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Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität von HarmonyCa Lidocain injizierbarem Gel zur Augmentation von Weichgewebe im Mittelgesicht bei erwachsenen Teilnehmern

28. Mai 2026 aktualisiert von: Allergan

Eine internationale, multizentrische, Evaluator-verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von HarmonyCa Lidocain injizierbarem Gel zur Augmentation von Weichgewebe im Mittelgesicht

Die kumulative Wirkung von Alterung und Umwelteinflüssen (dh ultraviolette, infrarote und sichtbare Lichtstrahlung und Umweltverschmutzung) führt zu Falten, Verfärbung, Schlaffheit und Rauhigkeit der der Sonne ausgesetzten Haut. Die schnelle Wiederherstellung der Weichgewebeaugmentation wird üblicherweise durch die Verwendung von Hautfüllern erreicht. HarmonyCa Lidocain injizierbares Gel ist ein Hautfüller, der für die Weichgewebeaugmentation im Gesicht bestimmt ist. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Nebenwirkungen und der Wirksamkeit des injizierbaren Gels HARmonyCa Lidocaine bei Erwachsenen, die eine Weichgewebeaugmentation im Mittelgesicht anstreben.

HarmonyCa Lidocaine Injectable Gel ist ein Prüfprodukt, das für die Weichgewebeaugmentation im Mittelgesicht entwickelt wird. Die Teilnehmer werden in 1 von 2 Gruppen eingeteilt, die Behandlungsarme genannt werden. Es besteht eine Chance von 1 zu 3, dass die Teilnehmer der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Etwa 160 erwachsene Teilnehmer, die eine Weichgewebeaugmentation anstreben, werden an etwa 15 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten an Tag 1 ein injizierbares HarmonyCa Lidocain-Gel und werden bis zu 25 Monate lang beobachtet. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, während der Nachbeobachtungszeit eine optionale Nachbehandlung und eine optionale Wiederholungsbehandlung mit dem injizierbaren Gel HarmonyCa Lidocaine zu erhalten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden 3 Monate lang beobachtet und können sich dann dafür entscheiden, HarmonyCa Lidocaine Injectable Gel am Ende des 3. Monats zu erhalten. Die Kontrollgruppe wird bis zu 25 Monate an der Studie teilnehmen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Gutachten, Nebenwirkungskontrollen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
171

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 239809
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 240785
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 4J2
        • Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 239986
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 239805
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 246536
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 246409
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 246496
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3C 1Z3
        • Erevna Innovations Inc. /ID# 240401
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • WM Hospitals /ID# 245747
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29016
        • Instituto Medico Miramar /ID# 240939
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 6RS
        • Dr Nestor's Medical Cosmetic Centre /ID# 246406
      • Sutton Coldfield, Vereinigtes Königreich, B74 2UG
        • MediZen /ID# 240102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss allgemein gesund sein.
  • Teilnehmer, der eine Weichgewebeaugmentation im Mittelgesicht wünscht.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  • In der Lage, wie vom TI bewertet, und bereit, die Studienanweisungen zu befolgen (einschließlich der Einhaltung des Sicherheits-E-Tagebuchs) und wahrscheinlich alle erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung ein Trauma im Gesicht erlitten oder hat Restmängel, Deformitäten oder Narben
  • Hat eine aktive oder wiederkehrende Entzündung oder Infektion in einem der Augen
  • Neigt dazu, hypertrophe Narben und/oder Keloidnarben zu entwickeln
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung
  • Hat aktuelle entzündliche oder infektiöse Haut- oder Schleimhautprozesse (z. B. Akne, Herpes), einen Abszess, eine nicht verheilte Wunde oder eine krebsartige oder präkanzeröse Läsion im Gesicht
  • Hat überall im Gesicht Fettinjektionen oder dauerhafte Gesichtsimplantate (z. B. Polymethylmethacrylat, Silikon, Polytetrafluorethylen).
  • Hat innerhalb von 24 Monaten vor der Registrierung vorübergehende Hautfüller-Injektionen im Gesicht
  • Hat semipermanente Füllstoffe (z. B. Poly-L-Milchsäure, CaHA) überall im Gesicht innerhalb von 36 Monaten vor der Registrierung
  • Hat Botulinumtoxinbehandlung im Wangenbereich (einschließlich Krähenfüße) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Hat Mesotherapie oder kosmetische Gesichtsbehandlungen im Gesicht innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung. Beispiele für Mesotherapie oder kosmetische Gesichtsbehandlungen sind Facelifting, Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling mit mittlerer oder größerer Tiefe oder andere ablative Verfahren
  • Hat Tätowierungen, Piercings, Gesichtsbehaarung (es sei denn, er möchte sie vor jedem Bewertungsbesuch entfernen) oder Narben im Gesicht, die die Visualisierung des Gesichts für die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen würden
  • Hat sich innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung einem zahnärztlichen Eingriff unterzogen oder plant, sich im Verlauf der Studie einem zahnärztlichen Eingriff (außer Prophylaxe oder Zahnfüllungen) zu unterziehen
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder signifikante Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienprüfprodukts (und seiner Hilfsstoffe) und/oder anderer Produkte derselben Klasse (Lidocain [oder Anästhetika auf Amidbasis], HA-Produkte oder Streptokokkenprotein).
  • Jede Prüfbehandlung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen.
  • Jeder Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder erwartete Notwendigkeit einer Lebendimpfung während der Studienteilnahme, einschließlich mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HarmonyCa Lidocain injizierbares Gel
Die Teilnehmer erhalten HarmonyCa Lidocaine Injectable Gel am Tag 1 und werden bis zu 25 Monate lang beobachtet. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, während der Nachbeobachtungszeit eine optionale Nachbehandlung und eine optionale Wiederholungsbehandlung mit dem injizierbaren Gel HarmonyCa Lidocaine zu erhalten.
Gerät: HarmonyCa Lidocain injizierbares Gel
Subdermale oder tiefe dermale Injektion
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden 3 Monate lang begleitet. Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, HarmonyCa Lidocaine Injectable Gel nach 3 Monaten zu erhalten und bis zu 25 Monate lang zu folgen.
Gerät: HarmonyCa Lidocain injizierbares Gel
Subdermale oder tiefe dermale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den „Responder“-Status für die Bewertung der Live-Bewertung des Prüfarztes (EI) der Mid Face Volume Deficit Scale (MFVDS) erreicht haben
Zeitfenster: Monat 3
Ein „Responder“ ist ein Teilnehmer mit einer mindestens 1-gradigen Verbesserung (Reduktion) des Mittelgesichts-Weichgewebedefizits unter Verwendung des MFVDS. MFVDS ist eine validierte 6-Punkte-Skala (0 = keine, 5 = stark).
Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Der Prüfarzt beurteilt die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung des Studienmedikaments.
Bis zu 25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den „Responder“-Status für die Live-Bewertung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) von EI erreicht haben.
Zeitfenster: Monat 3
Ein „Responder“ ist ein Teilnehmer, der auf GAIS verbesserte oder stark verbesserte Ergebnisse erzielt. GAIS ist eine 5-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die allgemeine ästhetische Verbesserung des Wangenbereichs zu bewerten (2 = viel verbessert, -2 = viel schlechter).
Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die den „Responder“-Status für die Teilnehmerbewertung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) erreicht haben.
Zeitfenster: Monat 3
Ein „Responder“ ist ein Teilnehmer, der auf GAIS verbesserte oder stark verbesserte Ergebnisse erzielt. GAIS ist eine 5-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die allgemeine ästhetische Verbesserung des Wangenbereichs zu bewerten (2 = viel verbessert, -2 = viel schlechter).
Monat 3
Änderung der Gesamtpunktzahl im FACE-Q-Fragebogen „Zufriedenheit mit Wangen“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 3
Im Fragebogen FACE-Q Satisfaction with Cheeks werden die Antworten summiert und in einen Rasch-transformierten Score umgewandelt, der von 0 bis 100 reicht.
Monat 3
Änderung der Gesamtpunktzahl im FACE-Q-Fragebogen „Zufriedenheit mit dem unteren Gesicht und der Kinnpartie“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 3
Im FACE-Q-Fragebogen zur Zufriedenheit mit der unteren Gesichts- und Kieferpartie werden die Antworten summiert und in einen Rasch-transformierten Score umgewandelt, der von 0 bis 100 reicht.
Monat 3
Änderung der Gesamtpunktzahl im FACE-Q-Fragebogen „Zufriedenheit mit dem Aussehen“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 3
Im FACE-Q-Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Aussehen werden die Antworten summiert und in eine Rasch-transformierte Punktzahl umgewandelt, die von 0 bis 100 reicht.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ALLERGAN INC., Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M21-784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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