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Postaurikulärer versus frontaler Bispektralindex

6. September 2023 aktualisiert von: Amany Faheem, Tanta University

Ein Vergleich der postaurikulären und frontalen bispektralen Indexwerte, die bei Nierenoperationen ermittelt wurden

Von einem Elektroenzephalogramm (EEG) abgeleitete Monitore während der Ausübung einer Vollnarkose; ermöglichen die Titration und Aufrechterhaltung einer angemessenen Anästhesietiefe, Vorteile durch eine Verkürzung der Erholungszeit nach dem Aufwachen sowie das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen der Anästhesie.

Es gibt verschiedene Arten von EEG-basierten Überwachungsgeräten, die zur Überwachung der Anästhesietiefe verwendet werden. Zu den etablierten Geräten gehört der Bispektralindex-Monitor (BIS). Es handelt sich um ein quantitatives Elektroenzephalographiegerät, das häufig zur Beurteilung der hypnotischen Komponente der Anästhesie eingesetzt wird. Für einen angemessenen Grad des hypnotischen Zustands wird ein Wert zwischen 40 und 60 empfohlen.

Allerdings ist der Einsatz von BIS bei bestimmten Operationen aufgrund der Nähe des Stirnsensors zur Operationsstelle eine Herausforderung. Es besteht ein hohes Risiko einer Unterbrechung der BIS-Aufzeichnung aufgrund einer Kontamination des Stirnsensors mit Blut oder einer antiseptischen Reinigungslösung. Gleichzeitig können Design und Größe eines BIS-Stirnsensors in Form eines langen Streifens auch die Stelle des chirurgischen Einschnitts beeinträchtigen.

Für Fälle, in denen die frontale Anordnung nicht möglich ist, wurden mehrere alternative Platzierungen des BIS-Sensors untersucht. Allerdings untersuchten nur wenige Studien die Platzierung des BIS-Sensors im postaurikulären Bereich als alternative Methode zur Überwachung der Narkosetiefe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwölf Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, ASA I-III-Patienten, bei denen elektive Nierenoperationen geplant sind.

Die Überwachung der Anästhesietiefe erfolgt mit einem Infinity BISx SmartPod® (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA) und einem Infinity® Delta XL-Monitor (Dräger Medical, Lübeck, Deutschland). Zwei standardmäßige BISx Quatro®-Sensoren (Aspect Medical Systems) wurden an der Stirn und im Bereich hinter der Ohrmuschel angebracht.

Vor der Einleitung der Anästhesie werden bei jedem Patienten zwei BIS-Sensoren (BISTM Quatro Sensors, Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA) angebracht, einer auf der Stirn und einer entlang des Bereichs nach der Ohrmuschel, und jeder Sensor wird an jedem BIS-Monitor befestigt (BIS-VistaTM-Monitore, Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).

Während der Einleitung werden die Patienten angewiesen, ihr Gesicht entspannt zu halten (Augen geschlossen, Mund geschlossen, keine Mimik).

Die Haut auf der Stirn wird mit einem 70 %igen Alkoholtupfer gereinigt und 2 bis 5 Sekunden lang digitaler Druck auf die Sensorleitungen ausgeübt. Der Sensor besteht aus Einweg-Nassgel-Elektroden. Die elektromyographische Aktivität des Frontalis-Muskels wird über Ableitung 4 gemessen, die auch die Erdungselektrode ist.

Frontalsensoren werden mit Leitung 1 in der Mitte der Stirn angebracht; Ableitung 2, 2,8 cm seitlich von Ableitung 1; und Ableitung 3 im Schläfenbereich zwischen dem lateralen Augenwinkel und dem Haaransatz.

Postaurikuläre Sensoren werden auf derselben Seite des Gesichts angebracht, wobei Leitung 1 etwa 2,5 cm medial des Mastoidbereichs, postaurikulär neben dem Haaransatz, angebracht wird. Ableitung 2 wird im Mastoidbereich und Ableitung 3 auf derselben Seite im Schläfenbereich zwischen dem lateralen Augenwinkel und dem Haaransatz befestigt.

Die Titration der Anästhesietiefe wird bei BIS-Werten zwischen 40 und 60 beibehalten.

Plötzlich hohe EMG-Werte wurden als Artefakte identifiziert und die damit verbundenen BIS-Werte wurden in der Datenanalyse eliminiert.

Messungen:

Von jedem BIS-Monitor werden wir zu jedem der sechs Zeitpunkte 3 Datenelemente sammeln: BIS-Score, Signalqualitätsindex (SQI) zur Bestimmung der Stärke des Signals und Elektromyographie (EMG)-Score: vor der Einleitung der Anästhesie (wach). ), bei Verlust des Wimpernreflexes (LOC), nach Intubation (Intubation), nach dem ersten chirurgischen Schnitt (Inzision), alle 30 Minuten während der intraoperativen Phase (Erhaltung) und bei spontaner Augenöffnung nach dem Aufwachen aus der Narkose (Emergenz) .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Tantan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • ASA I-III
  • Patienten, bei denen elektive Nierenoperationen geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Beeinträchtigung des Zentralnervensystems
  • zerebrovaskuläre Krankheit
  • diejenigen, die derzeit Psychopharmaka einnehmen
  • Personen mit einer Vorgeschichte neurochirurgischer Eingriffe
  • Personen mit Kontraindikationen für die Platzierung von Elektroden über der Stirn und im Bereich hinter der Ohrmuschel (z. B. bei Hautinfektionen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Postauriclar-frontal

Frontalsensoren werden mit Leitung 1 in der Mitte der Stirn angebracht; Ableitung 2, 2,8 cm seitlich von Ableitung 1; und Ableitung 3 im Schläfenbereich zwischen dem lateralen Augenwinkel und dem Haaransatz.

Postaurikuläre Sensoren werden auf derselben Seite des Gesichts angebracht, wobei Leitung 1 etwa 2,5 cm medial des Mastoidbereichs, postaurikulär neben dem Haaransatz, angebracht wird. Ableitung 2 wird im Mastoidbereich und Ableitung 3 auf derselben Seite im Schläfenbereich zwischen dem lateralen Augenwinkel und dem Haaransatz befestigt.
Gerät: Postauriclar-frontal

Frontalsensoren werden mit Leitung 1 in der Mitte der Stirn angebracht; Ableitung 2, 2,8 cm seitlich von Ableitung 1; und Ableitung 3 im Schläfenbereich zwischen dem lateralen Augenwinkel und dem Haaransatz.

Postaurikuläre Sensoren werden auf derselben Seite des Gesichts angebracht, wobei Leitung 1 etwa 2,5 cm medial des Mastoidbereichs, postaurikulär neben dem Haaransatz, angebracht wird. Ableitung 2 wird im Mastoidbereich und Ableitung 3 auf derselben Seite im Schläfenbereich zwischen dem lateralen Augenwinkel und dem Haaransatz befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postaurikuläre und frontale BIS-Werte
Zeitfenster: 5 Minuten vor Narkoseeinleitung
Postaurikuläre und frontale BIS-Werte
5 Minuten vor Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • post-auricular bispectral

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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