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Präanalytische Einflüsse auf eine Blutteststudie

14. Januar 2025 aktualisiert von: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Wirkung von postprandialem Zustand, Statinen und PCSK9-Inhibitoren auf die Serum-7a-hydroxy-4-cholesten-3-on-Konzentration

Chronischer Durchfall ist weit verbreitet und wird oft als Folge des Reizdarmsyndroms (IBS) angesehen. Allerdings können bis zu 50 % der Patienten mit einer IBS-Diagnose stattdessen etwas namens Gallensäuredurchfall (BAD) haben. BAD ist leicht behandelbar, die Diagnose stützt sich jedoch derzeit auf einen komplexen Test mit zwei Ganzkörperscans. Ziel der Studie ist es daher zu untersuchen, ob stattdessen ein einfacher Labortest, der an einer einzigen Blutprobe durchgeführt werden kann, angemessen wäre. Dieser Labortest heißt 7aC4.

Um festzustellen, ob 7aC4 ein guter Test für BAD sein könnte, muss festgestellt werden, ob das Essen einer Mahlzeit den 7aC4-Spiegel verändern kann. Das Ziel dieser Studie ist es, 7aC4 zu mehreren Zeitpunkten vor und nach einer Mahlzeit zu messen, um zu sehen, welche Auswirkungen dies auf den 7aC4-Spiegel hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Durchfall ist häufig und hauptsächlich auf das Reizdarmsyndrom (IBS) zurückzuführen. Es wird berichtet, dass IBS etwa 11 % der britischen Bevölkerung betrifft. Es wird jedoch angenommen, dass etwa die Hälfte dieser Patienten an Gallensäurediarrhoe (BAD) leidet. Daher gibt es im Vereinigten Königreich mehr als eine Million Patienten mit BAD. BAD wird durch Malabsorption von Gallensäuren (BA) im Dünndarm verursacht, und erhöhte BA im Dickdarm verursachen Durchfall. Einmal diagnostiziert, ist die Behandlung von BAD einfach und effektiv. BAD wird jedoch häufig nicht diagnostiziert, da es an leicht verfügbaren und zuverlässigen Diagnosemethoden mangelt.

In Großbritannien ist der Test auf radioaktiv markierte 23-Seleno-25-homotaurocholsäure (SeHCAT) die diagnostische Goldstandardmethode. Der SeHCAT wird durch orale Verabreichung einer radioaktiven Markierung durchgeführt, gefolgt von zwei Ganzkörperscans im Abstand von einer Woche, um die Retention von BA zu beurteilen. Eine niedrige Retentionszeit weist auf SCHLECHT hin. SeHCAT ist jedoch teuer, unbequem für den Patienten, setzt den Patienten Strahlung aus und ist nur begrenzt verfügbar. Ein einfacher Labor-Biomarker für die Diagnose von BAD ist daher wünschenswert.

Zu den vorgeschlagenen diagnostischen Labor-Biomarkern für BAD gehören die Messung von fäkalem BA und Serum-7a-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4). C4, ein Zwischenprodukt im BA-Syntheseweg, ist der gemeinsame Vorläufer für die primären BAs. Es wird daher als Biomarker der BA-Synthese verwendet. Serum C4 steigt bei BAD an, da die BA-Synthese zunimmt, um den erhöhten fäkalen BA-Verlust zu kompensieren. Die C4-Messung erfordert eine einzelne Serumprobe zur Analyse durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS). Es gibt jedoch nur begrenzte Daten, die seine diagnostische Genauigkeit mit dem SeHCAT-Scan vergleichen. Darüber hinaus müssen präanalytische Variablen, die C4 beeinflussen können, einschließlich cholesterinsenkender Medikamente, Tagesschwankungen und Auswirkungen der Nahrungsaufnahme, geklärt werden, um die Bedingungen für die Probenentnahme vor ihrer Einführung in den routinemäßigen Laborgebrauch zu optimieren. Die Literatur deutet darauf hin, dass sowohl Tagesschwankungen als auch die postprandiale Reaktion die C4-Spiegel beeinflussen können, es gibt jedoch nur begrenzte Informationen darüber, ob dies hauptsächlich eine postprandiale Reaktion oder auf Tagesschwankungen zurückzuführen ist. Diese Studie zielt darauf ab, die prä- und postprandialen C4-Spiegel zu vergleichen, die auf tageszeitliche Schwankungen kontrolliert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde erwachsene Freiwillige des BCPS und Patienten, die im Rahmen ihrer Standardversorgung ein Krankenhaus aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1: Einfluss der Nahrungsaufnahme auf C4

• Gesunde erwachsene Freiwillige (>=18 Jahre) der BCPS.

Teil 2: Wirkung einer lipidsenkenden Therapie auf C4

• Es findet keine Patientenrekrutierung statt. Es werden Ersatzproben verwendet, die von Patienten vor und nach Beginn einer lipidsenkenden Therapie entnommen wurden.

Ausschlusskriterien:

Teil 1: Einfluss der Nahrungsaufnahme auf Serum C4

  • Personen mit Lernbehinderung oder Personen mit fehlender geistiger Fähigkeit, ihre Zustimmung zu geben.
  • Schwanger oder stillend
  • Auf (verschreibungspflichtige und rezeptfreie) Medikamente und pflanzliche Heilmittel, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie den Lipid- und Gallensäurestoffwechsel beeinflussen.
  • Chronischer und akuter Durchfall
  • Magen-Darm-Erkrankung.
  • Vorherige Ileumresektion oder Cholezystektomie
  • Adipositas ist definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 29,9 kg/m2

Teil 2: Wirkung einer lipidsenkenden Therapie auf C4

Das überschüssige Serum wird nicht analysiert, wenn einer der folgenden Punkte auf den Patienten zutrifft:

  • Schwanger oder stillend zu beiden Zeitpunkten
  • Lipidsenkende Therapie innerhalb der letzten 6 Monate für die erste Probe
  • Auf (verschreibungspflichtige und rezeptfreie) Medikamente und pflanzliche Heilmittel, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie den Lipid- und Gallensäurestoffwechsel beeinflussen.
  • Chronischer und akuter Durchfall
  • Magen-Darm-Erkrankung.
  • Vorherige Ileumresektion oder Cholezystektomie
  • Adipositas ist definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 29,9 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einfluss der Nahrungsaufnahme auf C4
Bluttests zur Analyse des Serum-C4 vor und 2 und 4 Stunden nach einer standardisierten Mahlzeit, und die gleichen 10 Patienten zur Analyse des Serum-C4 nach 0, 2 und 4 Stunden, alle nüchtern.

Drei Blutentnahmen um 08.00, 10.00 und 12.00 Uhr am Tag 1 der Studie.

Am folgenden Tag wird nach einer nächtlichen Fastenzeit um 8.00 Uhr eine Blutprobe entnommen, gefolgt von einem standardisierten Frühstück, das vom Studienteam um 8.30 Uhr bereitgestellt wird, und zwei weiteren Blutproben um 10.00 und 12.00 Uhr.

Wirkung einer lipidsenkenden Therapie auf C4
Ersatzproben, die von Patienten vor und nach Beginn einer lipidsenkenden Therapie entnommen wurden, werden verwendet, um C4 vor und nach der lipidsenkenden Therapie zu messen.
C4 wird im überschüssigen Serum von 30 erwachsenen Lipidpatienten vor Beginn einer lipidsenkenden Therapie (entweder Statin oder PCSK9-Therapie) und dann erneut 3 Monate nach Beginn der Therapie gemessen. Blutproben werden im Rahmen des routinemäßigen Lipidmanagements entnommen, es sind keine zusätzlichen Proben erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-C4 wird durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) gemessen, um die Zunahme/Abnahme durch Tagesschwankungen und Nahrungsaufnahme zu messen.
Zeitfenster: 12 Monate
Serum-C4 wird durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) gemessen, um die Zunahme/Abnahme durch Tagesschwankungen und Nahrungsaufnahme zu messen.
12 Monate
Messen Sie den Anstieg/Abfall der Serum-C4-Spiegel nach Einnahme einer lipidsenkenden Therapie (Statine / PCSK9-Hemmer).
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie den Anstieg/Abfall der Serum-C4-Spiegel nach Einnahme einer lipidsenkenden Therapie (Statine / PCSK9-Hemmer).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022LAB126

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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