Präanalytische Einflüsse auf eine Blutteststudie
Wirkung von postprandialem Zustand, Statinen und PCSK9-Inhibitoren auf die Serum-7a-hydroxy-4-cholesten-3-on-Konzentration
Chronischer Durchfall ist weit verbreitet und wird oft als Folge des Reizdarmsyndroms (IBS) angesehen. Allerdings können bis zu 50 % der Patienten mit einer IBS-Diagnose stattdessen etwas namens Gallensäuredurchfall (BAD) haben. BAD ist leicht behandelbar, die Diagnose stützt sich jedoch derzeit auf einen komplexen Test mit zwei Ganzkörperscans. Ziel der Studie ist es daher zu untersuchen, ob stattdessen ein einfacher Labortest, der an einer einzigen Blutprobe durchgeführt werden kann, angemessen wäre. Dieser Labortest heißt 7aC4.
Um festzustellen, ob 7aC4 ein guter Test für BAD sein könnte, muss festgestellt werden, ob das Essen einer Mahlzeit den 7aC4-Spiegel verändern kann. Das Ziel dieser Studie ist es, 7aC4 zu mehreren Zeitpunkten vor und nach einer Mahlzeit zu messen, um zu sehen, welche Auswirkungen dies auf den 7aC4-Spiegel hat.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Durchfall ist häufig und hauptsächlich auf das Reizdarmsyndrom (IBS) zurückzuführen. Es wird berichtet, dass IBS etwa 11 % der britischen Bevölkerung betrifft. Es wird jedoch angenommen, dass etwa die Hälfte dieser Patienten an Gallensäurediarrhoe (BAD) leidet. Daher gibt es im Vereinigten Königreich mehr als eine Million Patienten mit BAD. BAD wird durch Malabsorption von Gallensäuren (BA) im Dünndarm verursacht, und erhöhte BA im Dickdarm verursachen Durchfall. Einmal diagnostiziert, ist die Behandlung von BAD einfach und effektiv. BAD wird jedoch häufig nicht diagnostiziert, da es an leicht verfügbaren und zuverlässigen Diagnosemethoden mangelt.
In Großbritannien ist der Test auf radioaktiv markierte 23-Seleno-25-homotaurocholsäure (SeHCAT) die diagnostische Goldstandardmethode. Der SeHCAT wird durch orale Verabreichung einer radioaktiven Markierung durchgeführt, gefolgt von zwei Ganzkörperscans im Abstand von einer Woche, um die Retention von BA zu beurteilen. Eine niedrige Retentionszeit weist auf SCHLECHT hin. SeHCAT ist jedoch teuer, unbequem für den Patienten, setzt den Patienten Strahlung aus und ist nur begrenzt verfügbar. Ein einfacher Labor-Biomarker für die Diagnose von BAD ist daher wünschenswert.
Zu den vorgeschlagenen diagnostischen Labor-Biomarkern für BAD gehören die Messung von fäkalem BA und Serum-7a-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4). C4, ein Zwischenprodukt im BA-Syntheseweg, ist der gemeinsame Vorläufer für die primären BAs. Es wird daher als Biomarker der BA-Synthese verwendet. Serum C4 steigt bei BAD an, da die BA-Synthese zunimmt, um den erhöhten fäkalen BA-Verlust zu kompensieren. Die C4-Messung erfordert eine einzelne Serumprobe zur Analyse durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS). Es gibt jedoch nur begrenzte Daten, die seine diagnostische Genauigkeit mit dem SeHCAT-Scan vergleichen. Darüber hinaus müssen präanalytische Variablen, die C4 beeinflussen können, einschließlich cholesterinsenkender Medikamente, Tagesschwankungen und Auswirkungen der Nahrungsaufnahme, geklärt werden, um die Bedingungen für die Probenentnahme vor ihrer Einführung in den routinemäßigen Laborgebrauch zu optimieren. Die Literatur deutet darauf hin, dass sowohl Tagesschwankungen als auch die postprandiale Reaktion die C4-Spiegel beeinflussen können, es gibt jedoch nur begrenzte Informationen darüber, ob dies hauptsächlich eine postprandiale Reaktion oder auf Tagesschwankungen zurückzuführen ist. Diese Studie zielt darauf ab, die prä- und postprandialen C4-Spiegel zu vergleichen, die auf tageszeitliche Schwankungen kontrolliert sind.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: R Gama
- Telefonnummer: 01902307999
- E-Mail: rousseau.gama@nhs.net
Studienorte
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil 1: Einfluss der Nahrungsaufnahme auf C4
• Gesunde erwachsene Freiwillige (>=18 Jahre) der BCPS.
Teil 2: Wirkung einer lipidsenkenden Therapie auf C4
• Es findet keine Patientenrekrutierung statt. Es werden Ersatzproben verwendet, die von Patienten vor und nach Beginn einer lipidsenkenden Therapie entnommen wurden.
Ausschlusskriterien:
Teil 1: Einfluss der Nahrungsaufnahme auf Serum C4
- Personen mit Lernbehinderung oder Personen mit fehlender geistiger Fähigkeit, ihre Zustimmung zu geben.
- Schwanger oder stillend
- Auf (verschreibungspflichtige und rezeptfreie) Medikamente und pflanzliche Heilmittel, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie den Lipid- und Gallensäurestoffwechsel beeinflussen.
- Chronischer und akuter Durchfall
- Magen-Darm-Erkrankung.
- Vorherige Ileumresektion oder Cholezystektomie
- Adipositas ist definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 29,9 kg/m2
Teil 2: Wirkung einer lipidsenkenden Therapie auf C4
Das überschüssige Serum wird nicht analysiert, wenn einer der folgenden Punkte auf den Patienten zutrifft:
- Schwanger oder stillend zu beiden Zeitpunkten
- Lipidsenkende Therapie innerhalb der letzten 6 Monate für die erste Probe
- Auf (verschreibungspflichtige und rezeptfreie) Medikamente und pflanzliche Heilmittel, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie den Lipid- und Gallensäurestoffwechsel beeinflussen.
- Chronischer und akuter Durchfall
- Magen-Darm-Erkrankung.
- Vorherige Ileumresektion oder Cholezystektomie
- Adipositas ist definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 29,9 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Einfluss der Nahrungsaufnahme auf C4
Bluttests zur Analyse des Serum-C4 vor und 2 und 4 Stunden nach einer standardisierten Mahlzeit, und die gleichen 10 Patienten zur Analyse des Serum-C4 nach 0, 2 und 4 Stunden, alle nüchtern.
|
Drei Blutentnahmen um 08.00, 10.00 und 12.00 Uhr am Tag 1 der Studie. Am folgenden Tag wird nach einer nächtlichen Fastenzeit um 8.00 Uhr eine Blutprobe entnommen, gefolgt von einem standardisierten Frühstück, das vom Studienteam um 8.30 Uhr bereitgestellt wird, und zwei weiteren Blutproben um 10.00 und 12.00 Uhr. |
|
Wirkung einer lipidsenkenden Therapie auf C4
Ersatzproben, die von Patienten vor und nach Beginn einer lipidsenkenden Therapie entnommen wurden, werden verwendet, um C4 vor und nach der lipidsenkenden Therapie zu messen.
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C4 wird im überschüssigen Serum von 30 erwachsenen Lipidpatienten vor Beginn einer lipidsenkenden Therapie (entweder Statin oder PCSK9-Therapie) und dann erneut 3 Monate nach Beginn der Therapie gemessen.
Blutproben werden im Rahmen des routinemäßigen Lipidmanagements entnommen, es sind keine zusätzlichen Proben erforderlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-C4 wird durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) gemessen, um die Zunahme/Abnahme durch Tagesschwankungen und Nahrungsaufnahme zu messen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Serum-C4 wird durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) gemessen, um die Zunahme/Abnahme durch Tagesschwankungen und Nahrungsaufnahme zu messen.
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12 Monate
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Messen Sie den Anstieg/Abfall der Serum-C4-Spiegel nach Einnahme einer lipidsenkenden Therapie (Statine / PCSK9-Hemmer).
Zeitfenster: 12 Monate
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Messen Sie den Anstieg/Abfall der Serum-C4-Spiegel nach Einnahme einer lipidsenkenden Therapie (Statine / PCSK9-Hemmer).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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