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Reale Datenanalyse der REN-Behandlung im Jugendalter mit Migräne

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Theranica

Praxisnahe Analyse der Remote Electrical Neuromodulation (REN) zur akuten Behandlung von Migräne im Jugendalter

Dies ist eine Post-Marketing-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des REN-Geräts (Nerivio von Theranica, ISRAEL) bei Jugendlichen mit Migräne untersucht. Es wird eine Datenanalyse zur Wirksamkeit der REN-Behandlung in Bezug auf Schmerzen und Funktionsbehinderung als eigenständige Behandlung oder in Kombination mit anderen Medikamenten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das REN-Gerät (Nerivio von Theranica, ISRAEL) ist ein von der FDA zugelassenes Neuromodulationsgerät zur akuten Behandlung von Migräne bei Patienten ab 12 Jahren (1–4). Es handelt sich um ein tragbares Gerät, das am Oberarm angebracht wird. Es stimuliert die schädlichen Fasern C und Aδ mithilfe eines modulierten, symmetrischen, zweiphasigen Rechteckimpulses mit einer Impulsbreite von 400 μs, einer modulierten Frequenz von 100–120 Hz und einem vom Patienten einstellbaren Ausgangsstrom von bis zu 40 mA. Das REN-Gerät wird über eine spezielle App bedient, die vor der ersten Verwendung des Nerivio-Geräts auf das Telefon des Benutzers heruntergeladen wird

Im Rahmen des Anmeldevorgangs für die Nerivio-App akzeptieren alle Patienten die Nutzungsbedingungen, in denen festgelegt ist, dass die Bereitstellung personenbezogener Daten aus freien Stücken erfolgt und dass ihre anonymisierten Daten für Forschungszwecke verwendet werden dürfen. Der Nutzer ist nicht verpflichtet, personenbezogene Daten anzugeben und kann ohne Rückmeldung handeln. Die App beinhaltet ein gesichertes, persönliches Migräne-Tagebuch, das es Patienten ermöglicht, ihre Migräne und andere Kopfschmerzen aufzuzeichnen und zu verfolgen. Zu Beginn jeder Behandlung und erneut 2 Stunden nach Beginn der Behandlung werden die Patienten aufgefordert, ihre Symptome aufzuzeichnen, einschließlich Schmerzniveau (keine, leicht, mäßig, schwer), Funktionsbehinderung (keine Einschränkung, einige Einschränkungen, mäßige Einschränkungen, Schwere Einschränkung) und ein Hinweis darauf, welche Medikamente ggf. innerhalb dieses 2-Stunden-Zeitfensters eingenommen wurden.

Die Post-Marketing-Überwachung soll die Wirksamkeit und Sicherheit in größeren und vielfältigeren Populationen sowie in verschiedenen realen Umgebungen und Situationen bewerten. Als digitales Therapiegerät (d. h. elektrozeutisch) ermöglicht das REN-Gerät die prospektive Erfassung elektronischer Patientenberichte in der klinischen Praxis.

Kürzlich wurden Real World Evidence (RWE)-Studien zur Verwendung von Nerivio bei Erwachsenen veröffentlicht (5-6). Diese Arbeiten demonstrierten die Sicherheit und Wirksamkeit des Nerivio-Geräts in einer großen Population anhand der gesammelten Daten, die im Tagebuch der Nerivio-App gesammelt wurden.

Diese Post-Marketing-RWE-Studie untersucht die Wirksamkeit der Nerivio-Behandlung anhand der folgenden Ergebnisse:

  1. - Verringerung der Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Behandlung
  2. - Verbesserung der funktionellen Behinderung
  3. - Eine eigenständige Behandlung im Vergleich zu einer Kombination mit anderen Therapien
  4. - Sicherheitsprofil (im Hinblick auf gerätebedingte unerwünschte Ereignisse)

Zusammengenommen bieten diese vier Ziele eine umfassende Bewertung der Wirksamkeit, der Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln, der Dosisstabilität und der Sicherheit in einem großen realen Datensatz von über XXXXX Behandlungen bei jugendlichen Migränepatienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1629

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Netanya, Israel, 4250438
        • Theranica Bio-Electronics ltd
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Theranica USA Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jugendliche (12–18 Jahre), die an Migräne leiden und das Nerivio-Gerät zur akuten Behandlung von Migräne verwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Alter zwischen 12 und 18 Jahren
  2. – REN-Benutzer in den Vereinigten Staaten, der am 1. Januar 2021 oder später ein Nerivio-Konto erstellt hat.
  3. - Hatte mindestens zwei auswertbare Behandlungen mit dem Nerivio-Gerät

Ausschlusskriterien:

(1) - Behandlungen, die kürzer als 20 Minuten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistente Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung, bis zu 16 Monate nach der ersten Behandlung
Der Anteil der Probanden, die 2 Stunden nach der Behandlung Schmerzlinderung ohne die Verwendung von Notfallmedikamenten bei mindestens 50 % aller ihrer Behandlungen berichteten. Schmerzlinderung ist definiert als eine Verbesserung von starken oder mäßigen Schmerzen zu leichten oder keinen Schmerzen. Das Schmerzniveau wird mithilfe einer 4-Punkte-Likert-Skala berichtet (0 - Keine Schmerzen, 1 - Leichte Schmerzen, 2 - Mäßige Schmerzen, 3 - Starke Schmerzen)
2 Stunden nach der Behandlung, bis zu 16 Monate nach der ersten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistente schmerzfreie Wirkung 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung, bis zu 16 Monate nach der ersten Behandlung
Der Anteil der Probanden, die 2 Stunden nach der Behandlung über Schmerzfreiheit berichteten, ohne die Verwendung von Rettungsmedikamenten bei mindestens 50 % aller ihrer Behandlungen. Schmerzfreiheit ist definiert als Rückgang von starken oder mittleren oder leichten Schmerzen auf keine Schmerzen. Das Schmerzniveau wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala berichtet (0 - Keine Schmerzen, 1 - Leichte Schmerzen, 2 - Mäßige Schmerzen, 3 - Starke Schmerzen)
2 Stunden nach der Behandlung, bis zu 16 Monate nach der ersten Behandlung
Konsequente Anwendung von Migräne-Akutmedikamenten (Notfallmedikamenten)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung, bis zu 16 Monate ab der ersten Behandlung
Der Anteil der Probanden mit REN-Behandlungen ohne die Verwendung pharmakologischer Migräne-Abbruchmedikation (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) oder mit einer Kombination aus Notfallmedikation oder ohne jegliche Behandlung 2 Stunden nach der Behandlung in mindestens 50 % aller ihrer Behandlungen.
2 Stunden nach der Behandlung, bis zu 16 Monate ab der ersten Behandlung
Konsistente funktionelle Behinderungslinderung 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung, bis zu 16 Monate ab der ersten Behandlung
Der Anteil der Probanden, die über eine Linderung der funktionellen Beeinträchtigung (FD) 2 Stunden nach der Behandlung berichteten, ohne dass in mindestens 50 % aller ihrer Behandlungen ein Rettungsmedikament eingesetzt wurde. Eine FD-Linderung ist definiert als eine Verbesserung von einer schweren oder moderaten Einschränkung zu einer leichten oder keiner Einschränkung. Das FD-Niveau wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala erfasst (0 - Keine Einschränkung, 1 - Leichte Einschränkung, 2 - Mäßige Einschränkung, 3 - Schwere Einschränkung)
2 Stunden nach der Behandlung, bis zu 16 Monate ab der ersten Behandlung
Konsistentes Verschwinden funktioneller Beeinträchtigungen 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung, bis zu 16 Monate ab der 1. Behandlung
Der Anteil der Probanden, die 2 Stunden nach der Behandlung über keine funktionelle Beeinträchtigung (FD) berichteten, ohne die Verwendung von Rettungsmedikamenten in mindestens 50 % aller ihrer Behandlungen. Das Verschwinden von FD ist definiert als eine Verbesserung von schwer oder moderat oder Einschränkung zu keiner Einschränkung. Das FD-Niveau wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala berichtet (0 - Keine Einschränkung, 1 - Einige Einschränkungen, 2 - Moderate Einschränkung, 3 - Schwere Einschränkung).
2 Stunden nach der Behandlung, bis zu 16 Monate ab der 1. Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsintensitätsverteilung
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Behandlung, bis zu 16 Monate ab der ersten Behandlung
Die mittlere Intensität der Stimulation, die für alle Behandlungen gesammelt wurde, die innerhalb der Studie durchgeführt wurden
45 Minuten nach der Behandlung, bis zu 16 Monate ab der ersten Behandlung
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Häufigkeit gerätebezogener unerwünschter Ereignisse, die von Probanden gemeldet wurden
Bis zu 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Theranica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RWE003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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