unilateral oder bilateral) hatten. Wir schlossen Patienten mit rezidivierender Hernie, Leistenbruch, komplizierter Hernie (eingeklemmt oder eingeklemmt), bekannter Aszites oder Bindegewebserkrankung, Herz- und Nierenversagen und Hypalbuminämie aus.

Die Operation wird unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation durchgeführt. Die Patienten werden in Trendelenburg-Position mit Zugang zur Bauchhöhle durch den Nabelanschluss gebracht; dann wird Pneumoperitoneum bei 15 mmHg erhalten. Nach dem Pneumoperitoneum wird ein Laparoskop durch den Nabelschnitt eingeführt. Das zweite und dritte Loch werden auf der linken und rechten Seite der abdominalen Medianlinie auf Nabelhöhe gemacht.

Beim Eintritt in die Bauchhöhle wird das Bauchfell 3 cm vor dem oberen Defektrand bogenförmig aufgeschnitten. Um eine Verletzung der Harnblase zu vermeiden, kreuzt die mediale Grenze der Inzision nicht das mediale Nabelband. Beim Aufschneiden des Peritoneums im medialen Teil wird besonders darauf geachtet, eine Verletzung der A. epigastrica inferior zu vermeiden.

Wenn der Sack der schrägen Hernie in den inneren Ring eintritt, wird er so weit wie möglich isoliert. Bei einem großen Lipom außerhalb des Bruchsacks wird dieser ebenfalls exzidiert. Die Isolierung des präperitonealen Raums wird durchgeführt, um die Abflachung des Netzes mit der medialen Grenze an der Schambeinfuge, der lateralen Grenze am M. psoas major und der Spina iliaca anterior superior, der oberen Grenze mindestens 3 cm über der verbundenen Sehne und der medialen unteren Grenze 3 cm zu gewährleisten unterhalb des Lig. pectineale und lateraler Unterrand zur Perietalisierung des Samenstranges (6-8 cm Isolierung von Bruchsack und Samenstrang). Der Patient wird mit dem Kopf nach unten geneigt.

Bei der Gruppe mit Netzfixierung wird das Netz mit Nähten und Spiralnägeln an der Bauchdecke fixiert, während es bei der Gruppe ohne Fixierung so belassen wird, wie es ist, und die Operation abgeschlossen wird. Ein 15 x 10 cm großes Netz wird im präperitonealen Raum platziert und mit einer begrenzten Anzahl von Heftklammern oder Nähten fixiert. In einigen Fällen könnte je nach Körperhabitus ein etwas kleineres Netz verwendet werden. Das Peritoneum wird über dem Netz verschlossen, um das Risiko einer Netzadhäsion am Darm, Erosion, Fistelbildung und Dünndarmobstruktion durch eine von drei Methoden zu verringern: Naht oder Heftverschluss.

Es werden Operationsdaten zu Operationszeit, Auswirkung auf chronische Schmerzen und Lebensqualität, Rezidiv und andere Komplikationen (Serome, Harnverhaltung) erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafr Al Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Ägypten, 33516
        • Kafrelsheikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit früh diagnostizierter Leistenhernie (einseitig oder beidseitig)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem Leistenbruch, Leistenbruch, kompliziertem Leistenbruch (eingeklemmt oder eingeklemmt), bekannter Aszites oder Bindegewebserkrankung, Herz- und Nierenversagen und Hypalbuminämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Laparoskopische TAPP-Leistenhernienreparation mit Mesh-Fixation
Das Netz wird mit Nähten und Spiralnägeln an der Bauchwand befestigt.
Verfahren: Laparoskopische TAPP-Leistenhernienreparatur

Die Isolierung des präperitonealen Raums wird durchgeführt, um die Abflachung des Netzes mit der medialen Grenze an der Schambeinfuge, der lateralen Grenze am M. psoas major und der Spina iliaca anterior superior, der oberen Grenze mindestens 3 cm über der verbundenen Sehne und der medialen unteren Grenze 3 cm zu gewährleisten unterhalb des Lig. pectineale und lateraler Unterrand zur Perietalisierung des Samenstranges (6-8 cm Isolierung von Bruchsack und Samenstrang).

Bei der Gruppe mit Netzfixierung wird das Netz mit Nähten und Spiralnägeln an der Bauchdecke fixiert, während es bei der Gruppe ohne Fixierung so belassen wird, wie es ist, und die Operation abgeschlossen wird. Ein 15 x 10 cm großes Netz wird im präperitonealen Raum platziert und mit einer begrenzten Anzahl von Heftklammern oder Nähten fixiert. In einigen Fällen könnte je nach Körperhabitus ein etwas kleineres Netz verwendet werden. Das Bauchfell wird über dem Netz verschlossen.
Aktiver Komparator: Laparoskopische TAPP-Leistenhernienreparation ohne Netzfixation
Das Netz wird so belassen, wie es ist, und die Operation wird abgeschlossen
Verfahren: Laparoskopische TAPP-Leistenhernienreparatur

Die Isolierung des präperitonealen Raums wird durchgeführt, um die Abflachung des Netzes mit der medialen Grenze an der Schambeinfuge, der lateralen Grenze am M. psoas major und der Spina iliaca anterior superior, der oberen Grenze mindestens 3 cm über der verbundenen Sehne und der medialen unteren Grenze 3 cm zu gewährleisten unterhalb des Lig. pectineale und lateraler Unterrand zur Perietalisierung des Samenstranges (6-8 cm Isolierung von Bruchsack und Samenstrang).

Bei der Gruppe mit Netzfixierung wird das Netz mit Nähten und Spiralnägeln an der Bauchdecke fixiert, während es bei der Gruppe ohne Fixierung so belassen wird, wie es ist, und die Operation abgeschlossen wird. Ein 15 x 10 cm großes Netz wird im präperitonealen Raum platziert und mit einer begrenzten Anzahl von Heftklammern oder Nähten fixiert. In einigen Fällen könnte je nach Körperhabitus ein etwas kleineres Netz verwendet werden. Das Bauchfell wird über dem Netz verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
das Ausmaß der Schmerzen nach der Operation in der Leistengegend, bewertet durch einen numerischen Rating-Score
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MKSU50-6-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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