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Anwendung von Ernährungs-Ultraschall in der Diagnose und Nachsorge von Patienten mit Ernährungsrisiko: DRECO-Studie

22. Juni 2022 aktualisiert von: Dr. José Manuel García Almeida, K Access Health Projects

Durchführbarkeit der Anwendung von Ernährungs-Ultraschall bei der Diagnose und Nachsorge von Patienten mit Ernährungsrisiko bei der Krankenhausentlassung: Studie zur Körperzusammensetzung und -funktion: DRECO-Studie

Krankheitsbedingte Mangelernährung (DRM) kann auftreten, wenn eine unzureichende Versorgung mit Energie, Protein und/oder anderen Nährstoffen vorliegt, abhängig von den Ernährungsbedürfnissen jedes Einzelnen zu verschiedenen Zeiten seines Lebenszyklus oder Gesundheits- oder Krankheitsumständen. Dieser Mangel hat Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung und die Gewebe- und Organfunktion und führt zu klinischen Folgen: erhöhte Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit verschiedenen Krankheitsprozessen.

Zusätzlich zu den klassischen Ernährungsparametern wie Gewichtsverlust, BMI, Falten, Umfang, Albumin, Lymphozyten, Cholesterin und Aufnahme gibt es Techniken zur Ernährungsbewertung mit Bewertungsinstrumenten, die auf die morphofunktionelle Diagnose von Mangelernährung abzielen. Neue fortschrittliche Parameter werden in die klinische Ernährung aufgenommen und ihre Einbeziehung in die klinische Praxis ist von zunehmendem Interesse, wie z. B. Messungen, die von der bioelektrischen Impedanz (BIA) und dem Phasenwinkel (PhA), Dynamometrie, Funktionstests, dem CRP/Präalbumin-Verhältnis und Muskelultraschall abgeleitet werden.

Im Jahr 2019 wurden die GLIM-Kriterien veröffentlicht, die eine andere Sichtweise zur Beurteilung unterernährter Patienten bieten. Zu den phänotypischen Kriterien gehört die Verringerung der Muskelmasse (gemessen mit validierten Techniken zur Messung der Körperzusammensetzung).

Ziel der Studie ist es, den Ernährungs-Ultraschall zur Messung des Muskel- und Funktionsstatus hervorzuheben, um eine genauere Diagnose und eine bessere Vorhersage von Komplikationen sowie Morbidität und Mortalität bei dieser Art von Patienten zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, unkontrollierte klinische Studie aus der klinischen Routinepraxis, ohne Arzneimittel oder Medizinprodukte

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Servicio de Endocrinología y Nutrición. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol, A Coruña.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Diego Bellido Guerrero, Ph
      • Badajoz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
          • Luis Miguel Luengo Pérez, Ph
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Kontakt:
          • Rosa Burgos Peláez, Ph
      • Bilbao, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
          • Natalia Covadonga Iglesias Hernández, Ph
      • Cadiz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Vílchez López, Ph
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • María José Molina Puerta, Ph
      • Gijón, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
          • María Riestra Fernández, Ph
      • Granada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Juan Manuel Guardia Baena, Ph
      • Jaén, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Kontakt:
          • María Josefa Martínez Ramírez, Ph
        • Kontakt:
          • Inmaculada Prior Sánchez, Ph
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Uni. Insular - Materno Infantil
        • Kontakt:
          • Yaiza García Delgado, Ph
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • María Maíz Jiménez, Ph
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Irene Bretón Lesmes, Ph
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Samara Palma Milla, Ph
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
          • Begoña Molina Baena, Ph
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinical Management Unit of Endocrinology and Nutrition. Virgen de la Victoria Clinical Hospital, Málaga
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Manuel García Almeida, Ph
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • UGC Endocrinología y Nutrición. Hospital Regional Universitario, Málaga.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gabriel Olveira Fuster, Ph
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Henry Rendón Barragán, Ph
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Tomás Martín Folgueras, Ph
      • Santander, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Coral Montalbán Carrasco, Ph
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Miguel Ángel Martínez Olmos, Ph
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Pedro Pablo García Luna, Ph
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Juana María Rabat Restrepo, Ph
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Carlos Sánchez Juan, Ph
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Miguel Civera Andrés, Ph
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Daniel de Luís Román, Ph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre, bei denen in der ersten Woche der Krankenhausaufnahme in medizinisch-chirurgischen Bereichen, ausgenommen kritische Patienten, eine Bewertung des Risikos einer Mangelernährung gemäß dem MUST/SARC-F (R-MAPP)-Screening-Test vorliegt, werden inbegriffen.

Wenn die Ergebnisse ein mittleres oder hohes Mangelernährungsrisiko zeigen, werden diese Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeladen und einer morphofunktionellen Beurteilung, einer Ultraschalluntersuchung und der subjektiven globalen Beurteilung (SGA) unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ins Krankenhaus eingelieferte Patienten, die in der ersten Woche der Aufnahme gemäß dem MUST- und SARC-F-Screening-Test unter Verwendung von R-MAPP ein mittleres oder hohes Risiko für Mangelernährung haben. Anhang
  • Patient im Alter von 18 bis 85 Jahren.
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionsstörung (AST/ALT 3 x Obergrenze des Normalwerts)
  • Chronisches Nierenversagen (GFR <45 ml/min)
  • Patient mit vorherigem Aufenthalt auf der Intensivstation während der Studienaufnahme.
  • Krebspatienten in Palliativbehandlung oder ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3.
  • Orthopädische Erkrankung, die kein ausreichendes Gehen ermöglicht
  • Patienten mit bekannter Demenz oder anderen Patienten, die nicht mit einer signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störung oder einem anderen psychologischen Zustand zusammenhängen, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Patienten mit Essstörungen
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Patienten, die die für das Studienprotokoll erforderlichen klinischen Laboruntersuchungen nicht angemessen absolvieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungs-Ultraschallmessungen: Ultraschall mit 4-10 cm Linearsonde.
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
  • Bauchultraschall: gesamtes, oberflächliches und präperitoneales Fettgewebe (gemessen in Zentimetern).
  • Muskelultraschall: Fläche, Umfang, Achsen und Fettgewebe (gemessen in Zentimetern)
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Daten:
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Alter
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Soziodemografische Daten:
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Sex
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Soziodemografische Daten:
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Bildungsniveau
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Soziodemografische Daten:
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Giftige Gewohnheiten
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Soziodemografische Daten:
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Krankengeschichte
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Soziodemografische Daten:
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Risiko für Sarkopenie und mittelschwere bis hohe Mangelernährung basierend auf MUST- und SARC-F-Screening-Tests unter Verwendung von R-MAPP.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Subjektive Gesamtbeurteilung (SGA)
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
SGA-Fragebogen. Der SGA-Rang gibt den Ernährungszustand des Patienten gemäß 3 Kategorien an: (1) gut ernährt, (2) mäßige oder vermutete Mangelernährung und (3) schwere Mangelernährung.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Anthropometrische Daten:
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Aktuelles Körpergewicht (gemessen oder geschätzt)
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Anthropometrische Daten:
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Übliches Gewicht
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Anthropometrische Daten:
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Angepasstes Gewicht (angepasstes Gewicht bei übergewichtigen Probanden, Trockengewicht ohne Ödeme bei unterernährten Probanden)
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Anthropometrische Daten:
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Höhe (gemessen oder geschätzt)
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Anthropometrische Daten:
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
BMI (Body-Mass-Index)
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Anthropometrische Daten:
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Armumfang
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Bioelektrische Impedanzdaten (Modell (50 kHz):
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
TBW (Gesamtkörperwasser, L),
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Bioelektrische Impedanzdaten (Modell (50 kHz):
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
ECW (extrazelluläres Wasser, L),
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Bioelektrische Impedanzdaten (Modell (50 kHz):
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
ICW (intrazelluläres Wasser, L),
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Bioelektrische Impedanzdaten (Modell (50 kHz):
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
FFM (magere Masse, kg),
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Bioelektrische Impedanzdaten (Modell (50 kHz):
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
FM (Fettmasse, kg),
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Bioelektrische Impedanzdaten (Modell (50 kHz):
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
BCM (Körperzellmasse, kg),
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Bioelektrische Impedanzdaten (Modell (50 kHz):
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
ASMM (Appendikulare Skelettmuskelmasse, kg),
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Bioelektrische Impedanzdaten (Modell (50 kHz):
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
SMI (Skelettmuskelmasseindex, kg),
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Bioelektrische Impedanzdaten (Modell (50 kHz):
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Prozent Feuchtigkeit.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Bioelektrische Impedanzdaten (Modell (50 kHz):
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
% Körperfett
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Daten zur Blutbiochemie (zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten):
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Albumin
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Daten zur Blutbiochemie (bei Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten):
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Präalbumin
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Daten zur Blutbiochemie (zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten):
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
C-reaktives Protein
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Daten zur Blutbiochemie (zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten):
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Gesamtcholesterin
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Daten zur Blutbiochemie (zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten):
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Lymphozyten
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Funktionsparameter:
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Timed Up and Go Test (TUG): Der Patient sitzt auf einem Stuhl und soll aufstehen (Zeitmessung beginnt), geht 3 Meter, kommt zurück und setzt sich auf den ursprünglichen Stuhl (Zeitmessung endet). Interpretation: < 20 Sekunden: normal, > 20 Sekunden: erhöhtes Sturzrisiko.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Funktionsparameter:
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Dynamometrie. Es werden drei Messungen der dominanten Hand durchgeführt, wobei der Mittelwert und das Maximum, gemessen in Kilogramm, aufgezeichnet werden. Jamar®-Dynamometer werden am häufigsten in internationalen Studien verwendet und haben mehrere Griffpositionen.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Aktueller Patientenstatus:
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Krankenhausaufenthalt, Sterblichkeit nach 3 und 6 Monaten, Krankenhauseinweisungen und Komplikationen. Im Formular sind die aufgetretenen Komplikationen und deren Folgen (behoben/unbehoben) festzuhalten.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Adhärenz.
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet
Teilnahme an Studienfolgebesuchen.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
K Access Health Projects

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: José Manuel García Almeida, PhD, Hospital Clínico Virgen de la Victoria, Málaga (España)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALM-DRECO-2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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