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Motiva Flora Gewebeexpander PMCF

26. August 2024 aktualisiert von: Establishment Labs

Klinische Follow-up-Studie nach Markteinführung zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit/Leistung von Motiva Flora® Tissue Expander bei stufenweisen Brustrekonstruktionsoperationen

Die klinische Studie Motiva Flora® Tissue Expander (im Folgenden Motiva Flora® TE-Studie) ist eine 6-monatige, unverblindete, prospektive, multizentrische Nachbeobachtungsstudie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit/Leistung von Motiva Flora® TE in der Brustrekonstruktionschirurgie.

An der Studie werden 136 Frauen in 6 Ländern (Spanien, Belgien, Frankreich, Costa Rica, Chile und Panama) teilnehmen, bei denen eine stufenweise Brustrekonstruktion geplant ist. Die Expansion des Brustgewebes und das endgültige Brustimplantat werden mit Geräten aus dem Motiva Flora® TE-Katalog durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Rekrutierung
        • Centro de Cirugía Plástica y Reconstructiva. Dra. Viviana Spröhnle Hospital Regional de Rancagua
        • Kontakt:
          • Viviana Sprohnle, MD
        • Hauptermittler:
          • Viviana Sprohnle, MD
  • Costa Rica
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Rekrutierung
        • The Panama Clinic Complejo Hospitalario Pacific Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Picard-Ami
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Jose Maria Lasso, MD
        • Hauptermittler:
          • Jose Maria Lasso, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Centro de Patología de la Mama
        • Kontakt:
          • Antonio Tejerina, MD
        • Hauptermittler:
          • Antonio Tejerina, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer gibt sein schriftliches Einverständnis.
  • Die Teilnehmerin ist genetisch weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
  • Die Teilnehmerin benötigt eine Gewebeexpansion als Teil der Brustrekonstruktionsbehandlung nach einer Mastektomie, die eine sofortige Rekonstruktion beinhalten kann.
  • Die Teilnehmerin befindet sich in einem geeigneten klinischen Zustand, um nach Ermessen des Prüfarztes die Platzierung des Brustimplantats nach der Platzierung des Gewebeexpanders zu ermöglichen.
  • Der Teilnehmer verfügt über die physische und kognitive Fähigkeit, die Empfehlungen des Chirurgen zu verstehen und zu befolgen.
  • Beenden Sie die Strahlentherapie mindestens 1 Jahr vor der Operation.
  • Teilweise oder vollständige Abnahme des Tumorvolumens nach Strahlentherapie.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen einschließlich der Teilnahme an Folgeterminen zu erfüllen.
  • Teilnehmer mit angemessenem Operationsrisiko.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von nicht metastasiertem Brustkrebs.
  • Der Teilnehmer ist bereit, sich einer MRT, einem CT-Scan und anderen Studien zu unterziehen, falls dies nach Ermessen des Chirurgen erforderlich ist.

Für die Teilstudie - MRT / CT - gelten zusätzlich folgende Kriterien:

- Der Patient ist bereit, sich jederzeit während der Nachsorge einer MRT und einer CT zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft im ersten Jahr nach der Operation oder stillt derzeit.
  • Teilnehmer mit implantierten Geräten, die durch Magnetfelder beeinflusst werden können (Herzschrittmacher, Arzneimittelinfusionsgeräte).
  • Teilnehmer mit auffälligen hämatologischen und biochemischen Werten nach Chemotherapie.
  • Teilnehmer mit Tumorrückständen in oder in der Nähe des Bereichs, in dem eine Gewebeexpansion durchgeführt werden soll.
  • Teilnehmer, die nach Ermessen des Chirurgen aufgrund früherer Strahlentherapie, Geschwürbildung, Gefäßbeteiligung, Wundheilungsstörung oder Narbenverformung an der vorgesehenen Stelle nicht über ausreichendes Gewebe verfügen.
  • Teilnehmer mit aktueller oder früherer Infektion im Bereich, in dem die Erweiterung stattfinden wird.
  • Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie oder immungeschwächte Teilnehmer aufgrund einer immunsuppressiven oder Steroidtherapie.
  • Unzureichendes Brustwandgewebe aufgrund von Schäden durch Strahlentherapie, straffe Hauttransplantationen oder radikale Resektion des M. pectoralis major.
  • Teilnehmer, der in eine andere pharmakologische oder Geräteforschungsstudie eingeschlossen ist.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte des Scheiterns der versuchten Gewebeexpansion oder der Platzierung von Brustimplantaten an der Stelle der beabsichtigten Expansion.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Silikonempfindlichkeit.
  • Mitarbeiter von Establishment Labs oder einer seiner Abteilungen oder Standorte; Forscher oder jeder, der an der Studie mitarbeitet oder direkt mit einer Person verwandt ist, die für Establishment Labs, Standorte oder beauftragte Forscher arbeitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Zweistufige Rekonstruktion
136 Teilnehmer werden einer zweistufigen Rekonstruktion unterzogen
Gerät: Expander für Brustgewebe
Gewebeexpander-basierte Brustrekonstruktion
Andere Namen:
  • Motiva Flora Gewebeexpander

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Geräts und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Kumulative Inzidenz des Produkts und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet nach Auftreten, Schweregrad, Schweregrad und kausalem Zusammenhang mit dem Produkt
6 Monate Nachsorge
Wahrgenommener Erfolg der Brustgewebeexpansion
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Vom Untersucher wahrgenommener Erfolg des Prozesses unter Berücksichtigung der Änderung des endgültigen Brustvolumens und des Vergleichs mit dem erwarteten Volumen
6 Monate Nachsorge
Erwarteter Abschluss der Brustgewebeexpansion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Bewerten Sie die Zeit, die benötigt wurde, um nach der Planung die gewünschte Erweiterung zu erreichen.
Bis zu 6 Monate Follow-up
Zufriedenheit bewertet anhand der 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
- Gesamtzufriedenheit des Chirurgen (1=sehr signifikante Verbesserung, 2=signifikante Verbesserung, 3=Verbesserung, 4=keine Veränderung und 5=Rückgang) bei jedem Folgebesuch.
6 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unversehrtheit der Befestigungslaschen, definiert als Laschen, die bei der Explantation intakt sind
Zeitfenster: Während des Eingriffs/Verfahrens/Operation zur Explantation
Beobachtung der Unversehrtheit der Befestigungslaschen, definiert als Laschen, die bei der Erklärung intakt sind, ohne Ablösungen und Schnitte.
Während des Eingriffs/Verfahrens/Operation zur Explantation
MRT und mögliche Zwischenfälle
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Vorfälle, die auf eine MR-Exposition zurückzuführen sind.
Bis zu 6 Monate Follow-up
MRT- und Port-Locator-Leistung gemessen durch genaue Locator-Funktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Die Leistung des Motiva Flora® Port-Lokalisators nach der MRT wird anhand der genauen Position gemessen, die definiert wird, wenn das grüne Licht am Gerät aufleuchtet
Bis zu 6 Monate Follow-up
Geräteinterferenz bei MRT
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Geräteinterferenz bei MRT, gemessen anhand der Artefaktgröße
Bis zu 6 Monate Follow-up
In-vivo-Tests zur Interferenz des Geräts mit der Planung der CT-Strahlentherapie.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up

Radiologischer Bericht nach CT:

- Interferenz mit CT.
Bis zu 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Establishment Labs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLINP-001001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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