Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Atmungsvalidierung für das CPM-Gerät

14. Mai 2024 aktualisiert von: Analog Device, Inc.

Klinische Validierungsstudie für ein nichtinvasives kardiopulmonales Managementgerät

Diese Studie ist als klinische Validierungsstudie konzipiert, um das CPM-System für die FDA 510(k)-Einreichung vorzubereiten. Diese Studie wird als prospektive, nicht randomisierte Studie durchgeführt. Die Studie stellt kein signifikantes Risiko dar, da das CPM-Gerät nicht-interventionell und nicht-invasiv ist. Die Studie dient in erster Linie dazu, die Genauigkeit der Atemfrequenz und der Änderungen des relativen Tidalvolumens zu validieren. Alle Teilnehmer werden sowohl mit dem CPM-Gerät als auch mit Referenzgeräten (Kapnographie und EKG) ausgestattet. Die Teilnehmer werden zwischen 4 Verfahren (A-D) randomisiert, die die Reihenfolge von 10 Übungen bestimmen. Jede Übung hat etwa 2 Minuten Geräteaufzeichnung und zwei Minuten Pause. Jede Übung beinhaltet zwei Positionen: eine Minute im Sitzen und eine Minute im Liegen. Bei einigen Übungen wird der Teilnehmer angewiesen, in einer bestimmten Frequenz zu atmen (unterstützt durch ein Metronom). Bei anderen Übungen atmen die Teilnehmer mit normaler Frequenz, ändern aber die Tiefe der Atmung. Zum Schluss werden alle Kapnographie-Referenzgeräte entfernt und ein EKG-Referenzgerät platziert. Nach Übung 18 werden dem Teilnehmer alle Geräte entfernt und der Studienbesuch endet. Der Teilnehmer erhält ca. 1 Woche nach seinem Besuch einen Sicherheits-Follow-up-Call.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
        • Clayton Sleep Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Die Zielpopulation für diese Kohorte sind gesunde erwachsene Freiwillige, die keine vorbestehenden Herz- oder Lungenerkrankungen oder -beschwerden haben. Ziel ist es, eine Teilnehmerpopulation mit einer Reihe von Körpertypen und BMIs und einer ungefähr gleichmäßigen Aufteilung der Geschlechter zu rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, an allen Aktivitäten im Zusammenhang mit dieser Studie teilzunehmen, einschließlich Trimmen der Brustbehaarung und Tragen eines Referenzgeräts und des tragbaren CPM-Geräts
  • Freiwillige jeder Rasse, jedes Geschlechts
  • Bereich der Körperbau
  • Gesund

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung oder Hautverletzung im Bereich des Testgeräts
  • Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Klebstoffen auf Silikon-/Acrylbasis
  • Schwanger
  • Raucht derzeit Zigaretten

  • Hat bekannte Atemwegserkrankungen, die sie daran hindern könnten, dem Studienverfahren zu folgen, wie z.

    • Grippe
    • Lungenentzündung/Bronchitis
    • Kurzatmigkeit/Atemnot
    • Atemwegs- oder Lungenchirurgie
    • Emphysem, COPD, Lungenkrankheit
  • Hat selbst berichtete Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Brustschmerzen, Vorhofflimmern, CHF, Kardiomyopathie oder andere Erkrankungen, die die kardiopulmonale Funktion beeinträchtigen könnten
  • Hat andere selbst gemeldete Gesundheitszustände, die die im Protokoll beschriebenen Atemmuster und Übungen beeinträchtigen könnten (einschließlich des Tragens einer Kapnographiemaske)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Kohorte
Die Zielpopulation für diese Kohorte sind gesunde erwachsene Freiwillige, die keine vorbestehenden Herz- oder Lungenerkrankungen oder -beschwerden haben. Ziel ist es, eine Teilnehmerpopulation mit einer Reihe von Körpertypen und BMIs und einer ungefähr gleichmäßigen Aufteilung der Geschlechter zu rekrutieren und die Messungen des Referenzgeräts mit dem Testgerät zu vergleichen.
Gerät: CPM-Gerät
Das CPM-Gerät und das Referenzgerät werden gleichzeitig verwendet, um das CPM-Gerät zu validieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des vom CPM-System berechneten RR im Vergleich zum Referenzgerät anhand der prozentualen Fehlergenauigkeit. Genauigkeit der Atemfrequenz
Zeitfenster: 90 Minuten
Prozentsatz des Atemfrequenzfehlers innerhalb von ± 2 Schlägen pro Minute. Das Akzeptanzkriterium für den klinischen Nutzen beträgt >= 85 %. Der Prozentsatz der Atemfrequenz innerhalb von ± 2 Schlägen pro Minute wurde anhand von Datenpunkten berechnet, unabhängig von der Frequenz und dem Atemzustand, die das CPM-System nicht überprüfte und daher die numerischen Werte meldete. Jeder Datenpunkt erzeugt ein binäres Ergebnis (Wahr oder Falsch), wenn der Fehler innerhalb von ± 2 Brpm liegt. Unter der Annahme, dass dieses binäre Ergebnis einer Binominalverteilung folgt, wird auch sein Konfidenzintervall berechnet.
90 Minuten
Mittlerer quadratischer Fehler (RMSE) der Atemfrequenzen vom CPM-System im Vergleich zum Referenzgerät für Metronom-gesteuerte Atmung und nicht-Metronom-gesteuerte Atmung.
Zeitfenster: 90 Minuten
Zunächst wird die fachspezifische lineare Anpassung durchgeführt, nachdem der natürliche Logarithmus von CPMs rTV und Referenz-TV ermittelt wurde. Anschließend wurden die Restfehler im rTV nach der Anpassung berechnet. Abschließend werden die Restfehler aller Probanden zusammengefasst, um den quadratischen Mittelwert (RMS) der relativen Restfehler zu berechnen. Das Konfidenzintervall wurde unter der Annahme berechnet, dass das Quadrat dieses Fehlers der Chi-Quadrat-Verteilung folgt. Dieser in einem Log-Log-Bereich charakterisierte Fehler wird zurückkonvertiert, um eine relative Genauigkeit zu charakterisieren, indem eine Exponentialfunktion der natürlichen Konstante genommen und anschließend eins subtrahiert wird. Der Effektivwert des Restfehlers in % wird auf diese Weise charakterisiert, da die lineare Anpassung im Log-Log-Bereich und seine Restfehler unabhängig vom absoluten TV-Wert einen zuverlässigen relativen Restfehler darstellen.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des EKG des CPM-Systems in % des CPM-EKG-Streifenäquivalents zum Ableitungs-II-Streifen
Zeitfenster: Gerätemessung (3 Minuten)
Die Leistung des EKG des CPM-Systems wird durch den Vergleich der EKG-Metriken des CPM-Systems mit dem EKG-Streifen Lead II des Referenzgeräts gemessen. Ärzte überprüften die nachstehenden Kriterien und entschieden, ob der CPM-Streifen mit dem Lead II-Streifen gleichwertig ist.
Gerätemessung (3 Minuten)
Bestätigung der EKG-Genauigkeit durch Vergleich der von CPM-Systemen generierten EKG-Metriken und der von Referenzableitung II generierten EKG-Metriken
Zeitfenster: Gerätemessung (3 Minuten)
Bestimmen Sie die Genauigkeit der EKG-Messwerte des CPM-Systems im Vergleich zum Referenzgerät. Die Ergebnisse werden als mittlerer Fehler mit Standardabweichung des Fehlers angezeigt.
Gerätemessung (3 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Analog Device, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clayton Sleep Insititute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Resp CPM Validation Clayton

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten